保健食品评审要求文档资料

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1、2022-11-17ZJCDC1人类饮食经历的五次变革人类饮食经历的五次变革n第一次：旧石器时代火的应用，食物由生变第一次：旧石器时代火的应用，食物由生变熟。熟。n第二次：新石器时代，食物来源稳定第二次：新石器时代，食物来源稳定n第三次：第三次：16、17世纪，作物和家畜的世界流世纪，作物和家畜的世界流通通n第四次：第四次：18世纪后，动物性食物比例增加世纪后，动物性食物比例增加n第五次：第五次：20世纪后，出现营养过剩世纪后，出现营养过剩2022-11-17ZJCDC2人口增长与人类获取食物方式之间的关系0123456世界人口（十亿）世界人口（十亿）)/2000198619761960193

2、01850狩猎及果实采摘狩猎及果实采摘农耕社会农耕社会食品加工技术食品加工技术4 百万年前百万年前10,000百万年前百万年前185020042022-11-17ZJCDC3中国的糖尿病已达中国的糖尿病已达 男性男性3.40%，女性女性3.79%城市地区标化患病率城市地区标化患病率 省会城市省会城市 4.58%中小城市中小城市 3.37%富裕县镇富裕县镇 3.29%2022-11-17ZJCDC4各地糖尿病发病率各地糖尿病发病率(Amos et al.1997)China and India account for 70-80%2022-11-17ZJCDC5 目前，结核、鼠疫、白喉等古老传染

3、病的复目前，结核、鼠疫、白喉等古老传染病的复苏，艾滋病、埃博拉出血热、裂谷热、疯牛病等苏，艾滋病、埃博拉出血热、裂谷热、疯牛病等新发传染病（新发传染病（Emerging Infectious Disease,EIDs)的的流行，说明传染病依然是危害人们健康的严重疾流行，说明传染病依然是危害人们健康的严重疾病。病。但同时，慢性非传染性疾病如糖尿病、高血但同时，慢性非传染性疾病如糖尿病、高血压等心血管疾病、肿瘤、意外伤残等流行速度在压等心血管疾病、肿瘤、意外伤残等流行速度在急剧上升，精神卫生问题也日趋严重。急剧上升，精神卫生问题也日趋严重。2022-11-17ZJCDC6 20022002年调查结

4、果年调查结果高血压患病率高血压患病率 18.8%18.8%成人糖尿病患病率为成人糖尿病患病率为2.6%2.6%大城市大城市2020岁以上人群糖尿病患病率岁以上人群糖尿病患病率6.4%6.4%成人超重率为成人超重率为22.8%22.8%，肥胖率为，肥胖率为7.1%7.1%大城市成人超重率与肥胖率分别高达大城市成人超重率与肥胖率分别高达30.0%30.0%和和12.3%12.3%儿童肥胖率已达儿童肥胖率已达8.1%8.1%2022-11-17ZJCDC7保健食品开发的理论依据保健食品开发的理论依据2022-11-17ZJCDC8保健食品概念保健食品概念n中华人民共和国食品卫生法中华人民共和国食品卫

5、生法第二十二条规第二十二条规定：表明具有特定保健功能的食品，其产品及定：表明具有特定保健功能的食品，其产品及说明书必须报国务院卫生行政部门审查批准，说明书必须报国务院卫生行政部门审查批准，其卫生标准和生产经营管理方法，由国务院卫其卫生标准和生产经营管理方法，由国务院卫生行政部门制定。生行政部门制定。n第二十三条第二十三条 表明具有特定保健功能的食品，表明具有特定保健功能的食品，不得有害于人体健康，其产品说明书内容必须不得有害于人体健康，其产品说明书内容必须真实，该产品的功能和成份必须与说明书一致，真实，该产品的功能和成份必须与说明书一致，不得有虚假。不得有虚假。2022-11-17ZJCDC9

6、保健食品概念保健食品概念n保健食品注册管理办法保健食品注册管理办法(试行）试行）明确指出保健明确指出保健食品是指声称具有特定保健功能或以补充维生素、食品是指声称具有特定保健功能或以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害的食品。体不产生任何急性、亚急性或慢性危害的食品。n保健食品首先必须是食品，它必须无毒无害。保健食品首先必须是食品，它必须无毒无害。两个基本特征：两个基本特征：一是安全性，对人体不产生任何急性、亚急

7、性一是安全性，对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害；或慢性危害；二是功能性，对特定人群具有一定的调节作用，二是功能性，对特定人群具有一定的调节作用，但与药品有严格的区分，不能治疗疾病，不能取代但与药品有严格的区分，不能治疗疾病，不能取代药物对病人的治疗作用。药物对病人的治疗作用。2022-11-17ZJCDC10保健食品与普通食品、药品的主要区别保健食品与普通食品、药品的主要区别n与普通食品区别与普通食品区别 保健食品保健食品 普通食品普通食品 限于特定人群食用限于特定人群食用 所有人群可食用，不限食用人群所有人群可食用，不限食用人群 具有调节机体功能具有调节机体功能 提供营养，没有保健功能

8、提供营养，没有保健功能 对食用量有规定对食用量有规定 对食用量一般不作规定对食用量一般不作规定n与药品区别与药品区别 保健食品保健食品 药药 品品 不能用于治疗疾病不能用于治疗疾病 用于治疗疾病用于治疗疾病 对人体不产生任何急性、对人体不产生任何急性、允许有一定的副作用允许有一定的副作用 亚急性或慢性危害亚急性或慢性危害 可以长期食用可以长期食用 不能长期服用不能长期服用 经口，以胃肠道为主经口，以胃肠道为主 肌肉注射、静脉注射、皮肤、口服等肌肉注射、静脉注射、皮肤、口服等2022-11-17ZJCDC11保健食品的种类保健食品的种类n增强生理功能的保健食品增强生理功能的保健食品:如增强免疫、

9、如增强免疫、抗疲劳、抗氧化、改善睡眠、调节肠道菌抗疲劳、抗氧化、改善睡眠、调节肠道菌群、促进消化。群、促进消化。n预防慢性疾病的保健食品预防慢性疾病的保健食品：辅助降血脂、：辅助降血脂、降血糖、降血压、减肥、增加骨密度。降血糖、降血压、减肥、增加骨密度。n增加对外界抵抗力增加对外界抵抗力：排铅、抗辐射：排铅、抗辐射n补充微量营养素的保健食品补充微量营养素的保健食品：营养素补充：营养素补充剂剂2022-11-17ZJCDC12保健食品的发展中，部分企业在开发保健食品的发展中，部分企业在开发时依据现代营养学的理论和研究成果，时依据现代营养学的理论和研究成果，参考我国参考我国GB14880-1994

10、GB14880-1994食品营养强食品营养强化剂使用卫生标准化剂使用卫生标准和和DRI DRI 的有关要的有关要求，但绝大多数企业则采用传统中医求，但绝大多数企业则采用传统中医理论，采用中药或植物进行配伍，通理论，采用中药或植物进行配伍，通过提取方法制得。过提取方法制得。膳食平衡和中医养生的观点膳食平衡和中医养生的观点2022-11-17ZJCDC13功效成分检测功效成分检测一般要求每个保健食品具有明确的一般要求每个保健食品具有明确的保健功效因子，根据不同中药或植保健功效因子，根据不同中药或植物的来源，要求提供至少一种以上。物的来源，要求提供至少一种以上。2022-11-17ZJCDC14传统

