FEMA管理系统程序

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1、1、目的质量是一个企业的生命。在家电企业竞争日益激烈的今天，国内的大部分 家电企业，都越来越重视本企业的质量控制问题，引进的全新的质量控制理论、 技术和方法；注重产品的生产过程，采用国际通用的标准，对产品进行严格的检 测，以确保产品的质量。但是，产品的质量控制的实施大部分更加关注产品的生 产阶段。本程序提出了在家电企划阶段加质量控制的观点，希望把家电的质量控制 提前一步，在深入研究潜在失效模式与后果分析(FMEA)理论的基础之上，使原 本在设计中存在的潜在失效问题有效的得到控制，构建 FMEA 分析表，并对过程 中存在的风险进行评价，然后提出建议和措施，以减少更改设计的成本，缩短产 品开发的时

2、间，提高产品的质量。FMEA 的主要目的在于：(1) 在产品设计早期预防产品的潜在失效模式，确定潜在的设计和制造过 程的失效要因，从中寻找减少失效发生或找出失效条件的控制变量，从而改进产 品的设计；(2) 确定产品相关过程中的潜在失效模式及其后果，不断改进产品的相关 过程，从中积累经验，建立相应的失效模式库，有利于避免同类错误的再次发生；(3) 提高产品的质量、可靠性和安全性，持续、循环地改进产品质量，提 高产品的竞争力；(4) 缩短产品的开发周期，降低产品的开发成本，提升企业的竞争力。2、范围适用于公司内外销全新产品、改型产品、客户转移产品的设计开发管理，从新产品策划到量产鉴定的全过程质量控

3、制。3、定义3.1 失 效 模 式 与 后 果 分 析 （ Potential Failure Mode and Effects Analysis）, 简称FMEA，是一种用于确保在产品开发和过程中潜在的问题予以考 虑和阐述的分析方法学，在产品设计之初就对产品可能存在的失效模式及其对用 户造成的风险进行分析，找出隐含的缺陷，并在设计中加以预防和控制，使质量 问题在源头得以解决，从根本上减少直至规避风险。FMEA是一种事前行为，属 于定性分析的方法，它必须在存在潜在失效模式的产品或过程执行前，预先地花 时间完成，才能使产品或过程的更改会在最容易和最低成本的情况下进行，并且 将降低后期更改风险。3

4、.2 设计失效模式后果分析（DFMEA）: DFMEA 是产品设计和开发部分中的 一项活动，应在设计概念定案前开始；可反映顾客或组织的产品开发过程。有助 于对设计的功能要求进行客观评价；有助于对制造、装配、服务和回收要求的最 初设计进行评价；有助于提高在设计和开发过程中，考虑潜在失效模式极其对系 统影响的可能性；有助于为全面有效的的设计、开发和项目确认的策划提供更多 的信息；3.3 过程失效模式后果分析（PFMEA）: PFMEA 显示在产品进度表的过程策 划和开发部分的一项活动，由负责制造或装配的工程师或工作小组采用的一种分 析技术，在可行性研究阶段之前或期间启动；通过识别和评价过程功能和要

5、求、 识别和评价潜在产品和过程相关的失效模式等方式，最大限度找到各种潜在的失 效模式及其相关的要因，以更加有效的改进产品的质量。 PFMEA 假定产品的设计 是符合设计意图的。由设计弱点引发的潜在失效模式也可以包含在 PFMEA 中。4、职责4.1设计失效模式后果分析（DFMEA）由产品项目负责人组织负责产品开发 的设计工程师、结构工程师、模具工程师、电气工程师等相关技术人员进行分析。4.2过程失效模式后果分析（PFMEA）由项目组长组织技术人员、生产人员 （包括注塑及总装）、设备人员、采购人员进行分析。5、工作程序5.1 流程图：立FMEA项目组长确定人员5.1.1建立 FMEA 工作团队：

6、首先是要根据系统建立一个工作团队FMEA 的 开发不是一个人可以完成的，整个过程涉及到多个学科 ，建立的小组应包含设 计工程师、过程工程师、设备专家和熟悉 FMEA 过程的专家等人员。使用建立小组的方法是有益于 FMEA 开发过程的，这样可以确保输入以及与从所有有效的功能领域获得帮助。 FMEA 小组领导应该在具有相关经验和必要授权情况下进行选择小组成员。小组 领导要有一些方法以确保建议措施得以实施，具体方法如下：5.1.2 明确分析范围：根据所开发 FMEA 的类型来确定包含和不包含的内 容，其中包括，系统、子系统或部件。在 FMEA 开始前，必须确定对评估内容的 清晰理解。当然排除部分也和

