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1、医疗器械产品售后技术支持医疗器械产品售后技术支持（服务）之我见（服务）之我见http:/ 理的新内涵理的新内涵二、关于共同建立（完善）二、关于共同建立（完善）“售后技术支售后技术支持持 （服务）体系的几点建议（服务）体系的几点建议”一、卫生行政部门对医疗器械临床应一、卫生行政部门对医疗器械临床应 用管理的新内涵（简介）用管理的新内涵（简介）1、医疗技术临床应用管理办法医疗技术临床应用管理办法（医政司）（医政司）2、关于、关于“医院工作制度人员岗位医院工作制度人员岗位”（修订稿）（修订稿）卫生部医政司卫生部医政司3、关于、关于“医院管理评价医院管理评价2008年版评价指南年版评价指南”4、医疗服
2、务监督管理司关于医疗器械管理的论述、医疗服务监督管理司关于医疗器械管理的论述1、医疗技术临床应用管理办法医疗技术临床应用管理办法 （技术准入和管理制度）（技术准入和管理制度）（1）第四条）第四条 医疗机构开展医疗技术应该与其功能任务医疗机构开展医疗技术应该与其功能任务 相适应，具有符合相适应，具有符合资质资质的专业技术人员、相应的的专业技术人员、相应的设设 备备、设施设施和和质量控制体系质量控制体系，并遵守技术管理规范。，并遵守技术管理规范。（2）第二十二条）第二十二条 医疗机构申请医疗技术临床应用能力医疗机构申请医疗技术临床应用能力 技术审核时提交可行性报告技术审核时提交可行性报告 （四）开
3、展该项医学技术具备的条件，包括主要技（四）开展该项医学技术具备的条件，包括主要技 术人员的执业注册情况、资质、相关履历，医疗机术人员的执业注册情况、资质、相关履历，医疗机 构的构的设备设备、设施设施、其他辅助条件、其他辅助条件、风险评估风险评估及应急及应急 预案预案。临床（医学）工程部（处、科、室）是在院长领临床（医学）工程部（处、科、室）是在院长领导下，依据相关法规行使导下，依据相关法规行使管理职能管理职能、具有很强专业性的、具有很强专业性的工程技术部门。工程技术部门。应严格执行应严格执行中华人民共和国政府采购法中华人民共和国政府采购法、中中华人民共和国计量法华人民共和国计量法、医疗器械监督
4、管理条例医疗器械监督管理条例、医疗卫生机构仪器设备管理办法医疗卫生机构仪器设备管理办法等国家和地方政府等国家和地方政府发布的相关发布的相关法律法规法律法规，以及相关的，以及相关的技术标准和规程技术标准和规程。2、关于、关于“医院工作制度人员岗位医院工作制度人员岗位”（修订稿）（修订稿）凡属医疗、教学、科研所需的医疗器械、医凡属医疗、教学、科研所需的医疗器械、医用耗材、仪器设备和相关软件，均由临床（医用耗材、仪器设备和相关软件，均由临床（医学）工程处（科、室）统一负责制定购置计划和学）工程处（科、室）统一负责制定购置计划和工程技术方案，并组织实施、监督和管理。如：工程技术方案，并组织实施、监督和
5、管理。如：论证、采购、供应、调配、处置等资产和论证、采购、供应、调配、处置等资产和物流物流管管理；仪器设备安装、理；仪器设备安装、集成集成、调试、临床验收、维、调试、临床验收、维修、计量、修、计量、预防性维护和应用分析预防性维护和应用分析等工程管理与等工程管理与技术支持。技术支持。2、关于、关于“医院工作制度人员岗位医院工作制度人员岗位”（修订稿）（修订稿）开展应用质量控制、质量保证工作；负责对仪器设开展应用质量控制、质量保证工作；负责对仪器设备、医疗器械使用操作人员的工程技术培训；收集反馈备、医疗器械使用操作人员的工程技术培训；收集反馈医疗器械使用过程中的可疑不良事件；保障设备安全、医疗器械