11、既是食品又是药品的品种传统既是食品又是药品的品种健脾益气类：枣（黑枣、酸枣、大枣）、山药、白扁豆、健脾益气类：枣（黑枣、酸枣、大枣）、山药、白扁豆、薏苡仁、薏苡仁、甘草、茯苓、鸡内金甘草、茯苓、鸡内金滋阴补血类：龙眼肉、百合、桑椹、黑芝麻、枸杞子滋阴补血类：龙眼肉、百合、桑椹、黑芝麻、枸杞子活血化淤类：山楂、桃仁、红花活血化淤类：山楂、桃仁、红花益胃温阳类：八角茴香、大茴香、刀豆、花椒、黑胡椒、益胃温阳类：八角茴香、大茴香、刀豆、花椒、黑胡椒、内桂、肉豆蔻、高良姜、干姜内桂、肉豆蔻、高良姜、干姜止咳平喘类：杏仁、白果、黄芥子止咳平喘类：杏仁、白果、黄芥子2022-11-17ZJCDC15传统既

12、是食品又是药品的品种传统既是食品又是药品的品种(续）续）固涩安神类：芡实、莲子、酸枣仁、牡蛎、乌梅固涩安神类：芡实、莲子、酸枣仁、牡蛎、乌梅解表类：生姜、白芷、菊花、香需、淡豆豉、薄荷、解表类：生姜、白芷、菊花、香需、淡豆豉、薄荷、藿香、桑叶藿香、桑叶理气类：佛手、莱菔子、陈皮、砂仁、韭白、丁香、理气类：佛手、莱菔子、陈皮、砂仁、韭白、丁香、香橼、橘红、紫苏、麦芽香橼、橘红、紫苏、麦芽其他类：木瓜、赤小豆、青果、昆布、莴苣、蜂蜜、其他类：木瓜、赤小豆、青果、昆布、莴苣、蜂蜜、榧子、乌梢蛇、蝮蛇、栀子、代代花、榧子、乌梢蛇、蝮蛇、栀子、代代花、罗汉果、决明子、沙棘、郁李仁、火麻仁、罗汉果、决明子

13、、沙棘、郁李仁、火麻仁、鲜白茅根、马齿苋、芦根、荷叶鲜白茅根、马齿苋、芦根、荷叶2022-11-17ZJCDC16目前以下产品中应具有的功效成分指标目前以下产品中应具有的功效成分指标、磷脂类产品：总磷脂、原料应测丙酮不溶物大于、磷脂类产品：总磷脂、原料应测丙酮不溶物大于62%、补铁产品：以动物产品为原料的铁剂，加测：卟啉铁、补铁产品：以动物产品为原料的铁剂，加测：卟啉铁吸收率吸收率、甲壳质产品：几丁聚糖、脱乙酰度、原料测脱乙酰度、甲壳质产品：几丁聚糖、脱乙酰度、原料测脱乙酰度、菌类产品：粗多糖、菌类产品：粗多糖、冬虫夏草：定性试验、腺苷、冬虫夏草：定性试验、腺苷、蜂产品：蜂王浆：羟基葵烯酸、蜂

14、产品：蜂王浆：羟基葵烯酸蜂胶：总黄酮蜂胶：总黄酮、参类产品：总皂甙、参类产品：总皂甙、鱼油及制品：脂肪酸（饱和脂肪酸和不饱和脂肪酸的比例）、鱼油及制品：脂肪酸（饱和脂肪酸和不饱和脂肪酸的比例）2022-11-17ZJCDC17、植物油类制品：脂肪酸、维生素、植物油类制品：脂肪酸、维生素E10、褪黑素：褪黑素（必须提供纯度报告）、褪黑素：褪黑素（必须提供纯度报告）11、中药提取物或以草药、植物为原料的产品：根据主要的、中药提取物或以草药、植物为原料的产品：根据主要的原料选择种功效成分或特征成分为指标原料选择种功效成分或特征成分为指标12、螺旋藻产品：蛋白质、氨基酸、胡萝卜素、螺旋藻产品：蛋白质、

15、氨基酸、胡萝卜素13、蛇、蝎等爬虫类为原料的制品：蛋白质、氨基酸、蛇、蝎等爬虫类为原料的制品：蛋白质、氨基酸14、蚂蚁类制品：蚁酸、锰、蛋白质、氨基酸、蚂蚁类制品：蚁酸、锰、蛋白质、氨基酸15、蚯蚓类制品：蚓激酶（纤溶酶）、蛋白质、氨基酸、蚯蚓类制品：蚓激酶（纤溶酶）、蛋白质、氨基酸16、动物胆汁制品：特异性胆酸、动物胆汁制品：特异性胆酸17、纤维素制品：膳食纤维（包括可溶性与不可溶性）、纤维素制品：膳食纤维（包括可溶性与不可溶性）、粗多糖粗多糖18、魔芋制品：葡聚糖、可溶性膳食纤维、魔芋制品：葡聚糖、可溶性膳食纤维2022-11-17ZJCDC1819、红景天类产品：红景天甙、红景天类产品：

16、红景天甙20、红曲类产品：洛伐它丁、红曲类产品：洛伐它丁、B族维生素、胡萝卜素族维生素、胡萝卜素21、鹿血制品：蛋白质、氨基酸、铁或卟啉铁、鹿血制品：蛋白质、氨基酸、铁或卟啉铁22、芦荟制品：芦荟甙、芦荟制品：芦荟甙23、营养素补充剂：各类表明的营养素、营养素补充剂：各类表明的营养素24、角鲨烯：角鲨烯、角鲨烯：角鲨烯25、酵母制品：、酵母制品：B族维生素、蛋白质、氨基酸族维生素、蛋白质、氨基酸26、初乳蛋白：蛋白质、氨基酸、免疫球蛋白、初乳蛋白：蛋白质、氨基酸、免疫球蛋白27、南瓜粉产品：胡萝卜素、粗多糖、南瓜戊糖、南瓜粉产品：胡萝卜素、粗多糖、南瓜戊糖28、鸡精产品：蛋白质、氨基酸、鸡精产

17、品：蛋白质、氨基酸29、大蒜产品：大蒜素、大蒜产品：大蒜素2022-11-17ZJCDC19 功效成分与功能的关系功效成分与功能的关系多糖：免疫调节、降血脂、血糖、降血清过氧化脂质、降胆多糖：免疫调节、降血脂、血糖、降血清过氧化脂质、降胆 固醇、抑制肿瘤固醇、抑制肿瘤 建议摄入量：建议摄入量：2-15mg/kg BW时时90%有效。有效。皂甙：强壮滋补、延年益寿、双向调节神经系统（兴奋与抑皂甙：强壮滋补、延年益寿、双向调节神经系统（兴奋与抑 制的作用）、抗疲劳、抑制肿瘤、抗衰老、促进学习制的作用）、抗疲劳、抑制肿瘤、抗衰老、促进学习 记忆、保护心血管系统记忆、保护心血管系统 建议摄入量：建议摄

