卫生管道安装用户需求

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1、W浙江万邦药业股份有限公司设备用户需求（URS）文件设备名称卫生管道安装用户需求文件编号WP-URS-日 期2013年月文件题目卫生管道安装用户需求（URS）文件种类用户需求文件编号WP-URS- 人员 类别姓名/部门签名日期编写人审核人审核人审核人审核人批准人目 录一、 目的二、 项目描述三、 范围四、 法规和标准五、 工艺说明六、 用户需求七、 名称术语八、 文件修订变更历史九、 附件一、目的 本URS是基于DQ,根据工艺设计图纸，对安装提出的要求，保证安装质量，符合GMP规定要求，达到安全稳定运行。二、项目概述： 本项目是新建的大输液车间和滴丸剂车间，分别在一楼和三楼。水源、气源和汽源是

2、由已建的制水站、供气站和锅炉供应。纯化水管道从水站储罐出口到一楼经过三楼回到储罐；注射用水使用点在一楼。气源由车间北面空压机直接引出。汽源从制水间外上的预留管道接口接入。三、范围：纯化水、注射用水系统从水站储罐出口开始，包括与储罐连接，通过泵到各个使用点再回到储罐。药液管通过泵设备（或罐）和设备（或罐）和洁净空气从过滤器到使用点。自控要求：纯化水、注射用水系统能在线监测回水电导率、流量、温度、压力，能显示记录、打印接口；回水电导率、温度控制，不合格水自动排放。四、法规和标准： 本URS范围内的全部系统，其工程设计、材料和设备选择、工程安装施工、工程技术文件、检验测试、系统调试及验证应满足以下法

3、规、指南和规范的要求： 中华人民共和国药品管理法及实施条例； 药品生产质量管理规范（2010版）及附录； 中国药典（2010年版）； 药品生产验证指南（2010年版）； GB50236-98版现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范； DL5017-93版 压力管道制造安装及验收规范； GB504572008医药工业洁净厂房设计规范； JGJ7190洁净室施工及验收规范五、工艺说明 在制水间传感器分布：液位3个，流速5个，压力7个，温度16个，电导10个，TOC预留。触摸屏显示记录配有打印接口。控制箱在制水间。 车间见附图纸六、用户需求1、纯化水系统的要求URS需求描述响应情况01分配系统：从

4、制水储罐出来到制剂大楼一楼经过三楼回到制水间储罐，形成一个闭环路。一楼为大输液车间共有 个使用点；三楼为滴丸车间，共有约40个使用点。必需02纯化水储罐、管道消毒方式为巴氏消毒、纯蒸汽消毒和过氧化氢等化学消毒。采用双管板换热器的进口安装温度传感器进行自动控制温度。采用1台直通式双管板换热器（最佳消毒水量的水室从温加热到8590度，45分钟至1小时），其安装无死角、能完全排空，位置放置应合理、符合2010版GMP要求。必需03控制系统：1、纯水回水电导率控制，不合格水自动排放。回水通过储罐喷淋球。安装回水流量计，通过回水流量控制输水泵变频器（ABB或西门子），回水流量大于1.0m/s以上。2、在

5、线监测回水电导率和流量，电导率仪和流量计采用质量稳定、性价比高、符合2010版GMP要求的国际知名品牌。3、触摸屏能多路（具体见附图）显示温度、流速、电导和压力（预留TOC）,并能记录，配UBS接口打印。必需04输送泵：1、卫生级、变频调速。2、输送泵品牌要求：国内知名品牌。3、功率和扬程：根据管道长度和各用水点用水量、回水流速（1.0m/s）以上，选择输送泵的扬程和功率。使用点分别情况见图纸。必需05取样点：系统在总送、储罐、制水间各循环回水处和车间使用点设有取样口（采用带取样口隔膜阀）。必需06管道材质及相关要求：1、 纯化水管道 纯化水管道及与纯化水管道相连接（包括与纯化水接触）的配件

