保健食品卫生学稳定性试验要求

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1、保健食品保健食品功效成分卫生学稳定性试验功效成分卫生学稳定性试验北京市疾病预防控制中心北京市疾病预防控制中心张正张正保健食品的保健食品的试验试验和和检验检验 样品试验样品试验 检验机构对检验机构对申报者申报者委托检验的样品进行检测委托检验的样品进行检测 包括：包括：卫生学试验卫生学试验 稳定性试验稳定性试验 功效或标志性成分检测功效或标志性成分检测 样品检验样品检验 检验机构根据申报者提供的企业标准，对检验机构根据申报者提供的企业标准，对FDAFDA委托委托送检的样品进行检测。送检的样品进行检测。包括：卫生学试验、功效或标志性成分检测包括：卫生学试验、功效或标志性成分检测 复核检验复核检验 检

2、验机构对申报者企标中功效或标志性成分的检测检验机构对申报者企标中功效或标志性成分的检测方法进行复核的检验。方法进行复核的检验。保健食品的试验和检验机构保健食品的试验和检验机构 根据根据保健食品注册管理办法保健食品注册管理办法的规定，国家食品药的规定，国家食品药品监督管理局负责确定承担保健食品试验、样品检验品监督管理局负责确定承担保健食品试验、样品检验和复核检验的检验机构。和复核检验的检验机构。在在FDAFDA确定试验和检验机构之前：确定试验和检验机构之前：国产保健食品的国产保健食品的试验试验暂由卫生部和省级卫生行政部门暂由卫生部和省级卫生行政部门认定的检验机构承担；认定的检验机构承担；样品检验

3、和复核检验样品检验和复核检验暂由具备暂由具备相应检验能力的副省级以上药品检验机构或卫生部、相应检验能力的副省级以上药品检验机构或卫生部、省级卫生行政部门认定的保健食品检验机构承担；省级卫生行政部门认定的保健食品检验机构承担；进口保健食品的进口保健食品的试验试验暂由中国暂由中国CDCCDC营养与食品安全所营养与食品安全所承担，承担，样品检验和复核检验样品检验和复核检验暂由中国药品生物制品检暂由中国药品生物制品检定所或卫生部、省级卫生行政部门认定的保健食品检定所或卫生部、省级卫生行政部门认定的保健食品检验机构承担。验机构承担。承担样品试验的检验机构不能再承担该样品的检验和承担样品试验的检验机构不能

4、再承担该样品的检验和复核检验。复核检验。保健食品保健食品卫生学、稳定性试验卫生学、稳定性试验卫生学试验卫生学试验卫生学试验检验项目的确定：卫生学试验检验项目的确定：根据产品的详细配方和原根据产品的详细配方和原料组成、主要工艺、剂型及料组成、主要工艺、剂型及其他相关资料，依据保健食其他相关资料，依据保健食品和各类食品相关国家、行品和各类食品相关国家、行业标准，确定卫生学检验项业标准，确定卫生学检验项目。目。卫生学试验常用检验方法卫生学试验常用检验方法 食品卫生理化检验方法食品卫生理化检验方法 GB/T5009.1-203-2003 GB/T5009.1-203-2003 GB/T5009.23;

5、190;191-2006GB/T5009.23;190;191-2006 食品卫生微生物检验方法食品卫生微生物检验方法 GB/T4789.1-31;33-35-2003 GB/T4789.1-31;33-35-2003 每个指标都要列出具体的检验方法每个指标都要列出具体的检验方法,如如一个指标的标准检验方法有多个一个指标的标准检验方法有多个,要列要列出具体用的是哪一个方法。出具体用的是哪一个方法。卫生学试验卫生学试验 确定卫生学试验检验项目的主确定卫生学试验检验项目的主要依据之一是要依据之一是GB16740GB16740保健保健（功能）食品通用标准（功能）食品通用标准：感官指标感官指标 净含量

6、净含量 铅、总砷、总汞铅、总砷、总汞 微生物微生物单件定量包装产品单件定量包装产品净含量净含量允许负偏差允许负偏差 净含量净含量Q Q负偏差负偏差QQ的百分比的百分比g g或或mLmL5g5g50g50g5mL5mL50mL50mL9 950g50g100g100g50mL50mL100mL100mL4.54.5100g100g200g200g100mL100mL200mL200mL4.54.5200g200g300g300g200mL200mL300mL300mL9 9300g300g500g500g300mL300mL500mL500mL3 3500g500g1kg1kg500mL500m