18、入量：20-30mg/天天黄酮：降血脂、耐缺氧、降血压、抑制脂质过氧化。改善脑黄酮：降血脂、耐缺氧、降血压、抑制脂质过氧化。改善脑 循环和循环和 机体微循环机体微循环 建议摄入量：建议摄入量：50mg/天天2022-11-17ZJCDC20酶：酶：抗衰老、抗氧化抗衰老、抗氧化脂肪酸：降血脂、免疫调节。但儿童不宜过多服用，否则会引脂肪酸：降血脂、免疫调节。但儿童不宜过多服用，否则会引 起神经过度兴奋起神经过度兴奋乳酸菌：免疫调节、肠道菌群的调节，提高营养素吸收，降低乳酸菌：免疫调节、肠道菌群的调节，提高营养素吸收，降低 胆固醇、抑制肿瘤胆固醇、抑制肿瘤低聚糖：微生态改善，对肠道细菌生长有调节作用

19、双岐因子。低聚糖：微生态改善，对肠道细菌生长有调节作用双岐因子。酯类：酯类：抗肿瘤、免疫调节抗肿瘤、免疫调节中药摄入量中药摄入量:原则上不能超过中华人民共和国药典标准的摄入量原则上不能超过中华人民共和国药典标准的摄入量2022-11-17ZJCDC21部分保健食品功效成分功能及来源功效成分功能来源部分保健食品功效成分功能及来源功效成分功能来源7个以上糖分子组成个以上糖分子组成 功能：功能：抗疲劳、增强免疫力、降血糖、降血脂、抗癌抗疲劳、增强免疫力、降血糖、降血脂、抗癌 原料：原料：灵芝、香菇、枸杞、银耳、螺旋藻、虫草、猪苓、灵芝、香菇、枸杞、银耳、螺旋藻、虫草、猪苓、党参、人参、昆布、黑木耳、

20、山药、刺五加、党参、人参、昆布、黑木耳、山药、刺五加、黄芪、茯苓黄芪、茯苓低聚糖：低聚糖：功能：功能：益生源（益生菌的培养基）、降胆固醇、调节胃肠功益生源（益生菌的培养基）、降胆固醇、调节胃肠功 能、促进消化吸收、润肠通便、调节肠道菌群、调节能、促进消化吸收、润肠通便、调节肠道菌群、调节 免疫力、抗肿瘤、保护肝功能、防龋齿免疫力、抗肿瘤、保护肝功能、防龋齿 原料：原料：发酵工业制品原料：大豆、玉米、淀粉、半乳糖等；发酵工业制品原料：大豆、玉米、淀粉、半乳糖等；酵母菌等发酵产品酵母菌等发酵产品皂甙皂甙 功能：功能：抗疲劳、调节免疫力、抗衰老、抗肿瘤、抗辐射、抗疲劳、调节免疫力、抗衰老、抗肿瘤、抗

21、辐射、耐缺氧、降血脂和胆固醇（保护心血管系统）耐缺氧、降血脂和胆固醇（保护心血管系统）原料：原料：人参、西洋参、红景天、绞股蓝、山药、三七人参、西洋参、红景天、绞股蓝、山药、三七2022-11-17ZJCDC22已在保健食品中广泛使用的中药已在保健食品中广泛使用的中药人参、西洋参、三七、刺五加、五味子、红景天、绞股蓝、人参、西洋参、三七、刺五加、五味子、红景天、绞股蓝、丹参、银杏叶、黄芪、党参、地黄、何首乌、太子参、当归、丹参、银杏叶、黄芪、党参、地黄、何首乌、太子参、当归、淫羊藿、鳖、龟板、蚂蚁、珍珠、石决明、鹿茸、鹿角、山淫羊藿、鳖、龟板、蚂蚁、珍珠、石决明、鹿茸、鹿角、山茱萸、槐实、白芍

22、茱萸、槐实、白芍、赤芍、麦门冬、天门冬、川贝母、浙贝、赤芍、麦门冬、天门冬、川贝母、浙贝母、金樱子、芦荟、白术、苍术、巴戟天、杜仲、杜仲叶、母、金樱子、芦荟、白术、苍术、巴戟天、杜仲、杜仲叶、牡丹皮、肉苁蓉、冬虫夏草及菌丝体、灵芝等。以及褪黑素牡丹皮、肉苁蓉、冬虫夏草及菌丝体、灵芝等。以及褪黑素鲨鱼软骨、大豆磷脂、紫苏油、初乳、羊胎盘、红花油、月鲨鱼软骨、大豆磷脂、紫苏油、初乳、羊胎盘、红花油、月见草油、鱼油、茶多酚、花粉、蜂王浆、蜂胶、哈蟆油（人见草油、鱼油、茶多酚、花粉、蜂王浆、蜂胶、哈蟆油（人工饲养者）、螺旋藻、白芨、泽兰、佩兰、大工饲养者）、螺旋藻、白芨、泽兰、佩兰、大、小、小、罗布、

23、罗布2022-11-17ZJCDC23麻、胡芦巴、川芎麻、胡芦巴、川芎、玄参、积雪草、牛、玄参、积雪草、牛膝、北沙参、地骨皮、茜草、补骨脂、木膝、北沙参、地骨皮、茜草、补骨脂、木香、知母、泽泻、蒺藜、厚朴、车前子、香、知母、泽泻、蒺藜、厚朴、车前子、土茯苓、远志、墨旱莲、女贞子、香附、土茯苓、远志、墨旱莲、女贞子、香附、款冬、升麻、益母草、龙胆、黄精、玉竹、款冬、升麻、益母草、龙胆、黄精、玉竹、蒲黄、石斛（人工栽培品）、天麻（人工蒲黄、石斛（人工栽培品）、天麻（人工栽培品）、槐花、枳壳、枳实、青皮、圆栽培品）、槐花、枳壳、枳实、青皮、圆豆蔻、毕拔。豆蔻、毕拔。2022-11-17ZJCDC24

24、不适用于保健食品的品种不适用于保健食品的品种剧毒的乌头类：草乌、川乌、雪上一支蒿、铁棒槌等；剧毒的乌头类：草乌、川乌、雪上一支蒿、铁棒槌等；含托品生物碱类：洋金花、天仙子、颠茄、山莨菪等；含托品生物碱类：洋金花、天仙子、颠茄、山莨菪等；含锓木毒素类：闹羊花、羊踯躅、八里麻等；含锓木毒素类：闹羊花、羊踯躅、八里麻等；含秋水仙类生物碱类：秋水仙、嘉兰、丽江山慈姑等；含秋水仙类生物碱类：秋水仙、嘉兰、丽江山慈姑等；含强心苷类：洋地黄、夹竹桃、黄花夹竹桃、香加皮、羊角含强心苷类：洋地黄、夹竹桃、黄花夹竹桃、香加皮、羊角拗等；拗等；含白头翁脑类：毛莨、野棉花等；含白头翁脑类：毛莨、野棉花等；含马兜铃酸类

