医疗器械监管情况介绍课件

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1、医疗器械监管情况介绍 医疗器械监管情况介绍医疗器械监管情况介绍第一部分 引言第二部分 产业基本情况第三部分 监管基本情况第四部分 监管基本思路第五部分 总局成立后开展的器械监管工作第六部分 未来医疗器械监管工作展望第七部分 我区医疗机构的情况医疗器械监管情况介绍 第一部分 引言 医疗器械产品种类繁多、形式各异、学科跨度大，技术含量高、使用范围广、生命周期长，产品风险的差异很大。医疗器械监管情况介绍 医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获

2、得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；（四）生命的支持或者维持；（五）妊娠控制；（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。医疗器械监管情况介绍我国对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。医疗器械监管情况介绍

3、2014年2月12日国务院第39次常务会议审议通过了新版医疗器械监督管理条例（以下简称新条例），3月31日以第650号国务院令公布了新条例，并明确自2014年6月1日起施行。医疗器械监管情况介绍医疗器械监管情况介绍医疗器械监管情况介绍 第二部分 产业基本情况一、医疗器械注册数量情况 截至2014年底，全国有效医疗器械注册证总数为84177个，其中总局批准的境内第三类和进口医疗器械为26338个，省局批准的境内第二类医疗器械和地市级局批准的境内第一类医疗器械分别为35244个和22595个。截止到目前为止我区有效医疗器械注册证总数为第三类9个、第二类72个、第一类19个。医疗器械监管情况介绍二、

4、生产、经营企业情况 截至2014年，全国共有医疗器械生产企业16169家，同比增长3%。其中：I类医疗器械生产企业3966家，类医疗器械生产企业9355家，类医疗器械业生产企业2848家。截至2014年，全国持有医疗器械经营企业许可证的企业共有189833家，较上年增加了3.3%。到目前为止我区有医疗器械生产企业39家，其中I类医疗器械生产企业4家，类医疗器械生产企业30家，类医疗器械业生产企业5家.医疗器械第二、三类经营企业5531家。医疗器械监管情况介绍三、产业状况（一）产业发展势头良好（二）若干产业集聚区域基本形成（三）市场显现巨大投资空间医疗器械监管情况介绍四、产业面临的机遇 一是市场

5、需求增长、医保投入增加等有利因素仍然持续；中国制造2025等着眼长远的产业政策将制定出台，可为工业发展指明方向。二是医疗器械审评审批制度将实施改革，新法规继续推进，各项监管加强，违法违规惩治力度加大，为行业发展营造了良好环境。三是健康服务业快速发展，互联网和医疗器械产品、医疗服务紧密结合，精准医疗、远程医疗等新型产品和医学技术发展迅速，也将为医疗器械市场增添活力。综合分析2015年形势，预计医疗器械经济增长速度会保持2014年的水平，医疗器械发展进入中高速阶段。医疗器械监管情况介绍2005-2014年医疗器械生产企业数年份年份总数总数（增长率（增长率%）其中其中I类生产企业（占比%）类生产企业

6、（占比%）类生产企业（占比%）2005118472990（25.24）6938（58.56）1919（16.20）200612243（3.34）3137（25.92）6953（56.79）2117（17.29）200712601（2.92）3245（25.75）7233（57.40）2123（16.85）200813141（4.29）3368（25.63）7533（57.32）2240（17.05）200913876（5.60）3696（26.64）7869（56.70）2311（16.65）201014337（3.32）4015（28.00）7906（55.14）2416（16.85）201

7、1 14603（1.86）4051（27.74）8147（55.79）2405（16.47）201214928（2.22）4095（27.43）8247（55.24）2586（17.32）201315698（5.16）4218（26.87）8804（56.08）2676（17.05）201416169（3.0）3966（24.53）9355（57.86）2848（17.61）医疗器械监管情况介绍五、产业面临的挑战 总体来说，我国医疗器械行业“多、小、散、乱”的根本格局仍未改变，企业的主体责任意识亟需进一步加强，质量安全诚信体系亟待进一步完善。从整体上看，我国医疗器械产业仍面临着“双转变”的重要

