医院药学管理相关问题探讨学习班

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1、医院药学管理相关问题探讨广东省人民医院药学部广东省人民医院药学部 廖广仁廖广仁医院基本情况医院基本情况60年历史的综合性医院3000多名员工2000多张床位五个研究所六个门诊部2005年门诊量近300万药学部基本情况药学部基本情况共有180名多员工共设有9个中、西药房制剂室（2006年4月起停产）配置中心临床药学药学部药学部临床药学科临床药学科药剂科药剂科临床药学室临床药学室配置中心配置中心外用与静脉外用与静脉药物发放室药物发放室 中药房中药房西药房西药房药品供应药品供应 关于药品说明书和标签管理的问题 关于处方管理办法的问题 关于药品数量管理的问题药品说明书和标签管理规定（24号令）一、实施

2、时间一、实施时间二、二、24号令主要内容号令主要内容1、安全性信息：警示语、成分、不良反应信息、安全性信息：警示语、成分、不良反应信息2、药品名称：药品通用名称位置、字体、颜色、书写；、药品名称：药品通用名称位置、字体、颜色、书写；商品名与通用名比例。商品名与通用名比例。3、商标：位置、字体大小。、商标：位置、字体大小。4、标签：内标签四项内容、外标签内容、有效期标注。、标签：内标签四项内容、外标签内容、有效期标注。5、说明书：新增项目、说明书：新增项目核准和修改日期、忠告语、警核准和修改日期、忠告语、警示语、说明书修订日期、执行标准。修改项目示语、说明书修订日期、执行标准。修改项目成成份、贮

3、藏、有效期、规格、包装。份、贮藏、有效期、规格、包装。内容更加强调安全性 1、说明书和标签要求加注警示语；、说明书和标签要求加注警示语；2、药品说明书应当列出全部活性成份或者、药品说明书应当列出全部活性成份或者组方中的全部中药药味。注射剂和非处方组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。药品药还应当列出所用的全部辅料名称。药品处方中含有可能引起严重不良反应的成份处方中含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料的，应当予以说明。或者辅料的，应当予以说明。3、药品生产企业未根据药品上市后的安全、药品生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修改说明书或者未将性、有效性情

4、况及时修改说明书或者未将药品不良反应在说明书中充分说明的，生药品不良反应在说明书中充分说明的，生产企业需承担由此引起的不良后果。产企业需承担由此引起的不良后果。内容强调突出通用名药品通用名位置：横版标签，药品通用名位置：横版标签，上上1/3范围内；竖版标范围内；竖版标签，签，右右1/3范围内范围内通用名字体：不得用通用名字体：不得用草书、篆书等草书、篆书等字体和字体和斜体、中斜体、中空、阴影等空、阴影等修饰修饰通用名颜色：通用名颜色：黑色黑色或者或者白色白色，与相应浅或深色背景，与相应浅或深色背景成强烈反差成强烈反差商品名不得与通用名同行书写，其字体和颜色不商品名不得与通用名同行书写，其字体和

5、颜色不得比通用名更突出和显著，其字体以单字面积得比通用名更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名字体的计不得大于通用名字体的1/2。药品通用名称在横竖版标签的位置药品通用名称在横竖版标签的位置上上1/3范围内范围内右右1/3范范围围内内药品通用名称禁止使用的修饰字体药品通用名称禁止使用的修饰字体 药 增加商标的使用要求增加商标的使用要求 药品说明书和标签中药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标禁止使用未经注册的商标。药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的签的边角边角，含文字的，其字体以单字面积计不，含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名

6、称所用字体的得大于通用名称所用字体的四分之一四分之一。注解：未经注册的商标包括所有未取得注解：未经注册的商标包括所有未取得商标注册证的商标。商标注册证的商标。TMTM不能在继续使用。不能在继续使用。对标签的要求对标签的要求内标签：直接接触药品的包装的标签。内标签：直接接触药品的包装的标签。外标签：内标签以外的其他包装的标签。外标签：内标签以外的其他包装的标签。药品的内标签应当包含药品通用名称、适药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。业等内容。包装尺寸过

7、小无法全部标明上述内包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注容的，至少应当标注药品通用名称、规药品通用名称、规格、产品批号、有效期格、产品批号、有效期等内容。等内容。外标签 药品外标签应当注明药品通用名称、成份、性状、适应症或药品外标签应当注明药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、等内容。适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、