25、：关木通、广防己、土青木香等；含马兜铃酸类：关木通、广防己、土青木香等；含鬼毒素类：八角莲、六角莲、鬼臼等；含鬼毒素类：八角莲、六角莲、鬼臼等；2022-11-17ZJCDC25 其它如生半夏、生南星、巴豆、雷公藤及昆明山海棠、鱼其它如生半夏、生南星、巴豆、雷公藤及昆明山海棠、鱼藤、马钱子、莽草及红茴香、藜芦、米壳（罂粟壳）、麻黄、藤、马钱子、莽草及红茴香、藜芦、米壳（罂粟壳）、麻黄、骆驼蓬。骆驼蓬。有毒的矿物药如：砒霜、朱砂、雄黄、轻粉等；有毒的矿物药如：砒霜、朱砂、雄黄、轻粉等；有毒的动物药如：斑蛰、红娘子、蟾酥等；有毒的动物药如：斑蛰、红娘子、蟾酥等；珍稀濒危的品种如：虎骨、犀牛角、羚羊

26、角等。珍稀濒危的品种如：虎骨、犀牛角、羚羊角等。另采挖后对生态环境有严重破坏的品种，例如发菜已明令另采挖后对生态环境有严重破坏的品种，例如发菜已明令禁止采挖及销售。禁止采挖及销售。2022-11-17ZJCDC26药性强烈，明显作为治疗药物使用的种类，如：红豆杉、三尖药性强烈，明显作为治疗药物使用的种类，如：红豆杉、三尖杉等，从中药中提出的单一纯成分或人工合成的单一有效成分，杉等，从中药中提出的单一纯成分或人工合成的单一有效成分，根据国际惯例，不宜作为保健食品为好。根据国际惯例，不宜作为保健食品为好。此外，明显以治疗为目的的中医传统方或验方也不宜作为此外，明显以治疗为目的的中医传统方或验方也不

27、宜作为保健食品保健食品。总之，对用于保健食品的资源，在利用的同时，应注意保总之，对用于保健食品的资源，在利用的同时，应注意保护、繁殖和引种栽培，农药和重金属的含量应控制在安全的范护、繁殖和引种栽培，农药和重金属的含量应控制在安全的范围内。围内。2022-11-17ZJCDC27 中草药药食两用食 品适用于保健食品适用于保健食品不适用于保健食品不适用于保健食品2022-11-17ZJCDC28n一、保健食品中红景天甙的测定一、保健食品中红景天甙的测定n二、保健食品中大蒜素的测定二、保健食品中大蒜素的测定n三、保健食品中芦荟甙的测定三、保健食品中芦荟甙的测定n四、保健食品中脱氢表雄甾酮（四、保健食

28、品中脱氢表雄甾酮（DHEADHEA）的测定）的测定n五、保健食品中吡啶甲酸铬的测定五、保健食品中吡啶甲酸铬的测定n六、保健食品中盐酸硫胺素、盐酸吡哆醇、烟六、保健食品中盐酸硫胺素、盐酸吡哆醇、烟酸、烟酰胺和咖啡因的测定酸、烟酰胺和咖啡因的测定n七、保健食品中肌醇的测定七、保健食品中肌醇的测定n八、保健食品中肉碱的测定八、保健食品中肉碱的测定n九、保健食品中亚麻酸、亚麻酸的测定九、保健食品中亚麻酸、亚麻酸的测定n十、保健食品中免疫球蛋白十、保健食品中免疫球蛋白IgGIgG 的测定的测定保健食品功能因子（活性成分）检测方法有下列规范性的保健食品功能因子（活性成分）检测方法有下列规范性的目前已经公布

29、的保健食品功能因子检测方法目前已经公布的保健食品功能因子检测方法2022-11-17ZJCDC29n十一、保健食品中人参皂甙高效液相色谱测定十一、保健食品中人参皂甙高效液相色谱测定n十二、保健食品中原花青素的测定十二、保健食品中原花青素的测定n十三、保健食品中核苷酸的测定十三、保健食品中核苷酸的测定n十四、保健食品中洛伐他丁含量测定十四、保健食品中洛伐他丁含量测定n十五、保健食品中植物类功效成分鉴别试验方法十五、保健食品中植物类功效成分鉴别试验方法n十六、保健食品中槲皮素、山柰素、异鼠李素的高效液相色谱测定十六、保健食品中槲皮素、山柰素、异鼠李素的高效液相色谱测定n十七、保健食品中异麦芽低聚糖

30、、低聚果糖、大豆低聚糖的测定十七、保健食品中异麦芽低聚糖、低聚果糖、大豆低聚糖的测定n十八、保健食品中金雀异黄素的测定十八、保健食品中金雀异黄素的测定n十九、保健食品中茶氨酸的高效液相色谱测定十九、保健食品中茶氨酸的高效液相色谱测定n二十、保健食品中五味子醇甲、五味子甲素和乙素的高效液相色谱测定二十、保健食品中五味子醇甲、五味子甲素和乙素的高效液相色谱测定n二十一、保健食品中腺苷的测定二十一、保健食品中腺苷的测定n二十二、保健食品中褪黑素的测定二十二、保健食品中褪黑素的测定n二十三、保健食品中总皂甙的测定二十三、保健食品中总皂甙的测定n二十四、保健食品中总黄酮的测定二十四、保健食品中总黄酮的测

31、定n二十五、壳聚糖的游离氨基测定及脱乙酰度的计算二十五、壳聚糖的游离氨基测定及脱乙酰度的计算n二十六、蚓激酶活性的测定方法二十六、蚓激酶活性的测定方法n二十七、红曲产品中桔青霉素的测定二十七、红曲产品中桔青霉素的测定2022-11-17ZJCDC30n营养素补充剂：营养素补充剂：以补充维生素、矿物质为目的以补充维生素、矿物质为目的,不以提供能量为目的的产品不以提供能量为目的的产品n作为保健食品管理，需经注册作为保健食品管理，需经注册 2022-11-17ZJCDC31保健食品注册的有关规定保健食品注册的有关规定2022-11-17ZJCDC32n原料管理原料管理n审评规定审评规定n不批准的原因

32、不批准的原因2022-11-17ZJCDC33一、原料管理一、原料管理2022-11-17ZJCDC34原料管理原料管理n第五十九条第五十九条 保健食品的原料是指与保健食品保健食品的原料是指与保健食品功能相关的初始物料。保健食品的辅料是指功能相关的初始物料。保健食品的辅料是指生产保健食品时所用的赋形剂及其他附加物生产保健食品时所用的赋形剂及其他附加物料。料。n第六十条第六十条 原料和辅料应符合国家标准和卫生原料和辅料应符合国家标准和卫生要求。如无国家标准，应当提供行业标准或要求。如无国家标准，应当提供行业标准或自行制定的质量标准，并提供与该原料和辅自行制定的质量标准，并提供与该原料和辅料相关的

33、资料。料相关的资料。2022-11-17ZJCDC35原料管理原料管理n第六十二条第六十二条 国家食品药品监督管理局和国家国家食品药品监督管理局和国家有关部门规定的不可用于保健食品的原料和辅有关部门规定的不可用于保健食品的原料和辅料、禁止使用的物品不得作为保健食品的原料料、禁止使用的物品不得作为保健食品的原料和辅料。和辅料。n第六十三条第六十三条 国家食品药品监督管理局公布的国家食品药品监督管理局公布的可用于保健食品的、卫生部公布或者批准可以可用于保健食品的、卫生部公布或者批准可以食用的以及生产普通食品所使用的原料和辅料食用的以及生产普通食品所使用的原料和辅料可以作为保健食品的原料和辅料。可以

