检验过程风险评估报告2014

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1、郑州密丽药业有限公司质量控制(QC)质量风险评估报告编号：MiLi 04-T-ZLPGBG-003-00-2014编制人：日期：审核人：日期：批准人： 日期：Mili密丽1概述我公司质量控制工作由质量保证部化验室负责，质量保证部负责监督。质量 控制实验室负责进厂原辅料、包装材料、半成品、成品、稳定性考察等的样品检 验，主要有理化检验和微生物检验。配备了高效液相色谱仪、红外光谱仪、气相 色谱仪、紫外分光光度计等检验仪器和设备，配备了检验人员 2名，基本可以满 足检验需求。2. 风险评估的目的正确的质量控制是物料和产品放行的重要依据，也是日常 GMP 管理和很多工 作的重要支撑，因此对质量控制环节

2、的风险控制至关重要。基于风险管理的原则，本文将以质量控制过程中的风险控制为目标，通过分 析质量控制过程中的各种风险因素，说明公司在质量控制方面采用的措施和方法 是否正确、有效,以消除、降低或控制可能的质量风险。3. 评估的原则及依据3.1评估原则质量风险管理应该与保护患者联系起来；管理的形式、文件记录及所作努力 的程度应与风险的水平相一致。为确保质量控制水平符合相关质量标准和规范要 求，主动确定并控制潜在的质量风险，消除或者不断降低患者使用药品的风险， 公司质量风险管理小组就质量控制进行了风险评估。3.2 依据本次评估依据公司风险管理规程、检验管理规程、化验室相关岗位管理规程 和操作规程等文件

3、对质量控制进行风险评估。4. 公司质量风险管理机构姓名部门职位职责陈志朋质保部质量负责人组织成立风险评估小组，风险评估报 告的审批靳宝京生产部生产部部长参与风险的识别、分析、评估，制定 控制措施及确认执行，负责风险评估 报告的汇总起草苏广伟质量管理部技术负责人参与风险的识别、分析、评估、制定 控制措施及确认执行李林洋质保部QA参与风险的识别、分析、评估、制定 控制措施及确认执行仇俊质保部QC主任参与风险的识别、分析、评估、制定 控制措施及确认执行岳海丽质保部QC参与风险的识别、分析、评估、制定 控制措施及确认执行5. 风险识别与分析风险管理小组成员通过查找资料、产品质量回顾与总结历史经验等方法

4、，对 质量控制过程中可能出现的质量风险进行了调查与分析。本风险评估资料来源有批档案，近三年原辅料、包装材料、半成品、成品、 稳定性考察的检验记录，各种偏差、变更、验证、工艺规程、质量标准涉及其他 记录资料。现将查找并确认可能存在的质量风险与风险分析如下：5.1 质量控制的机构设置不合理，职责存在交叉和遗漏，人员和产品性质和 生产规模不适应5.2 人员的资质和培训不符合质量控制需要5.3 实现质量控制过程的实验室设施和产品性质和生产规模不适应；5.4 质量控制实验室配备的文件和工具书和产品性质和生产规模不适应；5.6 质量控制实验室配备的物料(包括标准品、试剂、试液、培养基等管和 产品性质和生产

5、规模不适应；5.7 实现质量控制的检验流程和样品管理不全面5.8 实现质量控制的检验操作过程不合理5.9 实现质量追溯的检验数据和检验记录管理不全面5.10 检验报告管理不合理5.11 洁净区环境监控或工艺用水监测不合理5.12 质量控制实验室安全管理不全面6. 风险分析及评价6.1 风险分析工具利用失效模式与影响分析（FMEA）对物料管理过程进行系统的风险分析。其评定方法如下：严重程度（S）的评定等级表等级严重程度1对产品质量影响不明显，可以忽略。2可能导致成品的 般缺陷，对产品质量影响不太明显。3对产品的内在质量产生一定程度的影响4可能导致产品报废5严重影响产品质量或违背药政法规。发生的可

6、能性的评定等级表（P）等级发生的可能性1发生可能性极低2很少发生3偶尔发生4极易发生5肯定会发生可探测性的评定等级表（D）等级发生的可能性1潜在的缺陷在抵达下一个过程前肯定可以被发现或被防止2潜在缺陷在抵达下一个过程前可能由过程控制发现或防止3潜在缺陷在抵达下一个过程前不大可能由过程控制发现或防止4潜在缺陷在抵达下一个过程前被发现的可能性非常小5目前的控制方法无法检测不出潜在的缺陷RPN 是事件发生的可能性、严重程度和可探测性三者乘积，用来衡量可能的工艺缺陷，以便采取可能的预防措施.RPN = Severity（严重程度）XPossibility（发生的可能性）XDetection（可探测性）

