生物医用药用材料

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1、生物医学材料v用于与生命系统接触并发生相互作用，能够对细用于与生命系统接触并发生相互作用，能够对细胞、组织和器官进行诊断治疗、替换修复或诱导胞、组织和器官进行诊断治疗、替换修复或诱导再生的天然或人工合成的特殊材料再生的天然或人工合成的特殊材料v是一类化学性能稳定，具有良好的生物相容性的是一类化学性能稳定，具有良好的生物相容性的材料。生物陶瓷材料因具有与生物组织良好的相材料。生物陶瓷材料因具有与生物组织良好的相容性，耐腐蚀，无毒副作用而受到人们的普遍关容性，耐腐蚀，无毒副作用而受到人们的普遍关注，是近年来研究较多且进展较快的领域。主要注，是近年来研究较多且进展较快的领域。主要包括陶瓷、玻璃、碳素

2、等无机非金属材料包括陶瓷、玻璃、碳素等无机非金属材料发展发展v公元前公元前2500年在中国及埃及人的墓穴中已年在中国及埃及人的墓穴中已发现有假手、假耳等人工假体，我国隋唐发现有假手、假耳等人工假体，我国隋唐时代就有了补牙用的银膏。时代就有了补牙用的银膏。v金银铂金银铂v不锈钢不锈钢v纯钛的骨钉、骨板纯钛的骨钉、骨板vTi-Ni形状记忆合金形状记忆合金v目前国外有数以百万计的人靠人工器官维持着生目前国外有数以百万计的人靠人工器官维持着生命。仅在美国，每年约有命。仅在美国，每年约有100万人接受人工器官的万人接受人工器官的植入手术。其中，人工心脏瓣膜植入手术。其中，人工心脏瓣膜3.5万人，人工血万

3、人，人工血管管18万人；人工髋骨万人；人工髋骨12.5万人；人工膝盖万人；人工膝盖605万人；万人；人工肾人工肾5万人。万人。v每年以每年以20%30%的速度递增。的速度递增。1980年世界销售年世界销售额达额达200亿美元，亿美元，1990年增加到年增加到500亿美元。亿美元。现 状 生物医学材料：生物医学材料：v定义：定义：用于诊断、治疗、修复或替换人体组织或器官、或用于诊断、治疗、修复或替换人体组织或器官、或增增 进其功能的物质。进其功能的物质。生物医用材料生物医用材料药物，但可结合使用。药物，但可结合使用。一般性材料：一般性材料：一般性手术器具、药棉、绷带、纱布等。一般性手术器具、药棉

4、、绷带、纱布等。生物相容性材料：生物相容性材料：直接植入体内，或结合生理系统使用直接植入体内，或结合生理系统使用的材料及其终端产品。的材料及其终端产品。医用金属和合金、医用高分子、生物陶瓷、医用医用金属和合金、医用高分子、生物陶瓷、医用复合材料、天然材料、人造血管、人工心瓣膜、起搏器、复合材料、天然材料、人造血管、人工心瓣膜、起搏器、人工骨、人工器官、牙科材料、体外循环装置、药物控人工骨、人工器官、牙科材料、体外循环装置、药物控释系统等。释系统等。管理：医疗器械范畴管理：医疗器械范畴 生物医学材料：v保障人类健康的必需品保障人类健康的必需品 2000全球医疗保健费用US$20,000亿 医疗器

5、械费用10 药物市场:医疗器械市场1:1.9 生物相容性材料及终端产品占医疗器械 市场：27（2002）挽救了千万计危重病人的生命，提高了生命质量。v 挽救危重病人的生命 美国：28种材料及植入体耗量3829万件（2000）心脏起搏器植入量864,527例（1997-2001）心脏病死亡率降低60 每100,000人：1950586.8人/年；2001247.8人/年 乳腺癌死亡率（每10万人）1990：33.3人/年；2000：27.1人/年挽救了千万计危重病人的生命，提高了生命质量。v 提高了生命质量 美国美国 人工髋，膝关节植入量：人工髋，膝关节植入量：440万例（万例（1999-200

