生产许可证）验收标准（药用辅料）

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1、江 西 省换发药品生产许可证验收标准（药用辅料）江西省食品药品监督管理局验收实施细则说明一、中华人民共和国药品管理法、药品生产质量管理规范（1998年修订）及其附录结合我省实际制订本验收标准。二、本标准分八个部分，共设评定条款101项。其中设重点条款22项（条款前加“*”），每条满分为10分；设一般条款79项，每条满分为5分。三、各条款评分系数以达到该条款所要求的程度确定。各条款评分系数确定如下：1、达到要求的系数为1；2、基本达到要求的系数为0.6；3、达不到要求的系数为0；实得分等于每条规定满分（应得分）乘以得分系数四、验收评定时，按企业生产范围确定具体检查项目，要求每个部分的得分率必须占

2、应得分的60%以上，否则验收不合格，不予换证。五、药用炭参照本标准执行，但精烘包生产不作洁净区管理一、人员与机构（共7款，其中“*”2款） 应得分： 实得分： 考核内容检查方法考核情况应得分实得分存在问题*1-1企业建立药品生产和质量管理机构。明确各级机构和人员的职责。查机构设置及职能；查职工名册101-2配备与药品生产相适应的生产、质量管理人员和技术人员；并具有相应的专业知识。（相应专业指：药学、医学、化学、化工、生物专业）查管理、技术人员名册；查学历、职称证书。51-3主管生产和质量管理的企业负责人具有医药或相关专业大专以上学历，或具有相应的专业技术职称，并具有药品生产和质量管理经验查学历

3、、职称证书；查人事档案。51-4生产管理和质量管理的部门负责人具有医药或相关专业大专以上学历，或有相应的专业技术职称，并具有药品生产和质量管理的实践经验。查学历、职称证书；查人事档案5*1-5生产管理和质量管理部门负责人不得互相兼任。查职责分工；查人事档案101-6从事药品质量检验人员、生产操作的各类人员经相应的专业技术培训后上岗。（质检人员须高中以上文化：生产操作人员须初中以上文化）查学历证书查培训证明5。1-7企业各级人员应进行法规培训和考核查培训教材及计划；查培训记录；查考核试卷。5二、厂房与设施（共20款，其中“*”2款） 应得分： 实得分： 考核内容检查方法考核情况应得分实得分存在问

4、题2-1企业药品生产环境清洁，厂区地面、路面及运输等对药品生产不造成污染，生产、行政、生活和辅助区总体布局合理。查现场。52-2厂房按生产工艺流程及其所要求的空气洁净度等级进行合理布局：其面积和空间与生产规模相适应；各生产操作不互相妨碍。查现场。52-3厂房有防止昆虫和其它动物进入的设施。查现场。5考核内容检查方法考核情况应得分实得分存在问题2-4洁净室（区）的表面平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落、耐受清洗和消毒，门、窗及各种管道、风口、灯具等与洁净室内里的连接部位密封并且易于清洁；设备保温层表面平整光洁，无颗粒性物质脱落。查现场。52-5洁净室（区）内使用无脱落物、易清洗、易消毒的卫

5、生工具，限定使用区域，其存放点不得对产品造成污染。查现场。52-6药用辅料生产的非洁净厂房内表面平整，易于清洁，不易脱落，无霉迹，对加工生产不造成污染。查现场。52-7药用辅料中间产品的质量检验与生产环境有交叉影响时，其检验场所不得设置在该生产区域内。查现场。52-8生产储存区的面积和空间与生产规模相适应,物料、中间产品、待验品的存放有防止差错和交叉污染的措施。查现场；查SOP。52-9药用辅料的易燃、易爆、有毒、有害物质的生产和储存的厂房设施符合国家有关规定。查现场；查制度。5*2-10洁净室（区）的空气按规定净化；空气净化系统定期按规定监测、清洁、维修、保养、并有记录存档。查现场；查SOP

6、。；查记录。102-11洁净室（区）的净化空气如可循环使用，应采取有效措施避免污染和交叉污染。查现场；查SOP。52-12洁净室（区）的照度与生产要求相适应，厂房有应急照明设施；空气洁净度等级不同的相邻房间之间有指示压差的装置，静压差应符合规定，洁净室（区）的温度和相对湿度与药品生产工艺要求相适应。查现场；查压差；查记录。5*2-13洁净室（区）的水池、地漏不得对药品产生污染。查现场。102-14不同空气洁净度等级的洁净室（区）之间的人员和物料出入，有防止交叉污染的措施;洁净室（区）与非洁净室（区）之间设置缓冲设施，10000级洁净室（区）使用的传输设备不得穿过较低级别区域，洁净室（区）人流、