7、风险优先数量等级判定测量范围1-125RPN:风险优先数量等级判定严重性X发生的可能 性X可探测性35高6.2 分析的风险及评价的结果6.2.1 质量控制的机构设置序号识别出 的风险风险的组成评价RPN风险 水平SPD1机构设 置不合 理，职责 存在父 叉和遗 漏,人员 和产品 性质和 生产规 模不适 应1. 根据公司产品性质和生产规模设立质量控制部 门，负责涵盖药品生产、放行、市场质量反馈 全过程的质量控制。2. 根据管理需要，设立文件管理员、物料管理员、 仪器管理员、偏差管理员、卫生管理员、验证 管理员等兼职人员参与实验室，各岗位均明确 有岗位职责。管理依据GMP做到职责明确无遗 漏，不混

8、淆，资质、培训要求明确。3. 质量控制实验室负责质量控制的实施，根据检 验需要，检验岗位分为原辅料、包林微生物、 成品理化、中间产品、环境监控、工艺用水监 控、报告发放、试剂配制、培养基配制等，均 明确有岗位职责，质量控制内容不父叉、无遗 漏。4218低6.2.2 质量控制实验室的人员序 号识别出 的风险风险的组成评价RPN风险 水平SPD1人员资 质不符1.根据GMP以及公司实现质量控制的需要，质量控 制部门负责人必须有足够的实验室管理经验，并4218低合要求应定期接受药品监督系统组织的GMP知识、中国 药典等专业知识培训。2.检验人员应当至少具有相关专业中专或高中以上 水平。2人员培 训不

9、符 要求1. 质量控制部门所有人员上岗前均应进行培训，上 岗前培训的内容应包括：安全、相关法规(药品 管理法、GMP等)、岗位职责、管理及操作规程、 其他相关培训。新员工应按照上岗前培训的内容 进行培训。人员调整到新岗位时，也要进行上岗 前培训，重点是与新岗位有关的内容，已培训过 的内容可以不重复培训。2. 质量控制部门应制定继续培训计划并执行；继续 培训的内容应包括：法律法规、文件培训、专题 培训、岗位操作培训以及其他培训3. 质量控制部门应依据GMP法规，明确培训计划制 定、落实、考核、归档，与人力资源部组织有资 质的人员进行培训效果评估等规定。42216中6.2.3 质量控制实验室的硬件

10、序 号识别出 的风险风险的组成评价RPN风险 水平SPD1质量控 制实验 室的硬 件1. 根据公司产品性质和生产规模，质量控制实验室 应有理化实验室、普通仪器室、精密仪器室、微 生物测定室等，2. 实验室均应远离灰尘、烟雾、噪音和震动源的环 境中，不在交通要道、锅炉房、机房附近，并与 生产区分开。理化实验室与其他实验室分开。3. 理化实验室分为开放环境和屏障环境；生物测定 室微生物检查、阳性检查均分区域进行，阳性室 空气经过滤后直排，以上区域均符合相应的洁净 级别。仪器室、天平室电源接地，操作台防震； 所有实验操作间均有控温控湿装置、采光良好4. 其余区域均应根据功能配备相应的硬件设施。411

11、4低1质量控 制实验 室的管 理1. 质量控制实验室应有相应实验室的管理规程，规 定具体的要求。2. 各实验操作间均应有责任人负责日常维护，负责 日常管理，QC主任负责定期巡检。4218低6.2.4 质量控制实验室的文件、记录序 号识别出 的风险风险的组成评价RPN风险 水平SPD1文件、 记录不全1. 质量控制实验室应当配备药典、标准化操作、标 准图谱等必要的工具书；2. 质量控制实验室的文件和记录应至少包括质量管 理文件、质量标准、样品管理规程、各种操作规4114低密丽程、环境及工艺用水监控文件和记录、各类仪器 的使用、清洁、维护、自校规程；检验方法和仪 器的验证（确认）报告、记录、超标调