34、作为保健食品的原料和辅料。2022-11-17ZJCDC36原料管理原料管理n真菌类保健食品申报与审评规定（试行）真菌类保健食品申报与审评规定（试行）n定义：利用可食大型真菌或小型丝状真菌的子实体或菌丝定义：利用可食大型真菌或小型丝状真菌的子实体或菌丝体生产的保健食品。体生产的保健食品。n要求：真菌类保健食品必须安全可靠要求：真菌类保健食品必须安全可靠,即食用安全，无毒无即食用安全，无毒无害，生产用菌种的生物学、遗传学、功效学特性明确和稳害，生产用菌种的生物学、遗传学、功效学特性明确和稳定。定。n除长期袭用的可食真菌的子实体及其菌丝体外，可用于保除长期袭用的可食真菌的子实体及其菌丝体外，可用于

35、保健食品的真菌菌种名单由国家食品药品监督管理局公布。健食品的真菌菌种名单由国家食品药品监督管理局公布。n可用于生产保健食品的真菌菌种有可用于生产保健食品的真菌菌种有1111种种 酿酒酵母酿酒酵母 产朊假丝酵母产朊假丝酵母 乳酸克鲁维酵母乳酸克鲁维酵母 卡氏酵母卡氏酵母 蝙蝠蛾拟青霉蝙蝠蛾拟青霉 蝙蝠蛾被毛孢蝙蝠蛾被毛孢 灵芝灵芝 紫芝紫芝 松杉灵芝松杉灵芝 红曲霉红曲霉 紫红曲霉紫红曲霉 2022-11-17ZJCDC37原料管理原料管理n真菌类保健食品申报与审评规定（试行）真菌类保健食品申报与审评规定（试行）（续）（续）n提交提交9 9项资料项资料n 菌种属名、种名及菌株号。菌种的属名、种名

36、应有对应的拉菌种属名、种名及菌株号。菌种的属名、种名应有对应的拉丁学名丁学名；n 菌种的培养条件菌种的培养条件(培养基、培养温度等培养基、培养温度等)；n 菌种来源及国内外安全食用资料；菌种来源及国内外安全食用资料；n 菌种鉴定报告；（由确定的菌种鉴定单位提供）菌种鉴定报告；（由确定的菌种鉴定单位提供）n 菌种的安全性评价资料菌种的安全性评价资料(包括毒力试验包括毒力试验)。菌种及其代谢产物。菌种及其代谢产物必须无毒无害，不得在生产用培养基内加入有毒有害物质和必须无毒无害，不得在生产用培养基内加入有毒有害物质和致敏性物质。有可能产生抗菌素、真菌毒素或其他活性物质致敏性物质。有可能产生抗菌素、真

37、菌毒素或其他活性物质的菌种还应包括有关抗菌素、真菌毒素或其他活性物质的检的菌种还应包括有关抗菌素、真菌毒素或其他活性物质的检测报告；测报告；n菌种的保藏方法、复壮方法及传代次数；菌种的保藏方法、复壮方法及传代次数；n驯化、诱变的方法及驯化剂、诱变剂等资料；驯化、诱变的方法及驯化剂、诱变剂等资料；n生产企业的技术规范和技术保证；生产企业的技术规范和技术保证；n生产企业符合生产企业符合保健食品生产良好规范保健食品生产良好规范的证明文件。的证明文件。2022-11-17ZJCDC38原料管理原料管理n真菌类保健食品申报与审评规定（试行）真菌类保健食品申报与审评规定（试行）（续）（续）n如使用外购的菌

38、粉，上述的如使用外购的菌粉，上述的9 9项资料可由菌粉提项资料可由菌粉提供方提供复印件，并提供供销凭证。供方提供复印件，并提供供销凭证。n用用可用于保健食品的真菌菌种名单可用于保健食品的真菌菌种名单之外的之外的真菌菌种，还应提供菌种具有功效作用的研究真菌菌种，还应提供菌种具有功效作用的研究报告、相关文献资料和菌种及其代谢产物不产报告、相关文献资料和菌种及其代谢产物不产生任何有毒有害作用的资料。生任何有毒有害作用的资料。先对菌种的食用先对菌种的食用安全性和功能依据进行审评安全性和功能依据进行审评n如为菌丝体，应以实际种名加菌丝体命名（原如为菌丝体，应以实际种名加菌丝体命名（原料和产品）料和产品）

39、n经过基因修饰的菌种不得用于生产保健食品经过基因修饰的菌种不得用于生产保健食品 2022-11-17ZJCDC39原料管理原料管理n真菌类保健食品申报与审评规定（试行）真菌类保健食品申报与审评规定（试行）（续）（续）n对试制真菌类保健食品场所的生产条件有相应的规定对试制真菌类保健食品场所的生产条件有相应的规定n保健食品良好生产规范保健食品良好生产规范(GMP)(GMP)。n危害分析关键控制点危害分析关键控制点(HACCP)(HACCP)质量保证体系。质量保证体系。n具备中试生产规模，即每日至少可生产具备中试生产规模，即每日至少可生产500L500L的能力。的能力。n有专门的厂房或车间，有专用的

40、生产设备和设施有专门的厂房或车间，有专用的生产设备和设施n菌种有专人管理，由具有中级以上技术职称的微生物专业菌种有专人管理，由具有中级以上技术职称的微生物专业的技术人员负责。的技术人员负责。n制定相应的详细技术规范和技术保证。制定相应的详细技术规范和技术保证。n生产用菌种及生产工艺不得变更。生产用菌种及生产工艺不得变更。2022-11-17ZJCDC40原料管理原料管理n益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）n定义：能够促进肠内菌群生态平衡，对人体起有益作用定义：能够促进肠内菌群生态平衡，对人体起有益作用的微生态产品。的微生态产品。n要求：要求：n益生菌菌

41、种必须是人体正常菌群的成员，可以是活菌、死菌或益生菌菌种必须是人体正常菌群的成员，可以是活菌、死菌或代谢产物。代谢产物。n益生菌类保健食品必须安全可靠，即食用安全，无不良反应；益生菌类保健食品必须安全可靠，即食用安全，无不良反应；生产用菌种的生物学、遗传学、功效学特性明确和稳定。生产用菌种的生物学、遗传学、功效学特性明确和稳定。2022-11-17ZJCDC41原料管理原料管理n益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）（益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）（续）续）n可用于保健食品的益生菌菌种名单由国家食品药品监督管理可用于保健食品的益生菌菌种名单由国家食品药品监督管理局公布。局公布。n可用于

42、生产保健食品的益生菌可用于生产保健食品的益生菌1010种种 两岐双岐杆菌两岐双岐杆菌 婴儿两岐双岐杆菌婴儿两岐双岐杆菌 长两岐双岐杆菌长两岐双岐杆菌 短两岐双岐杆菌短两岐双岐杆菌 青春两岐双岐杆菌青春两岐双岐杆菌 保加利亚乳杆菌保加利亚乳杆菌 嗜酸乳杆菌嗜酸乳杆菌 嗜热链球菌嗜热链球菌 干酪乳杆菌干酪亚种干酪乳杆菌干酪亚种 罗伊氏乳杆菌罗伊氏乳杆菌 2022-11-17ZJCDC42原料管理原料管理n益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）（续）（续）n提交菌种提交菌种1010项资料项资料n菌种属名、种名及菌株号。菌种的属名、种名应有对应的拉丁学名。菌种属名