6、1）2003：1,000,000套套 眼内镜植入：眼内镜植入：775万人（万人（1999-2001）全球：全球：1000万人万人 残疾人数量增长残疾人数量增长 65岁以上人口岁以上人口 ：2690万（万（1982）；）；3530万（万（2001）按按82年的增长率：年的增长率：640万万 950万（万（2001）实际增长实际增长 ：710万（万（2001）整形、美容大量应用整形、美容大量应用挽救了千万计危重病人的生命，提高了生命质量。v 对医疗保健系统革新的引导作用对医疗保健系统革新的引导作用 促进临床诊断技术的革新疾病早日发现。促进临床诊断技术的革新疾病早日发现。基因芯片、造影剂及影像技术基

7、因芯片、造影剂及影像技术.促进介入和微创治疗技术的形成和发展促进介入和微创治疗技术的形成和发展 血管支架、介入导管、药控系统血管支架、介入导管、药控系统.导致给药方式革命性变革导致给药方式革命性变革药物，生物活性物质靶向控释药物，生物活性物质靶向控释系统系统 疾病有效治疗、节约给药量、难治愈疾病治疗疾病有效治疗、节约给药量、难治愈疾病治疗 降低住院率及诊治费用降低住院率及诊治费用 家用诊断及治疗器械和技术，临床诊断技术。家用诊断及治疗器械和技术，临床诊断技术。美国：美国：手术住院率：手术住院率：83.7（1980）37（2001）手术住院时间：手术住院时间：7.3天（天（1980）4.9天（天

8、（2001）v医疗器械（生物医医疗器械（生物医学工程）学工程）产业的基产业的基础础 生物医学材料及终端产品 40-50医疗器械产品市场v 全球医疗器械市场 2004：US$2100亿。年增长率：20042010 7，亚洲15（除日本）。图2 国际医疗器械市场及增长情况 *按2000-2004年医疗器械市场增长率9%估算 *AdvaMed,2004US$(亿）v 生物相容性材料生物相容性材料及终端产品市场及终端产品市场 2000：US$230亿；2002：US$500亿，增长率：60 矫形外科骨、软骨、肌腱/韧带心血管系统皮肤其它市场（US$10亿）18.51410.956.55市场份额（%）3

9、72821.913.1年增长率（%）131442250表1、一个高技术生物医学材料和制品产业已经形成，正在成长为世界经济的一个支柱性产业。v 主要产品市场分布主要产品市场分布-矫形外科材料市场矫形外科材料市场图3 矫形外科材料市场分布 一个高技术生物医学材料和制品产业已经形成，正在成长为世界经济的一个支柱性产业。v 主要产品市场分布主要产品市场分布 几类主要心血管器械的世几类主要心血管器械的世 界市场分布（右表）界市场分布（右表）产产 品品销售额（销售额（US$100万）万）心脏起搏器及附件心脏起搏器及附件$2,874冠脉支架冠脉支架2,300血管成形器械血管成形器械2,000植入式去纤颤器植

10、入式去纤颤器1,900心脏瓣膜心脏瓣膜832外周血管支架外周血管支架590其它其它433血管封接器械血管封接器械255诊断用电生理导管诊断用电生理导管231血管内支架血管内支架200摘除导管摘除导管155动脉清淤导管动脉清淤导管130近距治疗系统近距治疗系统115心室辅助设备心室辅助设备114 一个高技术生物医学材料和制品产业已经形成，正在成长为世界经济的一个支柱性产业。v 正在成长为世界经济的一个支柱性产业正在成长为世界经济的一个支柱性产业 全球汽车市场：2003：40005000万辆 US$6000-7500万（US$1.5万/辆（欧洲）年增长率:0%对国防事业的发展发挥重大作用战伤治疗“

11、21世纪美国陆军战略技术报告”：(上世纪90年代)生物技术是“未来30年增强战斗力最有希望的技术”包括：生物医学工程技术生物医学材料 生物陶瓷的国内外研究现状生物陶瓷的国内外研究现状组 成报道时间商品名HA（致密）HA（多孔）1971年1973年 45S5玻璃1972年Bioglass微晶化G+AG+A+PG+A+W1973年1982年1982年CeravitalBioverit涂层金属基体+Al2O3涂层金属基体+HA涂层1976年1980年 金属纤维+生物活性玻璃HA+PE1982年1985年 注：G生物活性玻璃 HA羟基磷灰石 P金云母 W硅灰石 PE聚乙烯 A磷灰石 生物陶瓷复合材料研