8、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容主要内容并注明并注明“详见详见说明书说明书”字样。字样。注解：注解：注明的注明的“主要内容主要内容”应当与说明书中的描述用语一应当与说明书中的描述用语一致，不得修改和扩大范围。适应症或者功能主治等项目致，不得修改和扩大范围。适应症或者功能主治等项目难以难以标出主要内容或者标出主要内容易引起误用的标出主要内容或者标出主要内容易引起误用的，可以仅注明可以仅注明“详见说明书详见说明书”。药品标签印制的适应症（功能主治）的字药品标签印制的适应症（功能主治）的字体、字号和颜色应当一致，不得突出印制其中的部分内容。体、字号和颜色

9、应当一致，不得突出印制其中的部分内容。24号令号令外标签外标签23号令号令外标签外标签有效期标注有效期标注药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。其具其具体标注格式为体标注格式为“有效期至有效期至XXXX年年XX月月”或者或者“有有效期至效期至XXXX年年XX月月XX日日”；也可以用数字和其他；也可以用数字和其他符号表示为符号表示为“有效期至有效期至XXXX.XX.”或者或者“有效期至有效期至XXXX/XX/XX”等。等。预防用生物制品有效期的标注按照国家食品

10、药预防用生物制品有效期的标注按照国家食品药品监督管理局批准的注册标准执行，治疗用生物制品监督管理局批准的注册标准执行，治疗用生物制品有效期的标注自分装日期计算，其他药品有效期品有效期的标注自分装日期计算，其他药品有效期的标注自生产日期计算。的标注自生产日期计算。有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天，若标注到月，应当为起算月份对应年日的前一天，若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。月的前一月。新增的项目新增的项目核准和修改日期核准和修改日期忠告语（忠告语（必须印刷必须印刷）、警示语）、警示语【说明书修订日期说明书修订日期】：仅限于非处方

11、药仅限于非处方药【执行标准执行标准】忠告语、警示语忠告语、警示语核准和修改日期核准和修改日期药品标签药品标签不得印制不得印制“xx省专销省专销”、“原装正原装正品品”、“进口原料进口原料”、“驰名商标驰名商标”、“专专利药品利药品”、“xx监制监制”、“xx总经销总经销”、“xx总代理总代理”等字样。等字样。“印刷企业印刷企业”、“印印刷批次刷批次”等等与药品的使用无关的，不得在药与药品的使用无关的，不得在药品标签中标注品标签中标注。“企业防伪标识企业防伪标识”、“企业企业识别码识别码”、“企业形象标志企业形象标志”等等不违背不违背规规定定第三条规定的文字图案第三条规定的文字图案可以印制可以印

12、制。关于药品说明书和标签管理的问题 关于处方管理办法的问题 关于药品数量管理的问题新新办法办法对药事管理要求的变化对药事管理要求的变化 进修医师处方权进修医师处方权 药品处方集药品处方集 药品品种限制药品品种限制 药师的职责和工作要求药师的职责和工作要求 处方点评制度处方点评制度 违规处罚违规处罚药品处方集药品处方集 选药的核心是药品质量选药的核心是药品质量 药事委员会制定管理制度药事委员会制定管理制度 医院的基本用药目录医院的基本用药目录 指导医生合理用药指导医生合理用药 医院购药和医生处方的根据医院购药和医生处方的根据 信息要简练信息要简练 药物手册药物手册 方便携带方便携带 人手一册人手

13、一册 药品品种限制的问题“一品两规”问题 药品名称维护的问题 增加处方透明度增加处方透明度 病人的利益病人的利益 抵制一药多名抵制一药多名 整治医药市场整治医药市场 规范处方规范处方通用名处方通用名处方资格与职责 取得药学专业技术职务任职资格的人员方取得药学专业技术职务任职资格的人员方可从事处方调剂工作可从事处方调剂工作 具有药师以上专业技术职务任职资格的人具有药师以上专业技术职务任职资格的人员负责处方审核、评估、核对、发药以及员负责处方审核、评估、核对、发药以及安全用药指导；药士从事处方调配工作安全用药指导；药士从事处方调配工作应审核处方合理性（一）规定必须做皮试的药品，处方医师是否注（一）

14、规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定明过敏试验及结果的判定（二）处方用药与临床诊断的相符（二）处方用药与临床诊断的相符（三）剂量、用法的正确性；（三）剂量、用法的正确性；（四）选用剂型与给药途径的合理性；（四）选用剂型与给药途径的合理性；（五）是否有重复给药现象；（五）是否有重复给药现象；（六）是否有潜在临床意义的药物相互作用和配（六）是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌；伍禁忌；（七）其它用药不适宜情况。（七）其它用药不适宜情况。处方点评制度处方点评制度 目的目的 充分掌握本机构医师临床用药的合理性充分掌握本机构医师临床用药的合理性 加速建立不合理用药监测、干预、