7、L1L1L15151kg1kg10kg10kg1L1L10L10L1.51.5铅、总砷、总汞铅、总砷、总汞项项 目目限限 量量一般产品一般产品个别产品个别产品铅铅(以以PbPb计计,mg/kg,mg/kg）0.50.5一般胶囊产品一般胶囊产品1.51.5；以藻类；以藻类和茶类和茶类*为原料的固体饮料为原料的固体饮料和胶囊产品和胶囊产品2.02.0总砷总砷 (以以AsAs计计,mg/kg,mg/kg）0.30.3以藻类和茶类以藻类和茶类*为原料的固为原料的固体饮料和所有胶囊产品体饮料和所有胶囊产品1.01.0 总汞总汞 (以以HgHg计计,mg/kg,mg/kg）以藻类和茶类以藻类和茶类*为原料

8、的固为原料的固体饮料和所有胶囊产品体饮料和所有胶囊产品0.30.3（其他：（其他：植物性原料直接植物性原料直接配料产品、海产品配料产品、海产品）备注：配方中茶叶含量备注：配方中茶叶含量30%30%铅、总砷、总汞的检测方法（依据）铅、总砷、总汞的检测方法（依据）铅铅GB/T5009.12-2003 GB/T5009.12-2003 第一法第一法:石墨炉原子吸收光谱法石墨炉原子吸收光谱法 第二法第二法:氢化物原子荧光光谱法氢化物原子荧光光谱法 第三法第三法:火焰原子吸收光谱法火焰原子吸收光谱法 总砷总砷 GB/T5009.11-2003GB/T5009.11-2003 第一法第一法:氢化物原子荧光

9、光度法氢化物原子荧光光度法 第二法第二法:银盐法银盐法 第三法第三法:砷斑法砷斑法 总汞总汞 GB/T5009.17-2003GB/T5009.17-2003 第一法：原子荧光光谱法第一法：原子荧光光谱法 第二法：冷原子吸收光谱法第二法：冷原子吸收光谱法 微生物指标微生物指标项项 目目限限 量量液态产品液态产品固态或半固态产品固态或半固态产品蛋白质蛋白质1%1%蛋白质蛋白质1.0%1.0%蛋白质蛋白质 4.0%4.0%蛋白质蛋白质4.0%4.0%菌落总数菌落总数 cfu/gcfu/g或或mLmL10001000100100300003000010001000大肠菌群大肠菌群 MPN/100gM

10、PN/100g或或100mL100mL40406 690904040霉菌霉菌 cfu/gcfu/g或或mLmL1010101025252525酵母酵母 cfu/gcfu/g或或mLmL1010101025252525致病菌致病菌（指肠道致（指肠道致病菌和致病性球菌）病菌和致病性球菌）不得检出不得检出罐头食品罐头食品商业无菌商业无菌微生物检验方法（依据）微生物检验方法（依据）菌落总数：菌落总数：GB/T4789.2-2003GB/T4789.2-2003 大肠菌群：大肠菌群：GB/T4789.3-2003GB/T4789.3-2003 霉菌：霉菌：GB/T4789.15-2003GB/T4789

11、.15-2003 酵母：酵母：GB/T4789.15-2003GB/T4789.15-2003 致病菌（指肠道致病菌和致病性球菌）致病菌（指肠道致病菌和致病性球菌）沙门氏菌沙门氏菌：GB/T4789.4-2003GB/T4789.4-2003 志贺氏菌：志贺氏菌：GB/T4789.5-2003GB/T4789.5-2003 金黄色葡萄球菌：金黄色葡萄球菌：GB/T4789.10-2003GB/T4789.10-2003 溶血性链球菌：溶血性链球菌：GB/T4789.11-2003GB/T4789.11-2003 从安全性角度出发，测从安全性角度出发，测定胶囊类样品的铅、总砷、总定胶囊类样品的铅

12、、总砷、总汞、微生物指标时须汞、微生物指标时须包括胶囊包括胶囊皮皮。其他经常检测的卫生学指标其他经常检测的卫生学指标指标指标样品类型样品类型可可参考参考的检验方法的检验方法水分水分硬胶囊、颗粒剂、片剂、袋硬胶囊、颗粒剂、片剂、袋装茶剂、蜜丸、浓缩蜜丸、装茶剂、蜜丸、浓缩蜜丸、水蜜丸、浓缩水蜜丸等水蜜丸、浓缩水蜜丸等GB/T5009.3-2003GB/T5009.3-2003 灰分灰分硬胶囊、软胶囊、颗粒剂、硬胶囊、软胶囊、颗粒剂、片剂、袋装茶剂、蜜丸、浓片剂、袋装茶剂、蜜丸、浓缩蜜丸等缩蜜丸等GB/T5009.4-2003GB/T5009.4-2003酸价酸价过氧化值过氧化值含油脂较高的样品（