7、物流走向合理。查制度；查现场。52-15药用辅料产尘量大的洁净室（区）经捕尘处理不能避免交叉污染时，其空气净化系统不得利用回风，非无菌药品空气洁净度等级相同的区域，产尘量大的操作室应保持相对负压。 查现场； 查压差。52-16与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体经净化处理，符合生产要求。查现场；查SOP。52-17仓储区保持清洁和干燥，安装照明和通风设施，仓储区的温度、温度控制符合储存要求，按规定定期监测，取样时有防止污染和交叉污染的措施。 查制度； 查现场； 查监测记录52-18洁净室（区）内的称量室或备料室空气洁净度等级与生产要求一致，有捕尘设施，有防止交叉污染的措施。 查现场；

8、 查净化检测记录。52-19实验室、留洋观察室应与生产区分开；生物检定、微生物限度检定应分室进行。查现场。52-20有特殊要求的仪器、仪表安放在专门的仪器室内，有防止静电、振动、潮湿或其它外界因素影响的设施。查现场。5三、设备（共9款，其中“*”1款）： 应得分： 实得分： 考核内容检查方法考核情况应得分实得分存在问题3-1与药品直接接触的设备、容器、工具表面光洁、平整、不易产生脱落物；易清洗或消毒，耐腐蚀；不与药品发生化学变化或吸附药品，生产过程中应避免使用易碎、易脱屑、易长霉的器具；使用筛网时应有防止因筛网断裂而造成污染措施 查现场； 查措施。53-2与药液接触的设备、容器具、管路、阀门、

9、输送泵等采用优质耐腐蚀材质，管路的安装应尽量减少连（焊）接处。 查现场； 查材质证明。53-3过滤器材不得吸附药液组分和释放异物，禁止使用含有石棉的过滤器材；设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。 查现场； 查滤材材质证明。53-4水处理及其配套系统的设计、安装和维护能确保供水达到设定的质量标准。 查现场；查SOP； 查验证记录及检测记录53-5辅料生产过程中的工艺用水应符合使用要求。一般情况下，工艺用水不得低于饮用水质量标准。 查现场； 查检测报告。103-6生产和检验用仪器、仪表、量具、衡器等适用范围、精密度符合生产和检验要求。有明显的合格标志，并定期校验。查计量检验合格证；

10、查校验记录；查现场。53-7生产设备有明显的状态标志。与设备连接的主要固定管道应标明管内容物名称、流向。查现场。53-8药用辅料的干燥设备进风口有过滤装置。出风口有防止空气倒流装置。查现场。53-9生产设备定期维修、保养，设备安装、维修、保养的操作，不影响产品的质量；生产、检验设备有使用、维修、保养记录，并有专人管理。查制度；查现场；查记录5四、物料（共12款，其中“*”3款）： 应得分： 实得分： 考核内容检查方法考核情况应得分实得分存在问题4-1物料的够入、储存、发放、使用等应制定管理制度。 查制度；54-2原料、辅料按品种、规格、批号分别存放。 查现场；54-3物料包装材料标准或其他有关

11、标准。不得对药品的质量产生不良影响。 查现场； 查标准； 查检验报告。54-4原料按批取样检验。 查现场； 查取样证 查检验记录54-5药用辅料生产，难以精确按批号分开的大批量、大容量原料、溶媒等物料可按物料的入库编号取样检验。查入库记录 查检验记录 查制度。54-6物料从符合规定的单位购进，按规定入库。查规定；查物料供应单位合法性的证明查入库台帐5*4-7待验、合格不合格物料严格管理；不合格的物料专区存放，有易于识别的明显标志，并按有关规定及时处理。 查制度 查现场 查处理记录104-8有特殊要求的物料、中间产品和成品按规定条件储存。 查SOP； 查现场。54-9固体原料和液体原料分开储存，

12、挥发性物料避免污染其它物料：易燃、易爆和其它危险品按规定验收、储存、保管。 查制度； 查现场。54-10物料按规定的使用期限储存，期满后按规定复验。 查制度 查现场 查检验处理及记录5*4-11药品标签、使用说明书与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致，标签、使用说明书经质量管理部门核对无误后印刷、发放、使用。印有与标签内容相同的药品包装物，按标签管理。 查现场 查实物 查批准件及样张10*4-12标签、使用说明书按品种、规格专柜（库）存放，凭批包装指令发放，专人保管、领用、销毁，并有发放、使用、销毁记录。 查现场 查制度 查帐物是否相符及有关记录10五、卫生（共10款，其中“*”2款

