遗传办备案填写流程

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1、遗传办备案信息填写流程目录一、登录国家科技部网站 2二、点击进入“人类遗传资源行政审批” 2三、再次注册“人类遗传资源行政审批”账号 2四、注册完成后登录 3五、新建项目 4六、创建项目信息 4七、填写申请信息 41.封面信息 52.基本信息及附件 52.1. 合作发起方 62.2. 合作临床机构 72.3. 合同研究组织 72.4.第三方中心实验室 82.5.其他单位 82.6.样本、数据境外接收单位 83.工作方案 93.1.合作中的人类遗传资源 93.2. 出口出境方案1. 14.只是产权归属和分享的安排1. 15.采集、收集和出口出境计划1. 16.合作单位签章1.27.附件1.2八、

2、整体校验1.3九、提交管理员 1.3十、提交形式审查1. 3登录国家科技部网站网址：国家科技计划项目申报中心账号需要通过研究单位管理员账号，主研进行申请国家科技计划申报中心电:匚“QiamOni垃.聞电因旳卜皿M2瓯舸圳ft V： 5BSSS71E!林帀洱駆覽弼供中值斫门疋金和疥i 0L0-5LWWS：IBS IMB二、点击进入“人类遗传资源行政审批国家科技计划申报中心01勰*科悼创申林中心厦口：退比点七左億2甲苗止田3：记桜计划相區凫氓申梅，TRitMIW点帝阿區方靈申很詰車SK帼甲直smas 0 i.Luisfc关于WP331：年宦业血口斑盅疋直曲口壬干：迴叱卄讪白中IlJlL*曲口 E去

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4、*出境审批用户名：密码；慕还：o止轴宦羽无申痘书*工止上布优忧申诒书aSt.sf用尸电子由F箱 m MrviceniDstai电 话：010-886W093用户豊录革由功涪点击闫主闪新用户惟行逹朋，新逹朋的用户惜見农恬用于本事热的伯息埴推 科学技术郎信息中心五、新建项目首次登录填写，需要新建项目申据说明L、如下方列姦中看革刃所姜境屜的项目洁息：诗与科技部联系1工、点古顷目屯称可W埠写项目佶息；皐项巨憎展嗔写芫毕，囁保填写云爆肯可拄交至单险鴛啞员提交威贞的项目巳能查哥，不能修谀；一项吕僧息證交单陲當谨员启，可下或正式上提制畀，酉忏细恢对各顷内窖昱吉准疑*如需憶改，酉慕鬲管理盘退回顷目倩息;据交单

5、位營理只优比申张盍程申涪书信塩列號Ip摭砸顷耳關方下輪朋11HSQLQO聽中-一-具肖：录记录岂前第：1页匕上一：、：下一：】乱;.碍第1 V页六、创建项目信息人类谓传资源采集.收集、.申口？也境审批当爺用户（申按人I :D趣回 M戏存5目屯海：申神翦恩巳绷：2O1S-Q：-1S七、填写申请信息1.封面信息封面借定一丫项旦申着恼舷_基相洎恶附件含诈兌起方殳作临味财台那F?潞织第三方中W注宾他单位样本 滋1E境外躲单位二、_作方耒舍乍申的止盗借斓出口出胡実四、知识产机归国砒豆的対FL -采廉，收集萌出口出悄讣划A，侖帖憧建宝Pit性 fit弊稅養很交管理员2.项目申请信息表魂目碍台年昔方：I臨机

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7、浸员三卜応设由整曲对严 e写说阴常见何題發目填胃三3.2.合作临床机构科督书上啊:上苗H .出口出能计曰H SS . LBrS出口出能计曰=3竝戏下艇:拮交环=3竝戏下艇:拮交环兀、舍件单位注舌甘峰台呼卞K=K年，讲任工北：即件鸭giji书.6S.ff=Ai!3E (6=.?3* =E.理时哥足更才聆匂爭卄舌甘峰台呼卞年，讲任工北：即件鸭giji书.6S.ff=Ai!3E (6=.?3* =E.理时哥足更才聆匂爭卄3.3.合同研究组织塩写猊明=F常见问题三P顿目填写=.一*項目申iSft.电九含同研壶朋地址蘇人廐瑕电活葷屁类别1中方甲预浏兗.一:只鬼上曲：莎彬!:心:占击琢耐下总!伽件 寝拄.

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9、苦遢買吐口出濾方耒四、滅庐按归辭珀苹的专拌五、凜、收焦相出口出沮计划36样本、数据境外接收单位*堀写猊明三*常见问聽F顼目坝写一、项至店頁倚慈J基本信息皿时件联耳人麻褪话国別蛍理悔枚交本：7JU5-.丈上传:r.I上幵ed沁颈怦O蒲如甘亦、sasmw4i点旺沁 阵上传文件鲁崔：#*t*4电丹今不两龙样. 帕勇朮配瑞匕冯员丘用宣三打中匕实瞪空尉3甲反拝五、期BIB外馭单区注：一般上传“无样本、数据境外接收单位说明”，见附件4. 工作方案4.1 合作中的人类遗传资源4.1.1.项目基本情况及合作中涉及的人类遗传资源的基本情况（简要描述项目情况，按照研究方案阐述说明人类遗传资源的类型、数量、来源及获

10、得途径）示例：1、类型：血浆数量：4864管；规格：1mL/管；来源及获得途径：全血标本的采集在丨期病房进行，由被授权的研究人员按照研究单位的SOP 进行样本的采集。全血样品离心条件设置为4C。，206010g，离心5min,样本离心后将血浆 分成两份转移至冻存管，其中一份为分析样本，另一份为备用样本。全血样品可以在室温条件 下操作和保存。操作人员应在血样采集后2h内完成全血分离，分离后血浆样本置于-60C。以 下深低温冰箱中保存。2、类型：全血数量：50mL/例；来源及获得途径：全血标本的采集在I期病房进行，由护理人员用一次性注射器和/或留置针 由肘静脉取血量5mLo用于血常规、血生化、血妊