13、如富含含油脂较高的样品（如富含植物油产品、鱼油类、植物油产品、鱼油类、植物植物油为稀释剂的油为稀释剂的软胶囊等）软胶囊等）GB/T5009.37-2003GB/T5009.37-2003 GB/T5009.56-2003GB/T5009.56-2003黄曲霉毒黄曲霉毒素素B B1 1植物油类产品、植物油为稀植物油类产品、植物油为稀释剂的软胶囊、发酵产品等释剂的软胶囊、发酵产品等GB/T5009.22-2003GB/T5009.22-2003 黄曲霉毒黄曲霉毒素素MM1 1乳制品（如奶粉乳制品（如奶粉.牛初乳等）牛初乳等）GB/T5009.24-2003 GB/T5009.24-2003 GB/

14、T18980-2003GB/T18980-2003 不同剂型水分指标要求不同剂型水分指标要求剂型剂型水分指标要求水分指标要求蜜丸和浓缩蜜丸蜜丸和浓缩蜜丸水蜜丸和浓缩水蜜丸水蜜丸和浓缩水蜜丸 15%15%12%12%硬胶囊硬胶囊(内容物为液体或半固体不检查水分内容物为液体或半固体不检查水分)软胶囊软胶囊9%9%（除另有规定外）（除另有规定外）对水分不做要求对水分不做要求茶剂（袋装茶剂与煎煮茶剂）茶剂（袋装茶剂与煎煮茶剂）12%12%（除另有规定外）除另有规定外）颗粒剂颗粒剂6%6%（除另有规定外）除另有规定外）片剂片剂除另有规定外，对水分除另有规定外，对水分不做具体要求。不做具体要求。不同剂型水

15、分指标要求不同剂型水分指标要求剂型剂型水分指标要求水分指标要求 保健食品中的奶粉保健食品中的奶粉 5%5%保健食品中豆奶粉保健食品中豆奶粉 4%4%保健食品中的饼干保健食品中的饼干 6.5%6.5%其他经常检测的卫生学指标其他经常检测的卫生学指标指标指标样品类型样品类型可可参考参考的检验方法的检验方法pHpH口服液、饮料口服液、饮料GB8538-1995 GB8538-1995 可溶性固形物可溶性固形物口服液、饮料口服液、饮料GB12143-89 GB12143-89 乙醇浓度、乙醇浓度、甲醇、杂醇油甲醇、杂醇油总固体总固体酒类产品酒类产品（38%38%）GB/T5009.48-2003GB/

16、T5009.48-2003（60%60%折算）折算）六六六六六六滴滴涕滴滴涕茶叶、植物性原茶叶、植物性原料直接配料产品料直接配料产品GB/T5009.19-2003GB/T5009.19-2003 镉镉以海产品为原料以海产品为原料产品产品GB/T5009.15-2003GB/T5009.15-2003其他经常检测的卫生学指标其他经常检测的卫生学指标指标指标样品类型样品类型可可参考参考的的检验方法检验方法崩解时限崩解时限（分钟）（分钟）硬胶囊和软胶囊硬胶囊和软胶囊6060片剂片剂6060（泡腾片（泡腾片5 5）药典药典20052005版版溶散时限溶散时限（分钟）（分钟）小蜜丸、水蜜丸小蜜丸、水蜜

17、丸6060浓缩蜜丸、浓缩水蜜丸浓缩蜜丸、浓缩水蜜丸120120药典药典20052005版版溶剂残留溶剂残留根据生产工艺中所用溶剂根据生产工艺中所用溶剂而定而定GB/T5009.3GB/T5009.37-2003(4.8)7-2003(4.8)药典方法药典方法食品添加剂食品添加剂 各类样品，根据配方确定各类样品，根据配方确定不同不同原料原料的卫生学指标检测要求的卫生学指标检测要求原料原料指标指标可可参考参考的检验方法的检验方法蚂蚁类产品蚂蚁类产品锰锰蚁酸蚁酸GB/T5009.90-2003GB/T5009.90-2003苹果、山楂苹果、山楂展青霉素展青霉素GB/T5009.185-2003GB/

18、T5009.185-2003红曲红曲桔青霉素桔青霉素黄曲霉毒素黄曲霉毒素B B1 1保健食品检验与评价保健食品检验与评价技术规范技术规范 2003 2003年版年版GB/T5009.22-2003GB/T5009.22-2003 大豆磷脂原料大豆磷脂原料 浓缩磷脂浓缩磷脂粉状磷脂粉状磷脂丙酮不溶物丙酮不溶物乙醚不溶物乙醚不溶物丙酮不溶物丙酮不溶物65%65%乙醚不溶物乙醚不溶物0.3%0.3%丙酮不溶物丙酮不溶物95%95%乙醚不溶物乙醚不溶物0.5%0.5%SB/T10206SB/T10206卵磷脂原料卵磷脂原料乙醇可溶物乙醇可溶物99%99%SB/T10206SB/T10206不同不同原料