13、）： 应得分： 实得分： 考核内容检查方法考核情况应得分实得分存在问题5-1企业有防止污染的卫生措施和各项卫生管理，并有专人负责。 查制度； 查责任人5*5-2按生产和空气洁净等级的要求分别制定厂房、设备、容器清洁规定，内容包括：清洁方法、程序、间隔时间。使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。 查规程 查现场 查记录105-3生产区不得存放非生产物品和个人杂物，生产中的废物应及时处理。 查现场 查废弃物管理的SOP55-4更衣室、浴室及厕所的设置不得对洁净室（区）产生不良影响。查现场55-5工作服的选材与生产操作和空气洁净度等级相一致，并有明显区别，不得混用。洁净工作服的质地光滑

14、、不产生静电、不脱落纤维和颗粒物。 查SOP 查现场 查实物55-6工作服应制定清洗周期，不同空气洁净度等级使用的工作服分别清洗、整理、必要时消毒或灭菌，级以上区域的洁净工作服在洁净室（区）内洗涤干燥、整理，应按要求灭菌。 查SOP 查现场55-7洁净室（区）限于该区域生产操作人员和经批准的人员进出，人员数量严格控制；对临时外来人员应进行指导和监督。查制度查现场55-8进入洁净室（区）的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品，100级洁净室（区）不得裸手操作，不可避免时手部应及时消毒。 查现场。55-9洁净室（区）定期消毒；消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染，消毒剂品种定期更换，以防止

15、产生耐药菌味。 查制度 查SOP 查消毒记录5*5-10药品生产人员应有健康档案，直接接触药品的生产人员每年至少体检一次。传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触药品的生产。 查健康档案查体检记录（肝功、胸透、皮肤、大小便查在岗人员花名册10六、生产管理（共19款，其中“*”6款）： 应得分： 实得分： 考核内容检查方法考核情况应得分实得分存在问题6-1企业应进行药品生产验证，生产一定周期后应进行再验证，应根据验证对象建立验证小组，提出验证项目、制定验证方案，并组织实施。 查制度或SOP 查验证记录档案 无机构，无制度，且未做任何验证记0分106-2药品生产过程的验证内容包括空气净化系

16、统、工艺用水系统、生产工艺及其变更、关键设备。 查SOP 查验证记录56-3验证过程中的数据和分析内容以文件形式归档保存，验证文件应包括验证方案，验证报告、评价和建议、批准人等。查验证记录档案56-4文件的制定应符合规定；建立文件的起草、修订、审查、批准、撤消、印刷及保管的管理制度。 查文件管理SOP或制度 查相关各管理制度。56-5分发、使用的文件为批准的现行文件、已撤消和过时的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。 查现场 查过时和撤消文件,在工作现场则记0分5*6-6有生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程，并严格执行，不得任意更改，如需要改时按规定程序执行。 查现行和和过时存档的有关规

17、程、操作法 查更改程序及执行情况。10*6-7应建立批生产记录和批包装记录。记录内容及时填写、字迹清晰、内容真实、数据完整、并有操作人及复核人签名。 查现场及时记录情况； 抽查存档批记录。发现记录内容不真实记0分106-8批记录保持整洁，不得撕毁和任意涂改，批记录填写错误时，按规定更改。批生产记录按批号归档，保存至药品有效期后一年。未规定有效期的药品，批生产记录保存三年。 查批记录 据生产台帐抽查存档批记录。56-9药用辅料的生产记录应具有可追踪性，其批生产记录至少从粗品的精致工序开始。查批记录5*6-10药品按规定划分生产批次，并编制生产批号。 查SOP 查现场106-11生产前应确认无上次

18、生产遗留物。每一生产阶段完成后应由生产操作人员清场，填写清场记录内容：清场记录内容应完整，并纳入批生产记录。 查现场 查清场记录56-12药用辅料生产在更换品种时必须对设备进行彻底地清洁；在同一设备连续生产同一品种时，如有影响产品质量的残留物或更换批次，也应对设备进行彻底地清洁。清洁记录内容，应填写完整并纳入批生产记录。 查制度或SOP 查清场记录 查批记录5*6-13不同产品品中我、规格的生产操作不得在同一操作间同时进行。 查现场10*6-14有数条包装线同时包装时，采用隔离或其他有效防止污染和混淆的设施。 查现场 查SOP106-15应有防止物料及产品所产生的气体、蒸汽、喷雾物或生物体等引