12、究进展概况 生物陶瓷生物陶瓷生物材料的国内外研究现状生物材料的国内外研究现状1.2.1 1.2.1 惰性生物陶瓷惰性生物陶瓷 1.2.21.2.2 活性生物陶瓷活性生物陶瓷 1.2.31.2.3 功能活性生物陶瓷功能活性生物陶瓷 惰性生物陶瓷是指一类在生物环境中能保持稳定，不发生或仅发生微弱化学反应的生物医学材料。主要包括氧化铝、氧化锆等陶瓷以及医用碳素材料。这类材料的发展期在上世纪70年代以前。它们结构都比较稳定，分子中的键力较强，而且都具有较高的强度、耐磨性及化学稳定性。现在它们在临床上得到了广泛的应用5-7。活性生物陶瓷是一类在生理环境中可通过其表面发生的生物化学反应与生体组织形成化学键

13、性结合的材料。其发展始于1969年Hench等人首次发现Na2-CaO-SiO2-P2O5系统中的玻璃45S5具有生物活性。目前主要包括羟基磷灰石、磷酸三钙、石膏等可降解吸收陶瓷。它们在生理环境中可被逐渐的降解吸收，并随之为新生组织替代，从而达到修复或替换被损坏组织的目的。（1）模拟人体）模拟人体硬组织成分和硬组织成分和结构的生物陶结构的生物陶瓷材料瓷材料（2）带有治疗）带有治疗功能的生物陶功能的生物陶瓷复合材料瓷复合材料 随着生物陶瓷材料研究的深入和越来越多医学问题的出现，对生物陶瓷材料提出了更高的要求。原先的生物陶瓷材料无论是生物惰性的还是生物活性的，强调的是材料在生物体内的组织力学环境和

14、生化环境的适应性，而现在组织电学适应性和能参与生物体物质、能量交换的功能已成为生物材料应具备的条件。因此，又提出了功能活性生物材料的概念2。该类材料是将天然有机物（如骨胶原、纤维蛋白以及骨形成因子等）和无机生物材料复合，以改善材料的力学性能和手术的可操作性，并能发挥天然有机物的促进人体硬组织生长的特性。主要是指利用骨的压电效应能刺激骨折愈合的特点，人们试图利用压电陶瓷与生物活性陶瓷复合，在进行骨置换的同时，利用生物体自身运动对置换体产生的压电效应来刺激骨损伤部位的早期硬组织生长。另外，将铁氧体与生物活性陶瓷复合，填充在因骨肿瘤而产生的骨缺损部位，利用外加交变磁场，充填物因磁滞损耗而产生局部发热

15、，杀死癌细胞，又不影响周围正常组织，也是研究方向之一。现在，功能活性生物陶瓷的研究还处于探索阶段，临床应用鲜有报道，但其发展应用前景是很光明的。目前在生物陶瓷领域的研究集中在如下几个方向（1）利用生物技术，一些活体组织、细胞和诱导组织再生的生长因子被引入了生物医学材料，大大改善了其生物学性能，并可使其具有药物治疗功能，已成为生物医学材料的一个十分重要的发展方向。（2）无机有机复合是当前研究热点之一（3）材料的多元复合是发展的重要方向（4）具有特异性能的生物活性材料；（5）力学相容性好又有促进组织生长功能的材料；（6）具有人体组织结构的复合材料HAP系生物系生物 材料的研究现状材料的研究现状（1

16、）HAP的粉体制备工艺（2）羟基磷灰石的成型与烧结工艺（3）HAP系复合材料目前已达到的性能（4）HAP系复合材料的应用 HAP的粉体制备方法主要包括：固相反应法、化学沉淀法、水热合成法、溶胶凝胶法、醇化合物法等几种。Ca10(PO4)6(OH)21.2.4 HAP系生物系生物 材料的研究现状材料的研究现状 1.2 生物材料的国内外研究现状生物材料的国内外研究现状（1）HAP的粉体制备工艺（2）羟基磷灰石的成型与烧结工艺（3）HAP系复合材料目前已达到的性能（4）HAP系复合材料的应用（A）成型工艺 常用的成型工艺主要有：注浆成型、压制成型、等静压成型和凝胶浇注成型等。（B）烧结工艺 HA生物