8、任务，即“从量的扩张向素质的提高转变”、“从发展中规范向规范中发展转变”。医疗器械监管情况介绍第三部分 监管基本情况 一、上市前产品注册备案有关情况 我国医疗器械注册实施分类分级审批，其中境内第三类和进口第二、三类医疗器械注册工作由总局实施，境内第二类医疗器械注册工作由省级食品药品监管部门实施。境内第一类医疗器械备案工作由设区的市级食品药品监管部门实施，进口第一类医疗器械备案工作由总局实施。二、上市后监管有关情况（一）监管职责 生产 流通 使用医疗器械监管情况介绍（二）确定了以监督检查、不良事件监测和监督抽验为核心的上市后监管方式监督检查不良事件监测监督抽验医疗器械监管情况介绍1.监督检查：企

9、业开办现场检查日常监督检查飞行检查跟踪检查境外企业核查检查制度和程序与产品注册信息的衔接检查员的专业化医疗器械监管情况介绍境外企业核查：按照条例的有关规定，根据监管工作的需要，对境外医疗器械生产企业的生产质量管理体系的检查。境外企业核查由总局统一组织：2015年开始试点，建立制度，培训检查员，规范境外检查程序。医疗器械监管情况介绍 2.不良事件监测：监测与对重点品种的监测再评价 落实企业的主体责任 3.监督抽验：国家级抽验 省级抽验 专项抽验医疗器械监管情况介绍 全国范围内，在国家、省、市、县四级政府设立了食品药品监督管理部门，同时，突出基层监管能力建设，在乡镇或区域设立食品药品监管派出机构，

10、统一行使行政区域的食品药品行政监督管理职责。各级食品药品监督管理机构的医疗器械监管部门依据各自职能，依法对医疗器械生产、经营和使用环节的产品质量履行监督管理职责。医疗器械监管情况介绍（三）技术支撑体系1.检验机构 目前，我国有53家医疗器械检测机构。其中国家级医疗器械检验中心10家，省级检测机构29家，食品药品监管系统外14家。2.监测机构 我国已初步建立起覆盖较为广泛地医疗器械不良事件监测技术机构体系：目前设有国家级监测机构1家，即国家药品不良反应监测中心，负责全国医疗器械不良事件监测技术工作；31个省（区市）及解放军总后勤部卫生部、新疆生产建设兵团和国家卫生计生委各建有相应医疗器械不良事件

11、监测技术机构。医疗器械监管情况介绍3.检查机构 国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心协助总局依法组织开展医疗器械生产、经营和使用环节产品质量的监督检查，并承担对医疗器械监督检查员的培训、考核和聘任等具体工作。不少地方也建立了相应的检查机构或配备了专门的检查人员。医疗器械监管情况介绍三、当前监管面临的问题法规制度亟待健全标准规范亟待完善技术支撑亟待加强信息化水平亟待提升监管队伍专业化能力亟待提高常效监管机制手段尚需探索监管效率效能尚需提高日常监管与注册有效衔接尚需加强医疗器械监管情况介绍 第四部分 监管基本思路一、新条例开启了监管的新纪元（一）全面深化改革，开创医疗器械监管的新局面一是强

12、化全程管理，落实企业责任。二是切实转变职能，依法强化监管。三是鼓励技术创新，促进产业发展。四是转变监管思路，推进科学监管。五是围绕突出问题，深化专项整治。医疗器械监管情况介绍（二）强化风险防范，加强全程监管，实施更加科学严格的管理 一是按照风险管理的方法，对医疗器械按照风险程度实行分类管理。二是加大医疗器械生产经营企业在产品质量方面的控制责任。三是强化监管部门的日常监管职责。四是加大对严重违法行为的处罚力度。五是下放管理权限，减少行政性审批。医疗器械监管情况介绍（三）加强和实现医疗器械全过程、全生命周期的监管 对生产、经营和使用的全过程以及产品的全生命周期实施严格有效的监管，是“全过程”监管理

13、念的具体体现，是党中央、国务院的具体要求，是深化医疗器械监管体制机制改革的重要内容。医疗器械监管情况介绍二、确立了科学监管的发展战略（一）科学谋划和实施监管发展战略医疗器械监管“三步走”战略，第一步，从2013年2015年第二步，从2016年2018年第三步，从2019年2020年近期、中期和长期目标医疗器械监管情况介绍（二）提出当前需要牢固树立的监管理念和思维四个监管理念：牢固树立风险管理理念。牢固树立全过程监管理念牢固树立落实企业主体责任理念牢固树立社会共治理念医疗器械监管情况介绍三种监管思维：牢固树立依法行政的思维牢固树立全覆盖监管的思维牢固树立问题导向的思维医疗器械监管情况介绍（三）努

