医疗机构如何开展药品不良反应监测1

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1、 医疗机构如何开展医疗机构如何开展药品不良反应监测药品不良反应监测一、为什么要开展一、为什么要开展ADR监测工作监测工作l（一）充分认识开展药品不良反应报告与（一）充分认识开展药品不良反应报告与监测是一项法定的责任、强制性的义务。监测是一项法定的责任、强制性的义务。l药品管理法第七十一条药品管理法第七十一条l药品不良反应报告和监测管理办法第二、药品不良反应报告和监测管理办法第二、十三、十四、十七、二十二条十三、十四、十七、二十二条l医疗机构管理条例第二十五条：医疗机构医疗机构管理条例第二十五条：医疗机构 执业，必须遵守有关法律法规和医疗技术规范。执业，必须遵守有关法律法规和医疗技术规范。l执业

2、医师法第二十二条：医师在执业活动中执业医师法第二十二条：医师在执业活动中 要要“遵守法律、法规遵守法律、法规”l（二）报告药品不良反应是医务工作（二）报告药品不良反应是医务工作者的天职。者的天职。l“希波克拉底誓言希波克拉底誓言”、“南丁格尔誓言南丁格尔誓言”这这些誓言、誓词，一方面指出医务人员的崇高些誓言、誓词，一方面指出医务人员的崇高之所在，也明确了医务人员工作的目标之所在，也明确了医务人员工作的目标维护人类的身心健康。而开展药品不良反应维护人类的身心健康。而开展药品不良反应监测，正是达到这个目标所要做的工作之一。监测，正是达到这个目标所要做的工作之一。l（三（三）、）、药品不良反应是药品

3、的基本属性，药品不良反应是药品的基本属性，是不以人的意志所转移的。医务人员报告药是不以人的意志所转移的。医务人员报告药品不良反应受到法律保护。品不良反应受到法律保护。l（四）、充分认识开展药品不良反应报告与（四）、充分认识开展药品不良反应报告与监测是一项三赢的工作。监测是一项三赢的工作。l1.1.对于政府药品监管部门，是对药品安全性对于政府药品监管部门，是对药品安全性进行监督和管理的极其重要和有效的途径。进行监督和管理的极其重要和有效的途径。l2.对于医务人员，通过开展药物不良对于医务人员，通过开展药物不良反应监测，提高对药品不良反应的认反应监测，提高对药品不良反应的认知程度，减少和防止药品不

4、良反应的知程度，减少和防止药品不良反应的重复发生，从而也达到减少医疗纠纷重复发生，从而也达到减少医疗纠纷的发生。因此是医疗机构和医务人员的发生。因此是医疗机构和医务人员自我保护的一个重要手段。自我保护的一个重要手段。l3.对于民众：可降低医疗费用、减轻对于民众：可降低医疗费用、减轻病人负担；用药安全得到进一步的病人负担；用药安全得到进一步的保障、健康水平得到进一步的提高。保障、健康水平得到进一步的提高。一、成立不良反应监测组织机构。一、成立不良反应监测组织机构。二、建立报告制度。二、建立报告制度。三、搞好宣传培训，普及监测知识。三、搞好宣传培训，普及监测知识。四、责任到人，以点带面。四、责任到

5、人，以点带面。五、反馈药品不良反应信息。五、反馈药品不良反应信息。1.二、三 级 医 院 药 物 不 良 反 应 监 测 组 织 结 构 图患 者、亲 属、陪 护医 生、护 士临 床 科 监 测 员上 报各 药 房、临 床 药 学 室 收 集 站专 职（兼 职）收 集 员评 价 专 家 组药 品 不 良 反 应 监 测 领 导 小 组2.一级医院药物不良反应监测组织结构图患者、亲属、陪护医生、护士临床科监测员药房信息收集站兼职收集员上报药品不良反应监测领导小组l(1)领导小组：领导小组：l人员组成人员组成：主管院长任组长；医务科长、：主管院长任组长；医务科长、药剂科主任任副组长；护理部主任、各

6、药剂科主任任副组长；护理部主任、各大科主任任组员；大科主任任组员；l职责职责：负责协调指导全院的药品不良反负责协调指导全院的药品不良反应监测工作，督促临床各医务人员及时应监测工作，督促临床各医务人员及时报告不良反应信息报告不良反应信息。l(2)不良反应评价专家组不良反应评价专家组l人员组成人员组成：临床科、护理部、药剂科专：临床科、护理部、药剂科专家。家。l职责职责：对重大、复杂、疑难的药品不良：对重大、复杂、疑难的药品不良事件进行分析、评价。事件进行分析、评价。l(3)临床科监测员：临床科监测员：l人员组成人员组成：临床医师：临床医师、护士长护士长l职责职责：收集本科室所发生的不良反应情：收

