国家从业资资格考试《药事管理与法规》练习题(十八)

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1、国家从业资资格考试药事管理与法规练习题（十八）单选题-1下列关于药品质量抽查检验和质量公告的说法，错误的是A抽查检验B注册检验C生产检验D指定检验【答案】D【解析】指定检验是指国家法律或国务院药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时，指 定药品检验机构进行检验；抽查检验结果由国家和省级药品监督管理部门发布药品质量公告, 国家药品质量公告应当根据药品质量状况及时或定期发布；注册检验包括样品检验和药品标准 复核。单选题-2根据互联网药品信息服务管理办法，提供互联网药品信息服务的网站发 布药品广告的审查批准部门是A应具备药学或者相关专业本科学历的专职人员负责网上实时咨询B应具备健全的网络交易与

2、安全保障措施以及完整的管理制度C应具备完整保存交易记录的能力、设施和设备D应具备网上咨询、网上查询、生成订单、电子合同等基本交易服务功能【答案】A【解析】互联网药品交易服务分为三类：第一类是为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间 的互联网药品交易提供的服务；第二类为药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业 成员之外的其他企业进行的互联网药品交易；第三类为向个人消费者提供的互联网药品交易服 务。第三类服务主体应具备的条件：（1）依法设立的药品连锁零售企业。（2）对上网交易的 品种有完整的管理制度与措施。（3）具有与上网交易的品种相适应的药品配送系统。（4）具 有执业药师负责网上实时咨询

3、，并有保存完整咨询内容的设施、设备及相关管理制度。（5） 从事医疗器械交易服务，应当配备拥有医疗器械相关专业学历、熟悉医疗器械相关法规的专职 专业人员。单选题-3关于疫苗的管理，做法正确的是A立即停止销售B组织接种单位销毁C依法查封、扣押D采取应急处置措施依照疫苗流通和预防接种管理条例的规定【答案】C【解析】疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产、批发企业发现假劣或者质量可疑的疫苗，应当 立即停止接种、分发、供应、销售，并立即向所在地的县级卫生部门和药品监管部门报告，不得自行处理。接到报告的药品监管部门应当依法采取查封、扣押等措施。单选题-4我国对野生药材资源实行的保护原则是A梅花鹿B马鹿C刺五

4、加D当归【答案】B【解析】国家重点保护的野生药材物种分为三级管理。一级保护野生药材物种：系指濒临灭绝状态 的稀有珍贵野生药材物种。一级保护药材名称 虎骨（已被禁止贸易）、豹骨、羚羊角、鹿茸 （梅花鹿）。二级保护野生药材物种：系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材 物种。二级保护药材名称 鹿茸（马鹿）、麝香、熊胆、穿山甲、蟾酥、蛤蟆油、金钱白花蛇、 乌梢蛇、断蛇、蛤蛉、甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、血蝎。三级保护野生药材物种： 系指资源严重减少的主要常用野生药材物种。三级保护药材名称川贝母、伊贝母、刺五加、 黄苓、天冬、猪苓、龙胆、防风、远志、胡黄连、肉灰蓉、秦无、细辛、紫草、五

5、味子、蔓荆 子、诃子、山茱萸、石斛、阿魏、连翘、羌活。另外，一级保护野生药材物种是禁止采猎的。单选题-5根据中华人民共和国广告法，药品广告监督管理机关是A暂停该药品在辖区内销售，同时责令该企业在当地相应媒体发布更正启事B2年内不受理该企业该品种的广告审批申请C4年内不受理该企业该品种的广告审批申请D申请撤销该企业所有品种的广告批准文号【答案】D【解析】1.对提供虚假材料申请药品广告审批，如果是在受理审查中发现的，是一年内不受理，如 果是审查通过取得广告批准文号后发现的，是3年内不受理；2.对任意扩大产品适应证（功能 主治）范围、绝对化夸大药品疗效、严重欺骗和误导消费者的违法广告，省以上药品监督

