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1、姓名：培训考核试卷考试时间： 2019 年 08 月 01 日分数：一、 填空题：（每题 3 分 共 60 分）1、 国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的 职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。2、 药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品 质量监督检查所需的药品检验工作。3、 开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给药品经营许可证。无药品经营许可证的，不得经营药品。药品经营许可 证应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。4、药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管
2、理规范经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合药品 经营质量管理规范的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。5、 药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明 和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。6、 药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货 数量、购销价格、购（销）货日期。7、药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；
3、必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。8、 药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、 安全有效的，方可批准进口，并发给进口药品注册证书。9、 药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。海关凭药品监督管理部门出具的进口药品通关单放行。10、国务院药品监督管理部门对已经批准生产或者进口的药品，应当组织调查；对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销批准文号或者 进口药品注册证书。11、已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用；已经生产或者进口的，由当地药品监督管
4、理部门监督销毁或者处理。12、进口、出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，必须持有国务院药品监督 管理部门发给的进口准许证、出口准许证。13 药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品 的工作。14 直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全 的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。15、 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的 标签，必须印有规定的标志。16、 第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类医疗器械实行产品注册管理，
5、第 三类医疗器械实行产品注册管理。17、 生产第一类医疗器械的生产企业的实行备案管理，生产第二类医疗器械的生产 企业实行许可管理，生产第三类医疗器械的生产企业实行许可管理。18、 经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经 营第三类医疗器械实行许可管理。19、 医疗器械注册证编号的编排方式为：1 械注23456。其中：1 为注册审批部门所在地的简称：境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字；境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称；2 为注册形式：“准”字适用于境内医疗器械；“进”字适用于进口医疗器械；“许”字适用于香港、澳门、台湾
6、地区的医疗器械；3 为首次注册年份；4 为产品管理类别；5 为产品分类编码；6 为首次注册流水号。延续注册的， 3 和6 数字不变。产品管理类别调整的，应当重新编号。20、第一类医疗器械备案凭证编号的编排方式为：1 械备23号。其中：1 为备案部门所在地的简称：进口第一类医疗器械为“国”字；境内第一类医疗器械为备案部门所在地省、自治区、直辖市简称加所在地设区的市级行政区域的简称（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的 简称）；2 为备案年份；3 为备案流水号。二、单项选择题：（每题 1.5 分共 30 分）1、下列情形之一的药品，按假药论处（ A ）。 依照本法必须批准而未经批准
7、生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验 即销售的； 变质的； 被污染的； 以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的； 所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。A、B、 C、 D、2、有下列情形之一的药品，按劣药论处（ B ）。 未标明有效期或者更改有效期的； 不注明或者更改生产批号的； 超过有效期的； 直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； 药品成份的含量不符合国家药品标准的擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；A、 B、C、 D、3、未取得药品经营许可证经营药品的，依法予以取缔，没收违法销售的药品和违法所得，并
8、处违法销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额 （ B ）以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。A、一倍B、二倍C、三倍 D、四倍4、销售假药的，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售药品货值金额（ B）以上五倍以下的罚款；并责令停业整顿；情节严重的，吊销药品经营许可 证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。A、一倍B、二倍C、三倍 D、四倍5、销售劣药的，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售药品货值金额（A ）以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停业整顿或者吊销药品经营许可 证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。A、一倍B、二倍 C、三倍 D、四倍6、从事销售假药及
9、劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其 他直接责任人员（ D ）年内不得从事药品经营活动。A、2 B、3 C、5D、107、药品的经营企业未按照规定实施药品经营质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处（ C ）元以上二万元以下的 罚款；情节严重的，吊销药品经营许可证。A、二千元 B、三千元C、五千元D、一万元8、违反药品管理法规定，提供虚假的证明、文件资料、样品或者采取其他欺骗手段取得药品经营许可证的，吊销药品经营许可证，（ C ）年内不受理 其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。A、3 B、4C、5D、109、有下列情形之一的，由县级
10、以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足 1 万元的，并处 5 万元以上 10 万元以下罚款；货值金额 1 万元以上的，并处货值金额 10 倍以上 20 倍以下罚款；情节严重的，5 年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请：（ D ）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的； 未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的；未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。A、 B、 C、D、10、有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、
11、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足 1 万元的，并处 2 万元以上 5 万元以下罚款；货值金额 1 万元以上的，并处货值金额 5 倍以上 10 倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可 证：（ D ） 生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技 术要求的医疗器械的； 医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者 未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行的； 经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未 依法注册的医疗器械的； 食品药品监督管理部门责令其依照本条例规定实施召回或者停止经营后， 仍拒不召回或者停止经营医疗器械的； 委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托方的生产 行为进行管理的。A、 B、 C、D、
药房药店药品管理法培训考核试卷答案