14、力构建科学完善的监管体系一是建立高效的科学监管组织结构和责任体系。二是建立健全的法律法规体系。三是建立健全长效监管机制。四是建立科学的标准体系。五是建立可靠的技术支撑体系。六是建立有效的风险管理与控制体系。七是建立及时准确全面的监管信息体系。八是建立和完善市场监督和企业信用体系。医疗器械监管情况介绍第五部分 总局成立后开展的器械监管工作一、医疗器械法制建设取得突破性进展围绕医疗器械监管体系的“四梁”（即：风险管理、全过程监管、落实企业主体责任、社会共治四个理念）“八柱”（即：生产监管、经营监管、使用质量监管、不良事件监测、再评价、监督抽验、风险监测、问题产品处置八个方面），下大力气，全面推进法

15、规体系建设。打造“法规-规章-规范-指导性文件”的四级监管法规体系医疗器械监管情况介绍医疗器械监管法规体系医疗器械监督管理条例医疗器械生产监督管理办法医疗器械经营监督管理办法医疗器械使用监督管理办法医疗器械注册管理办法医疗器械不良事件监测和再评价管理办法医疗器械监管情况介绍二、医疗器械监管综合能力明显提升一是监管思路更加明确清晰。二是监管队伍基本成型。三是经费保障显著提高。四是硬件设施得以改善。五是信息化建设迈出坚实步伐。六是监管手段不断丰富。医疗器械监管情况介绍三、风险防控能力显著提升一是挖掘潜在风险点的程度越来越深入。二是监管重点产品的范围越来越广泛。三是采取的惩戒措施越来越有力。四是风险

16、交流的途径越来越便捷。医疗器械监管情况介绍四、“五整治”专项行动成效显著 努力形成“多方参与、打防结合、打建结合、公众受益、行业发展”的医疗器械监管专项治理新模式。全社会对医疗器械质量安全重视程度大幅提高，群众对医疗器械认知程度大幅提升，医疗器械安全社会共治格局初步形成；医疗器械生产经营行为得到了有力规范，违法违规行为得到了有效遏制，不法分子受到了应有惩处；医疗器械市场秩序好转，行业整体竞争力增强，医疗器械“中国制造”品牌声誉得到强力维护。医疗器械监管情况介绍五、社会共治格局进一步筑牢一是政府主导共治。二是部门联合共治。三是各界协同共治。四是公众参与共治医疗器械监管情况介绍 第六部分 未来医疗

17、器械监管工作展望 紧紧围绕“法治监管”这一核心，继续坚持以“打基础、建体系、抓队伍、提能力”为目标，全面完成“十二五”的各项任务，构建较完整的医疗器械监管法规体系；基本形成以风险管理为核心的高风险产品管控体系；建立打造一支具备较高政治素质和专业素质的过硬监管队伍；探索和建立有效的日常监管模式；科技支撑能力和信息化程度明显提高；社会共治能力巩固增强。医疗器械监管情况介绍第七部分 我区医疗机构的情况一、截止一、截止20142014年年3 3月我区涉械单位月我区涉械单位2339423394家，其中医院家，其中医院572572家，家，基层医疗卫生机构基层医疗卫生机构2208622086家，专业公共卫生

18、机构家，专业公共卫生机构658658家，其他家，其他机构机构7878家；家；二、医疗器械不良事件监测机构注册数二、医疗器械不良事件监测机构注册数38923892家，占涉械单位家，占涉械单位的的17%17%，20152015年上报不良事件年上报不良事件766766家。家。三、存在的问题：三、存在的问题：1 1、机构不健全、机构不健全2 2、制度不健全且执行不力、制度不健全且执行不力 医疗器械监管情况介绍3、专业人员少、素质参差不齐4、管理水平低，在用仪器、设备不符合现行标准的问题比较普遍5、我区目前有83%的涉械单位中无医疗器械不良事件监测机构，2015年在已注册的监测机构中只有约20%开展了工作，97%的涉械单位尚未开展医疗器械不良事件监测工作。医疗器械监管情况介绍关于医疗器械使用质量监督管理办法关于医疗器械使用质量监督管理办法（国家食品药品监督管理总局令2015年第18号）于2015年10月21日发布，2016年2月1日起实施，共六章35条 该办法对医疗机构的分级监管职责、医疗机构中医疗器械的管理机构、人员；采购、验收与贮存；使用、维护与转让；不良事件监测；法律责任等都做了明确规定。医疗器械监管情况介绍