19、原料的卫生学指标检测要求的卫生学指标检测要求原料原料指标指标可可参考参考的检验方法的检验方法壳聚糖壳聚糖脱乙酰度脱乙酰度85 85%保健食品检验与评价保健食品检验与评价技术规范技术规范 2003 2003年版年版 褪黑素褪黑素纯度纯度99.5%99.5%大孔吸附树大孔吸附树脂纯化原料脂纯化原料原料中大孔吸附原料中大孔吸附树脂残留物树脂残留物核酸核酸纯度纯度80%80%辅酶辅酶QQ1010纯度纯度99%99%卫生学试验卫生学试验 申报减肥、抗疲劳、促进生长发申报减肥、抗疲劳、促进生长发育等保健功能时，要在指定机构育等保健功能时，要在指定机构对样品进行兴奋剂和违禁药物检对样品进行兴奋剂和违禁药物检

20、测，进行兴奋剂和违禁药物检测测，进行兴奋剂和违禁药物检测的的样品批号样品批号必须与其他试验所用必须与其他试验所用样品批号一致。样品批号一致。稳定性试验稳定性试验 稳定性试验的方式稳定性试验的方式 保温加速试验：保温加速试验：3 3批样品批样品 37-4037-40、75%75%相对湿度下保存相对湿度下保存9090天，每天，每3030天检测一次；稳定性试验报告包括天检测一次；稳定性试验报告包括:3:3批样批样品保温前品保温前(卫生学卫生学)、保温、保温3030天、天、6060天、天、9090天天的样品检验结果；规定保质期的样品检验结果；规定保质期2 2年。年。按照样品标签说明书要求的保存条件进行

21、稳按照样品标签说明书要求的保存条件进行稳定性试验：定性试验：如：酸奶在如：酸奶在44下保存下保存1414天，在保存前、后天，在保存前、后分别对分别对3 3批样品进行检测。批样品进行检测。稳定性试验稳定性试验稳定性试验检测指标选择的基本原则：稳定性试验检测指标选择的基本原则：功效或标志性成分功效或标志性成分 微生物指标微生物指标 在稳定性试验中在稳定性试验中易发生变化指标易发生变化指标（包括卫生学指（包括卫生学指标和人为添加但不作为功效成分的某些营养素）：标和人为添加但不作为功效成分的某些营养素）：如水分、酸价、过氧化值、如水分、酸价、过氧化值、pHpH、崩解时限、崩解时限、维生素维生素A A、

22、E E、DD、维生素、维生素C C、B B族维生素族维生素 卫生学试验已检测，稳定性试验卫生学试验已检测，稳定性试验不必再检测不必再检测的指标：的指标：六六六、滴滴涕、黄曲霉毒素、食品添加剂等六六六、滴滴涕、黄曲霉毒素、食品添加剂等 卫生学试验已检测，稳定性试验中一般也不会发生卫生学试验已检测，稳定性试验中一般也不会发生变化，但目前仍在稳定性试验中检测的指标：如重变化，但目前仍在稳定性试验中检测的指标：如重金属、灰份、净含量等。金属、灰份、净含量等。卫生学稳定性试验存在的问题卫生学稳定性试验存在的问题 未按产品企业标准规定的项目和方法开展全未按产品企业标准规定的项目和方法开展全项目的样品检验；

23、项目的样品检验；试验报告的试验报告的计量单位不符计量单位不符合合要求或与产品企要求或与产品企业标准中使用的计量单位不一致业标准中使用的计量单位不一致；试验报告中检测结果未以具体数值表示，当试验报告中检测结果未以具体数值表示，当检出值小于方法检出限时，以检出值小于方法检出限时，以“小于等于小于等于”或或“未检出未检出”标示时未在试验报告中说明检标示时未在试验报告中说明检出限数值。出限数值。未根据产品的类别和配方、工艺选择卫生学未根据产品的类别和配方、工艺选择卫生学指标，漏项较多；指标，漏项较多；试验报告中所列检验依据不全或不具体，没试验报告中所列检验依据不全或不具体，没有做到检验项目和依据一一对