6、管理 部门一经发现，应当采取行政强制措施，暂停该药品在辖区内的销售，同时责令违法发布药品 广告的企业在当地相应的媒体发布更正启事。单选题-6药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示的作用, 临床试验分为四期，初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于AII期临床试验BI期临床试验CIH期临床试验DW期临床试验【答案】A【解析】I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度 和药代动力学，为制定给药方案提供依据。n期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是 初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为in期临床试验研究设计和给药 剂量

7、方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括 随机盲法对照临床试验。m期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标 适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分 的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。w期临床试验：新药上市后应用 研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人 群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。单选题-7在医保目录中列出的品种属于医保基本不予支付的药品是A中药材B中药饮片C中成药D血液制品【答案】D【解析】以下药品不能纳入基本医疗保

8、险用药范围：主要起营养滋补作用的药品；部分可以入药的 动物及动物脏器，干（水）果类；用中药材和中药饮片泡制的各类酒制剂；各类药品中的果味 制剂、口服泡腾剂；血液制品、蛋白类制品（特殊适应症与急救、抢救除外）；劳动保障部规 定基本医疗保险基金不予支付的其他药品。根据处方管理办法，为门诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为A一次常用量B3日常用量C5日常用量D7日常用量【答案】B【解析】第二十四条为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类 精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用 量；其他剂型，每张处方不得超过7日常用量。单选题-

9、9根据药品召回管理办法对可能具有安全隐患的药品进行调查评估的主体 是A甲省药品监督管理部门B乙市卫生行政部门C丙医院D丁药品生产企业【答案】D药品召回，是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）按照规定的程序收回已上市 销售的存在安全隐患的药品。单选题-10下列药品生产、经营企业的行为，符合规定的是A零售药店可以从具有药品生产资质的企业购进药品B医疗机构可以从具有药品生产资质的企业购进药品C药品生产企业可以从另一家具有药品生产资质的企业购进原料药D药品批发企业可以从农村集贸市场购进没有实施批准文号管理的中药饮片【答案】D【解析】必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施

10、批准文号管理的中 药材除外。单选题-11中华人民共和国行政复议法规定，行政复议的受案范围不包括A行政复议B行政诉讼C行政许可D行政处罚【答案】A【解析】行政复议和行政诉讼的区别就是受理单位不同，前者的受理单位是行政机关，后者的受理 单位是人民法院。本题中问的是向上级药品监督管理部门”提起的应该是行政复议。单选题-12加挂“国家药品不良反应监测中心”牌子的机构是A药品评价中心B国家中药品种保护审评委员会C行政事项受理服务和投诉举报中心D执业药师资格认证中心【答案】A【解析】本题考查药品监督管理技术支撑机构职责。药品评价中心承担全国药品不良反应、医疗器 械不良事件监测与评价的技术工作;参与拟订、调

11、整国家基本药物目录的相关技术工作等。国 家中药品种保护审评委员会负责国家中药品种保护审评委员会的日常工作;负责组织国家中药 保护品种的技术审查和审评工作等。行政事项受理服务和投诉举报中心负责国家食品药品监督 管理总局依法承担的行政许可项目的受理、转办和评审结果送达工作;受理食品生产、流通、 消费环节违法行为的投诉举报等工作。执业药师资格认证中心承担执业药师资格考试、注册、 继续教育等专业技术业务组织工作;受国家食品药品监督管理总局委托，起草执业药师业务规 范。根据抗菌药物临床应用管理办法，抗菌药物临床应用监测工作包括A首选非限制使用级抗菌药物B选用限制使用级抗菌药物C可以在门诊由有处方权的专家

12、使用D不得在门诊使用，应当严格掌握用药指征【答案】B【解析】医疗机构和医务人员应当严格掌握使用抗菌药物预防感染的指证。预防感染、治疗轻度或 者局部感染应当首选非限制使用级抗菌药物；严重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只 对限制使用级抗菌药物敏感时，方可选用限制使用级抗菌药物。特殊使用级抗菌药物不得在门 诊使用。单选题-14不合理处方可以分为不规范处方、用药不适宜处方和超常处方，下列处方属 于存在用药不适宜情况的是A一次常用量B3日常用量C15日常用量D7日常用量【答案】D【解析】处方管理办法第二十三条：第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量；对于 慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量