12、查文件与 记录、相关实验用物料的管理规程、其他检验记 录和工作记事本、玻璃量具的校准记录等。2文件的 引用依 据不正 确（与 注册标 准不一 致）1. 文件内容中应明确依据的法规目录。2. 应明确文件起草人、审核人资质。文件起草、审 核时应将文件内容与法规进行比对。3. 质量管理部应建立法规收集、识别程序，对相应 文件的内容及时组织更新修订。4. 质量控制部门负责人应对更新修订的内容与法规 的一致性进行审核。5115低3文件、 记录内 容或判 断依据 描述不 正确或 不完整1应明确各类标准文件中所需包括的内容。2. 质量控制部门起草文件时应对起草内容与实际操 作进行比对，确认无遗漏。3. 应明

13、确文件起草人、审核人资质。文件起草、审 核时应将文件内容与法规进行比对；文件在审批 时，审批人员应对文件的完整性进行确认。4应有能详细指导每一实验步骤的操作规程，内容 应与检验方法验证和确认报告一致。如需要应进 行平行实验（有偏差规定）。4. 文件使用时，使用人员应对可能出现的不完整的 内容向起草部门反馈。6发生变更前应提交变更申请，并在申请中明确涉 及变更的文件。7变更项目开始执行时原有文件应做收回处理。8变更实施时，变更文件的起草部门应对文件内容 组织修订。9.变更正式投入运行前，变更涉及的文件应被审核 批准，并完成相应的培训。43224中4文件版 本不是 现行版 本或标 准不全1.质量控

14、制实验室的所有文件应受控，包括各种记 录。2文件管理部门在新版文件颁发时需将旧版文件收 回、销毁，并有记录。3. 收回时应核对收回数量与原发放数量是否相冋。4. 质量控制实验室应有专人进行文件的管理（包括 领用、保管、发放、核对等）。5. 实验室所有人员均不得私自复印、留存经批准的 标准文件。6. 新版本文件执行前，实验室文件管理员应对现场 是否留有原版文件进行检查；在文件执行核查时 应对现场是否存有原版文件进行再次确认。7. 质量控制实验室应根据领用的文件建立有效文件 的目录，指定人员每月应对部门所持有文件与目42216中录的一致性进行确认，每季度主动与质量管理部 进行核对确认无文件漏领。8

15、.应每年接受质量管理部对文件是否为批准的现行 版本的核查。6.2.5质量控制实验室的仪器序 号识别出 的风险风险的组成评价RPN风险 水平SPD1仪器的 种类和 数量不 全1. 根据公司产品性质和生产规模，质量控制实验室 应配备红外分光光度计、咼效液相色谱仪、气相 色谱仪等精密仪器以及pH计、旋光仪、紫外外分 光光度计等常规仪器；各类仪器的数量应与生产 规模相一致。2. 质量控制实验室应建立检验仪器一览表，并对设 备进行编号。4214低2仪器的 配置性 能不符 合要求1. 公司所有固定资产的采购要在满足生产需要和 GMP要求原则下合理采购，根据样品的检验要 求，确定仪器所需的功能、配置、参数、

16、供应商 等并形成最终方案。2. 仪器的验收应严格将选购时确定的内容与仪器说 明书所示功能、配置、参数等一致。仪器安装应 遵从说明书进行，结束后，由设备管理人员组织 质量控制实验室人员对所安装的设备进行试运 行，以确认其安装、调试是否正常（精密仪器必 须此项工作必须由厂家工程师完成）。3. 仪器调试正常后，相关资料应一并核对收齐，最 后报设备分管领导审批。确认环节如有一个部门 无法确认，验收流程将不得进行。3126低3仪器未 经校准 合格使 用1. 仪器的校准分外部校准和内部校准。首次使用必 须经过外部校准合格。按国家质量技术监督检验 局规定的仪器设备检定周期，凡属强制检定范围 内的仪器，由计量

17、员负责及时联系县、市、省计 量所检定。检定合格贴上合格证（绿色）方可使用。2. 对于定期进行外部校准的仪器，在根据校准周期 安排校准时间时，应合理安排，外部校准可代替 同一时期进行的内部校准。日常使用仪器必须在 内部校准周期内。42216中4仪器需 确认而 未确认 或确认 不合格1. 仪器根据功能、复杂程度、用途确定需不需进 行确认2. 已使用仪器应按要求完成确认工作，如不合格， 仪器应立即停止使用。42216中5仪器的 使用不1 应根据仪器的类别，制定相应的使用、清洁、维 护、内部校准等规程和使用日志，并正确实施。43224中正确2.仪器操作人员在使用前应经过必要的培训并考核 合格。如有条件

