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1、新资食品平安性评价规程 卫生部关于印发新资食品平安性评价规程和新资食品卫生行政答应申报与受理规定的通知 卫监视发2023291号 各省、自治区、直辖市卫生厅局，卫生局，中国疾病预防控制中心、卫生部卫生监视中心： 为加强新资食品平安性评价和标准新资食品申报受理工作，我部组织制定了新资食品平安性评价规程和新资食品卫生行政答应申报与受理规定。现印发给你们，自2023年12月1日起施行。 二七年十一月二十八日 新资食品平安性评价规程 第一条 为标准新资食品的平安性评价，保障消费者安康，根据卫生部新资食品管理方法要求，制定本规程。 第二条 本规程规定了新资食品平安性评价的原那么、内容和要求。 第三条 新
2、资食品的平安性评价采用危险性评估和本质等同原那么。 第四条 新资食品平安性评价内容包括：申报资料审查和评价、消费现场审查和评价、人群食用后的平安性评价，以及平安性的再评价。 第五条 新资食品申报资料的审查和评价是对新资食品的特征、食用历史、消费工艺、质量标准、主要成分及含量、使用范围、使用量、推荐摄入量、适宜人群、卫生学、毒理学资料、国内外相关平安性文献资料及与类似食品原料比拟分析p 资料的综合评价。 第六条 新资食品特征的评价：动物和植物包括来、食用部位、生物学特征、品种鉴定等资料，微生物包括来、分类学地位、菌种鉴定、生物学特征等资料，从动物、植物、微生物中别离的食品原料包括来、主要成分的理
3、化特性和化学构造等资料。要求动物、植物和微生物的来、生物学特征清楚，从动物、植物、微生物中别离的食品原料主要成分的理化特性和化学构造明确，且该构造不提示有毒性作用。 第七条 食用历史的评价：食用历史资料是平安性评价最有价值的人群资料，包括国内外人群食用历史食用人群、食用量、食用时间及不良反响资料和其他国家批准情况和市场应用情况。在新资食品食用历史中应当无人类食用发生重大不良反响记录。 第八条 消费工艺的评价：重点包括原料处理、提取、浓缩、枯燥、消毒灭菌等工艺和各关键技术参数及加工条件资料，消费工艺应平安合理，消费加工过程中所用原料、添加剂及加工助剂应符合我国食品有关标准和规定。 第九条 质量标
4、准的评价：重点包括感观指标、主要成分含量、理化指标、微生物指标等，质量标准的制订应符合国家有关标准的制订原那么和相关规定。质量标准中应对原料、原料来和品质作出规定，并附主要成分的定性和定量检测方法。 第十条 成分组成及含量的评价：成分组成及含量清楚，包括主要营养成分及可能有害成分，其各成分含量在预期摄入程度下对安康不应造成不良影响。 第十一条 使用范围和使用量的评价：新资食品用处明确，使用范围和使用量根据充足。 第十二条 推荐摄入量和适宜人群的评价：人群推荐摄入量的根据充足，不适宜人群明确。对推荐摄入量是否合理进展评估时，应考虑从膳食各途径总的摄入程度。 第十三条 卫生学试验的评价：卫生学是评
5、价新资食品平安性的重要指标，卫生学试验应提供近期三批有代表性样品的卫生学检测报告，包括铅、砷、汞等卫生理化指标和细菌、霉菌和酵母等微生物指标的检测，检测指标应符合申报产品质量标准的规定。 第十四条 国内外相关平安性文献资料的评价：平安性文献资料是评价新资食品平安性的重要参考资料，包括国际组织和其他国家对该原料的平安性评价资料及公开发表的相关平安性研究文献资料。 第十五条 毒理学试验平安性的评价：毒理学试验是评价产品平安性的必要条件，根据申报新资食品在国内外平安食用历史和各个国家的批准应用情况，并综合分析p 产品的来、成分、食用人群和食用量等特点，开展不同的毒理学试验，新资食品在人体可能摄入量下
6、对安康不应产生急性、慢性或其他潜在的安康危害。 一国内外均无食用历史的动物、植物和从动物、植物及其微生物别离的以及新工艺消费的导致原有成分或构造发生改变的食品原料，原那么上应当评价急性经口毒性试验、三项致突变试验Ames试验、小鼠骨髓细胞微核试验和小鼠精子畸形试验或睾丸染色体畸变试验、90天经口毒性试验、致畸试验和繁殖毒性试验、慢性毒性和致癌试验及代谢试验。 二仅在国外个别国家或国内部分地区有食用历史的动物、植物和从动物、植物及其微生物别离的以及新工艺消费的导致原有成分或构造发生改变的食品原料，原那么上评价急性经口毒性试验、三项致突变试验、90天经口毒性试验、致畸试验和繁殖毒性试验；但假设根据
7、有关文献资料及成分分析p ，未发现有毒性作用和有较大数量人群长期食用历史而未发现有害作用的新资食品，可以先评价急性经口毒性试验、三项致突变试验、90天经口毒性试验和致畸试验。 三已在多个国家批准广泛使用的动物、植物和从动物、植物及微生物别离的以及新工艺消费的导致原有成分或构造发生改变的食品原料，在提供平安性评价资料的根底上，原那么上评价急性经口毒性试验、三项致突变试验、30天经口毒性试验。 四国内外均无食用历史且直接供人食用的微生物，应评价急性经口毒性试验/致病性试验、三项致突变试验、90天经口毒性试验、致畸试验和繁殖毒性试验。仅在国外个别国家或国内部分地区有食用历史的微生物，应进展急性经口毒
8、性试验/致病性试验、三项致突变试验、90天经口毒性试验；已在多个国家批准食用的微生物，可进展急性经口毒性试验/致病性试验、二项致突变试验。 国内外均无使用历史的食品加工用微生物，应进展急性经口毒性试验/致病性试验、三项致突变试验和90天经口毒性试验。仅在国外个别国家或国内部分地区有使用历史的食品加工用微生物，应进展急性经口毒性试验/致病性试验和三项致突变试验。已在多个国家批准使用的食品加工用微生物，可仅进展急性经口毒性试验/致病性试验。 作为新资食品申报的细菌应进展耐药性试验。申报微生物为新资食品的，应当根据其是否属于产毒菌属而进展产毒才能试验。大型真菌的毒理学试验按照植物类新资食品进展。 五
9、根据新资食品可能潜在的危害，必要时选择其他敏感试验或敏感指标进展毒理学试验评价，或者根据新资食品评估委员会评审结论，验证或补充毒理学试验进展评价。 六毒理学试验方法和结果断定原那么按照现行国标GB15193食品平安性毒理学评价程序和方法的规定进展。有关微生物的毒性或致病性试验可参照有关规定进展。 七进口新资食品可提供在国外符合良好实验室标准GLP的毒理学试验室进展的该新资食品的毒理学试验报告，根据新资食品评估委员会评审结论，验证或补充毒理学试验资料。 第十六条 消费现场审查和评价是评价新资食品的研制情况、消费工艺是否与申报资料相符合的重要手段，现场审查的内容包括消费单位资质证明、消费工艺过程、消费环境卫生条件、消费过程记录样品第 7 页 共 7 页
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