药品不良反应PPT课件

《药品不良反应PPT课件》由会员分享，可在线阅读，更多相关《药品不良反应PPT课件（24页珍藏版）》请在装配图网上搜索。

1、药品不良反应管理）1 1、ADRADR监测的必要性监测的必要性2 2、ADRADR监测的目的监测的目的3 3、法规要求、法规要求4 4、术语及定义、术语及定义5 5、ADRADR关系图关系图6 6、7 7、不良反应监测的组织机构、不良反应监测的组织机构8 8、如何开展药品不良反应监测工作、如何开展药品不良反应监测工作 9 9、填写报告表、填写报告表目录目录新药临床试验有局限性:1、设计太简单2、范围太窄3、人数太少4、受试者太有限5、时间太短1 1、ADRADR监测的必要性监测的必要性1、尽早发现药品不良反应的信号2、寻找药品不良反应的诱发因素3、探究药品不良反应的发生机理4、定量性地进行药品

2、的利弊分析5、反馈药品不良反应监测的信息6、为政府管理部门决策提供依据2 2、ADRADR监测的目的监测的目的1、药品不良反应报告和监测管理办法（卫生部令第81号）2、药品管理法3、药品注册管理办法 3 3、法规要求、法规要求药品管理法：第七十一条 国家实行药品不良反应药品不良反应报告制度。药品生产企业药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定。对已确认发生严重不良反应的

3、药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。3 3、法规要求、法规要求 药品不良反应报告和监测管理办法已经卫生部部务会议审议通过，自2011年7月1日起施行。共八章 67条第三条国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。第十三条药品生产、经营企业和医疗机构应当建立药品不良反应报告和监测管理制度。药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员，药品经营企业和医疗机构应当设立或者

4、指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。第十四条从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应的能力。3 3、法规要求、法规要求第十九条药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写药品不良反应/事件报告表（见附表1）并报告。第四十五条药品生产企业应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价，并主动开展药品安全性研究。3 3、法规要求、法规要求第五十八条药品生产企业有下列情形之一的，由所在地药品监督管理部门给予警告，责令

5、限期改正，可以并处五千元以上三万元以下的罚款：（一）未按照规定建立药品不良反应报告和监测管理制度，或者无专门机构、专职人员负责本单位药品不良反应报告和监测工作的；（二）未建立和保存药品不良反应监测档案的；（三）未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的；（四）未按照要求提交定期安全性更新报告的；（五）未按照要求开展重点监测的；（六）不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的；（七）其他违反本办法规定的。3 3、法规要求、法规要求（一）药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。药品不良反应排除了治疗失败、药物过量、药物滥用、不依从

6、用药和用药差错的情况。（二）药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。（三）严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：1.导致死亡；2.危及生命；3.致癌、致畸、致出生缺陷；4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；5.导致住院或者住院时间延长；6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。4 4、术语及定义、术语及定义（四）新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。（五）药品群体不良事件，是指同

7、一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。同一药品：指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。（六）药品重点监测，是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。4 4、术语及定义、术语及定义ADRADR关系图关系图误用、差错等误用、差错等药品不良反应药品不良反应 质量问题质量问题药品不良事件药品不良事件可疑药品不良反应可疑药品不良反应5 5、ADRADR关系图关系图n输液反应、热原反应、过敏反应、不良输液反应、热原反应、过

8、敏反应、不良反应、副作用图解：反应、副作用图解：输液反应输液反应过敏过敏反应反应不良反应不良反应副作用副作用热原反应热原反应6 6、6 6、6 6、热原反应热原反应 过敏反应（变态反应）过敏反应（变态反应）致病因素致病因素 热原 药物本身 过敏体质过敏体质 无关 密切相关 发生情况发生情况 可群体发生 主要与个体因素相关，不会群体发生 临床表现临床表现寒战高热，一般不会出现皮疹，严重者可出现休克（但较少见），一般不会出现支气管痉挛和喉头水肿。皮疹常见，可有发热，但体温一般相对低，多不伴有寒战，型变态反应典型的表现是荨麻疹、支气管哮喘、血管性水肿、过敏性休克，其中过敏性休克是最危险的过敏反应。热

9、原检测热原检测 多阳性 阴性 7 7、不良反应监测的组织机构不良反应监测的组织机构（一）设立与本单位情况相适应的药品不良反应监测工作小组。企业负责人任组长，分管负责人任副组长，成员由各部门（如质保部、生产部、技术部、营销部等）负责人组成。（二）建立药品不良反应监测专门机构（如监测站、组等），根据自身具体情况，将监测机构设在质保部或相应部门，并为之配备满足药品不良反应监测工作需要的办公场所和相关办公设备，如可上网的计算机、打印机和长途电话，选派具有医学、药学或相关的专业知识，具备对药品不良反应/事件进行关联性评价能力的专（兼）职人员负责本企业的药品不良反应报告和监测日常工作；条件不够的企业可不成