17、陶瓷的烧结方式主要有：无压烧结、热压烧结、等静压烧结和微波烧结等。HAP系生物系生物 材料的研究现状材料的研究现状（1）HAP的粉体制备工艺（2）羟基磷灰石的成型与烧结工艺（3）HAP系复合材料目前已达到的性能（4）HAP系复合材料的应用（A）一般报道的整体HAP的弹性模量在41121GPa之间，人体骨的弹性模量在3050GPa之间。（B）一般报道的整体HAP的弯曲强度在30177MPa之间，人体致密骨的弯曲强度在170MPa左右。（C）一般报道的整体HAP的断裂韧性在0.7MPa m1/2左右，人体骨的断裂韧性在2-10 MPa m1/2之间。1.2.4 HAP系生物系生物 材料的研究现状材

18、料的研究现状（1）HAP的粉体制备工艺（2）羟基磷灰石的成型与烧结工艺（3）HAP系复合材料目前已达到的性能（4）HAP系复合材料的应用 HAP基复合材料主要应用在颌面骨、牙槽脊、听小骨等非承重材料以及一些骨缺损的修复等方面，而在承重材料方面尚没有应用。具体应用在以下几个方面：（1）人工听小骨（2）HA生物陶瓷中耳通气引流管（3）HA微晶粉对癌细胞的抑制作用（4）填充用HA颗粒（5）HA颌骨、鼻梁、假眼球及其他人工骨 生物医用药用功能材料的特征与评价生物医用药用功能材料的特征与评价v生物医用药用功能材料的基本性能要求生物医用药用功能材料的基本性能要求1、化学性能稳定，对人体的血液体液等无影响，

19、不、化学性能稳定，对人体的血液体液等无影响，不形成血栓等不良现象。形成血栓等不良现象。2、材料与人体组织的相容性好，不会引起炎症或其、材料与人体组织的相容性好，不会引起炎症或其他排异反应。他排异反应。3、无致癌性，耐生物老化，长期放置体内的材料其、无致癌性，耐生物老化，长期放置体内的材料其物理机械性能不发生明显变化。物理机械性能不发生明显变化。4、不因高温蒸煮、干燥灭菌、药液等消毒措施而发、不因高温蒸煮、干燥灭菌、药液等消毒措施而发生质变。生质变。其他要求其他要求医用材料的生物相容性医用材料的生物相容性v生物活体本身不发生过敏、致癌、致畸形生物活体本身不发生过敏、致癌、致畸形以及局部组织反应、

20、全身毒性反应和适应以及局部组织反应、全身毒性反应和适应性反应等。性反应等。v材料反应通常包括生理腐蚀、吸收、降解材料反应通常包括生理腐蚀、吸收、降解与失效等。与失效等。生物降解吸收材料生物降解吸收材料v外科手术缝合线外科手术缝合线v骨顶骨板（骨固定材料）骨顶骨板（骨固定材料）v人造皮肤人造皮肤v药物释放体系药物释放体系医用功能材料的分类与应用医用功能材料的分类与应用v医用金属材料医用金属材料v医用陶瓷医用陶瓷v医用复合材料医用复合材料v医用高分子材料医用高分子材料医用金属材料医用金属材料v对医用金属材料性能的要求对医用金属材料性能的要求（1）力学性能）力学性能（2）腐蚀性能：腐蚀速率低于）腐蚀

21、性能：腐蚀速率低于0.25微米微米/年年常用材料：常用材料：（1）不锈钢）不锈钢（2）钴铬钼合金）钴铬钼合金（3）钛及合金）钛及合金磁性材料磁性材料医用陶瓷医用陶瓷v惰性陶瓷惰性陶瓷v活性陶瓷活性陶瓷v可被吸收的陶瓷可被吸收的陶瓷 如磷酸三钙如磷酸三钙医用陶瓷的应用v能承受负载的矫形材料，用于骨科、牙科能承受负载的矫形材料，用于骨科、牙科的有：氧化铝陶瓷，稳定氧化锆陶瓷，具的有：氧化铝陶瓷，稳定氧化锆陶瓷，具有生物活性表面涂层（生物活性玻璃、生有生物活性表面涂层（生物活性玻璃、生物微晶玻璃）的响应材料。物微晶玻璃）的响应材料。v人工心脏瓣膜：热解碳涂层（抗凝血，摩人工心脏瓣膜：热解碳涂层（抗凝