24、应。有做到检验项目和依据一一对应。保健食品功效/标志性成分功效或标志性成分试验功效或标志性成分试验 功效成分功效成分一般是指经科学研究或国内外一般是指经科学研究或国内外文献证实，产品中含有从天然原料中提文献证实，产品中含有从天然原料中提取或人工合成的一种或几种与所申报的取或人工合成的一种或几种与所申报的保健功能保健功能直接直接相关的成分。相关的成分。标志性成分标志性成分是指产品固有的特征性物质。是指产品固有的特征性物质。功效（标志性）成分及其指标值有功效（标志性）成分及其指标值有申报申报者者自行提出。自行提出。功效功效/标志性成分检验方法列入批准证书标志性成分检验方法列入批准证书附件。附件。功

25、效或标志性成分试验功效或标志性成分试验 确定功效或标志性成分及其指标值的一般原则：确定功效或标志性成分及其指标值的一般原则：（1 1）配方中各原料的投入量；）配方中各原料的投入量；（2 2）生产工艺及加工过程中对功效或标志性成分）生产工艺及加工过程中对功效或标志性成分的影响；的影响；（3 3）多次功效或标志性成分的检测结果；）多次功效或标志性成分的检测结果；（4 4）该功效或标志性成分检测方法的变异度；）该功效或标志性成分检测方法的变异度；（5 5）国内外有关该功效或标志性成分的安全性评）国内外有关该功效或标志性成分的安全性评价资料（不应选择有安全性问题的成分）；价资料（不应选择有安全性问题的

26、成分）；（6 6）所选择确定的功效或标志性成分应有标准检）所选择确定的功效或标志性成分应有标准检验方法或经过验证可行的分析方法。验方法或经过验证可行的分析方法。功效或标志性成分试验功效或标志性成分试验功效或标志性成分的标准检验方法功效或标志性成分的标准检验方法:保健食品检验与评价技术规范保健食品检验与评价技术规范 2003 2003年年版版 保健食品功效成分及卫生指标检验规范保健食品功效成分及卫生指标检验规范 第二部分（第二部分（2727个检验方法）个检验方法）;GB/T5009.1-203-2003 GB/T5009.1-203-2003 中部分方法中部分方法;GB/T4789.34(GB/

27、T4789.34(双歧双歧),35(),35(乳酸菌乳酸菌)-2003;)-2003;行业标准行业标准;药典药典 主要针对单一药材中某些成分的检验主要针对单一药材中某些成分的检验;标准检验方法对所申报产品的适用性标准检验方法对所申报产品的适用性功效或标志性成分试验功效或标志性成分试验功效或标志性成分功效或标志性成分无无标准检验方法标准检验方法 国食药监注（国食药监注（20052005）203203号文号文件规定：由申请人提供详细的检测件规定：由申请人提供详细的检测方法、方法学研究结果以及验证报方法、方法学研究结果以及验证报告。告。功效或标志性成分试验功效或标志性成分试验功效或标志性成分功效或标

28、志性成分无无标准检验方法标准检验方法 国食药监注（国食药监注（20072007）1111号文件规定：送检人提号文件规定：送检人提供的功效或标志性成分检验方法为供的功效或标志性成分检验方法为自行研制自行研制，进，进行保健食品试验的检验机构应要求送检人行保健食品试验的检验机构应要求送检人书面予书面予以说明以说明，并提供该，并提供该方法的来源、依据、方法的研方法的来源、依据、方法的研究和验证资料究和验证资料以及包括原理、操作步骤、样品前以及包括原理、操作步骤、样品前处理等内容的处理等内容的详细方法详细方法。如送检人提供的方法不。如送检人提供的方法不适合送检的样品时，适合送检的样品时，检验机构不得擅自

29、修改检验机构不得擅自修改，应，应将有关情况反馈送检人，由其进行研究并提供方将有关情况反馈送检人，由其进行研究并提供方法后，再对送检样品进行试验，以法后，再对送检样品进行试验，以确保试验方法确保试验方法与送检产品质量标准中规定的方法一致。与送检产品质量标准中规定的方法一致。功效或标志性成分试验功效或标志性成分试验功效或标志性成分检验方法列入企标的附录功效或标志性成分检验方法列入企标的附录A A，按下列顺序给出：按下列顺序给出：1.1.适用范围适用范围2.2.原理原理3.3.试剂和标准对照品（注明来源、纯度）；试剂和标准对照品（注明来源、纯度）；4.4.仪器设备或装置；仪器设备或装置；5.5.试样

30、制备；试样制备；6.6.操作步骤；操作步骤；7.7.结果的表述（包括计算公式）。结果的表述（包括计算公式）。部分原料的功效部分原料的功效/标志性成分标志性成分（仅供参考）（仅供参考）原原 料料功效功效/标志成分标志成分可参考的检验方法可参考的检验方法西洋参西洋参/人参人参 总皂苷总皂苷/人参皂苷人参皂苷保健食品检验与评价保健食品检验与评价技术规范技术规范 2003 2003年版年版冬虫夏草及冬虫夏草及菌丝体菌丝体腺苷腺苷红景天红景天红景天苷红景天苷大蒜提取物大蒜提取物 大蒜素大蒜素蕈类蕈类（粗）多糖（粗）多糖保健食品功效成分检保健食品功效成分检验方法验方法中国营养学会中国营养学会营养分析分会营