43、、种名及菌株号。菌种的属名、种名应有对应的拉丁学名。n菌种的培养条件菌种的培养条件(培养基、培养温度等培养基、培养温度等)。n菌种来源及国内外安全食用资料。菌种来源及国内外安全食用资料。n菌种鉴定报告（确定的鉴定单位出具）。菌种鉴定报告（确定的鉴定单位出具）。n菌种的安全性评价资料菌种的安全性评价资料(包括毒力试验包括毒力试验)。n菌种的保藏方法。菌种的保藏方法。n驯化、诱变的方法及驯化剂、诱变剂等资料。驯化、诱变的方法及驯化剂、诱变剂等资料。n以死菌和以死菌和/或其代谢产物为主要功能因子的保健食品应提供功能因或其代谢产物为主要功能因子的保健食品应提供功能因子或特征成分的名称和检测方法。子或特

44、征成分的名称和检测方法。n生产企业的技术规范和技术保证。生产企业的技术规范和技术保证。n生产企业生产条件符合生产企业生产条件符合保健食品生产良好规范保健食品生产良好规范的证明文件。的证明文件。2022-11-17ZJCDC43原料管理原料管理n益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）（续）（续）n购买活菌种冻干粉，上述的购买活菌种冻干粉，上述的1010顶资料可由活菌种冻干粉原料顶资料可由活菌种冻干粉原料供应商提供复印件（加盖原料供应商公章），并提供供销凭供应商提供复印件（加盖原料供应商公章），并提供供销凭证。证。n使用使用可用于保健食品的益生菌菌种名单可用于

45、保健食品的益生菌菌种名单之外的菌种，还之外的菌种，还应提供菌种具有功效作用的研究报告、相关文献资料和菌种应提供菌种具有功效作用的研究报告、相关文献资料和菌种及其代谢产物不产生任何有毒有害作用的资料及其代谢产物不产生任何有毒有害作用的资料，先对菌种的，先对菌种的食用安全性和功能依据进行审评食用安全性和功能依据进行审评2022-11-17ZJCDC44原料管理原料管理n益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）（续）（续）n活菌类保健食品保质期内活菌数目不得少于活菌类保健食品保质期内活菌数目不得少于 10106 6cfu/ml(g)cfu/ml(g)。n死菌（代谢

46、产物）类保健食品要提供功能因子或特死菌（代谢产物）类保健食品要提供功能因子或特征成分的名称和检测方法。征成分的名称和检测方法。目前批准的多为活菌类产品目前批准的多为活菌类产品n益生菌发酵时，不得加入中药等有功效的原料。益生菌发酵时，不得加入中药等有功效的原料。n不提倡以液态形式生产益生菌类保健食品活菌产品。不提倡以液态形式生产益生菌类保健食品活菌产品。2022-11-17ZJCDC45原料管理原料管理n益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）（续）（续）n益生菌类保健食品生产的菌种要求益生菌类保健食品生产的菌种要求n采用种子批系统。主种子传代不超过采用种子批

47、系统。主种子传代不超过1010代，工作种子传代代，工作种子传代不超过不超过5 5代。代。n建立菌种档案资料。建立菌种档案资料。n菌种及其代谢产物必须无毒无害，不得在生产用培养基内菌种及其代谢产物必须无毒无害，不得在生产用培养基内加入有毒有害物质和致敏性物质。加入有毒有害物质和致敏性物质。n活菌类益生菌保健食品中应能分离出与报批和标识菌种一活菌类益生菌保健食品中应能分离出与报批和标识菌种一致的活菌。致的活菌。n经过基因修饰的菌种不得用于保健食品。经过基因修饰的菌种不得用于保健食品。2022-11-17ZJCDC46原料管理原料管理n益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）益生菌类保健食品申报与审评

48、规定（试行）（续）（续）n对试制真菌类保健食品场所的生产条件有相应的规对试制真菌类保健食品场所的生产条件有相应的规定。定。n保健食品良好生产规范保健食品良好生产规范(GMP)(GMP)。n危害分析关键控制点危害分析关键控制点(HACCP)(HACCP)质量保证体系。质量保证体系。n具备中试生产规模，即每日至少可生产具备中试生产规模，即每日至少可生产500L500L的能力。的能力。n有专门的厂房或车间，有专用的生产设备和设施有专门的厂房或车间，有专用的生产设备和设施n菌种有专人管理，由具有中级以上技术职称的微生物专业菌种有专人管理，由具有中级以上技术职称的微生物专业的技术人员负责。的技术人员负责

49、。n制定相应的详细技术规范和技术保证。制定相应的详细技术规范和技术保证。n生产用菌种及生产工艺不得变更。生产用菌种及生产工艺不得变更。2022-11-17ZJCDC47原料管理原料管理n食品添加剂使用卫生标准食品添加剂使用卫生标准 GB2760-1996GB2760-1996n食品添加剂概念：改善食品品质和色、香、味，食品添加剂概念：改善食品品质和色、香、味，以及为防腐和加工工艺的需要而加入食品中的化以及为防腐和加工工艺的需要而加入食品中的化学合成或天然物质。学合成或天然物质。n2121类类14001400余种，规定了包括使用范围、使用量余种，规定了包括使用范围、使用量 如如防腐剂、甜味剂、抗

50、氧化剂、酶制剂、着色剂、防腐剂、甜味剂、抗氧化剂、酶制剂、着色剂、乳化剂、香料、营养强化剂、乳化剂、香料、营养强化剂、酸度调节剂、抗结剂、酸度调节剂、抗结剂、消泡剂、漂白剂、膨松剂、增味剂、被膜剂、水分保消泡剂、漂白剂、膨松剂、增味剂、被膜剂、水分保持剂、增稠剂等持剂、增稠剂等n该标准以卫生部公告的形式，进行增补该标准以卫生部公告的形式，进行增补2022-11-17ZJCDC48原料管理原料管理n食品添加剂使用卫生标准（续）食品添加剂使用卫生标准（续）n保健食品中使用的添加剂应符合保健食品中使用的添加剂应符合食品添加剂卫生食品添加剂卫生管理办法管理办法的规定的规定n保健食品生产中使用的保健食品

51、生产中使用的加工助剂加工助剂品种应在品种应在食品添食品添加剂使用卫生标准加剂使用卫生标准规定的品种内规定的品种内n用于保健食品生产的用于保健食品生产的酶制剂酶制剂要符合要符合食品添加剂使食品添加剂使用卫生标准用卫生标准的规定。包括的规定。包括品种、质量、等级品种、质量、等级 例：水解蛋白酶、胰蛋白酶例：水解蛋白酶、胰蛋白酶n一些药品中常用且食用安全的辅料也可用于保健食一些药品中常用且食用安全的辅料也可用于保健食品（主要是一些成型剂、薄膜包衣等）。如聚乙二品（主要是一些成型剂、薄膜包衣等）。如聚乙二醇醇2022-11-17ZJCDC49原料管理原料管理n食品营养强化剂卫生标准食品营养强化剂卫生标