22、血，摩擦系数小）擦系数小）v骨的填充材料：磷酸钙骨的填充材料：磷酸钙v种植齿：氧化铝陶瓷，种植齿：氧化铝陶瓷，HAP陶瓷，生物活陶瓷，生物活性玻璃，活性涂层材料性玻璃，活性涂层材料v耳鼻喉科：氧化铝陶瓷，耳鼻喉科：氧化铝陶瓷，HAP陶瓷，生物陶瓷，生物活性玻璃及生物活性微晶玻璃，磷酸盐陶活性玻璃及生物活性微晶玻璃，磷酸盐陶瓷。瓷。v可供组织长入的图层：多孔氧化铝陶瓷可供组织长入的图层：多孔氧化铝陶瓷v眼科：生物玻璃，多孔羟基磷灰石眼科：生物玻璃，多孔羟基磷灰石v脊椎外科：生物活性玻璃，脊椎外科：生物活性玻璃，HAP陶瓷陶瓷惰性陶瓷v氧化铝陶瓷v碳材活性陶瓷v羟基磷灰石（HAP）可吸收陶瓷v石膏

23、v-三磷酸钙可治疗癌症的陶瓷vLiFe3O5、-Fe2O3与Al2O3-SiO2-P2O5玻璃体复合物v医用复合材料医用复合材料v医用高分子材料医用高分子材料 现 状 问题和挑战问题 免疫性：硅凝胶乳房假体。硅酮 寿命：人工关节：中青年组：3-5年；老年组：12年。异体反应：感染，植入失效。生物功能：不能诱导组织重建或再生，恢复和增进生理功能。现 状 问题和挑战 问题核心：材料和植入体以异物存在于 体内。v 自身理化性能（抗疲劳性等）不能满足长寿命要求v 表面/界面非特异性蛋白吸附 感染 包囊形成 异体反应v 不具生物功能。现 状 问题和挑战v 当代医学对组织和器官的修复 形态和力学功能的恢复

24、 重建或再生有生命的组织或器官；大范围的创伤 微创治疗；群体性通用材料和器械 个性化治疗；传统的生物医学材料时代正在过去。v 干细胞、克隆技术的发展 生物医学材料？发展趋势 科学与工程方向和前沿 常规材料技术更新和产品发展的方向诱导组织或器官再生恢复和增进生理功能损坏组织或器官永久康复v 生物结构:可容纳细胞、细胞产物、细胞外基质的生物或仿生结构 v 生物功能:诱导组织或器官再生；自我修复或完善；相应的生物 力学性能等；调节免疫内分泌等系统及 基因等功能。v 基础:在分子水平上对材料和宿主间相互作用认识的深化,按预期 的目标精确地控制材料和宿主间的生物学反应。生物材料科学与工程已面临实现重大突

25、破的边缘 设计和制造有生命的人体“部件”整个人体器官。赋予材料生物结构和生物功能充分利用人体自我重复能力v研究途径 材料科学与生物学紧密结合v 生物分子材料:肽、蛋白、生长因子等生物分子的基因、酶工程及化学模拟合成v 生物结构的仿生装配:自装配；快速成型等；v 生物技术的应用:组织工程；干细胞技术等。v重点领域v 组织工程人体结构“部件”的重建和再生v 药物、生物活性物质的靶向控释难治愈疾病的治 疗；组织重建或再生。关键：细胞，药物、生物活性物质靶向传送和控释关键：细胞，药物、生物活性物质靶向传送和控释载体的设计和制备，包括装载特定生物信号的载体。载体的设计和制备，包括装载特定生物信号的载体。

26、研究热点：表面/界面及表面改性v植入材料的生物学反应常规材料（大多数）常规材料（大多数）非特异性吸附非特异性吸附影响蛋白吸附的主要因素影响蛋白吸附的主要因素：表面化学（结构构型、生 物力学性质等）;对蛋白和细胞的分子识别和选择性 吸附/粘附功能表面蛋白质吸附特异性吸附非特异性吸附原位和褪变蛋白特异性蛋白特异性细胞吸附各种细胞吸附单核、白细胞、血小板特异性细胞素释放及特定组织的细胞分化细胞素释放感染、巨噬细胞特定组织形成纤维包裹形成并发症特异性蛋白研究热点-表面表面/界面及表面改性界面及表面改性v材料表面组成构型、结构（纳米级微机构）、生物力学性质等与蛋白、生物分子和细胞相互作用、分子识别、选择