7、包含在分析中的内容一样重要。根据项目的复杂程度、重要程度、 技术成熟度、成本预算等指标，利用功能模式、方块图、界面图、过程流程图、 关系矩阵图、示意图、物料清单等工具确定项目中 FMEA 的分析范围。在过程开 始时确定范围可以确保方向和重点一致。5.1.3 明确主要“顾客”： FMEA 过程中有四个主要的“顾客”，这些顾客 能帮助 FMEA 工作团队更充分的确定其功能、要求和规范。正确的识别顾客很重 要，因为顾客指引着 FMEA 的开发。四个主要的顾客是：终端顾客：使用产品的人员或组织。FMEA 需要分析对终端顾客的影响。制造工厂：产品的生产或组装场所，包括一些 OEM 的厂家。阐述产品生产

8、和组装过程的界面对有效的 FMEA 分析是关键的。供应商：生产原材料或零部件的供应商场所，包含制作加工服务零件、装 配和过程。这对任何下游操作或下一层制造过程有着极为关键的影响。政府法规：政府机构确定要求以及监控服从那些对产品或过程有影响的安 全和环境规范。企业必须按照这些法规进行生产经营。5.1.4 确定功能、要求和规范：确定分析范围的相关功能、要求和规范， 包括系统中的产品在完成不同的任务时应具备的功能、生产要素、工艺流程、生 产设备、工作方式、工作时间以及系统的任务要求和要服从的规范。目的是阐明 项目设计意图或过程目的。这有助于每一个属性或功能的潜在失效模式的确定。FMEA 过程应用于三

9、个基本的情形，每一个都有不同的领域或重点：（1）在全新的设计，技术，或过程中。FMEA 的范围是完善设计、技术和过程。（2）在现有设计和过程的基础上进行修改。FMEA 的范围是设计或过程的修改，及由于修改而引起的交互作用；这还包 括法规要求的更改。（3）现有设计或过程在新环境，场所，应用中的使用或使用概况（包括工 作周期，法规要求等）FMEA 的范围聚焦于新环境，场所或应用的使用对现有设计或过程的影响。5.1.5 确定潜在失效模式：在产品或过程中，制定判断系统及系统中的产 品正常和失效的准则，分析哪些产品或过程未能符合设计意图或过程要求，从而 确定其潜在的失效模式。失效模式分析是找出系统中每一

10、产品所有可能出现的潜在失效模式。潜在 失效不一定会真的发生。由于会对失效进行重点分析，对失效的简明易懂的定义 是重要的。另外，潜在失效模式应该用技术性术语进行描述，不同于顾客所见的 现象。分析产品的失效时，可以从产品或者产品零部件的失效模式入手，逐层分 析，逐渐找到产品子系统、系统的失效模式；然后，通过失效模式分析失效原因； 在找到所有的失效模式后，可以根据以往的经验和知识，并在整个 FMEA 小组内 部运用头脑风暴法来对所做的分析进行完整性确认。失效模式可以是更高一级子 系统或系统的要因，也可以是低一级零部件的后果。5.1.6 确定潜在后果：失效的潜在后果按照顾客可能注意或者经历到的失 效模

11、式后果来描述的；顾客包括内部顾客以及外部的最终顾客。内部顾客应与终 端顾客一样的对待后果应根据指定的所分析的系统、子系统或部件来阐述。要记 住部件、子系统和系统级别之间存在的等级关系。失效的后果分析是找出系统中 每一产品每一可能的失效模式所产生的影响。定性的失效后果应根据产品或系统 性能来阐述。潜在后果的确定包括失效的结果、严重度或这些后果的严重性分析。5.1.7 确定潜在要因：失效模式的所有潜在要因的识别是后续分析的关键。 失效模式的潜在要因是指失效如何发生的,根据可纠正或可控制的原则来描述。 失效的潜在要因可能是由设计缺陷引起的，其后果是失效模式，在要因和失效模 式之间存在着一种直接的关联

12、，只要要因发生，失效模式就会发生。可以根据充 分的细节来识别失效模式的根本要因，并根据细节来验证适当的控制和措施计 划。当一种失效存在多种要因时，每一个要因都应进行单独分析，以寻找其最根 本的原因。可以根据失效判断确定失效原因的发生度。尽管各类技巧(如头脑风 暴法)被用于确定失效模式的潜在要因，但建议小组应首先聚焦于对每一种失效 模式的失效机理的理解上；失效机理指物理的、化学的、电的或其他过程导致的失 效模式。在分析失效的潜在要因时，对失效的特定要因使用简明描述。要因的调查 要聚焦于失效模式上而不是聚焦于后果上。在确定要因的过程中，小组应在讨论 下假设要因存在，且将导致失效模式。有代表性的情况