6、使用过程中的可疑不良事件；保障设备安全、使用安全、及所获临床医学信息（数据、图形、图像）使用安全、及所获临床医学信息（数据、图形、图像）的有效性，使设备处于的有效性，使设备处于完好与待用状态完好与待用状态。三级以上医疗机构和有条件的二级医疗机构的临床三级以上医疗机构和有条件的二级医疗机构的临床（医学）工程部门应逐步（医学）工程部门应逐步建立临床工程师制度，建立临床工程师制度，培养医培养医工结合的研究型临床工程师队伍，开展科研与教学工工结合的研究型临床工程师队伍，开展科研与教学工作，积极参与适宜医学技术的选择、作，积极参与适宜医学技术的选择、临床应用效果和风临床应用效果和风险评估。险评估。2、关
7、于、关于“医院工作制度人员岗位医院工作制度人员岗位”（修订稿）（修订稿）（1）软件测评：）软件测评：信息安全信息安全（2）研究与实施药械）研究与实施药械预警机制预警机制（3）已建立全国安全用药监测工作方案）已建立全国安全用药监测工作方案（4）待建立）待建立“医疗器械临床应用安全监医疗器械临床应用安全监测测 工作方案工作方案”4、医疗服务监督管理司、医疗服务监督管理司1、理念：由单纯的资产管理转变为以、理念：由单纯的资产管理转变为以医医 疗质量疗质量为核心；为核心；2、工作：由事物管理扩展为、工作：由事物管理扩展为技术管理技术管理；3、技术：由、技术：由“治治”扩展为扩展为“防防”。管理的核心是
8、安全管理的核心是安全。鉴于上述管理工作的三个转变：鉴于上述管理工作的三个转变：二、关于共同建立（完善）二、关于共同建立（完善）“售后技售后技 术支持（服务）体系的几点建议术支持（服务）体系的几点建议”1、依据卫生行政部门的要求共同制定相、依据卫生行政部门的要求共同制定相 关的关的“规范或指南规范或指南”（1）临床应用分析）临床应用分析 （2）完好与代用状态）完好与代用状态 （3）临床信息安全）临床信息安全验收与试用验收与试用维护与质控维护与质控动态监测动态监测风险评估风险评估1、环境、环境2、工程物理、工程物理3、临床效果、临床效果1、工程物理、工程物理2、临床效果、临床效果 定期定期1、工程
9、物理、工程物理2、临床使用、临床使用在网络环境下在网络环境下1、环境、环境2、临床使用、临床使用3、工程物理、工程物理4、综合分析、综合分析2、制定相关产品临床应用中的风险预防与预警、制定相关产品临床应用中的风险预防与预警 的内容和流程的内容和流程3、制定医疗器械产品应用安全检测工作方案、制定医疗器械产品应用安全检测工作方案（1）基于卫生部医院管理研究所建立的）基于卫生部医院管理研究所建立的6省市省市“临床医学临床医学研研究基地究基地”，开展生命支持（急救）仪器设备现状调研。，开展生命支持（急救）仪器设备现状调研。（2）调研三个方面：应用环境、产品的工程物理参数、临）调研三个方面：应用环境、产
10、品的工程物理参数、临床使用人员。床使用人员。（3）两到三年内计划完成三大类产品：生命支持、甲乙类）两到三年内计划完成三大类产品：生命支持、甲乙类大型设备、介入与植入产品。大型设备、介入与植入产品。在上述基础上起草医疗器械产品应用安全检测工作方在上述基础上起草医疗器械产品应用安全检测工作方案。（影响应用安全主要因素与对策）案。（影响应用安全主要因素与对策）4、从业人员的技术水平（或资质）、从业人员的技术水平（或资质）（1）包括生产厂商、第三方、医疗机构内）包括生产厂商、第三方、医疗机构内 的工程技术人员。的工程技术人员。（2）认同与授权。）认同与授权。（3）经国家授权的）经国家授权的“考试机构考核技术水考试机构考核技术水 平平”。5、鉴于上述共同制定售后技术支持（服、鉴于上述共同制定售后技术支持（服务）指南。以学会为基础共需双方共同构务）指南。以学会为基础共需双方共同构建的技术交流与评价的平台。建的技术交流与评价的平台。具备条件：具备条件：1、政府的指导与要求、政府的指导与要求2、学术交流平台、学术交流平台3、临床工程研究平台、临床工程研究平台4、涌现一批有学识、技术、能力和进取、涌现一批有学识、技术、能力和进取 心的专家。心的专家。历史最好时期历史最好时期
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