27、性吸附/粘附的关系和规律。v表面改性 生物稳定、不吸附/粘附蛋白和细胞的表面设计。例：聚乙二醇，聚环氧乙烷壳类粘连蛋白的共聚物；钛合金表面能带结构改性。研究热点-表面表面/界面及表面改性界面及表面改性表面改性偶联生物分子（肽，蛋白，生长因子等）细胞粘附：被吸附的蛋白质细胞膜内integrin及其它受体 例：偶联寡肽骨髓基质干细胞粘附 钛合金表面能带结构改性保持凝血系统核心蛋白构象微结构设计及构建 多孔结构阻止纤维包裹的形成。类骨磷灰石层对骨相关蛋白和细胞吸附/粘附表面改性近期发展新一代生物材料的主要途径。研究热点-可生物降解高分子可生物降解高分子 水凝胶及生理环境响应高分子v水凝胶水凝胶水介质

28、中难溶但可溶涨的高分子网状物 特点：近于自然组织的高水合状态和环境；性质可控；可含天然高分子；降解性可控；用途：细胞（胰岛、平滑肌、软骨、成骨细胞等）包囊。生长因子及原位基因控制载体。组织工程支架，药物控释载体。v生理环境（生理环境（pHpH，T T，葡萄糖浓度等）响应智能高分子，葡萄糖浓度等）响应智能高分子 主要进展：水凝胶溶涨性随生理环境变化。主要用途：药物控释 例：药物仅存pH是中性环境中释放；双亲高分子构型变化控制蛋白和细胞释放。研究热点-组织诱导生物材料 可诱导多能间充质细胞直接分化为特定组织细胞形成组织的材料模拟自然组织形成过程多能干细胞前体细胞成组织细胞组织细胞组织外基质组织形成

29、组织重建组织成熟生物信号分子微环境调控组织形成过程示意图研究热点-组织诱导生物材料材料诱导组织形成过程示意图主要进展主要进展骨诱导生物材料；材料诱导软骨形成。支架材料纤维结缔组织长入（干细胞）蛋白特异性吸附或外加生长因子前体细胞成组织细胞组织成熟微环境调制研究热点纳米生物医学材料v 纳米颗粒增强可降解高分子复合材料纳米颗粒增强可降解高分子复合材料 优点：优良的生物活性和可降解性 优良的生物力学相容性 高的力学强度 用途：致密型：内固定器等 多孔型：支架材料v 纳米涂层材料纳米涂层材料 组织修复，显影剂等研究热点纳米生物医学材料：v药物、生物活性物质纳米传送和控释药物、生物活性物质纳米传送和控释

30、系统系统 颗粒，人造细胞，疫苗等传送及控释系统v纳米纳米生物分子复合表面生物分子复合表面/界面界面v风险性评价风险性评价研究热点-自装配 蛋白和脂类分子自识别特性形成有序结构 模拟天然组织结构的形成v用途用途：药物和生物活性物质控释；支架材料，纳米生 物医学技术。v进展进展（例）：纳米尺度的裹、泡、壳人造细胞等 宏观尺度的水凝胶细胞，药物载体 三维结构组装（生长因子）支架材料 通过自装配有机分子模板装配骨研究热点-微制造技术的应用微制造技术的应用例：光刻技术刻制表面微/纳米图案 基因芯片（临床诊断），药物控释。纳米尺度（单细胞）微观过程分析。组织工程支架的快速成型。研究热点-分子影象及显影剂分

31、子影象及显影剂 提供解剖学信息，动态生理病理信息。进展 例：多糖包裹铁氧化物的核磁共振影象 剂；充入空气的白蛋白微壳超 声影象显影剂研究热点-生物相容性及试验评价的新方法生物相容性及试验评价的新方法 和模型。和模型。分子相容性及评价生物相容性的分子标记探 索；跟踪材料体内、外生物学反应的新方法。通过体外或短期体内试验可靠地评价和预测 材料长期生物安全性和寿命的方法和模型，包括动物和临床试验模型。应用生物学原理设计和改进材料应用生物学原理设计和改进材料涂层及表面改性材料及制品 生物活性涂层生物活性涂层：磷酸钙涂层；生物矿化 Ca-P 薄涂层。抗凝血改性抗凝血改性：医用高分子表面修饰；钛合金表 面