18、，精密仪器操作人员应接受供应 商专业工程师的培训或组织的专业培训。4. 应对检验仪器分析软件的实施控制，不得随意更 改、删除参数和数据。计算机应实行密码管理。5. 应对仪器重要辅助工具（如色谱柱等）进行管理， 应选用合适的并正确使用上述辅助工具（包括气 源）。6. 如需进行系统性实验，必须通过系统性实验方可 进行下一步操作。6.2.6 质量控制实验室的物料序 号识别出 的风险风险的组成评价RPN风险 水平SPD1物料的 种类和 数量不 全1根据公司产品性质，质量控制实验室应配备相应 的检验物料：如标准品、对照品、试剂（及其配 制后试液、标准液、滴定液等）、菌种、培养基 等。2.各种物料的数量应

19、当于生产规模相一致。4218低2来源不 可靠1物料供应商应可靠和稳定；对标准品、菌种、培 养基等重要实验物料供应商资质应进行必要的审 查，并建立检验用物料台帐（如标准品与菌种须 来自中检所）。如无特殊原因，物料应在指定供 应商购买，不得随意更换。2.物料应由专人（物料管理员）验收并有记录。33218中3物料的 贮存不 正确1. 质量控制实验室应有专门的物料存放区域供贮存 验收合格的物料，物料均应有相应的标识。试剂、 管制试剂、生物测定用物料、一般物料应分室或 分柜贮存。2. 试剂室必须保持阴凉及控制湿度，以防止试剂挥 发、潮解或变质等；生物测定用物料贮存间一般 也须保持阴凉环境，并配有冰箱，菌

20、种除按要求 存放外，还要求上锁以保证安全；管制试剂贮存 间保持阴凉环境保证试剂质量，还必须满足公安 机关的相关要求（如加装防盗门窗、保险柜等） 以保证安全；一般物料间应有足够的场地，使各 类物料能分开放置，方便管理和使用。3. 应对物料的有效期进行规定，一般同厂家规定， 但试剂、培养基等开封后有效期应相应缩短。菌 中等应规定传代期限。5.开启使用后培养基、试剂等的贮存，应保持密闭 或密封状态。43224中6.如有可能，应对重要的物料贮存间进行贮存条件 确认。4试剂、 试液领 取不正确1. 质量控制实验室应制定有各类物料的管理规程， 对其从申购、验收、贮存、发放、使用、销毁等 全过程实行规范管理

21、。检验物料均采取发放管理。 按需领取，物料不得在实验场所贮存；除特殊规 定外，均须填与发放记录。2. 物料在发放时，发放人和领用均应仔细核对物料 信息(名称、批号、规格、效期等)和性状，不 符合要求或有疑问的物料不得发放。应尽可能对 物料标识实行分色管理醒目区分。3. 严禁将用剩的试剂、试液、培养基等倒回原瓶中。 4特殊物料应在发放前经过相关质量复核。如鲎试剂须进行灵敏度实验；培养基进行适用性检查； 玻璃量具进行校正等。42216中5试液、培养 基、标 准液和 滴定液 等的配 制不正 确1各种试液、培养基、标准液、滴定液等，均应制 定符合药典和各品种项下要求的操作规程。2所有的配制均应按操作规

22、程配制，编制批号，并 有配制记录。3. 配制均应由专人负责，配制过程应有专人复核。4. 滴定液还须标定和复标。5菌种应按要求进行复苏和传代。5. 各类配制后物料应贴有专用的标识，至少注明名 称、批号、浓度、配制及有效日期、配制人、贮 存条件等信息。42216中6物料的 使用不 正确1. 菌种和管制试剂的使用应特别注意安全。2. 物料在使用前应再次核对信息和性状，确保在有 效期内，以免使用不合格的物料。须校正的物料 如玻璃量具应尤其注意。3. 在阴凉条件贮存的物料拿到室温条件下使用，如 需精密称量，应待放置至室温后再使用；精密称 定的物料应和使用量和天平量程精度相一致。标 准品配制后应临用新制。