11、娠（女性）、凝血四项和传染病筛查。3、类型：尿液数量：40mL/例来源及获得途径：尿液标本采集在I期病房进行，由志愿者自行采集，每次采集约6mL/管。用于尿常规、尿妊娠和尿药筛查的检查4.1.2.筛选例2、趣例|怙滋加诵选信尾排序禅本类型检刑內咨检测她点单例数里规格合计管理1全血血常规1予ml管1卸管冊畴2全血血生化1亍ml管管全血血妊娠1亍ml，管1呦菅雌4全血传染病筛查1厅泌管管5尿常规1疔ml:管lgO管6尿液尿妊娠2疔ml;管360菅am7尿液尿药筛查1疔ml管1E0W8全血凝iin四项1厅讪管1801=4.1.3.入组例乱 入组例I LA添加入组信息排序样本类型检测内容检测地点单例数

12、里规格台计管理1全血血常规15 mb管百4管Mi2全血血生化13 ml管已管刪除T全血迦妊娠1了虫1;管刪除刪除4全血凝血四项11虫1/管酩管5尿液尿常规1虫1;管胡管刪除6尿液尿妊娠1召ml管阴管删除7ill浆血浆中惡其代谢物浓度上罡卜司76虫1;管4騎4管删除4.2.出口出境方案卜煩写说明常见问厢三1顼目型写三1.拟出;Utt墳的人绝巔赛意的耳萃情况:函辻A美衽诲熾的类型*就霄、探涯&诙连徑：巫弓讥明雄咽腳住）. if 存封闻IS启一、项目申轴虫裝二、屋亦信宜.爾件直作1甜机枢需三方中右买验室fAV2.具储出二I出意方吏晤銅租潮出口出境做如痔倾fi昇体用:釦转运迈程及常惟地和境外黄用和嘲罐

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17、、与各个研究单位定稿协议的复印件。提交至科技 部窗口。科技部会出具受理通知单，会议审查通过后，会在网站公布（平均每个月2-3 次公布） 最终领取遗传办审查批件。附件一 无样本、数据境外接收单位说明关于 XXXX 人体生物等效性研究无样本、数据境外接收单位的 声明本文件旨在说明拟开展的 BE 试验，为单中心临床试验，仅在国内开展，研究产生的样本 和数据仅在国内传输和接收，不存在境外接收单位。XXXX为XXXXX有限公司研发的化学药品，根据CFDA仿制药一致性评价的相关法律法规 和指导原则，与原研药品进行一致性评价研究。2015年12月1日，CFDA下发了国家食品药品监督管理总局关于化学药生物等效

18、性试 验 实 行 备 案 管 理 的 公 告 （2015 年 第 257 号 ） 257 号公告的要求，我公司拟对本 药品按公告要求，备案后开展BE试验，临床研究方案编号为:XXXXXXXo敬请审阅！XXXXXX 有限公司2018 年 05 月 18 日附件二 知识产权归属和分享的安排知识产权归属和分享的安排（阐述预期能够获得的知识产权，包括但不限于论文著作、专利、数据、 标准、工艺流程、软件、产品等类型、数量及其分配、归属和使用方式; 说明对可能出现的知识产权纠纷的预防和解决方案。知识产权分配和归属 的描述要明确、具体、有效，应与合作各方的贡献相符并充分保护各方的 利益，相关内容应与合作各方

19、的合同文本相关条款一致）1、知识产权归属：本次临床试验所获得的各项数据和研究成果归申办方所有。未取得申 办方书面允许之前，研究机构及其工作人员不得使用本临床试验内容发表 相关的报道、论文或将该等数据或成果用于本协议之外的其他任何目的。2、知识产权分享：所有有关本次试验的信息（不仅仅限于以下文件：方案、研究者手册） 都必须严格保密。研究者必须认识到由这次试验所得出的科学或医学信息 可能对申办者具有商业价值。研究者应该对与本试验相关的信息和数据予 以保密，若拟要公开发表与本次试验有关的信息或从试验中所得出的结 论，需提前与申办者协商并征得申办者书面同意。为了保护自身权益，申 办者可以要求研究者在本

20、试验产品获得上市批准前不发表有关试验的信 息。申办者有权发表或出版与本试验相关的信息或数据，或将之呈报给药 品管理部门。申办者如需在发表、出版或广告内容中出现研究者的姓名，则应征得 研究者的同意。附件三 合作单位签章1合作单位意见本单位按照人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境行政许可服务指南流程 规定，并在认真阅读理解行政许可申报相关文件和有关规章制度基础上，严格履行法人 负责制，提交行政许可申请书。在此郑重承诺：一、本单位已就以药代动力学参数为终点指标，两周期、开放、空腹和 高脂餐后单次口服给药、交叉试验设计，评价分别由XXXXX有限公司和 XXXXXXX生产的XXXXXXX片（XXmg）在年满18周岁及以上男女健康志愿 者中的生物等效性所申报材料全部内容的真实性、完整性以及数据信息准确性进行 审核，不存在虚报、瞒报行为；二、申报材料符合中华人民共和国行政许可法、人类遗传资源管理暂行办法 等相关法律法规；三、为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可临床试验，所申请的人类遗传资源 样本和信息，严格按照申报内容实施，没有超申报范围开展探索性科学研究。法定代表人签字：（必须有签字）单位盖章：（必须有盖章）年 月 日