纯化水系统操作规程

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1、SHANDONG TRIPARDUS PHARMACEUTICALS CO., LTD.山东瑞博德制药有限公司STANDARD OPERATING PROCEDURE纯化水系统标准操作规程Document Number / 文件编号：Issue No/版本号：1Issue Date/颁发日期： 2008年 2月 18日Written by/起草人: QA Officer /QA职员Signed/签名:Date/日期: 年 月 日Approved by/批准人:QA Manager/ QA经理Signed/签名:Date/日期: 年 月 日Authorized by/授权人:QA Manager

2、/ QA经理Signed/签名:Date/日期: 年 月 日Document check/文件审查页This page is checked and signed by relevant department manager, the purpose of which is to confirm the document content doesnt conflicted with the working principle. Sign and date after confirmation.本页面由使用本文件的体系负责人或部门负责人对文件审查后签署，审查目的是检查本文件内容与自己负责的工作原

3、则是否有冲突，签名表示文件内容与本人负责的工作无冲突。Check for compliance符合性审查Health and Safety安全和健康Signed/签名:Date/日期: 年 月 日Environment control环境控制Signed/签名:Date/日期: 年 月 日Risk and hazard control风险和危害控制Signed/签名:Date/日期: 年 月 日Quality Management质量管理Signed/签名:Date/日期: 年 月 日Signed/签名:Date/日期: 年 月 日Signed/签名:Date/日期: 年 月 日Signed/

4、签名:Date/日期: 年 月 日Signed/签名:Date/日期: 年 月 日Signed/签名:Date/日期: 年 月 日Signed/签名:Date/日期: 年 月 日Signed/签名:Date/日期: 年 月 日Signed/签名:Date/日期: 年 月 日Signed/签名:Date/日期: 年 月 日Signed/签名:Date/日期: 年 月 日1 Purpose/目的 为满足生产需要并符合GMP规范要求，确保为生产提供性能稳定、质量合格的纯化水，便于设备工程部管理，特制定纯化水系统的操作规程。2 Scope /范围 本操作规程适用于瑞博德制药有限公司固体制剂车间纯化水系

5、统的操作。3 Related management systems/体系相关性3.1 Quality management system or GMP system与质量管理体系或GMP体系的相关性-5.103.2 Health and safety system与健康安全体系的相关性-5.7.63.3 Environment control system与环境控制体系的相关性-5.7.73.4 HACCP system与危害风险控制体系的相关性-5.7.15.7.54 Responsibility/职责4.1纯化水系统操作工、设备维修工执行本规程。4.2动力主管和设备工程部经理监督执行。5

6、Contents/内容5.1结构（工艺流程）原水 原水箱 原水泵 板式换热器 多介质过滤器 阻垢剂投加 一级电导率在线检测 PH值调节装置 活性炭过滤器 保安过滤器 一级反渗透 一级产 二级电导率在线检测水中间储罐 二级反渗透 RO产水中间储罐 送水泵 紫外线消毒 EDI系统 纯化水储罐 循环泵 紫外线灭菌 精密过滤器 车间各使用点5.2系统描述瑞博德制药有限公司纯化水系统为淄博汇邦环境工程有限公司生产的HBRO-1.8双级级间泵逆渗透EDI系统，产水量每小时1.8吨。由原水箱、原水增压泵、板式换热器、多介质过滤器、保安过滤器、阻垢剂投加装置、一级反渗透装置、PH值调节装置、一级产水中间储罐、

7、二级反渗透装置、RO产水中间储罐、送水泵、紫外线消毒器、EDI系统、纯化水储罐、循环泵和紫外线消毒器组成。本系统可去除99%以上的溶解固体，99%以上的有机物及胶体，几乎100%的细菌，生产出的纯化水主要作为非无菌制剂生产的工艺用水、设备清洗用水和质量检验用水。整套系统配置先进，采用PLC控制，制水过程中的流量、压力、电导率和电阻率均在线检测。储罐、水泵、阀门和输送管路为316L不锈钢材质，无毒、耐腐蚀，适应一定的温度范围，对水质不发生污染，储罐和输送管道经电抛光和钝化处理，结构设计无死角、盲管，管路的连接采用热熔式氩弧焊焊接和U型弯以及快装卡盘连接，无螺纹接口，易清清和消毒。与设备配套的供生