13、可以适当延长，医师应当注明理由。单选题-15在一次工作讨论会上，药品批发企业工作人员对药品验收环节的若干问题进 行了讨论，比如生产企业有特殊质量控制要求的药品验收、外包装及封签完整的 原料药验收、实施批签发管理的生物制品验收以及验收人员的最低资质等。外包 装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品A合法性审核B专柜或专区存放C质量复核D抽样检验【答案】C【解析】中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字；装斗前应当复核，防止错斗、串斗；采购首营品种 应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印 件并予以审核，审核无误的方可采购；拆零药品需要集中存放于拆零专柜或者

14、专区。单选题-16中药一级保护品种的最低保护年限是A7年、7年B7年、10年CIO年、10年D20年、30年【答案】A【解析】中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年，中药二级保护品种的保护期限 为7年。申请中药一级保护品种应具备的条件符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保 护：对特定疾病有特殊疗效的；相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；用 于预防和治疗特殊疾病的。申请中药二级保护品种应具备的条件符合下列条件之一的中药品种, 可以申请二级保护：符合上述一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种；对特定疾 病有显著疗效的；从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。单选题-17

15、根据化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则，说明书【药品名称】 项中内容及排列顺序的要求是A只需要列明通用名称和英文名称B只需要注明通用名称和汉语拼音C必须注明商品名称，但无需加注汉语拼音D应按通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音顺序列明【答案】D【解析】【药品名称】按下列顺序列出：（1）通用名称：中国药典收载的品种，其通用名称应当 与药典一致；药典未收载的品种，其名称应当符合药品通用名称命名原则；（2）商品名称： 未批准使用商品名称的药品不列该项；（3）英文名称：无英文名称的药品不列该项；（4）汉语拼音。单选题-18根据关于禁止商业贿赂行为的暂行规定，下列叙述错误的是A经营者在账外暗中给与

16、对方单位或是个人回扣B经营者以咨询费、科研的名义给对方单位或个人报销费用的C经营者以提供旅游、考察方式给付对方单位或是个人利益的D经营者销售商品，给付中间人佣金并如实入账的【答案】D【解析】经营者销售或者购买商品，可以以明示方式给对方折扣，可以给中间人佣金。经营者给对 方折扣、给中间人佣金的，必须如实入账。接受折扣、佣金的经营者必须如实入账。单选题-19下列关于基本医疗保险药品目录的说法，正确的是A甲类目录B乙类目录C非处方药药品目录D国家基本药物目录【答案】A【解析】本题考查基本医疗保险药品目录的分类和制定。基本医疗保险药品目录中的西药 和中成药在国家基本药物的基础上遴选，并分甲类目录和乙类

17、目录。甲类目录由国 家统一制定，各地不得调整，其中的药品是临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价 格低的药品。乙类目录可适当调整，其中的药品是可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药 品中比甲类目录药品价格略高的药品;进行调整时,其品种数之和不得超过国家制定的药品总 数的15% o单选题-20甲医疗机构拟从乙药品批发企业购进一种以前从未购进过的丙抗菌药物。甲 医疗机构应当建立真实、完整的药品购进记录和验收记录，保存A进货验收制度B效期管理制度C采购管理制度D保管、养护管理制度【答案】D【解析】第二十六条 医疗机构储存药品，应当制订和执行有关药品保管、养护的制度，并采取必要的冷藏、防冻、防潮、

18、避光、通风、防火、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。单选题-21不合格药品库（区）应标示A具有大学本科以上学历、执业药师资格和三年以上药品经营质量管理工作经历B具有大学本科以上学历、执业药师资格C具有药学或者医学、生物、化学相关专业中专以上学历D具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历【答案】D【解析】企业质量负责人应具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管 理工作经历。（2）质量管理工作人员应具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专 科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。（3）验收、养护工作人员应具有药学或者医 学、生物、化学等相关专业中专以上