19、起交叉污染措施。现场查SOP56-16每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产产品或物料名称、批号、数量等状态标志。查现场5*6-17根据产品工艺规程选用工艺用水，工艺用水符合质量标准，应根据验证结果，规定检验周期，定期检验，并有检验记录。 查SOP，质量标准 检验证记录 检验条件及记录106-18药品零头包装只限两个批号为一个合箱。合箱外标明全部批号，并建立合箱记录。 查现场 查记录56-19药用辅料可以重复使用的包装容器应根据书面程序清洗干净，并去除原有的标签。 查SOP 查现场 查包装容器来源5七、质量管理（共16款“*”5款） 应得分： 实得分：考核内容检查方法考核情况应得分实得分存

20、在问题*7-1质量管理部门由企业负责人直接领导。 查组织框架图、任命文件 查质量会议记录107-2质量管理和检验人员的数量与药品生产规模相适应。查职工花名册及QA、QC人员花名册。57-3有与药品生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器、设备。 核对生产品种所需仪器、设备 查现场57-4（生物制品专项）生物制品原辅料、原液、半成品、成品应严格按照中国生物制品规程或国家药品监督管理部门批准的质量进行检定。查检定记录5缺项7-5（生物制品专项）生物制品国家标准由国家药品检验机构统一制备、标化和分发。生产企业应根据国家标准品制备其工作品标准。查标准5/缺项*7-6质量管理部门履行制定和修订物料、中

21、间产品和产品的内控制标准和检验操作规程的职责。 查质量部门职责规定 查相关SOP及实施情况107-7质量管理部门履行制定取样和留样制度的职责 查质量部门职责规定的文件 查相关SOP及记录57-8质量管理部门履行制定检验设备、仪器、试剂、试液、标准品（或对照品）、滴定液、培养基、实验动物等管理办法的职责。 查质量部门职责规定 查相关SOP及记录5*7-9质量管理部门履行决定物料和中间产品使用的职责查质量部门职责规定；查有关记录10*7-10药品放行前由质量管理部门对有关记录进行审核。审核内容包括：配料、称重过程中的复核情况；个生产工序检查记录、清场记录；中间产品质量检验结果；成品检验结果等，符合

22、要求并有审核人员签字后方可放行。 查SOP 查审核记录107-11质量管理部门履行审核不合格品处理程序的职责 查质量部门职责规定 查SOP及记录5*7-12质量管理部门履行对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告的职责 查质量部门职责规定 查相关SOP107-13质量管理部门履行监测洁净室（区）的尘粒和微生物数的职责查质量部门职责规定57-14质量管理部门有履行评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期、药品有效期提供数据的职责 查质量部门职责规定 相关SOP 查留样观察记录57-15质量管理部门履行制定质量管理和检验人员职责的职责 查质量部门职责规定 查QA体系

23、57-16质量管理部门会同有关部门对主要物料供应商的质量体系进行评估 查制度或SOP 查评估记录5八、其它（8款“*”1款） 应得分： 实得分：考核内容检查方法考核情况应得分实得分存在问题8-1每批药品均应有销售记录，根据销售记录能追查每批药品的售出情况，必要时能及时全部追回。销售记录内容包括品名、剂型、批号、规格、数量、收货单位和地址、发货日期。查销售记录58-2销售记录保存至药品有效期后一年未规定有效期的药品其有效期的药品其销售记录应保存三年。 查销售记录 核对保存时间58-3建立药品退货和收回的手面程序，并有记录，药品退货和收回记录内容：包括品名、批号、规格、数量、退货和收回单位及地址、

24、退货和收回原因及日期、处理意见。 查退货收回程序 查记录58-4因质量原因退货和收回的药品制剂，应在质量管理部门监督下销毁；涉及其它批号时，应同时处理。 查SOP 查退货收回记录 查销毁审批及销毁记录58-5建立药品不良反应监测报告制度，指定专门机构或人员负责药品不良反应监测报告工作，并将药品不良反应及时向当地药品监督管理部门报告 查制度 查责任机构或人员 查报告文件58-6对用户的药品质量投诉和药品不良反应，有详细记录和调查处理 查记录 查处理情况记录58-7药品生产出现重大问题时，及时向当地药品监督管理部门报告 查制度 查报告文件5*8-8企业定期组织自检，自检按预定的程序进行全面检查；自检有记录，自检报告符合规定的内容。 查制度、自检记录、报告 未进行自检记0分 内容不全记6分10药品生产企业验收检查情况汇总表企业名称： 检查时间：考核项目应得分实得分得分率考核项目应得分实得分得分率人员与机构卫生厂房与设施生产管理设备质量管理物料其它现场检查审评意见组长签名检查员签名企业负责人签名