15、制约机制加速建立不合理用药监测、干预、制约机制 纠正不合理用药纠正不合理用药 提升医疗机构药物治疗水平提升医疗机构药物治疗水平 节约医疗卫生资源节约医疗卫生资源 有利于改善医患关系与构建和谐社会有利于改善医患关系与构建和谐社会处方点评制度处方点评制度 评价内容评价内容 合理用药合理用药 处方管理处方管理 费用控制费用控制 评价对象评价对象 医师医师 科室科室 医疗机构（内部医疗机构（内部 外部）外部）评价方法评价方法 处方评价表处方评价表1、2、3 群体评价：各医疗机构某一时段随即抽群体评价：各医疗机构某一时段随即抽30张处方张处方 个体评价：抽个体评价：抽100张处方张处方 评价者评价者 药

16、学专家（行政）或药事委员会（医院）评价药学专家（行政）或药事委员会（医院）评价处方点评制度处方点评制度评价依据评价依据处方集处方集 诊疗指南诊疗指南 药品应用规范药品应用规范处方管理办法处方管理办法不合理用药的主要表现不合理用药的主要表现无指证用药无指证用药药物选择错误（包括品种、剂型、规格）药物选择错误（包括品种、剂型、规格）给药途径错误（口服、肌注、注射）给药途径错误（口服、肌注、注射）用药时间错误用药时间错误给药剂量错误给药剂量错误不适当联合用药和重复用药不适当联合用药和重复用药 与个人或科室经济相联系的处方用药与个人或科室经济相联系的处方用药处方点评制度处方点评制度 动态监测与超常预警

17、动态监测与超常预警 监测内容监测内容 用药合理性用药合理性 处方书写规范性处方书写规范性 平均处方费用的变化平均处方费用的变化 预警条件预警条件 监测内容达到一定标准，如监测内容达到一定标准，如 不合理用药处方达到一定比例不合理用药处方达到一定比例 某一品种药品使用数量变化较大某一品种药品使用数量变化较大 平均处方费用变化较大平均处方费用变化较大处方点评制度处方点评制度 用药干预用药干预 技术干预技术干预 培训培训 编制用药规范编制用药规范 行政干预行政干预 药品品种调整药品品种调整 经济政策等其他管理手段经济政策等其他管理手段 医师处理医师处理 限制处方权限制处方权 3次以上超常处方次以上超

18、常处方 2、3线药物使用线药物使用等等 取消处方权取消处方权 限制后限制后2次以上超常处方次以上超常处方药学技术力量的要求药学技术力量的要求 药学部是技术部门药学部是技术部门 药学服务模式的转换药学服务模式的转换 药师面临的挑战药师面临的挑战 医院药学的发展医院药学的发展 医院药学人才的培养医院药学人才的培养 关于药品说明书和标签管理的问题 关于处方管理办法的问题 关于药品数量管理的问题传统的药品管理方式 一级库（药库）：能达到数量管理，要求帐物相符率达100。二级库（药房）：以往是金额管理，要求盘点金额相符率达99.7。但每个品种的账物相符率是不清楚的。三级库（病区药柜）：账是药房的，物由病

19、区管理，往往是账物不清，责任不明。药品数量管理的好处 能使管理层尽快发现当前药品管理中存在的问题，从而提出有效的解决办法，堵塞管理中的漏洞，提高账物相符率。为药品自动化库房管理提供可能。使药品在计划、采购、存储、保管、帐册处理、财务结算甚至药品请领、发放等方面逐步实现标准化和自动化。有利于三级库药品的管理，使账物清楚，责任分明。数量化管理的条件 有较完善的“医院信息管理系统”（HIS）。设计有“药品库房管理系统”的软件 配套的药品出入库流程 相适应的管理制度和管理方法处理好几个关键问题 借药、退药问题 破损登记 监控体系 盘点 药架及调剂台药品合理摆放，药品位置固定且尽量不要一药多位。三级库要取得护长的配合以及基数药品设置要合理进一步的利用 数量预警：设置合理的药品库存数量的上下限，防止出现药品积压和缺货的情况。预警系统可提示库管人员和领药员计划采购或请领药品的品种、数量、时间等。统计分析：通过统计、比较、分析，明确存在的主要问题，为领导决策作依据。明确药物使用情况，为合理用药干预提供参考。我院实践中遇到的几个难点问题及解决的办法谢 谢 ！