6、材质SUS 304L,无缝，材料上有SUS304L的标记，含量符合国标标准。2、壁厚1.5 m m的冷拔管,内外抛光，管外壁Ra0.8m，管内壁Ra0.5m。3、管道有品牌和生产炉号标识，确保管材的可追溯性。选用XXXXX等品牌的管材，符合ISO标准。必需07阀门：1、材质：SUS304L无缝，材料上有SUS304L的标记，含量符合国标标准。2、形式：快装隔膜阀，接在罐体上的用水点采用带取样口隔膜阀；阀片材料：三元乙丙+聚四氟3、品牌：国内著名品牌4、卡箍、卡环、支架：材质304。必需08纯化水管道保温，便于纯蒸汽或巴氏消毒，洁净区管道保温为304套管内珍珠棉填料，非洁净区为铝皮管壳加岩棉。必

7、需09安装要求：1、系统可以实现全排空，所有的水平管线坡度应有1%的坡度；管道要用足够支撑，避免下垂使冷凝水积聚。纯化水管托耐受90度温度；2、纯水系统管路安装应避免盲区，使用点阀门采用隔膜阀，分支管路及阀门处遵守3D原则进行材料选择。3、不锈钢管道焊接应尽量采用自动轨迹氩弧焊机自动焊接，并能自动记录和打印焊接参数和焊接编号。无法采用自动焊时，采用手工氩弧焊接。任何焊接方式都应使用高纯氩气（最小纯度为99.999）做为焊接气体和保护气体。4、内窥镜检查比例要求：自动焊20%，手动焊100%。5、工艺管道所有材料都保证洁净储藏，使用之前包装不得打开。6、每天焊接前应制作焊接样品，断电后应重新制作

8、焊接样品，焊接过程中应对焊点进行编号。7、不同管径焊接应提供焊样。必需10清洗、钝化和消毒：纯水循环预冲洗碱液循环清洗纯水冲洗 酸洗钝化纯水冲洗排放80热水消毒几个步骤。请在投标文件中写明详细的程序。该程序应在压力和密封性测试之后进行。必需13压力测试：应采用纯水试压。试验压力应大于设计压力的1.25倍，无压力降。必需14密封性试验：1、密封性试验介质，与压力试验相同。试验工作可在压力试验结束后连续进行，试验压力为设计压力，试验时间为24小时。2、检查重点是焊口、阀门膜片、法兰、卡箍连接处等。最终考虑环境温度变化等因素，无压力降、无泄漏为合格。必需15所有与纯化水接触的仪器仪表均为卫生型设计，

9、能耐受100，温度传感器、隔膜压力表为知名品牌，如有特殊情况，需注明。仪器仪表的校准由供应商负责，并提供符合国家规定要求的校准报告。必需2、注射用水和药液系统的组件要求URS需求描述响应情况16注射水系统要求：1个循环回路系统，进入一楼大输液车间，共约有10个使用点。管道及注射用水储罐采用纯蒸汽灭菌，能耐受135的高温。必需171、车间部分注射用水点上需增加降温用双管板换热器，将注射用水瞬时降温。冷却介质为7-12清洗间用水点加装双管板换热器（80度降到40度），共 2个点，通纯蒸汽对换热器进行灭菌，疏水系统为快接，最冷点加温度计，疏水阀用斯派沙克或阿木斯藏；换热器安装无死角、能完全排空，位置

10、放置应合理、符合2010版GMP要求。2、 降温支管为独立管路。3、降温管路设计安装应符合GMP规范要求，且不对主管道的流速和温度产生影响。必需18双管板换热器材料管程采用316L，壳程采用304。采用电抛光，确保表面粗糙度度Ra0.5m（EP级），换热效率高，换热器耐压为0.5Mpa。必需19双管板换热器需满足双管板换热器行业制造标准的要求设计，需能提供全套的验证文件。例如材质证明，加工证明，出厂证明以及设计图纸等，完全实现设备的可追溯。必需20控制系统：1、回水电导率、温度控制，不合格水自动排放。回水通过储罐喷淋球。2、通过安装回水流量计以控制输水泵变频器，回水流量大于1.0m/s以上。3

