54-中药质量管理制度

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1、新蔡同安医院中药质量管理制度第一章总则第一条 为加强医院中药饮片管理，保障人体用药安全、有效，根据中 华人民共和国药品管理法及其实施条例等法律、行政法规的有关规定， 制定本规范。第二条 本规范适用于各级各类医院中药饮片的采购、验收、保管、调剂、 临方炮制、煎煮等管理。第三条 按照麻醉药品管理的中药饮片和毒性中药饮片的采购、存放、保 管、调剂等必须符合麻醉药品和精神药品管理条例、医疗用毒性药品管 理办法和处方管理办法等的有关规定第四条 县级以上卫生、中医药管理部门负责本行政区域内医院的中药饮 片管理工作。第五条 医院的中药饮片管理由本单位法定代表人全面负责。第六条中药饮片管理应当以质量管理为核心

2、 , 制定严格的规章制度 , 实行岗位责任制。第二章人员要求第七条 中药饮片管理由本医院的药事管理委员会监督指导，药学部门主 管、中药房主任或相关部门负责人具体负责。药事管理委员会的人员组成和职 责应当符合医疗机构药事管理办法的规定。第八条 直接从事中药饮片技术工作的，应当是中药学专业技术人员。医 院应当至少配备一名主管中药师以上专业技术人员。第九条 负责中药饮片验收的，应当是具有中级以上专业技术职称和饮片 鉴别经验的人员。第十条 负责中药饮片临方炮制工作的，应当是具有三年以上炮制经验的第 1 页 共 4 页中药学专业技术人员。第十一条 中药饮片煎煮工作应当由中药学专业技术人员负责，具体操作

3、人员应当经过相应的专业技术培训。第三章 采购第十二条 医院应当建立健全中药饮片采购制度。采购中药饮片，由仓库 管理人员依据本单位临床用药情况提出计划，经本单位主管中药饮片工作的负 责人审批签字后，依照药品监督管理部门有关规定从合法的供应单位购进中药 饮片。第十三条 医院应当坚持公开、公平、公正的原则，考察、选择合法中药 饮片供应单位。严禁擅自提高饮片等级、以次充好，为个人或单位谋取不正当 利益。第十四条 医院采购中药饮片，应当验证生产经营企业的药品生产许可 证或药品经营许可证、企业法人营业执照和销售人员的授权委托书、第十五条 医院与中药饮片供应单位应当签订“质量保证协议书”。 第十六条 医院应

4、当定期对供应单位供应的中药饮片质量进行评估，并根据评估结果及时调整供应单位和供应方案。第四章验收第十七条 医院对所购的中药饮片，应当按照国家药品标准和省、自治区、 直辖市药品监督管理部门制定的标准和规范进行验收，验收不合格的不得入 库。第十八条 对购入的中药饮片质量有疑义需要鉴定的，应当委托国家认定 的药检部门进行鉴定。第十九条 有条件的医院，可以设置中药饮片检验室、标本室，并能掌握 中华人民共和国药典收载的中药饮片常规检验方法。第 2 页 共 4 页第二十条 购进中药饮片时，验收人员应当对品名、产地、生产企业、产 品批号、生产日期、合格标识、质量检验报告书、数量、验收结果及验收日期 逐一登记

5、并签字。购进国家实行批准文号管理的中药饮片，还应当检查核对批 准文号。发现假冒、劣质中药饮片，应当及时封存并报告当地药品监督管理部 门。第五章 保管第二十一条温、调湿、防潮、防虫、防鼠等条件及设施。第二十二条 中药饮片出入库应当有完整记录。中药饮片出库前，应当严 格进行检查核对，不合格的不得出库使用。第二十三条 应当定期进行中药饮片养护检查并记录检查结果。养护中发 现质量问题，应当及时上报本单位领导处理并采取相应措施。第六章调剂与临方炮制第二十四条 中药饮片调剂室应当有与调剂量相适应的面积，配备通风、 调温、调湿、防潮、防虫、防鼠、除尘设施，工作场地、操作台面应当保持清 洁卫生。第二十五条 中

6、药饮片调剂室的药斗等储存中药饮片的容器应当排列合 理，有品名标签。药品名称应当符合中华人民共和国药典或省、自治区、 直辖市药品监督管理部门制定的规范名称。标签和药品要相符。第二十六条 中药饮片装斗时要清斗，认真核对，装量适当，不得错斗、 串斗。第二十七条 医院调剂用计量器具应当按照质量技术监督部门的规定定 期校验，不合格的不得使用。第二十八条 中药饮片调剂人员在调配处方时，应当按照处方管理办法 和中药饮片调剂规程的有关规定进行审方和调剂。对存在“十八反”、“十九 畏”、妊娠禁忌、超过常用剂量等可能引起用药安全问题的处方，应当由处方第 3 页 共 4 页医生确认“双签字”或重新开具处方后方可调配

7、。第二十九条 中药饮片调配后，必须经复核后方可发出。应当由主管中药 师以上专业技术人员负责调剂复核工作，复核率应当达到 100%。第三十条 医院应当定期对中药饮片调剂质量进行抽查并记录检查结果。 中药饮片调配每剂重量误差应当5%以内。第三十一条 调配含有毒性中药饮片的处方，每次处方剂量不得超过二日 极量。对处方未注明“生用”的，应给付炮制品。如在审方时对处方有疑问， 必须经处方医生重新审定后方可调配。处方保存两年备查。第七章 煎煮第三十五条 医院开展中药饮片煎煮服务，应当有与之相适应的场地及设 备，卫生状况良好，具有通风、调温、冷藏等设施。第三十六条 医院应当建立健全中药饮片煎煮的工作制度、操作规程和质 量控制措施并严格执行。第三十七条 中药饮片煎煮液的包装材料和容器应当无毒、卫生、不易破 损，并符合有关规定。第 4 页 共 4 页