32、抗凝血改性；材料表面诱生生物膜。生物技术的应用 骨生长因子用于矫形外科材料和植入器械。矫形外科材料市场：2003：US$185亿 2008：US$340亿 骨生长因子：？个百分点 25-30%载药血管支架骨生长因子可生物降解高分子及药物控释载体和系统基因治疗产品上市：2010年新增产值 US$200亿。新一代临床诊断材料基因芯片等老年诊断及治疗装置 日本：2001：US$86亿；2008：US$440亿。常规材料生物稳定性的提高和性能改善 非晶态合金等组织工程化制品展 望 克隆技术克隆技术：技术问题，伦理道德和政治问题 干细胞技术干细胞技术：技术问题 药物、细胞载体药物、细胞载体：组织工程,干

33、细胞技术,药物控释 生物医学材料的需求将贯穿于整个生物医学材料的需求将贯穿于整个21世纪世纪 与生物学和生物技术结合实现生物医学材与生物学和生物技术结合实现生物医学材 料的重大突破料的重大突破 生物医学材料 中国产业-医疗器械医疗器械：市场：US$300/人年 医疗器械:药品=1:536043052062074089010000200400600800100012001999200020012002200320042005图8、国内医疗器械市场及增长情况表（按年增长率20%估算）亿元年 增长率2028%2242653003453964555236026900100200300400500600

34、700800979899000102030405亿元年 增长率1518%产业-生物医用材料 注册企业注册企业（2003）医疗器械：9000 三类医疗器械：1548=18%医疗器械 注册产品数注册产品数：医疗器械：28043 进口：6510 三类医疗器械：3531=12.6%医疗器械 技术结构技术结构：低中档，高端产品90%进口远不能满足13亿人口日益增长的需求民族产业的生存面临严峻挑战发展生物医学材料-社会，经济，国防事业发展的迫切需求生物医学材料科学v 开始步入国际先进水平*中国大陆地区*四位为副主席 会会 次次时间时间出席国出席国家和地家和地区数区数论文数论文数注册代表注册代表口头报口头报

35、告告主持主持分会分会数数邀请邀请报告报告总计总计中国中国总计总计中国中国第三次（京都）第三次（京都）1988198829298718711010120012005 5 1 11 1第四次（柏林）第四次（柏林）1992199232327147142525107110711212 第五次（多伦第五次（多伦多）多）1996199634341150115029291301300 014143 3 *第六次（夏第六次（夏威夷）威夷）2000200038381600160061612000200060606 62+42+4*2 2*第七次（悉第七次（悉尼）尼）20042004393919001900130

36、1302002000 013130 033334 44 4生物医学材料科学v 开始步入国际先进水平第七次世界生物材料大会论文投递及接收状态统计第七次世界生物材料大会论文投递及接收状态统计（主要国家和地区）论文及论文及状态状态小计小计中国中国大陆大陆香港香港台湾台湾美国美国日本日本英国英国澳大澳大利亚利亚韩国韩国加拿加拿大大大会报大会报告告3000101100邀请报邀请报告告544002226512口头报口头报告告70433482216067411236墙报墙报115297213823815688688542总计总计190013025464822181621159880生物医学材料科学生物医学材

37、料科学v 主要优势领域 组织诱导生物材料 药物和蛋白控释 骨组织工程 表面和表面改性 分子相容性，矫形外科，医用高分子，磷酸钙，牙科材料，神经修复亦有较大的发展“十一五十一五”期间我国发展的建期间我国发展的建议议医疗器械产业国家重点发展的产业 满足全民公平的医疗保健基本要求，实现建设稳定的小康社会的目标目标：2010年产值：1500亿元国家中长远发展规划“十一五十一五”期间我国发展的建期间我国发展的建议议发展思路 量大面广的产品质量提高为重点，初步改变高端产品依赖进口的局面，扩大中端产品出口 突破关键技术、部件，提高产业集成、创新能力，为赶超国际先进水平奠定基础 建立与产业结合的技术创新基地和

38、国际互认的试验评价平台 实行大型企业或企业集团带动中、小企业发展的战略“十一五十一五”期间我国发展的建期间我国发展的建议议重点发展领域 重大疾病的急救、诊疗、康复技术和装置 社区和家用医疗系统工程技术和装备 医学影像技术和装备 生物医学材料、器件及制备技术 组织工程化制品及人工器官 神经工程 生物微系统技术烤瓷牙的成分v1：普通烤瓷：主要成分；镍铬锰矽，特性铸造容易，在口内：普通烤瓷：主要成分；镍铬锰矽，特性铸造容易，在口内具有高度稳定性，低导热比重轻。具有高度稳定性，低导热比重轻。2具有高度延展性，较贵金具有高度延展性，较贵金属更容易成行设计。属更容易成行设计。3与瓷粉的密合度也非常好。较易