23、42216中6.2.7 实现质量控制的检验流程和样品管理不正确序 号识别出 的风险风险的组成评价RPN风险 水平SPD1无流程 规定或 流程不 合理1.应有检验和样品的管理规程，明确从样品接收、 分发、传递、贮存等全过程的要求，避免样品的 混淆、差错、漏检等。32212中密丽2样品接 收差错1.样品由冈位负责人接收，接收时核对样品的品名、 批号、数量及包装是否完整等，检查与请检单是 否一致。2检验员在接到岗位负责人分检的样品时查看样品 的完整性和明确检验项目。4218低3样品贮1. 未完成相关检验的样品，按各产品的贮存条件， 放置于待检样品间，并在样品篮或样品袋外贴上；2. 处于待检状态的样品

24、的包装应完整，已开封的样 品应用洁净的胶塞或塑封膜封口，以免受到污染。3. 样品暂存间应进行必要的验证。42216中存不正 确4样品的 传递1传递人与接收人之间应进行样品的交接，传递人 在交接样品前确保所传递的样品已经检测完毕， 接受人在接收样品时也应对所接收的样品进行核 对。4218低6.2.8 实现质量控制的检验操作过程不合理序号识别出的风险风险的组成评价RPN风险水平SPD1检验操作差错1. 明确检验人员的职责和资质；2. 应有足够大小和符合条件的实验场所3. 应有能详细指导每一实验步骤的操作规程。4. 各检验人员的操作和进度均有相应的岗位负责人 指导和监督。5. 应有包括工作服、实验用

25、水、玻璃仪器等必备并 足够量的实验用具，玻璃量具应经过校正。43224中6.2.9 检验数据处理不正确序 号识别出 的风险风险的组成评价RPN风险 水平SPD1检验数 据范围 不全面在实验室，原始数据的范围包括但不限于以下内容： a、检验记录或实验室工作记事簿，以及报告；b、从 检验设备中打印的记录、图谱和曲线图等，如液(气) 相色谱图、紫外可见图谱，红外图谱，天平的打印记 录等；c、实验室日志，包括检验台账、仪器的维护 和使用日志、色谱柱使用记录、标准品使用记录等； 玻璃器具的校准记录；d、电子数据处理系统、照相 技术或其他可靠方式记录的数据资料；e验证或确认 方案和报告；f、检验设备和仪器

26、的确认和校准记录；3113低2检验数 据不能 完全原 始1. 记录应有足够的地方供检验人员记录，记录应能 全面反映实验的全过程和要素。2. 记录应保持清洁，不得撕毁和任意涂改。不得使 用刀片、铅笔、涂改液和橡皮3在检验过程中应当及时记录检验过程和结果，并及 时填写相应的记录、台账和日志。内容真实、完 整准确、字迹清晰、易读、不易擦除。不得追溯 性记录和提前记录。4. 原始数据需由有资质的第二人即熟悉所复核检验 过程的岗位负责人(或者是岗位负责人指定的符 合资质要求的人员)对检验记录及判定结果进行 复核，复核的内容应包括记录的完整性，书写的 正确性，计算的准确性，结论的合理性及与记录 的一致性并

27、签注姓名和日期；5. 实验数据应按规定保留和修约。42216高3检验记 录处置 不易于 产品追 溯1. 记录的编写与印制有明确规定；2. 空白记录的入库、贮存有专人按规程管理；3. 记录实行发放管理；4. 记录的填写、复核和更改均规定明确；5 .记录的存档、保存、销毁均依GMP及法规要求规 定明确；3216低4检验偏 差和超 常结果 未及时 处理或 不恰当1. 制定实验室偏差和00S管理规程；明确以上情况 的处理程序。2. 制定纠正和预防措施管理规程以及风险管理规程 并运用到工作中。42216中6.2.10 检验报告管理不正确序 号识别出 的风险风险的组成评价RPN风险 水平SPD1报告书 内

28、容不 全1. 记录须经有资质的人复核后才可作为报告出具的 依据；2. 成品检验报告书的格式统一；3. 物料检验报告书的项目检查结果应详尽，以便使 用；4. 有委托检验时，检验报告书中应予以说明；5. 检验不合格时也应出具检验报告书，不合格品的 检验报告书与合格品的检验报告书应明显区分， 如合格品的检验报告书用黑色字体，不合格品的 检验报告书用红色字体等。6. 应指定专门人员负责检验报告书的发放；7报告书需经复核、审核4218低2报告的 内容不 全1.依据法规明确必须出具报告单的范围。3113低3报告书 的发放1. 应明确检验报告书与物料、产品放行审核记录的 先后关系。如果将检验报告书作为放行的