31、养分析分会茶叶茶叶茶氨酸茶氨酸、茶多、茶多酚、儿茶素酚、儿茶素保健食品检验与评价保健食品检验与评价技术规范技术规范 2003 2003年版年版部分原料的功效部分原料的功效/标志性成分标志性成分（仅供参考）（仅供参考）原原 料料功效功效/标志成分标志成分可参考的检验方法可参考的检验方法银杏叶银杏叶银杏总黄酮银杏总黄酮保健食品检验与评价保健食品检验与评价技术规范技术规范 2003 2003年版年版GB/T5009.82-2003GB/T5009.82-2003五味子五味子五味子醇甲、五味子五味子醇甲、五味子甲素、五味子乙素甲素、五味子乙素植物油植物油不饱和脂肪酸不饱和脂肪酸维生素维生素E E蜂皇浆

32、蜂皇浆10-10-羟基羟基-2-2-癸烯酸癸烯酸GB/T9697-2003GB/T9697-2003深海鱼油深海鱼油 EPAEPA、DHADHAGB/T5009.168-2003GB/T5009.168-2003魔芋魔芋膳食纤维膳食纤维AOAC991.43AOAC991.43牛初乳牛初乳IgGIgGGB/T5009.194-2003GB/T5009.194-2003芦荟芦荟芦荟苷芦荟苷部分原料的功效部分原料的功效/标志性成分标志性成分（仅供参考）（仅供参考）原原 料料功效功效/标志成分标志成分可以参考的检验方法可以参考的检验方法葡萄籽葡萄籽提取物提取物原花青素原花青素保健食品检验与评保健食品检

33、验与评价技术规范价技术规范20032003年版年版红曲红曲洛伐它丁洛伐它丁山楂、蜂山楂、蜂胶、花粉胶、花粉黄酮类黄酮类低聚糖低聚糖异麦芽低聚糖、低聚异麦芽低聚糖、低聚果糖、大豆低聚糖果糖、大豆低聚糖动物性动物性原料原料蛋白质、氨基酸蛋白质、氨基酸GB/T5009.5;124-GB/T5009.5;124-20032003角鲨烯角鲨烯角鲨烯角鲨烯绞股蓝绞股蓝绞股蓝总皂苷绞股蓝总皂苷部分原料的功效部分原料的功效/标志性成分标志性成分（仅供参考）（仅供参考）原原 料料功效功效/标志成分标志成分原原 料料功效功效/标志成分标志成分番茄番茄提取物提取物番茄红素番茄红素栀子栀子栀子苷栀子苷赤芍赤芍芍药苷芍

34、药苷葛根葛根葛根素葛根素灵芝孢子粉灵芝孢子粉灵芝三萜灵芝三萜葡萄葡萄白藜芦醇白藜芦醇金银花金银花菊花菊花 绿原酸绿原酸大豆大豆提取物提取物大豆异黄酮大豆异黄酮大豆皂甙大豆皂甙蕃泻叶蕃泻叶番泻苷番泻苷杜仲杜仲桃叶珊瑚苷桃叶珊瑚苷荷叶荷叶荷叶碱荷叶碱黄芪黄芪黄芪甲苷黄芪甲苷淫羊藿淫羊藿淫羊藿苷淫羊藿苷当归当归阿魏酸阿魏酸部分原料的功效部分原料的功效/标志性成分标志性成分（仅供参考）（仅供参考）原原 料料功效功效/标志成分标志成分原原 料料功效功效/标志成分标志成分丹参丹参丹参酮丹参酮酸枣仁酸枣仁酸枣仁总皂苷酸枣仁总皂苷刺五加刺五加异嗪皮啶异嗪皮啶山茱萸山茱萸熊果酸熊果酸甘草甘草甘草酸甘草酸天麻天麻

35、天麻素天麻素罗布麻罗布麻槲皮素、芸香槲皮素、芸香苷苷螺旋藻螺旋藻蛋白质、胡萝卜素、蛋白质、胡萝卜素、B1B1、B2B2等等营养素营养素如增加骨密度添加的维生素如增加骨密度添加的维生素DD和钙、改善贫和钙、改善贫血添加的铁等血添加的铁等益生菌益生菌乳酸菌、双歧杆菌乳酸菌、双歧杆菌（不测菌落总数）（不测菌落总数）功效功效/标志性成分试验标志性成分试验存在的问题存在的问题产品申报单位的问题产品申报单位的问题 主要由于申报者在功效主要由于申报者在功效(标志标志)成分检成分检验方法上技术投入不足或委托代理公司申验方法上技术投入不足或委托代理公司申报；报；功效功效(标志标志)成分的确定不合理或依据不足；成