11、、在线监测回水电导率、流量、温度、压力，电导率仪和流量计采用质量稳定、性价比高、符合2010版GMP要求的国际知名品牌。必需21输送泵（离线备用一台）：1、卫生级、变频（ABB或西门子）调速。2、输送泵品牌要求：国内著名品牌等3、功率和扬程：根据管道长度和各用水点用水量、回水流速（1.0m/s以上）选择输送泵的扬程和功率。使用点及使用量见图纸。必需22取样点：系统在总送、储罐、制水间回水处和车间使用点设有取样口（采用带取样口隔膜阀）。必需23管道材质及相关要求：1、注射用水管道及与注射用水管道相连接（包括与注射用水或物料接触）的配件 材质为316L，无缝，材料上有SUS316L的标记，含量符合

12、国标标准。2、壁厚1.5 m m冷拔管, 内外抛光，管外壁Ra0.8m，管内壁Ra0.5m。3、管道有品牌和生产炉号标识，确保管材的可追溯性。选用国内品牌的管材，符合ISO标准。必需24阀门：1、材质：316L，无缝，材料上有SUS316L的标记，含量符合国标标准。2、形式：快装双膜片隔膜阀，接在罐体上的用水点采用带取样口双膜片隔膜阀；阀片材料：三元乙丙+聚四氟3、品牌：国内著名品牌。4、卡箍、卡环、支架：材质304。必需25安装要求：1、系统可以实现全排空，所有的水平管线坡度应有1%的坡度；管道要用足够支撑，避免下垂使冷凝水积聚。2、注射用水管托耐受130；3、注射用水系统管路安装应避免盲区

13、，使用点阀门采用双膜片隔膜阀，分支管路及阀门处遵守3D原则进行材料选择。4、不锈钢管道焊接应尽量采用自动轨迹氩弧焊机自动焊接，无法采用自动焊时，并能自动记录和打印焊接参数和焊接编号。采用手工氩弧焊接。任何焊接方式都应使用高纯氩气（最小纯度为99.999）做为焊接气体和保护气体。5、内窥镜检查比例要求：自动焊20%，手动焊100%。6、工艺管道所有材料都保证洁净储藏，使用之前包装不得打开。7、焊接前应制作焊接样品，焊机断电后应重新制作焊接样品；焊接过程中应对焊点进行编号。8、管道需保温，洁净区的保温材料和保温方式需符合2010版GMP要求，保温效果好；洁净区管道保温为304套管内珍珠棉填料，非洁

14、净区为铝皮管壳加岩棉。保温需完全密封、保温效果好。9、不同管径焊接应提供焊样。必需26清洗、钝化和消毒：纯水循环预冲洗碱液循环清洗纯水冲洗酸洗钝化纯水冲洗排放80热水消毒几个步骤。请在投标文件中写明详细的程序。该程序应在压力和密封性测试之后进行。必需27压力测试：应采用纯水试压。试验压力应大于设计压力的1.25倍，无压力降。必需28密封性试验：密封性试验介质，与压力试验相同。试验工作可在压力试验结束后连续进行，试验压力为设计压力，试验时间为24小时。检查重点是焊口、阀门、法兰、卡箍连接处等。最终考虑环境温度变化等因素，无压力降、无泄漏为合格。必需29所有与注射用水接触的仪器仪表均为卫生型设计，

15、能耐受121，温度传感器为德国久茂或其他同等品牌，隔膜压力表为知名品牌，如有特殊情况，需注明。仪器仪表的校准由供应商负责，并提供符合国家规定要求的校准报告。在标书中分别标明提供仪器仪表合格证及校准报告的价格，和只提供合格证不提供校准报告的价格。必需3、纯蒸汽系统的组件要求URS需求描述响应情况31纯蒸汽系统要求：个系统，个使用点：具体分布见纯蒸汽管道平面布置图。必需32管道材质及相关要求：1纯蒸汽管道 材质316L。2、壁厚1.5冷拔管, 内外抛光，管外壁Ra0.8m，管内壁Ra0.5m。3、管道有品牌和生产炉号标识，确保管材的可追溯性。选用XXXX国内同等品牌的管材，符合ISO标准。必需33