8、产和检验用的仪器、仪表和量具的适用范围、精确度均符合生产和检验的要求，并有明显的合格标志。产水水质符合美国USP、欧洲EP和中国CP纯化水标准，完全能满足公司药品生产的需要。主要技术参数：产水量 1.5T/h 电导率 0.5s/cm设计温度 20 水利用率 60%耗电量 15KW有机碳TOC 0.5 mg/l产水水质符合美国USP、欧洲EP和中国CP纯化水标准执行标准：反渗透系统的设计符合美国海德能公司反渗透系统设计导则产水水质符合美国USP、欧洲EP和中国CP纯化水标准预处理系统符合JB/T29321999水处理设备技术条件设备配置符合中国GMP认证规范。5.3运行前检查5.3.1检查原水进

9、水压力5.3.2检查各泵、管道、阀门位置5.3.3检查各药箱的药剂液位5.3.4按工艺流程检查原水单元、预处理单元、二级反渗透单元、EDI单元是否正常、完好5.3.5检查各仪器仪表、玻璃转子流量计是否正常5.3.6检查生产场所是否整洁5.4纯化水系统启动运行注：逆时针旋转90度为开启阀门，顺时针旋转90度为关闭阀门，此项适用于纯化水系统的ABS塑料球阀门和不锈钢卫生球阀门。5.4.1原水单元的操作5.4.1.1夏季：开启原水管道进水不锈钢卫生球阀门，依次关闭板式换热器冷水进水阀门和冷水出水阀门，开启板式换热器冷水旁路阀门，进入预处理单元的反冲洗和正冲洗程序。5.4.1.1冬季：开启原水进水不锈

10、钢卫生球阀门，关闭板式换热器冷水旁路阀门，依次开启板式换热器冷水进水阀门和冷水出水阀门，进入预处理单元的反冲洗和正冲洗程序。5.4.2 预处理单元的操作5.4.2.1多介质过滤器的反冲洗：关闭预处理单元的产水阀门，关闭上进水阀门，开启下进水阀门，开启上出水阀门，关闭下出水阀门，开启排水阀门，关闭活性炭过滤器上进水阀门和下进水阀门。A：打开配电箱，合上总电源开关，接通控制电路，总电源批示灯亮。B：启动原水泵，使原水进水压力达到0.2MPa，此时，低压报警灯熄灭。对多介质过滤器反冲洗20争钟。5.4.2.2多介质过滤器的正冲洗：开启上进水阀门，关闭下进水阀门，关闭上出水阀门，开启下出水阀门，正冲洗

11、15分钟，关闭排水阀门。5.4.2.3活性炭过滤器的反冲洗：关闭上进水阀门，开启下进水阀门，关闭下出水阀门，开启上出水阀门，开启排水阀门，反冲洗20分钟。注意：活性炭反冲洗时，原水流量控制在00L/h，预防活性炭反冲起来堵住上集散。如发生进水压力增大，立即转到正冲洗程序，进行正冲洗12分钟，然后继续反冲洗。5.4.2.4活性炭过滤器的正冲洗：开启上进水阀门，关闭下进水阀门，关闭上出水阀门，开启下出水阀门，正冲洗15分钟，关闭排水阀门，开启预处理产水阀门，进入RO产水程序。5.4.3二级反渗透单元的操作：5.4.3.1开启反渗透浓水排放阀门和产水排空阀门。5.4.3.2慢慢调节浓水排放阀门，使R

12、O产水量达到2.3t/h，浓水排放量为1.0t/h。5.4.3.3打开一级电导率仪开关，在产水电导率达到设定的00s时，再关闭RO产水排放阀门，此时，一级反渗透产水进入中间储水箱。5.4.3.4确认中间储水箱液位处于箱体的1/2时，启动二级反渗透高压泵，慢慢调节二级浓水排放阀，使二级RO产水量达到1.8t/h，二级产水电导率小于2s时，关闭不合格排水阀门，产水进入EDI中间储水箱，进入EDI操作程序。注意：二级反渗透系统装设压力传感器，当进水压力小于00 MPa或膜前压力高于00 MPa时，系统会自动停机，待进水压力或膜前压力达到标准压力范围内时，系统会自动重新开机。5.4.4EDI单元的操作

