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1、文件名称：仓库贮存、养护、出入库管理制度编号：QMST-MS-005起草部门：质量管理部起草人：审阅人：批准人：起草时间：审核时间：批准时间：版本号：A0变更记录：变更原因：为建立符合医疗器械监督管理条例650 号令、医疗器械经 营监督管理办法局令8 号、国家食品药品监督管理总局关于施行 医疗器械经营质量管理规范的公告（2014 年第58号）的规范性文件， 规范公司所有医疗器械产品的仓库贮存、养护、近效期商品、出入库 管理，特制订本制度：一、仓库贮存1、应当配备与经营产品相适应的储存条件。按照医疗器械的贮 存要求分库（区）、分类存放，包括待验区、合格品区、不合格品区、 发货区、退货区等，并有明
2、显区分（如可采用色标管理，设置退货区、 待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色），退 货产品应当单独存放。2、医疗器械与非医疗器械应当分开存放；3、库房的条件应当符合以下要求：（1）库房内外环境整洁，无污染源；（2）库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密；（3）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影 响的措施；（4）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可 控管理。4、按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械；5、贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、 防鼠、防火等措施；6、应作好仓库安全防范工作，定期对安全的执行情况进行检查 确认，并填写“
3、安全卫生检查表”。7、搬运和堆垛医疗器械应当按照包装标示要求规范操作，堆垛 高度符合包装图示要求，避免损坏医疗器械包装；8、医疗器械应当按规格、批号分开存放，医疗器械与库房地面、 内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙；9、贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破 损；10、非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作业 区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为；11、医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。12、从事为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医 疗器械经营企业，其自营医疗器械应当与受托的医疗器械分开存放。二、库存养护1、养护人
4、员要在质量管理部门的技术指导下，检查并改善贮存 条件、防护措施、卫生环境。按照医疗器械储存养护标准做好医疗器 械的分类存放。2、医疗器械养护人员对库存医疗器械要逐月进行质量检查，一 般品种每季度检查一次；对易变效期品种要酌情增加养护、检查次数； 对重点品种应重点养护。可以按照“三三四”循环养护检查，（所谓 “三三四”指一个季度为库存循环的一个周期，第一个月循环库存的 30%，第二个月循环库存的30%，第三个月循环库存的40%）并做好养 护记录，发现问题，应挂黄牌停止发货并及时填写“质量复检通知单” 交质量管理部门处理。并要认真填写“库存医疗器械养护记录”。3、养护人员要指导并配合保管人员做好库
5、房温、湿度的管理工 作，当温、湿度超过规定范围时应及时采取升（降）温、除（增）湿 等各种有效措施，并认真填写“库房温湿度记录表”，每天上、下午 不少于 2 次对库房温湿度进行监测记录；对库存医疗器械的外观、包 装、有效期等质量状况进行检查；4、养护人员在日常质量检查中对下列情况应有计划地抽样送检， 如易变质的品种、储存两年以上的品种、接近失效期或使用期的品种、 其它认为需要抽检的品种等。当发现不合格品种时要及时请示有关部 门和领导同意后将“不合格医疗器械”移出合格区，放至不合格区， 并做好记录。5、企业应当对库存医疗器械定期进行盘点，做到账、货相符。三、近效期商品管理：1、对库存医疗器械有效期
6、进行跟踪和控制，采取近效期预警， 超过有效期的医疗器械，应当禁止销售，放置在不合格品区，然后按 规定进行销毁，并保存相关记录。2、有效期产品的医疗器械直接影响到该产品的使用效果，因此 在采购入库验收、仓贮、出库复核销售及售后服务中都必须注意，在 所有记录表格中都必须明显记录其有效期起止日期。3、采购时应注意是否近失效期产品，入库时应认真填写，并按 先进先出原则，认真做好保管，货位卡特别注明，填写效期催销表， 销售时，告知消费者注意事项，并做好售后服务。4、近效期产品在货位上应有近效期标志或标牌。实行电脑管理 的企业应设置产品近效期自动报警程序。5、有效期不到6 个月或特殊期产品有效不到2个月的