16、阀门：1材质： 316L2形式：卫生型全包高温球阀3品牌：国内著名品牌必需34安装要求：1、系统可以实现全排空，所有的水平管线坡度应有1%的坡度；管道要用足够支撑，避免下垂使冷凝水积聚。2、注射用水管托耐受130；3、注射用水系统管路安装应避免盲区，使用点阀门采用双膜片隔膜阀，分支管路及阀门处遵守3D原则进行材料选择。4、不锈钢管道焊接应尽量采用自动轨迹氩弧焊机自动焊接，无法采用自动焊时，并能自动记录和打印焊接参数和焊接编号。采用手工氩弧焊接。任何焊接方式都应使用高纯氩气（最小纯度为99.999）做为焊接气体和保护气体。5、内窥镜检查比例要求：自动焊20%，手动焊100%。6、工艺管道所有材料

17、都保证洁净储藏，使用之前包装不得打开。7、焊接前应制作焊接样品，焊机断电后应重新制作焊接样品；焊接过程中应对焊点进行编号。8、管道需保温，洁净区的保温材料和保温方式需符合2010版GMP要求，保温效果好；洁净区管道保温为304套管内珍珠棉填料，非洁净区为铝皮管壳加岩棉。保温需完全密封、保温效果好。9、不同管径焊接应提供焊样。必需35清洗、钝化和消毒：同注射用水项下。必需36压力测试：应采用纯水试压。试验压力应大于设计压力的1.25倍，无压力降。必需37密封性试验：同注射用水项下。必需38所有与纯蒸汽接触的仪器仪表均为卫生型设计，能耐受121，分配系统应对纯蒸汽的压力进行监测和记录。温度传感器为

18、德国久茂或其他同等品牌，隔膜压力表为知名品牌，如有特殊情况，需注明。仪器仪表的校准由供应商负责，并提供符合国家规定要求的校准报告。必需4、压缩空气系统组件URS需求描述响应情况39压缩空气系统的管道安装从储罐后到各生产线压缩空气使用点，共约45个使用点，具体分布见平面布置图。必需40压缩空气主管道及进洁净区管道和管件应采用304L不锈钢冷拔管，抛光度水平满足管内壁机械抛光Ra0.6m，外壁Ra0.8m；进一般生产区的压缩空气管道采用普通不锈钢。压缩空气管道工作压力1.0MPa左右，管道应有品牌和生产炉号标识，确保管材的可追溯性。选用XXXXX国内同等品牌的管材，符合ISO标准。必需41与压缩空

19、气接触的阀门均为球阀，国内知名品牌，机械抛光Ra0.6m，焊接， ISO标准，阀体材质为304L，密封圈为PTFE。必需42管道压力表采用国内知名品牌的隔膜压力表。必需43安装要求：1、不锈钢管道焊接应尽量采用自动焊接，无法采用自动焊时，采用手工氩弧焊接。任何焊接方式都应使用高纯氩气（最小纯度为99.999）做为焊接气体和保护气体2、内窥镜检查比例要求：自动焊20%，手工焊100%。3、工艺管道所有材料都保证洁净储藏，使用之前包装不得打开。4、焊接前应制作焊接样品，焊机断电后应重新制作焊接样品；焊接过程中应对焊点进行编号。5、压缩空气终端除菌过滤器不配置，但需预留过滤器安装位置，过滤器均为5英

20、寸，快装端头的尺寸为50.5mm。必需44压力试验：洁净厂房内的气体管道可采用压缩空气试压。气压试验压力应为设计压力的1.25倍以上，应无压降。必需45气密性试验：气密性试验使用介质与压力试验相同。试验工作可在压力试验结束后连续进行，试验压力为设计压力，试验时间为24小时。检查重点是焊口、阀门填料函、法兰、卡箍连接处等部位。最终考虑环境温度变化等因素，无压力降、无泄漏为合格。必需46系统吹扫：压力试验结束后，投运之前，应用上述试压用的同种气体对输配管路系统进行彻底吹扫，达到不但吹除系统内的遗留粒子，而且起到对管路系统的干燥作用，吹除管内壁所吸留的含湿气体。常用的吹扫方式为连续吹扫必需5、施工要