19、学历或者具有药学初级以上专业技术职称。单选题-22药品监督管理部门因某药品经营企业销售假药而吊销其药品经营许可证， 属于A刑事责任B行政责任C民事责任D行政处罚【答案】答案出错【解析】解析出错单选题-23根据药品召回管理办法，药品生产企业在启动药品召回后，应当将调查 评价报告和召回计划提交所在地省级药品监督管理部门备案的时限是，二级召回 在A1日内B2日内C3日内D7日内【答案】C【解析】药品生产企业在启动药品召回后，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7 日内，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备 案。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当将

20、收到一级药品召回的调查评估报告和召回计 划报告国家食品药品监督管理局。单选题-24消费者有权根据商品或者服务的不同情况，要求经营者提供商品的A要求经营者提供商品的生产工艺B依法成立维护自身合法权益的社会团体C对经营者提供的商品进行比较、鉴别和监督D获得质量保障、价格合理、计量正确等公平交易条件【答案】A【解析】一般生产工艺是商业秘密，企业可以保密单选题-25负责标定国家药品标准的机构是A中国食品药品检定研究院BCFDA药品审评中心CCFDA药品评价中心DCFDA食品药品审核查验中心【答案】A【解析】中国食品药品检定研究院承担食品、药品、化妆品、医疗器械及有关包装材料与容器、药用辅料的检验检测工

21、作。单选题-26属于第二类精神药品的是A曲马多B氯胺酮C麦角胺D罂粟壳【答案】D【解析】罂粟壳是麻醉药品，氯胺酮为第一类精神药品，曲马多为第二类精神药品。单选题-27根据中华人民共和国药品管理法实施条例，药品经营许可证的许可事项发生变更的，提出变更登记申请期限为许可事项发生变更A化学药制剂B中成药C抗生素制剂D抗肿瘤药品【答案】B【解析】中成药不在甲企业经营范围内容，所以不可以从甲药品经营企业购进单选题-28药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示的作用, 临床试验分为四期，初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于AI期临床试验B II期临床试验CIII期临床试验DW期临床

22、试验【答案】B【解析】II期临床试验目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为HI期 临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。多选题-29根据医疗机构药事管理规定，关于医疗机构药事组织机构的说法，错误 的有A参与临床药物治疗，进行个体化药物治疗方案的设计与实施B参加查房、会诊、病例讨论和疑难、危重患者的医疗救治C参与诊断、书写药历、行使处方权D开展抗菌药物临床应用监测，实施处方点评与超常预警E开展药物利用评价和药物临床应用研究【答案】A【解析】医疗机构药事管理规定第三十六条：医疗机构药师工作职责：（一）负责药品采购供 应、处方或者用药医嘱审核、药品调剂、静脉用药集中调

23、配和医院制剂配制，指导病房（区） 护士请领、使用与管理药品；（二）参与临床药物治疗，进行个体化药物治疗方案的设计与实 施，开展药学查房，为患者提供药学专业技术服务；（三）参加查房、会诊、病例讨论和疑难、 危重患者的医疗救治，协同医师做好药物使用遴选，对临床药物治疗提出意见或调整建议，与 医师共同对药物治疗负责；（四）开展抗菌药物临床应用监测，实施处方点评与超常预警，促 进药物合理使用；（五）开展药品质量监测，药品严重不良反应和药品损害的收集、整理、报 告等工作；（六）掌握与临床用药相关的药物信息，提供用药信息与药学咨询服务，向公众宣 传合理用药知识；（七）结合临床药物治疗实践，进行药学临床应用研究；开展药物利用评价 和药物临床应用研究；参与新药临床试验和新药上市后安全性与有效性监测；（八）其他与医 院药学相关的专业技术工作。多选题-30中国执业药师职业道德准则包括A尊重同仁，密切协作B尊重患者，平等相待C依法执业，质量第一D进德修业，珍视声誉【答案】A【解析】本题考查执业药师的执业道德准则。执业药师职业道德准则具体内容包括:救死扶伤， 不辱使命;尊重患者，平等相待;依法执业，质量第一;进德修业，珍视声誉;尊重同 仁，密切协作。