13、是一种失效模式可能有多 种要因导致。在分析潜在失效要因的过程中，要对每一种失效模式或失效机理尽 可能地分析出每一种潜在要因；并把这些潜在要因尽量简明而全面的列出来，使 每一种要因得到充分的分析，从中确定不同的测量、控制和措施计划。5.1.8 确定控制：控制是应用于产品设计或制造过程中的用来预防或探测 失效要因或失效模式所采取的行为，从而为系统的失效检测与隔离设计提供依据，以确保设 计功能、可靠性和安全性能够满足要求。其中，预防失效控制方法主要是消除失 效模式的发生或者降低失效模式的发生率；探测失效控制方法是在产品进入生产 过程之前，通过解析方法或者物理识别方法识别失效模式或者失效机理是否存 在

14、。在确定控制的过程中，建议优先考虑预防控制的方法。5.1.99、确定和评估风险：FMEA 过程的风险用三种方法来评价，严重度、 发生率和探测度。系统需要根据顾客对风险评估的要求，对系统中每一产品按其 严重度、发生率和探测度进行综合评估。其中：严重度(Effect Severity Ranking, ESR)是失效对顾客产生影响的级别的一种评估；严重度是与所给定的失效模式的 最严重后果相符的值。10 表示对顾客的影响最严重, 1 则表示对顾客没有影响； 如果为 10,则表示几乎肯定要发生,工艺能力为 0.33 或者 PPM 大于 10000。 严重度为 9 和 10 的不建议修改,严重度为 1

15、的失效模式不用再进行进一步分 析。发生率(Occurrence Probability Ranking, OPR)指失效的要因可能发生的 频繁程度；即产品在设计使用期内，由特定的潜在要因或机理而引起的失效模式 发生的可能性。发生率可能性是一个相对的排序值，并不能反映该失效模式发生 的实际可能性。在 1 至 10 等级范围内评估失效潜在要因的发生可能性。探测 度(Detection Difficulty Ranking, DDR)是对产品或过程控制探测失效要因或 失效模式程度的一种评价，是对现有设计控制探测进行探测度排序后探测度最低 的值。探测度等级是假设对应的潜在失效模式已经发生，现有设计控制

16、探测该失 效模式的几率， 10 表示系统不能探测， 1 表示已经通过目前控制的缺陷探测。 详细见附页风险评价标准。然后由失效模式的严重度、发生率和探测度的乘 积计算得出，计算出风险优先数 RPN (Risk Priority Number),即：RPN=严重度x发生率x探测度，也即：RPN二ESR xOPRxDDR通过 RPN 可对各失效模式进行相对的危害性进行评定，在单独的 FMEA 范 围内， RPN 最坏的情况是 1000，最好的情况是 1。其 RPN 值较高，从而危害较 大；其 RPN 值较低，从而其危害性也较小。对于危害性高的失效模式，应从降 低失效发生严重度、降低发生率及提高探测度

17、三个方面提出改进措施，在确定改 进方法和措施后，分析对象进入一个稳定时期，然后再次针对事件严重度发生率 和探测度等级进行重新考虑，并再次排序，直到 RPN 值降到一个可接受的水平。5.1.10 建议措施和得出结论：根据以上的分析给出相应的建议措施，以降 低综合风险和失效模式发生的可能性。由失效模式影响分析的结果，逐步分析， 找到系统中存在的缺陷或薄弱环节，从而改进现有的设计或控制，以提高产品的质量、可靠性、安全 性和有效性。一般来讲，预防措施(也就是降低发生率)比探测措施更可取的， 建议措施的目的是改善设计。( 1)降低严重度级别：只有修改原来的设计才能降低严重度等级。修改设计可以有效优化原本

18、高严重度等级的失效模式，可以降低失效所导 致的严重度等级。产品和过程的设计更改应尽可能地在开发过程的早期执行，并 且所进行的设计更改都应该及时进行评审，以确定新设计将产生的失效模式及其 后果。这样才能达到最好效果和最大效率；（2）降低发生率等级：可以通过修改设计来消除或者减少失效模式的产生。 设计对失效模式的发生率有很大的影响，主要通过以下措施来降低发生率等级： 能消除失效模式的防错设计、修改设计中零部件的几何尺寸和公差、不使用或者 尽量少使用失效率较高的零部件、增加冗余、修改材料规范等方法。（3）降低探测级别：使用防错装置是降低探测度等级的最常用的推荐方法。 另外，试验设计和修改试验计划的方法可以帮助降低探测的级别。5.2附页：风险评价标准，见附件。