21、求URS需求描述响应情况551、管道的安装要考虑到连接简洁、顺畅，并且安装、检修、操作方便，还要考虑到安全和环境要求。2、管道都要做好充分的支撑，以避免下垂或其他变形。3、管道的安装要严格按照已制定并批准过的操作规程进行。4、设备、使用点、仪表的连接形式为快开卡箍式。5、压缩空气、纯蒸汽管道安装需考虑到各生产线支管道的维修，在各生产线的主要支管道与主管道连接处设置阀门。必需56系统所有支路满足3D要求，包括使用点、取样点、仪表安装等。必需57系统管道安装结束后，在保温之前，要进行脱脂、酸洗和钝化，并对其效果进行检测。所有管道进行试压，压力至少应为工作压力的1.25倍，工作压力小于0.4MPa的

22、以0.6MPa试压。并提供报告。必需58固定管路必须清楚标识管路内介质和流向。必需59纯化水、注射用水的清洗排空应有防止倒流的装置。必需60双管板换热器水平安装需有1-2的倾斜角度，能够实现管内介质的全排空必需61安装可能用到的支架类材料包括各种规格的活动支架、不锈钢支架、固定板、装饰板、不锈钢方管、角钢、镀锌丝杆、不锈钢螺栓等等，洁净区内均应采用304不锈钢材料。必需6、自控系统总体要求URS需求描述响应情况62注射用水、纯化水控制系统采用一套控制系统，能在触摸屏上显示、记录、操作，并有打印接口。电导率、温度检测不合格自动排放。控制系统采用知名品牌。必需63注射用水和纯化水分配系统运行和清洗

23、、灭菌过程的关键参数（如灭菌温度、时间）要有记录曲线或趋势，并能打印。必需64三级密码用于保护非授权的不能进入PLC控制系统。必需65仪表要准确可靠，并且需要校正，校正要有可追遡性。必需7、文件要求URS需求描述响应情况66施工组织设计必需67项目人员组成和资质证明必需68项目进度计划表必需69系统描述必需70组件和仪表清单必需71P&ID流程图必需72管道平面图必需73管道轴测图必需74电气设计原理图及布线图必需75布局图（包括管线、电器位置和接口要求）必需76功能说明（设备及控制系统）必需77控制逻辑图必需78硬件设计说明（HDS）和软件设计说明(SDS)必需79仪表的校验证书必需80材质

24、的材料证明必需81操作和维护手册必需82备件和消耗品清单必需83控制系统软件备份必需84焊接记录必需85带焊点编号的轴测图必需86焊样焊接检查记录必需87焊工证书必需88内窥镜检查记录必需89坡度检查报告必需90压力测试报告必需91脱脂和钝化报告必需92控制柜I/O测试报告必需93系统功能测试报告必需94设计确认(DQ)文件必需95安装确认(IQ)文件必需96运行确认(OQ)文件必需973D效果设计图必需8、设备转运要求URS需求描述响应情况98供应商应使用可靠的包装形式以保证设备转运安全。必需99设备供应商负责设备从制造地到浙江万邦药业股份有限公司的运输、安装、试车事宜。必需9、 验证/确认

25、要求URS需求描述响应情况100在设备完全交付使用前，应完成下列验证：DQ、SAT、IQ、OQ、PQ（协助完成）必需10、服务与维修要求URS需求描述响应情况101设备供应商负责所有技术指导和人员培训，包括：图纸、工艺、操作、设备维护、设备性能及问题解答。必需102设备供应商应提供不少于二年的设备保证期及终身维修服务。必需103保证设备出现异常状态后24小时内厂家技术人员提供现场服务。（无可抗拒的因素除外）必需104提供可满足一年设备运行需要的易损零部件及零部件及清单（包括报价）必需105可长期提便捷的设备零件服务。必需七、 名词术语缩 写定 义URSUser Requirement Spec

26、ification用户需求说明GMPGood Manufacturing Practice药品生产质量管理规范FDSDesign Specification设计标准WFIWater for Injection注射用水PWPure Water纯化水IQInstallation Qualification安装确认ISOInternational Standard Organization国际标准组织OQOperational Qualification运行确认P&IDProcess Flow Diagrams工艺流程图PLCProgremmable Logic Controller可编程逻辑控制器SATSite Acceptance Test客户现场验收测试PSPure Steam纯蒸汽DQDesign Qualification设计方案确认PQPerformance Qualification 性能确认