36、分的确定不合理或依据不足；如：配方中加入吡啶甲酸铬作为原料，选如：配方中加入吡啶甲酸铬作为原料，选择总铬作为功效成份不合理择总铬作为功效成份不合理;未能向试验机构提供功效未能向试验机构提供功效(标志标志)成分检成分检 验方法；验方法；功效功效/标志性成分试验标志性成分试验存在的问题存在的问题 所提供的检验方法不适用所申报产品的检验所提供的检验方法不适用所申报产品的检验:经常出现照搬药典或其他食品检验的标准经常出现照搬药典或其他食品检验的标准方法，不进行该方法是否适用于本产品的方法方法，不进行该方法是否适用于本产品的方法学研究和试验；例如：将药典单一药材的标志学研究和试验；例如：将药典单一药材的

37、标志成分检验方法照搬用于所申报的复配产品中；成分检验方法照搬用于所申报的复配产品中；没有适用于本产品的样品前处理方法（如没有适用于本产品的样品前处理方法（如微囊微囊化处理的脂溶性维生素化处理的脂溶性维生素）等）等 以一大类物质的混合体代表功效（标志）成分，以一大类物质的混合体代表功效（标志）成分，测定结果难以重复，产品质量无法控制。测定结果难以重复，产品质量无法控制。功效功效/标志性成分试验标志性成分试验存在的问题存在的问题申报单位在申请进行功效申报单位在申请进行功效/标志性成分检验标志性成分检验时应做到时应做到:1.1.对自己申报的产品在送检前不论采用什么方法对自己申报的产品在送检前不论采用

38、什么方法都要都要先自行先自行进行功效进行功效/标志性成分的检验标志性成分的检验,建立建立适合本产品的具有可操作性的检验方法；适合本产品的具有可操作性的检验方法；2.2.使用标准检验方法时要先对该方法是否适用于使用标准检验方法时要先对该方法是否适用于所申报的产品的检验进行方法学研究；所申报的产品的检验进行方法学研究；3.3.使用自行研制的方法时提交书面说明，并提供使用自行研制的方法时提交书面说明，并提供详细的检验方法（详细的检验方法（包括来源、依据）包括来源、依据）、方法学、方法学研究资料（研究资料（线性范围、精密度、稳定性、重线性范围、精密度、稳定性、重现性、回收率等现性、回收率等 ）、验证资

39、料（报告）。）、验证资料（报告）。功效功效(标志标志)成分成分试验试验存在的问题存在的问题 产品试验单位的问题产品试验单位的问题 沿袭旧模式，没有严格按照国药局有关文件要沿袭旧模式，没有严格按照国药局有关文件要求开展求开展功效功效/标志性成分检验，使检验结果在标志性成分检验，使检验结果在今后的样品今后的样品“检验检验”、“复核复核”检验、行政部检验、行政部门监督抽检中不能复现；门监督抽检中不能复现；试验机构在试验机构在功效功效(标志标志)成分成分检验中所用的检验检验中所用的检验方法与企业标准提供的检验方法不一致；方法与企业标准提供的检验方法不一致；其他影响试验结果准确性的因素其他影响试验结果准

40、确性的因素 试验现场审核时发现的问题试验现场审核时发现的问题检验机构出具试验报告的基本要求检验机构出具试验报告的基本要求 试验报告有效期为自检验机构签发之日起的试验报告有效期为自检验机构签发之日起的2 2年内，年内，超过有效期的试验报告不予受理；超过有效期的试验报告不予受理；试验报告中中样品名称、规格包装、送检单位、样试验报告中中样品名称、规格包装、送检单位、样品生产单位、样品批号应与检验申请表中相应内容品生产单位、样品批号应与检验申请表中相应内容一致；一致；样品试验报告至少应包括以下信息：样品试验报告至少应包括以下信息：样品名称、样品批号、检验编号、规格、包装、样样品名称、样品批号、检验编号

41、、规格、包装、样品性状、样品数量、环境条件、品性状、样品数量、环境条件、送检单位、生产单送检单位、生产单位、送样日期、检验日期、报告日期、检验目的、位、送样日期、检验日期、报告日期、检验目的、检验项目和检验方法（依据）、检验结果（数据）、检验项目和检验方法（依据）、检验结果（数据）、每页及总页数的标识、检验机构法人代表（或其授每页及总页数的标识、检验机构法人代表（或其授权人）签名并加盖检验机构公章；一页以上的试验权人）签名并加盖检验机构公章；一页以上的试验报告必须加盖验缝章或逐页加盖公章；报告必须加盖验缝章或逐页加盖公章；检验机构出具试验报告的基本要求检验机构出具试验报告的基本要求 如果检验报