7、集本科室所发生的不良反应情况，及时向专职收集员报告。况，及时向专职收集员报告。l(4)不良反应专不良反应专(兼兼)职收集员（职收集员（13人）人）l人员人员：由药房主任或高年资的药学专业人：由药房主任或高年资的药学专业人员担任，具有对不良事件有初步的分析、员担任，具有对不良事件有初步的分析、评价能力。评价能力。l职责职责：负责不良反应（事件）报告的收：负责不良反应（事件）报告的收集、审核、上报；深入科室协助医生填集、审核、上报；深入科室协助医生填写药品不良反应报告；对不良事件进行写药品不良反应报告；对不良事件进行初步的分析、评价；对重大、严重、复杂、初步的分析、评价；对重大、严重、复杂、疑难的

8、药品不良事件建议领导小组组织专疑难的药品不良事件建议领导小组组织专家进行评价；及时向领导小组汇报药品家进行评价；及时向领导小组汇报药品不良反应检测中的其他重大问题。不良反应检测中的其他重大问题。l1、医院要将、医院要将ADR工作纳入医疗质量控制工作纳入医疗质量控制体系体系,列为临床科室与药学部门的工作考列为临床科室与药学部门的工作考核项目。核项目。l2、建立、建立ADR报告制度，采取具体措施。报告制度，采取具体措施。可以将可以将“不良反应报告表不良反应报告表”夹在病历中。夹在病历中。l3、每位医务人员必须熟悉院内、每位医务人员必须熟悉院内ADR的报的报告途径和方法。告途径和方法。l4、各临床科

9、室将药品不良反应监测工作、各临床科室将药品不良反应监测工作纳入日常工作。纳入日常工作。l5、制定保密制度。、制定保密制度。1、召开动员大会，举行、召开动员大会，举行ADR专题学习班。专题学习班。2、平时通过印发学习资料、编辑药品不良、平时通过印发学习资料、编辑药品不良 反应专业刊物，组织学术报告、开展病反应专业刊物，组织学术报告、开展病 例讨论等多各形式进行普及监测知识。例讨论等多各形式进行普及监测知识。3、把药品不良反应监测列入再教育计划。、把药品不良反应监测列入再教育计划。学习结束应对医务人员进行不良反应监学习结束应对医务人员进行不良反应监 测知识考试。测知识考试。4、要求每位医务人员必须

10、能正确填写药品、要求每位医务人员必须能正确填写药品 不良反应报告表。不良反应报告表。l（四）落实责任，明确到人。（四）落实责任，明确到人。l1、专（兼）职监测员：有心、专（兼）职监测员：有心.责任心强、责任心强、业务能力好业务能力好.。有职（院下文）。有。有职（院下文）。有权（可以查阅病历、检验结果）。有权（可以查阅病历、检验结果）。有时间。有任务（下达收集的例数指时间。有任务（下达收集的例数指标）。有培训。标）。有培训。l2、科室监测员要相对固定，责任心强，、科室监测员要相对固定，责任心强，能带动其他医务人员开展能带动其他医务人员开展ADR监测。监测。l1.医生护士主动向科室或医院不良反应监

11、测医生护士主动向科室或医院不良反应监测员报告。员报告。l2.出现出现“输液反应输液反应”，要及时向监测员报告。，要及时向监测员报告。l3.患者使用药品以后出现不良事件，医生需患者使用药品以后出现不良事件，医生需要退、换药品时实行强制填报制。要退、换药品时实行强制填报制。l4.医院监测员下临床收集不良事件信息医院监测员下临床收集不良事件信息。四、几点建议：四、几点建议：1、领导重视。、领导重视。2、正确认识，消除疑虑、正确认识，消除疑虑,制定保密制度。制定保密制度。3、特别重视、特别重视ADR专（兼）职监测员的选专（兼）职监测员的选拔、培养与使用。拔、培养与使用。4、建立奖惩制度。定期总结，表彰先进，、建立奖惩制度。定期总结，表彰先进，及时反馈。及时反馈。5、经常向住院病人宣传药品不良反应知识，、经常向住院病人宣传药品不良反应知识，特别是拟给不良反应较严重的药品前，特别是拟给不良反应较严重的药品前，应向患者做客观的介绍。应向患者做客观的介绍。药品不良反应信息相关网站药品不良反应信息相关网站国内相关网站网址国内相关网站网址 评价中评价中心网心网