39、引起牙与瓷粉的密合度也非常好。较易引起牙龈过敏，变黑。龈过敏，变黑。v2：医学含钛合金：主要成分钛：医学含钛合金：主要成分钛4-6镍镍60-76铬铬12-21特性特性美国爱荷华大学试验报告其生物相容性相等于美国爱荷华大学试验报告其生物相容性相等于75黄金合金。黄金合金。高贵、价格经济，且美国三所牙科大学研究所证明其特性不亚高贵、价格经济，且美国三所牙科大学研究所证明其特性不亚于贵金属，选用安全高，唯一通过于贵金属，选用安全高，唯一通过fda医学医学认证及认定为医学医学认证及认定为可植入人体最高等级医学合金，且获得可植入人体最高等级医学合金，且获得ada认证，认证，ce及及iso90002商标之

40、牙科金属；选用健康性金属纯净度高，可避免牙龈过敏商标之牙科金属；选用健康性金属纯净度高，可避免牙龈过敏产生牙龈出血即黑色牙龈党风症状；选用有保障投保产生牙龈出血即黑色牙龈党风症状；选用有保障投保500万美万美金的产品责任险，保障选用这的健康；使用寿命长强度高，瓷金的产品责任险，保障选用这的健康；使用寿命长强度高，瓷牙结合力强，增加瓷牙使用寿命牙结合力强，增加瓷牙使用寿命 v3、钴铬合金烤瓷、钴铬合金烤瓷一般是铬一般是铬-不少于不少于25%，钼钼-不少于不少于4%，钴，钴+镍镍+铬铬-不少于不少于85%v4、钯银合金瓷牙：主要成分：钯金、钯银合金瓷牙：主要成分：钯金39.9银银51.8特性制作瓷

41、牙之硬度与人类真牙相似，特性制作瓷牙之硬度与人类真牙相似，可仿自然牙一样经过唾液自动修补细微裂缝。可仿自然牙一样经过唾液自动修补细微裂缝。5：贵重黄金瓷牙：主要成分：黄金：贵重黄金瓷牙：主要成分：黄金58白金白金3钯金钯金7特性具优异的生物相容性及物理特性；制作瓷牙特性具优异的生物相容性及物理特性；制作瓷牙硬度与真牙相似，可保证你宝贵的对合咬自然牙不受硬度与真牙相似，可保证你宝贵的对合咬自然牙不受伤害。伤害。v6：极贵重黄金瓷牙：主要成分黄金：极贵重黄金瓷牙：主要成分黄金75白金白金9特性特性具有高度的生物、物理、化学安全性合金抗腐蚀性具有高度的生物、物理、化学安全性合金抗腐蚀性v金铂合金烤瓷

42、牙金铂合金烤瓷牙:金金89.5%，铂，铂5.8%，银，银1.2%，钯，钯1.6%，铱，铱0.6%，锡，锡0.3%，铁，铁0.2%，铟，铟0.8%v氧化锆烤瓷牙氧化锆烤瓷牙 补牙材料补牙材料v银汞主要是混合银、锡、铜及水银制成的银汞主要是混合银、锡、铜及水银制成的 v树脂树脂v玻璃离子树脂玻璃离子树脂 v纳米、钻石树脂纳米、钻石树脂 v丁香油氧化锌粘固粉：又称暂时粘固粉、丁氧膏。作丁香油氧化锌粘固粉：又称暂时粘固粉、丁氧膏。作深洞双层垫底的底层不承力材料，或不承力的单层垫深洞双层垫底的底层不承力材料，或不承力的单层垫底材料，作底材料，作12周的窝洞临时封闭材料，也用作根管周的窝洞临时封闭材料，也用作根管充填材料，加入赋形剂作为牙周塞治剂充填材料，加入赋形剂作为牙周塞治剂 v牙胶：加热牙胶：加热40C变软，有可塑性，冷却后变变软，有可塑性，冷却后变硬。用于根管充填辅助材料，可暂封窝洞，或硬。用于根管充填辅助材料，可暂封窝洞，或加热后作牙齿的温度测验加热后作牙齿的温度测验 End