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1、医疗器械生产企业质料量要体求系考核程序及申报资一、办事依据医疗器械生产企业质量体系考核方法、关于进一步加大和规范医 疗器械注册治理的暂行规定、一次性使用医疗器械产品（注、输器具） 生产实施细则、一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则、外科植入物生 产实施细则二、第二、三类医疗器械准产注册质量体系考核申请条件（一）企业应取得医疗器械生产企业许可证和营业执照。（二）企业需完成质量体系的前期试运行或验证工作如产品型式检验 临床验证、质量体系自查及内审等。三、申请材料及要求（一）医疗器械生产企业质量体系考核申请书；（见后附表）（二）质量体系考核企业自查表； 注：一次性使用医疗器械产品（注、输器具）、外科植入
2、物、一次性使 用麻醉穿刺包等产品还需按照相应生产实施细则的评定标准进行自查 并提供检查评定结论表、评定情形记录表和检查记录项的有关资料。（三）相应验证文件如产品标准、注册型式检验报告和临床验证资料 的原件（如有）；（四）质量手册；（五）程序文件。上述资料（一）、（二）要求申报质量体系考核时提供一式三份，其他 资料均为一式一份。四、办事程序（一）企业在质量体系建立运行后方可向省食品药品监督治理局申请 质量体系考核，省局受理大厅按照企业申请及体系自查情形决定是否受理（二）医疗器械生产企业的质量体系考核申请事项由受理大厅受理后 移交省局医疗器械处，医疗器械处将对企业填写的质量体系考核企业自 查表和提
3、供的有关资料进行审查后决定是否组织现场考核，并按照生产 企业和产品的具体情形，由省局组织现场质量体系考核或托付市局进行现 场体系考核。（三）医疗器械生产企业质量体系现场考核实施考核检查组组长负责 制，现场考核记录中应明确检查组成员的具体分工和检查项目，检查组成 员对现场考核承担的检查项目和结果负责。现场质量体系考核结论为“整 改后复核”的，企业整改后的复核检查一样应由首次参加现场体系考核的 人员进行。如果通过审核企业提交的书面复核资料而认定整改到位而不再 安排现场体系复核的，检查组成员应按照现场检查出具的不合格项对企业 提交的书面复核资料进行审核，并在10 个工作日内签字确认。五、结果处理（一
4、）考核结论判定为“通过考核”的，对不合格项给出整改期限。 不能如期完成整改的应作为“整改后复核”处理。（二）考核结论为“整改后复核”的，以“考核报告”的签署日起， 企业必须在半年内完成整改并申请复核，逾期将取消申请准产注册资格。（三）企业产品质量体系考核以“考核报告”通过的签署日期为准， 其有效期为四年；在有效期内企业申请同一产品重新注册，可不再进行现 场考核（食品药品监督治理部门另有规定的除外）。省局将定期对企业进行 体系审查。（四）企业通过质量体系考核后，不按规定进行自查、不按质量体系 要求组织生产的，经核实，由省局依据有关法规规定予以处理。六、办理时限省局自受理之日起三十个工作日内完成企
5、业质量体系考核工作。如果 需要结合质量治理体系考核进行注册资料真实性核查的，除进行质量治理 体系考核外，应在40 个工作日内（不包括质量治理体系考核时刻）完成对 企业注册申请资料的真实性核查工作。关于提交同类产品临床试验资料和 对比讲明而免于临床试验的，其注册申请资料的真实性核查工作结合质量治理体系考核进行，不另行安排时限进行核查。省局完成核查工作和质量治理体系考核后，应向企业出具注册核查报告和质量治理体系考核报告。医疗器械生产企业质量体系考核申请书 本企业按照医疗器械监督治理条例中医疗器械注册治理方 法要求，预备办理：产品准产注册；现已按医疗器械生产企业质量体系考核方法做了预备，进行了质量体