29、依据，应 在放行审核合格后再发放检验报告书；如果将放行 审核记录作为放行的依据，检验报告书只是作为检 验合格与否的证明，检验结束后即可发放检验报告 书。2. 记录和报告书需经复核、审核后，才可发放。3. 明确检验周期管理。3216低6.2.11 洁净区环境监控和工艺用水监测序 号识别出 的风险风险的组成评价RPN风险 水平SPD1环境监 控或工 艺用水 监测有 漏洞1. 应明确检验人及相应管理岗位的职责及资质要求。 并加以落实。2. 应根据验证或回顾建立监测方法和周期；应有合 适的米样点。3. 应制定相应的警戒限和纠偏限，建立趋势分析方 法和异常处理方法4应将结果报告相关部门，以供相关工作参考

30、；5.应建立数据回顾制度，根据数据回顾，制定或调 整监控周期；43224中6.1.12 质量控制实验室安全管理序 号识别出 的风险风险的组成评价RPN风险 水平SPD1人员及 制度1. 质量控制部门应有专人（安全员）负责实验室 安全的监督和检查。2. 部门所有人员应在安全知识培训合格后上岗， 并不定期接受安全知识再培训。3. 外来人员应经批准方可进入实验室（必要时应 培训）。4. 实验室应有专门的安全管理规程和安全手册。43336高2安全设 施1. 实验室应配备应急灯、灭火器、急救药品防化 服等必需的安全物品并定期检查使其处于有效 状态。2. 所有人员应掌握基本的灭火、逃生等技能，适 当时定期

31、开展演习。3. 高温操作区、试剂室等危险系数高的区域应贴 有醒目的安全标语。43336高3实验操 作1. 所有的实验操作都应注意安全，严禁未经周密 思考而进行任何危险性实验操作，进行危险性 实验时，应告知周围人员。2. 实验时应穿戴相应要求的工作服等安全装置， 如处理有毒、感染性或腐蚀性的物质时，戴上 安全防护镜与手套。3. 使用压力容器应随时注意温度与压力变化。使 用气瓶应应随时注意泄露。4. 实验中如有用毒性、刺激性气体、蒸气与烟雾 等物质或当操作能引起剧烈反应或需要使用可 燃性溶剂做蒸发与蒸馏时应于通风柜中操作。43336高7. 风险控制通过对上述风险项的分析与评估，对于低等级风险暂时予

32、以忽略，对于中等等级风险由操作人员和质量负责人多次复核检查予以控制，对于高等级风险予以特别关注，计划制订专门的管理制度、操作规程予以控制中等等级风险和高等级风险计划控制措施如下：工 序可能的失败模 式(风险)可能的原因风险程 度拟采取的措施人 员人员培训不符 要求检验人员上岗前未进 行培训高有管理规程，未经培训不得上冈。培训内容不全面或与 生产规模生产品种不 适官中制定培训计划并经审批，培训 内容应与生产规模和生产品种 相适应培训效果未进行考核中有管理规程，培训考核合格后 才可上岗文 件、记录文件、记录内容 或判断依据描 述不正确或不 完整未对起草文件记录的 内容与实际操作进行 比对中有管理规

33、程，起草文件记录时， 必须和批准文件和实际操作进 行比对起草人、审核人资质 不足中有管理规程，起草人、审核人 必须有足够资质变更发生时未能及时 对文件、记录进行修 订高加强对变更管理规程的学习和 执行，变更发生时及时修订相 关的文件及记录文件版本不是 现行版本或标准不全文件没有全部受控中老文件没有全部收回发 放发放错误发错品种中发料领料有人复核发出不合格品或待验 产品中加强状态标识管理，物料要有 物料合格证才领用使 用用错物料物料品种标识不明 显、清楚，造成使用 错误中QA加强对生产过程中状态标 识的检查使用数量错误称量错误中衡器校验合格时间张贴在设备 明显处未按指令使用中强化物料平衡的检查，

34、员工培 训销售投诉、召回、退 货包装问题中QA、库管加强巡检，强调物料 平衡培训产品质量问题中加强过程监管和质量控制相结 合，避免不合格的产品流向市 场不良反应中加强不良反应监测报告制度， 必要时完善修订说明书客户原因中加强客户管理、客情关系、留 意客户动态8. 风险接受通过采取一系列的控制措施后风险等级情况如下表可能的原因当前控制措施风险再评价严 重 程 度发 生 的 可 能 性可 探 测 性RPN风 险 程 度供应商未进行审核进行供应商评估5115低多处购买在批准的供应商处购 买，如需在经销商处采5115低可能的失败 模式(风险)物料不符合 标准购也需审计批准物料不合格每批取样检验，选择多