7、产品不得 购进，不得验收入库，如遇特殊情况，需经业务经理签字说明后方可 验收入库。6、对于近效期产品，仓库应按月填报效期商品管理记录，上报 给质量管理部及综合业务部。7、部分有效期产品的内外包装破损不得销售使用，应视为不合 格商品，登记后放置于不合格区。8、对所有商品应根据企业销售情况限量进货。9、本企业规定产品近效期含义分为：a）距产品有效期截止日期不足6个月的产品；b）有效期不足6个月的，近效期为：2个月。四、出入库管理1、入库1）仓管员依据验收的结果，将产品移至仓库相应的区域，如：验收结果为：不合格，需将产品移至不合格区域，产品经判定需退货 的需将产品移至退货区。如为合格品，将产品移至合
8、格区域。2）企业应当建立入库记录，验收合格的医疗器械应当及时入库 登记；验收不合格的，应当注明不合格事项，并放置在不合格品区, 按照有关规定采取退货、销毁等处置措施。3）验收合格入库商品，需填写：“入库质量验收通知单”。2、出库1）器械出库应遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的 原则。2）医疗器械出库时，库房保管人员应当对照出库的医疗器械进 行核对，发现以下情况不得出库，并报告质量管理机构或者质量管理 人员处理：（1）医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问 题；（2）标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符；（3）医疗器械超过有效期；（4）存在其他异常情况的医疗器械。3
9、）医疗器械出库应当复核并建立记录，复核内容包括购货者、 医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产 批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、数 量、出库日期等内容。4）医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的发货内容标示。5）医疗器械出库，必须有销售出库复核清单。要认真审查销售 出库复核清单，有问题必须由销售人员重开方为有效。6）医疗器械出库，仓库要把好复核关，必须按出库凭证所列项 目逐项复核购货单位品名、规格、型号、批号（生产批号、灭菌批号）、 有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目。 做到数量准确，质量完好，包装牢固。7）出库后，如对
10、帐时发现错发，应立即追回或补换、如无法立 即解决的，应填写查询单联系，并留底立案，及时与有关部门联系， 配合协作，认真处理。8）发货复核完毕，要做好医疗器械出库复核记录。出库复核记 录包括：销售日期、销往单位、品名、规格（型号、）数量、批号（生 产批号、灭菌批号）、有效期至、生产厂商、质量情况、经手人等， 记录要按照规定保存至超过有效期或保质期满后2 年。9）需要冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时，应当由 专人负责，并符合以下要求：（1）车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求；（2）应当在冷藏环境下完成装箱、封箱工作；（3）装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温
11、度后方可装车。10）运输需要冷藏、冷冻医疗器械的冷藏车、车载冷藏箱、保温 箱应当符合医疗器械运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有显示 温度、自动调控温度、报警、存储和读取温度监测数据的功能。附表：1、库房温湿度记录表QMST-QR-0212、在库检查记录QMST-QR-0203、入库质量验收通知单QMST-QR-0404、近效期商品催销表QMST-QR-0585、库存医疗器械养护记录QMST-QR-019安全卫生检查表日期序号检查项目检查结果不合格处理措施1仓库内线路布置合理，无乱拉乱接现象2各种电源插头、插座是否完好3是否有裸露线头或接头4是否配有足够数量的灭火器，而且完好并 能正常使用5
12、消防设施是否完好，消防栓内是否有水6消防设备、设施、配电箱前是否堆放物品7灭蚊灯、捕鼠器等是否正常使用8货品堆垛是否符合包装图示及安全要求9门窗是否安全牢固10屋顶有无漏水情况11所有货品是否均离地10cm存放（垫板）12通道上有无摆放物品、叉车等，堵塞通道13内墙是否光洁，有无蜘蛛网、墙壁屑脱落 情况14地面是否干净平整，无杂物、垃圾15地面有无产品、工具、箱子随意乱放检查员：附件：QMST-QR-021库房温湿度记录表库房温湿度记录表弄丰” QMSTQR020mwwmiru划mwwsi*a 胡沖_ta?或嚮 Mi离昂沏w“附件：QMST-QR-040入库质量验收通知单入库质量验收通知单制单日期：入库质量验收通知单制单日期：验收员签字：附件：QMST-QR-058近效期商品催销表近效期商品催销表编号：附件：QMST-QR-019库存医疗器械养护记录库存医疗器械养护记录编号： 检查日期：
QMST-MS-005仓库贮存、养护、出入库管理制度