52、准 GB14880-1994GB14880-1994n可加入食品的天然或人工的营养素可加入食品的天然或人工的营养素 包括维生素、矿物质和氨基酸及含氮化合物包括维生素、矿物质和氨基酸及含氮化合物 2022-11-17ZJCDC50原料管理原料管理n既是食品又是药品的物品名单既是食品又是药品的物品名单n8787个个 主要是中国传统上有食用习惯、民间广泛食用，但又主要是中国传统上有食用习惯、民间广泛食用，但又在中医临床中使用的物品。在中医临床中使用的物品。卫生部已第四次调整卫生部已第四次调整n丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小蓟、小蓟、山药、山楂、马齿苋、乌山药、山楂、马

53、齿苋、乌梢蛇、乌梅、木瓜、火麻仁、代代花、梢蛇、乌梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、玉竹、甘草、白芷、白果、甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龙眼肉（桂圆）、决明子、百合、肉豆蔻、肉白扁豆、白扁豆花、龙眼肉（桂圆）、决明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁（甜、苦）、沙棘、牡蛎、芡实、花椒、桂、余甘子、佛手、杏仁（甜、苦）、沙棘、牡蛎、芡实、花椒、赤小豆、赤小豆、阿胶、阿胶、鸡内金、麦芽、昆布、枣（大枣、酸枣、黑枣）、鸡内金、麦芽、昆布、枣（大枣、酸枣、黑枣）、罗汉果、郁李仁、金银花、青果、鱼腥草、姜（生姜、干姜）、罗汉果、郁李仁、金银花、青果、鱼腥草、姜（生姜、干姜）、枳枳椇椇子、子、

54、枸杞子、栀子、砂仁、胖大海、茯苓、香橼、香薷、桃仁、枸杞子、栀子、砂仁、胖大海、茯苓、香橼、香薷、桃仁、桑叶、桑椹、桔红、桑叶、桑椹、桔红、桔梗、桔梗、益智仁、荷叶、莱菔子、莲子、高良姜、益智仁、荷叶、莱菔子、莲子、高良姜、淡竹叶、淡豆豉、菊花、菊苣、黄芥子、淡竹叶、淡豆豉、菊花、菊苣、黄芥子、黄精、黄精、紫苏、紫苏、紫苏籽、紫苏籽、葛葛根、黑芝麻、黑胡椒、根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、槐米、槐花、蒲公英、蜂蜜、榧子、酸枣仁、蒲公英、蜂蜜、榧子、酸枣仁、鲜白茅根、鲜芦根、蝮蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、薤白、鲜白茅根、鲜芦根、蝮蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、薤白、覆盆子、覆盆子、藿香藿香2022-11-

55、17ZJCDC51原料管理原料管理n可用于保健食品的物品名单可用于保健食品的物品名单n114114个个 不能在普通食品中使用不能在普通食品中使用n人参、人参叶、人参果人参、人参叶、人参果、三七、土茯苓、大蓟、女贞子、山茱萸、三七、土茯苓、大蓟、女贞子、山茱萸、川牛膝、川牛膝、川贝母川贝母、川芎、川芎、马鹿胎、马鹿茸、马鹿骨马鹿胎、马鹿茸、马鹿骨、丹参、五加皮、丹参、五加皮、五味子、升麻、天门冬、天麻、太子参、巴戟天、木香、木贼、牛五味子、升麻、天门冬、天麻、太子参、巴戟天、木香、木贼、牛蒡子、牛蒡根、车前子、车前草、北沙参、平贝母、玄参、生地黄、蒡子、牛蒡根、车前子、车前草、北沙参、平贝母、玄

56、参、生地黄、生何首乌、白及、白术、白芍、白豆蔻、石决明、石斛（需提供可生何首乌、白及、白术、白芍、白豆蔻、石决明、石斛（需提供可使用证明）、地骨皮、当归、竹茹、红花、红景天、西洋参、吴茱使用证明）、地骨皮、当归、竹茹、红花、红景天、西洋参、吴茱萸、怀牛膝、萸、怀牛膝、杜仲、杜仲叶杜仲、杜仲叶、沙苑子、牡丹皮、芦荟、苍术、补骨、沙苑子、牡丹皮、芦荟、苍术、补骨脂、诃子、赤芍、远志、麦门冬、龟甲、佩兰、侧柏叶、脂、诃子、赤芍、远志、麦门冬、龟甲、佩兰、侧柏叶、制大黄制大黄、制何首乌、刺五加、刺玫果、泽兰、泽泻、制何首乌、刺五加、刺玫果、泽兰、泽泻、玫瑰花、玫瑰茄玫瑰花、玫瑰茄、知母、知母、罗布麻、

57、苦丁茶、金荞麦、金樱子、青皮、罗布麻、苦丁茶、金荞麦、金樱子、青皮、厚朴、厚朴花厚朴、厚朴花、姜黄、姜黄、枳壳、枳实、柏子仁、珍珠、绞股蓝、胡芦巴、茜草、荜茇、韭菜枳壳、枳实、柏子仁、珍珠、绞股蓝、胡芦巴、茜草、荜茇、韭菜子、首乌藤、香附、骨碎补、党参、桑白皮、桑枝、子、首乌藤、香附、骨碎补、党参、桑白皮、桑枝、浙贝母浙贝母、益母、益母草、积雪草、淫羊藿、菟丝子、野菊花、银杏叶、黄芪、草、积雪草、淫羊藿、菟丝子、野菊花、银杏叶、黄芪、湖北贝母湖北贝母、番泻叶、蛤蚧、越橘、槐实、蒲黄、蒺藜、蜂胶、酸角、墨旱莲、番泻叶、蛤蚧、越橘、槐实、蒲黄、蒺藜、蜂胶、酸角、墨旱莲、熟大黄熟大黄、熟地黄、鳖甲、

58、熟地黄、鳖甲2022-11-17ZJCDC52原料管理原料管理n有关规定有关规定n有不同食用部位、产地、制作方式的应予标明有不同食用部位、产地、制作方式的应予标明n列入名单的物品，但为新的食用部位，视为新的物列入名单的物品，但为新的食用部位，视为新的物品，应作新资源食品评价。如品，应作新资源食品评价。如三七茎叶、人参花、三七茎叶、人参花、杜仲籽杜仲籽n列入食物成份表动植物物品（原料）作为普通食品列入食物成份表动植物物品（原料）作为普通食品原料原料n提供省级卫生行政部门的证明，证明该原料为在当提供省级卫生行政部门的证明，证明该原料为在当地（较大范围）长期食用的，一般也作为普通食品地（较大范围）长