35、 年供货质量信誉较高的 客户42216中质保部检验 不合格检验偏差建立质量标准和操作规 程4128低贮 存物料混淆、交叉污染常温、阴凉等未按 要求分开存放有管理规程，分开存放4114低固体、液体原料未 分开存放有管理规程，分开存放4114低特殊管理物料未按 要求存放有管理规程，分开存放4114低物料代码管理混 乱，重码。有管理规程，编码唯一。 将物料代码张贴在库房4218低贮存条件不 符合要求温湿度超出要求有管理规程，安装空调、 排风扇，有日常监测记 录3216低未按遮光、密封、 密闭、通风等要求存放有管理规程，按要求存 放3216低物料、产品 过了有效期未定期检查物料有管理规程4128低未按

36、先进先出、近 效期先出的要求发 放有管理规程，按先进先 出、近效期先出发放4128低米购量与使用量偏 离严重根据使用量合理制定米 购量4128低虫鼠污染仓库防护设施未定 期维护，未做好防虫防鼠措施有管理规程，定期维护。 在厂房设施维护检查中 增设防虫防鼠设施检查4218中发 放发放错误发错品种有管理规程，按指令发 放。发料领料有人复核51210中发出不合格品或待 验产品有管理规程，按规定对 物料状态进行标示。加 强状态标识管理，物料 要有物料合格证才领用51210中物料数量发 放错误未按指令发放有管理规程，按指令发 放。3126低称量错误衡器定期校验，称量有人复核3126低使 用用错物料物料品

37、种标识不明 显、清楚，造成使 用错误有管理规程，做好状态 标识，使用有人复核。QA加强对生产过程中状 态标识的检查52220中使用数量错 误称量错误衡器定期校验，称量有 人复核。衡器校验合格 时间张贴在设备明显处52220中未按指令使用有管理规程，按规定使 用。强化物料平衡的检 查，员工培训51210中销售投诉、召回、 退货包装问题每批检验、抽检，有产 品放行管理规程和质量 受权人管理规程。QA、 库管加强巡检，强调物 料平衡培训52110中产品质量问题每批检验、抽检，有产 品放行管理规程和质量 受权人管理规程。加强 过程监管和质量控制相 结合，避免不合格的产 品流向市场51210中不良反应每

38、批检验、抽检，有产 品放行管理规程和质量 受权人管理规程。加强 不良反应监测报告制度，必要时完善修订说 明书51210中客户原因有销售管理规程、退货 管理规程。加强客户管 理、客情关系、留意客 户动态42216中共 同 风 险人员素质人员不符合健康规 定每年体检4128低责任心差，赌气、 有情绪无4218低未培训或培训不到 位有管理规程，按规定培 训考核4218低记录不及时、有补 记、漏记、伪造现 象按规定及时记录4218低硬件制约库房小，不能满足 使用需求以销定产，根据库存合 理安排生产和采购物料3113低Mili密丽9. 结论通过对物料管理过程各工序的调查、分析与评估，共查找列举了可能风险

39、项 目 30 项，分析评估判断中等级风险项目 13 项，高等级风险项目 0 项，其余 17 项低等级风险暂时予以忽略。针对这 13项中等级风险项目，风险管理小组逐一 制订了控制措施，配套文件与规程已经修订完成，并在日常管理和员工培训上加 大关注度；通过相应的控制措施有效执行，将能够有效降低或控制物料管理过程 中的质量风险。10. 总体评价与建议综合评估分析，公司物料管理过程中质量风险比较适中，完全可接受，但建 议做好如下管理：1. 加强本风险评估确定存在的中高风险项目管理，保证各项措施落实到位、有效 执行，同时兼顾本风险回顾确定风险微小，但一旦失效后果严重的项目管理，避 免失效发生。2. 每两年对物料管理过程质量控制情况结合新的知识与经验进行风险回顾，分析 评估原风险控制和改进情况，分析、评估，确认是否出现新的风险，如果出现新 的风险是否对风险进行了评估，并制定了纠正和预防措施，将风险降低至可接受 限度。