6、系自查，并保证填报内 容真实，现申请质量体系考核。附质量体系考核企业自查表一份。（企业名称，法人代表签字）.年_月_日（企业盖章）质量体系考核企业自查表一、企业差不多情形企业名称经济性质隶属关系地址邮编法人代表职务职称联系人职务职称企业管理人员一览表姓名性不年龄文化程度职务职称主管工作要紧产品种类建厂日期占地面积平方米建筑面积平方米职工总数人中级职称以上人数人注册资金万元固定资产原值万元上年医械总产值万元上年医械销售收入万元(有无出口，国家质量抽查情形，试产期用户反映)质量情形3. 企业有人同意了 GB/T19000系列标准及YY/T0288标准的培训。取得内审员证书的有 人。4. 企业通过质
7、量体系认证的困难是：费用咨询题 ； 无人指导 ； 治理水平低 ；认识不够 ； 迫切性不大 三、此次申请注册产品名称和报告适用范畴 申请注册产品名称：。本报告覆盖产品范畴及名称： 。四、企业质量治理职责1. 与质量有关的治理、执行、验证工作人员是否规定了质量职责并形成文件。有无口2. 企业的治理者代表是。或未指定口3. 能否提供企业质量体系组织结构图。能否口4. 企业是否收集并储存与生产、经营有关的法律、法规、行政规章，各级质量标准。是口否口5. 企业法人代表或治理者代表是否通过了 GB/T19000及YY/T0287标准的培训。 是否口五、设计操纵1. 企业是否建立并保持设计操纵和验证的形成文
8、件的程序或相 应要求。 是否口2. 在设计过程中是否进行了风险分析是口否口3. 是否建立并储存了该产品的全部技术规范和应用的技术文件（包括产品技术文件清单）口否口4. 是否储存了试产注册后该产品设计修改的记录。是否六、采购操纵1. 是否建立并保持操纵采购过程的形成文件的程序。是口否口2. 是否建立了申请准产注册产品要紧采购内容清单，并确定了 合格分承包方。是口否口3. 该产品的采购资料是否清晰、明确、齐全。是口否口七、过程操纵1. 是否确定了申请准产注册产品的关键过程和专门过程（工序）并制定了相应的操纵文件或作业指导书。是口否口2. 无菌医疗器械是否按照无菌医疗器械生产治理规范组织 生产。是否
9、口3. 该产品所需的设备、工装、检验外表是否具备，并能满足产 品制造过程的要求。是口否口4. 参加该产品的施工制造人员是否具备相应资格或通过针对性 的培训。是否口5. 是否确定了该产品过程检验的内容、规程和记录。是口否口6. 是否对该产品要求的作业环境，产品清洁作出规定。是否口7. 是否建立了用于该产品安装、查验的技术资料和同意准则。是口否口8. 是否规定了过程操纵中应形成的记录。是口否口9. 是否对该产品的可追溯性范畴和程度进行了确定。（材料、 元件、过程和去向）。 是口否口10. 现场能否看到产品标识（包括最终产品的标签）及检验试 验状态的标识。是口否口八、产品检验和试验1. 是否设有专职
10、的检验试验机构，并规定了其职责和权限。对有源医疗器械和植入性医疗器械是否记录了检验人员身份。是口否口2. 是否建立了进行检验和试验，形成文件的程序。是否口3. 是否进行进货检验和验证。是口否口4. 是否进行过程检验。是口否口列出过程检验的检验规程、名称5. 最终产品的检验试验是否覆盖了该产品的技术标准全部出厂检验项目。是口否口6. 上述检验试验记录及最近一次型式试验报告是否储存。是口否口7. 企业有无相应的测试设备。是口否口8. 企业是否建立并实施了对检验、测量和试验设备进行操纵、 校准和爱护的规定文件。是否口九、其它方面1. 企业是否定期对产品质量及质量治理工作进行审核，评审和评判。 是否口2. 是否保留了前款评判活动的记录。是口否口3. 是否对不合格品如何评判处理作出规定。是口否口4. 是否按一定程序处理顾客投诉并保留记录。是口否口5. 有无实施纠正和预防措施的规定文件。是口否口十、省级主管部门对企业自查结果的审核意见：年 月 日 （主管部门盖章）
医疗器械生产企业质量体系考核程序及申报资料要求