13、：【警告】在EDI单元操作前，观察供电电源不得超过本设备的供电容量5.4.4.1确认EDI中间储水箱液位处于箱体的1/2时，启动EDI中间水泵。5.4.4.2当EDI进水压力达到0.3MPa时，启动循环水泵和EDI整流电源器，并将电流慢慢调节到4A，EDI进入产水状态。5.4.4.3EDI产水合格后，进入纯化水储罐，进入纯化水储罐操作程序。5.4.5纯化水储罐的操作：5.4.5.1确认纯化水储罐液位处于罐体的1/3时，打开送水阀，打开回水阀，启动纯化水循环泵，紫外灭菌灯同步启动，进行在线灭菌，纯化水进行循环状态。如接到生产车间用纯化水通知，关闭回水阀。5.4.5.2当液位达到纯化水储罐的70%

14、时，纯化水系统进入停机程序。5.5纯化水系统的停机操作5.5.1启动一级、二级RO膜冲洗阀，对RO元件进行低压冲洗3分钟，防止不合格RO产水进入纯化水储罐，关闭电导率仪开关。5.5.2依次关闭二级高压泵、一级高压泵、原水泵、一级反渗透膜冲洗阀、二级反渗透冲洗阀。5.5.3依次关闭EDI变压器、纯化水泵。5.5.4关闭总电源，关闭原水管道进水卫生球阀门。5.5.5当日下班前，关闭纯化水循环泵。开启纯化水储罐底部排水阀，放空储罐内的纯化水；开启循环泵底部排水阀，放空输送管路中的纯化水，纯化水系统进入静止状态。5.6运行管理5.6.1动力设备操作人员，须进行岗前培训，熟悉动力设备的工作原理、工艺流程

15、和相关GMP有关知识，经考核合格后上岗操作。5.6.2动力设备操作人员，不断学习、精心操作，为生产提供稳定、可靠、高质量的各种动力介质。5.6.3纯化水系统在运行中，设备操作人员要巡视设备的运行状态、技术参数，发生异常情况，应及时采取有效措施并上报主管领导。5.6.4制水间要保持场所整洁，不存放任何与工作无关的物品。5.6.5SOP文件夹必须放置在工作台，各种设备运行记录必须适时、客观。5.6.6运行中的设备悬挂“运行”设备状态标志牌。5.6.7静止中的设备悬挂“停止”设备状态标志牌。5.6.8维修中的设备悬挂“维修”设备状态标志牌。5.6.9每间隔2小时，分别检测PH值7，电导率2s，并记录

16、在纯化水运行记录中。5.6.10经常巡视紫外灭菌器运行情况，将每天的运行时间记录，累积总运行时间，达到2000小时后，予以更换。5.7运行记录5.7.1纯化水系统正常运行30分钟后，开始填写运行，每间隔2小时记录一次纯化水运行参数。5.7.2记录如下项目：日期、时间、原水流量、原水温度、滤后压力、阻垢剂流量、NaoH流量、一级产水量、一级浓水流量、二级产水量、二级浓水流量、一级电导率、二级电导率、EDI纯水流量、EDI纯水电阻率、EDI给水电导率、EDI工作电流、EDI工作电压、EDI产水温度、循环泵运行时间、紫外消毒灯运行时间、紫外消毒灯累计总运行时间、系统开机时间、系统停机时间、纯化水储罐

17、电导率检测、纯化水储罐PH值检测、班次和操作人签名。5.7.3记录见R02001纯化水系统运行记录5.8安全健康环保消防本条款是为了操作者、维修者的安全而提出的，是为了保障人身安全，并有助于提高设备的使用效率和延长设备的使用寿命。在处理相关事项时，请务必遵守，否则有造成人身伤害或致设备损毁的潜在危险。5.7.1非制水室工作人员，未经许可不得进入制水室。5.7.2非纯化水操作人员，未经许可不得操作、移动设备。5.7.3被允许进入制水室的人员，须在制水室工作人员的指导下参观制水室。5.7.4非专业人员，严禁拆卸、维修纯化水设备。5.7.5EDI组件出现异常现象，不得自行拆装，应通知售后服务商。5.