59、期食用的，一般也作为普通食品原料原料n一个产品中使用的动植物物品一个产品中使用的动植物物品(原料原料)不得超过不得超过1414个个。其中，既是食品又是药品的物品名单外的动植物物其中，既是食品又是药品的物品名单外的动植物物品品(原料原料)不得超过不得超过4 4个个。n两个名单外的动植物物品两个名单外的动植物物品(原料原料)不得超过不得超过1 1个个2022-11-17ZJCDC53举例：1 1、蜂蜜、蜂王浆蜂蜜、蜂王浆、黄芪、三七、天麻、黄芪、三七、天麻、枸杞子、茯苓、枸杞子、茯苓、人参、蜂胶人参、蜂胶2 2、女贞子、枸杞子、女贞子、枸杞子、菟丝子、黄芪、当归、菟丝子、黄芪、当归、白芍、阿白芍、

60、阿胶、胶、熟地黄、制何首乌、熟地黄、制何首乌、火麻仁、火麻仁、丹参、丹参、桃仁桃仁2022-11-17ZJCDC54原料管理原料管理n保健食品禁用物品名单n5959个个 八角莲、八里麻、千金子、土青木香、山莨菪、川乌、广防己、马桑叶、八角莲、八里麻、千金子、土青木香、山莨菪、川乌、广防己、马桑叶、马钱子、六角莲、天仙子、巴豆、水银、长春花、甘遂、生天南星、生马钱子、六角莲、天仙子、巴豆、水银、长春花、甘遂、生天南星、生半夏、生白附子、生狼毒、白降丹、石蒜、关木通、农吉痢、夹竹桃、半夏、生白附子、生狼毒、白降丹、石蒜、关木通、农吉痢、夹竹桃、朱砂、米壳（罂粟壳）、红升丹、红豆杉、红茴香、红粉、羊

61、角拗、羊朱砂、米壳（罂粟壳）、红升丹、红豆杉、红茴香、红粉、羊角拗、羊踯躅、丽江山慈姑、京大戟、昆明山海棠、河豚、闹羊花、青娘虫、鱼踯躅、丽江山慈姑、京大戟、昆明山海棠、河豚、闹羊花、青娘虫、鱼藤、洋地黄、洋金花、牵牛子、砒石（白砒、红砒、砒霜）、草乌、香藤、洋地黄、洋金花、牵牛子、砒石（白砒、红砒、砒霜）、草乌、香加皮（杠柳皮）、骆驼蓬、鬼臼、莽草、铁棒槌、铃兰、雪上一枝蒿、加皮（杠柳皮）、骆驼蓬、鬼臼、莽草、铁棒槌、铃兰、雪上一枝蒿、黄花夹竹桃、斑蝥、硫磺、雄黄、雷公藤、颠茄、藜芦、蟾酥黄花夹竹桃、斑蝥、硫磺、雄黄、雷公藤、颠茄、藜芦、蟾酥n生大黄、三黄（黄芩、黄连、黄柏）、石菖蒲、天花生

62、大黄、三黄（黄芩、黄连、黄柏）、石菖蒲、天花粉、蚓激酶、急性子、钩藤、半枝莲、白花蛇舌草、粉、蚓激酶、急性子、钩藤、半枝莲、白花蛇舌草、鹅不食草、王不留行、脱氢表雄酮、水飞蓟素、漏芦、鹅不食草、王不留行、脱氢表雄酮、水飞蓟素、漏芦、路路通、生长激素路路通、生长激素等一般也不能用于保健食品等一般也不能用于保健食品2022-11-17ZJCDC55原料管理原料管理n核酸类保健食品申报与审评规定（试行）核酸类保健食品申报与审评规定（试行）n以以DNADNA、RNARNA为主要原料生产的保健食品，只辅为主要原料生产的保健食品，只辅以相应的协调物质。即没有其他的具有功能的以相应的协调物质。即没有其他的具

63、有功能的原料。原料。核苷酸核苷酸n不得以单一的不得以单一的DNADNA或或RNARNA作为原料申报保健食品。作为原料申报保健食品。n只可申报增强免疫力功能。只可申报增强免疫力功能。n核酸原料的纯度应大于核酸原料的纯度应大于80%80%。2022-11-17ZJCDC56原料管理原料管理n核酸类保健食品申报与审评规定（试行）核酸类保健食品申报与审评规定（试行）（续）（续）n对检验评价、申报资料的要求对检验评价、申报资料的要求。n明确所用核酸的具体成分名称、来源、含量；明确所用核酸的具体成分名称、来源、含量；n明确标出所用核酸各成分的含量、纯度和相应的明确标出所用核酸各成分的含量、纯度和相应的定性

64、、定量检测方法以及质量标准；定性、定量检测方法以及质量标准；n核酸原料的详细生产工艺（包括加工助剂名称、核酸原料的详细生产工艺（包括加工助剂名称、用量）；用量）；n核酸原料的纯度检测报告；核酸原料的纯度检测报告；n功能评价增设中剂量配料对照组（产品除核酸外功能评价增设中剂量配料对照组（产品除核酸外的所有其他配料），当样品组与空白对照组、配的所有其他配料），当样品组与空白对照组、配料组比较均有统计学差异时，该产品方可以核酸料组比较均有统计学差异时，该产品方可以核酸作为功效成分进行标注。作为功效成分进行标注。2022-11-17ZJCDC57原料管理原料管理n核酸类保健食品申报与审评规定（试行）核

65、酸类保健食品申报与审评规定（试行）（续）（续）n核酸的每日推荐食用量为核酸的每日推荐食用量为0.6-1.2g0.6-1.2gn产品名称不得以核酸命名产品名称不得以核酸命名n不适宜人群应标明不适宜人群应标明“痛风患者痛风患者”2022-11-17ZJCDC58原料管理原料管理n野生动植物类保健食品申报与审评规定（试行）野生动植物类保健食品申报与审评规定（试行）n禁止使用国家一级和二级保护野生动植物及其产品作禁止使用国家一级和二级保护野生动植物及其产品作为原料生产保健食品为原料生产保健食品n禁止使用人工驯养繁殖或人工栽培的国家一级保护野禁止使用人工驯养繁殖或人工栽培的国家一级保护野生动植物及其产品

66、为原料生产保健食品生动植物及其产品为原料生产保健食品n使用人工驯养繁殖或人工栽培的国家二级保护野生动使用人工驯养繁殖或人工栽培的国家二级保护野生动植物及其产品为原料生产保健食品，应提交农业、林植物及其产品为原料生产保健食品，应提交农业、林业部门的批准文件业部门的批准文件2022-11-17ZJCDC59原料管理原料管理n野生动植物类保健食品申报与审评规定（试行）野生动植物类保健食品申报与审评规定（试行）（续）（续）n使用国家保护的有益或者有重要经济、科学研究价值的陆生野使用国家保护的有益或者有重要经济、科学研究价值的陆生野生动物及其产品生产保健食品，应提交农业、林业部门的允许生动物及其产品生产保健食品，应提交农业、林业部门的允许开发利用证明开发利用证明n在保健食品中常用的野生动植物主要为鹿（可用马鹿，在保健食品中常用的野生动植物主要为鹿（可用马鹿，不能在不能在梅花鹿梅花鹿）、林蛙（蛤蟆士蛙）及蛇。）、林蛙（蛤蟆士蛙）及蛇。马鹿为二级保护动物马鹿为二级保护动物 林蛙（蛤蟆为士蛙）和部分蛇为国家保护的有益或者有重要经林蛙（蛤蟆为士蛙）和部分蛇为国家保护的有益或者有重要经济、科学研究价值的陆