42、告中包含如果检验报告中包含“分包方分包方”的检验结的检验结果，则应在报告中予以明确说明；果，则应在报告中予以明确说明；若采用了若采用了试验机构试验机构经验证的经验证的非标方法非标方法，须，须提供非标方法作业指导书编号及明确说明。提供非标方法作业指导书编号及明确说明。试验留样应保存至样品保质期结束，试验试验留样应保存至样品保质期结束，试验报告和原始记录应保存报告和原始记录应保存5 5年。年。保健食品保健食品样品检验和复核检验样品检验和复核检验保健食品的样品检验和复核检验保健食品的样品检验和复核检验保健食品注册管理办法保健食品注册管理办法规定：规定：样品检验：检验机构按照申请人申报的质样品检验：检

43、验机构按照申请人申报的质量标准，对量标准，对食品药品监督管理部门食品药品监督管理部门提供的提供的样品进行的全项目检验。样品进行的全项目检验。复核检验：检验机构对申请人申报的质量复核检验：检验机构对申请人申报的质量标准中功效成分或标志性成分的检测进行标准中功效成分或标志性成分的检测进行复核的检验。复核的检验。保健食品的样品检验和复核检验保健食品的样品检验和复核检验 样品检验和复核检验时限：样品检验和复核检验时限：5050天天 保健食品注册管理办法保健食品注册管理办法第第7777条规定条规定“申请人应当向食品药品监督管理部门申请人应当向食品药品监督管理部门提供抽样所需的有关资料，并配合抽取提供抽样

44、所需的有关资料，并配合抽取检验用样品，提供检验用检验用样品，提供检验用标准物质标准物质”；国食药监注（国食药监注（20072007）1111号规定：样品检号规定：样品检验机构按照申报产品的质量标准规定的验机构按照申报产品的质量标准规定的项目和方法进行项目和方法进行全项全项的样品检验和功效的样品检验和功效/标志性成分检测方法的复核检验；不得标志性成分检测方法的复核检验；不得更改检验方法、更改检验方法、不得缺项不得缺项。保健食品的样品检验和复核检验保健食品的样品检验和复核检验 样品检验报告的信息和检验结果表述方样品检验报告的信息和检验结果表述方式与样品试验报告基本相同；式与样品试验报告基本相同；复

45、核检验应对质量标准中功效复核检验应对质量标准中功效/标志性标志性成分检测方法的科学性、可行性、适用成分检测方法的科学性、可行性、适用性等进行复核，并给出结论性意见。性等进行复核，并给出结论性意见。进行样品检验和复核检验的样品批号，进行样品检验和复核检验的样品批号，可以与样品试验所用的批号相同，也可可以与样品试验所用的批号相同，也可以与试验所用的样品批号不同。以与试验所用的样品批号不同。保健食品的样品检验和复核检验保健食品的样品检验和复核检验样品检验报告在评审中发现的问题：样品检验报告在评审中发现的问题：样品检验未严格按照申请人提交的质量标准样品检验未严格按照申请人提交的质量标准进行检验；进行检

46、验；不能在规定的时限内出具样品检验与复核检不能在规定的时限内出具样品检验与复核检验报告；验报告；检验报告格式、内容不规范：如未标示具体检验报告格式、内容不规范：如未标示具体检出值、未给出检出限、没有明确给出所有检出值、未给出检出限、没有明确给出所有检验项目的具体检验依据；检验项目的具体检验依据；样品检验机构不具备某些项目的检验能力；样品检验机构不具备某些项目的检验能力；复核检验未给出结论。复核检验未给出结论。保健食品的样品检验和复核检验保健食品的样品检验和复核检验样品检验和复核检验中发现的问题：样品检验和复核检验中发现的问题：重金属、微生物指标超过重金属、微生物指标超过GB16740GB16740规定；规定；崩解时限超过药典规定；崩解时限超过药典规定；功效功效/标志性成分检测结果与试验报告中的标志性成分检测结果与试验报告中的检测结果数值差距过大检测结果数值差距过大;质量标准中提供的功效质量标准中提供的功效/标志性成分检验方标志性成分检验方法不适用，无法进行检测；法不适用，无法进行检测；少数试验报告的检测数据明显不合理，检验少数试验报告的检测数据明显不合理，检验报告中无法重现。报告中无法重现。谢 谢