10、立专门机构，但应选派专（兼）职人员负责日常的相关工作。（三）有关部门（如质保部、生产部、技术部、营销部等）设置药品不良反应监测员（可由营销、技术支持人员等兼职担任）。8 8、如何开展药品不良反应监测工作如何开展药品不良反应监测工作（一）结合企业自身情况，建立药品不良反应报告和监测制度，制定具体实施办法。（二）积极开展药品不良反应的教育和培训，建立企业药品不良反应监测网络体系，依托营销、技术支持网络，构筑覆盖本企业药品使用范围、适合本企业并有利于不良反应病例报告收集和信息反馈的监测网络体系。（三）药品不良反应监测员积极、主动、全面收集本企业产品的不良反应病例报告，及时上报本企业的药品不良反应监测

11、专门机构或药品不良反应监测的专（兼）职人员。药品不良反应监测的专（兼）职人员对收集的不良反应报告进行整理、完善和初步分析评价后，按药品不良反应报告和监测管理办法的要求，及时向哈尔滨市药品不良反应监测中心报告，同时向原报告人（单位）反馈有关信息。8 8、如何开展药品不良反应监测工作如何开展药品不良反应监测工作（四）建立企业产品不良反应数据库，收集有关本企业产品及同类产品的国内外有关不良反应资料，掌握其基本情况。通过适当途径，及时反馈本企业产品不良反应信息，提醒用药者注意药品不良反应的危害性，向医生和患者提供药品安全性方面的资料及用药注意事项。（五）密切跟踪和宣传国家药品不良反应通报的有关信息，重

12、点监测所生产品种中的已通报品种，并采取如申请修改药品说明书、暂停或停止药品销售等相应措施，及时向省级药品监督管理部门和省药品不良反应监测中心报告所采取的措施及跟踪监测的结果，防止或减少药品不良反应的重复发生。（六）利用自己的研究机构、营销网络和人力物力，有效地组织疑难病例关联性评价的研究和讨论，积极开展药品不良反应监测的统计学、流行病学和方法学研究；密切关注药品不良反应和安全性的相关信息，负责制定本企业预防或控制药品不良反应的相关制度。8 8、如何开展药品不良反应监测工作如何开展药品不良反应监测工作 针对于我公司的现状,建议我公司销售部在收集药品不良反应时需要询问如下问题，然后将相关信息转到质

13、保室：1、患者姓名2、联系方式3、所使用的药品名称、批号4、原患疾病5、不良反应症状9 9、填写报告表填写报告表总体原则：依照药品不良反应报告和监测管理办法第十四条：药品不良反应/事件报告表的填报内容应真实、完整、准确。9 9、填写报告表填写报告表报告表填写要点说明：报告表填写要点说明：（一）报告类型报告类型为一般的、新的一般、严重的、新的严重的四类：新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。药品严重不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：1.引起死亡；2致癌、致畸、致出生缺陷；3对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；4对器官功能产生永久损伤；5导致住院或住院时间延长

14、。一般：新的、严重的药品不良反应以外的所有不良反应（二）药品不良反应名称对于明确为药源性疾病的，则填写疾病名称；不明确的，填写药品不良反应中最主要、最明显的症状名称（如：头痛、头晕、恶心、呕吐等）。不良反应名称的选取参考WHO药品不良反应术语集。9 9、填写报告表填写报告表（三）不良反应/事件过程描述：1.ADR的发生：患者的病史、用药原因、用药与ADR的间隔时间（ADR发生和变化的时间要准确到几点几分）、患者的症状、体征和相关检查。2.ADR的动态变化：详细描述患者出现的ADR、支持可疑ADR诊断的相关辅助性检查结果、针对ADR采取了哪些治疗措施、ADR的持续时间以及治疗的效果。3.ADR的转归：如：治愈、好转、死亡、导致后遗症等。（四）药品信息：如果没有商品名则填写“无”；通用名称要填写完整，不可用简称。生产厂家要填写药品生产企业的全称，不可用简称。批号注意不要与批准文号、生产日期、有效期相混淆。如果网络在线填写电子版报告表时遇到其他问题请参见药品不良反应/事件报告表填写指导。药品是一把双刃剑！没有绝对安药品是一把双刃剑！没有绝对安全的药物！让我们共同关注全的药物！让我们共同关注ADR，关注用药安全！关注用药安全！Thanks