18、7.6进行储罐和管道钝化处理时，注意酸液和碱液的操作，防止溅落到操作者。5.7.7使用过的酸液和碱液要妥善处理，避免对环境造成影响。5.9常见故障与解决方案故障 解决方案原水泵不启动 交流接触器未得电、热保护继电器动作，检修相关电器高压泵不工作 检修交流接触器；热保护继电器；检查高压泵进出口压力。反渗透产水量下降 检查进水温度，提高水温或提高操作压力到流量合适为止。 反渗透膜堵塞，清洗或更换膜件。 流量计失灵，检修或更换流量计。反渗透产水水质下降 原水水质下降，超过工艺用水指标则需设置其他除盐设备 水质缓慢变差，反渗透膜堵塞，清洗或更换膜组件 水质迅速变差，反渗透膜破裂，更换膜组件。 水质迅速

19、变差，反渗透密封件老化或破损，更换反渗透膜密封件。5.10纯化水系统的维护保养与清洁5.10.1原水箱的维护保养与清洁5.10.1.1清洁方法与周期用纯化水刷洗原水箱体，再用纯化水冲洗干净，每周一次。5.10.1.2标准用肉眼不得看到有悬浮物，应澄清、透明、无色无臭。5.10.2多介质过滤器的维护保养与清洁5.10.2.1清洁方法与周期每天或进出水压差0.05Mpa时先进行反冲洗再正冲洗。5.10.2.2标准 对多介质过滤器反冲洗20分钟。关闭预处理单元的产水阀门，关闭上进水阀门，开启下进水阀门，开启上出水阀门，关闭下出水阀门，开启排水阀门，关闭活性炭过滤器上进水阀门和下进水阀门。启动原水泵开

20、关，观察原水泵转子流量计，调节进水阀门，使转子流量计流量达到最大流量，以利于多介质过滤器的冲洗。 再对多介质过滤器正冲洗15分钟。开启上进水阀门，关闭下进水阀门，关闭上出水阀门，开启下出水阀门，正冲洗15分钟，关闭排水阀门。5.10.3活性炭过滤器的维护保养与清洁5.10.3.1清洁方法与周期每天或进出水压差0.05Mpa时先进行反冲洗再正冲洗。5.10.3.2标准对活性炭过滤器反冲洗20分钟。关闭上进水阀门，开启下进水阀门，关闭下出水阀门，开启上出水阀门，开启排水阀门，反冲洗20分钟。【注意】活性炭反冲洗时，原水流量控制在00L/h，预防活性炭反冲起来堵住上集散。如发生进水压力增大，立即转到

21、正冲洗程序，进行正冲洗12分钟，然后继续反冲洗。对活性炭过滤器正冲洗15分钟。开启上进水阀门，关闭下进水阀门，关闭上出水阀门，开启下出水阀门，正冲洗15分钟，关闭排水阀门。当预处理产水中的余氯含量超过0.1mg/L时，应更换活性炭过滤器滤料。5.10.4反渗透系统的维护保养与清洁5.10.4.1维护保养方法与周期春、秋、冬季每2天按标准操作运行纯化水系统2小时。夏季每天按标准操作运行纯化水系统2小时。5.10.4.1标准反渗透膜组件连续使用三年，必须由设备供应商进行更换，产水符合生产工艺和设计要求。更换反渗透膜组件后，必须对纯化水系统进行再验证。5.10.5EDI单元的维护保养与清洁【警告】在

22、对本系统维护保养与清洁前，确认电源已断开。5.10.5.1维护保养方法与周期EDI单元连续使用一年，必须由设备供应商进行维护保养与再生。5.10.5.2标准产水符合生产工艺要求：PH值7，电导率2s5.10.6储罐、管道的清洗、消毒方法5.10.6.1消毒方法：本系统采用纯蒸汽灭菌法对纯化水储罐和管道进行消毒。（特别注明：蒸汽发生器未安装到位，具体消毒方法稍后补充）5.10.6.2消毒周期：储罐和管道每月消毒一次5.10.6.3清洗方法：蒸汽消毒后，制备纯化水，打开送水泵，纯化水在储罐和各使用点中循环冲洗，20分钟后，边冲洗边排放，直至排放出的纯化水pH值和电导率达到本规程之5.10.5.2标

23、准要求。5.10.6.5纯化水系统维护保养与清洁见RF02001纯化水系统的维护保养与清洁记录5.10.6.6纯化水储罐和管道消毒记录见RF02001纯化水储罐和管道消毒清洗记录6 History of Change/历史变更Issue/版本Reason for Change/变更原因Date/日期1First version/初版 年 月 日7 References/参引8 Annex/附录8.1 Annex 1: Questionnaire /附录1：问卷8.2 Annex 2: Questionnaire answers /附录2：问卷答案8.3 Annex 3:Issue record附录3：/发放记录