制药工艺复习提纲

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1、制药工艺学复习提纲（化学制药工艺部分）绪论1、制药工艺学的定义。2、现代制药工业的基本特点：知识密集高技术产业；生产细分工与高质量要求； 生产的比例性连续性；技术复杂，多品种多剂型；高投入、高风险、高回报； 药物研发创新改进及生产工艺优化是生存发展的基本条件。3、化学合成药物生产的特点（六方面内容）4、制药工艺学所包含的研究内容（四个方向），各方向重点内容有哪些。5、新药研发程序：临床前研究与临床研究两个阶段；其研究的内容、对象、重 点和目的各不相同。临床前研究 （1） 药学研究新药物的定性与定量分析鉴定，原料药 质量规格与标准，剂型及制剂工艺研究，标准的制定，稳定性实验，放大样试验 等。（2

2、）药理毒理研究-药效学研究，药物作用机理研究，药物代谢动力学 和药物代谢研究，一般药理学研究，毒理研究包括急性毒性、长期（慢性）毒性 及特殊毒性（如致畸、致癌、致突变）研究。第一阶段遵循药品非临床研究质量管理规范（GLP） , （1）侧重于药物化学和药剂学、制药工艺学，药物分析检测等内容。（ 2）则主要是药理学生物学实 验及现代药理学实验内容等研究内容涉及动物药理实验及生化实验多是其特点， 实验规范管理更为重要。此阶段解决对拟选新药系统研究评估考核，以确定其符合计入人体临床试 验要求问题。临床研究-依循药品临床试验管理规范（GCP）的要求与规定在人体上确证新药的疗效与毒性，分期（例如我国实行三

3、期进行）继续完成相应的药学、药理、 毒理等方面的后续工作。临床研究工作集中于三期阶段，但生产上市后仍需长期 跟踪考察研究一旦发生新问题，必须及时解决以保证人类生命安全为基本原则。6、GMP的中心指导思想是什麽？内容与目的？7、药品管理中GSP、GPP、GAP各代表什麽含义？药物的GLP、GCP、GMP、GSP 相互之间的联系与区别？问答题1.化学合成制药工艺的特点。2制药工艺学的含义和所要解决的问题是什么？ 3哪些来源的药物属于新药？国家二类中药和西药分别指的是什么药？ 4长效制剂、靶向制剂、智能化制剂基本含义。5开发一种新药应从哪几方面入手？6. 药物工艺路线的定义及理想的药物工艺路线特点。

4、7类型反应法、分子对称法、模拟类推法和拆分法设计方法的特点。8药物工艺路线设计的基本内容及意义。药物结构剖析的一般方法。9详细说明手性拆分的几种主要方法。10 合成药物工艺研究的定义及其主要研究内容。11.在药物合成路线中常采用哪两种装配方式，及其有缺点？12.为什么汇聚式装 配方式的总收率高？13.药物工艺路线的评价及选择的主要内容。14. 反应配料比 及其对反应收率的影响（分不同情况）。15.溶剂对化学反应的影响有哪些方面。 16溶剂化作用的定义、溶剂的分类、及其对反应活化能的影响 17重结晶用最理想的溶剂条件是什么？ 18反应温度与压力对反应的影响、 怎样对原辅材料中间体进行质量监控？1

5、9催化剂的活性及其影响因素有哪些？催化剂对化学反应的影响？ 20酶催化反应的特点？21中试放大的意义及目的。22. 中试放大的必要性及中试放大的主要方法。23. 中试放大的内容。24. 物料衡算的重要性及主要内容。25. 生产工艺规程定义及重要性，重要作用及基本内容。26. 化学制药厂“三废”的特点。防治污染的主要措施。27. 水处理的生化原理，废水生化处理中影响微生物生长的环境因素。28. 活性污泥法及其主要内容（制备，流程、系统、评价、后处理），及其基本工 艺流程（框图），活性污泥法处理系统主要方法。（待续）中药制药工艺学部分1. 中医药理论观点主要内容？2. 中药制剂工艺研究的目的是什麽

6、？中药制药工艺的特点3. 中药制药工艺设计原则？4. 制药工艺与药物疗效的关系：工艺对成分的选择决定药效；工艺 决定药物的释放速度；工艺影响药物的吸收与生物利用度。5. 中药制药工艺前处理部分包含哪些内容？（四个主要工艺过程）6. 粉碎工艺的实施主要从那几方面考虑问题，举例说明。7. 中药提取工艺研究重点问题有：提取物纯度问题；收得率；工艺 的适用性；提取物的特性对中药成品生产加工与稳定性的影响等。8. 中药制剂工艺所研究的主要问题有哪些方面？工艺条件选择主要取决于哪方面因素？9. 中药提取原理可分为那几个过程？各过程的关键点？10. 中药提取方法有哪些类型，各自有何特点？11. 水提醇沉或醇

7、提水沉法的原理？12. 挥发性成分提取宜采用哪些方法？水蒸气蒸馏法适应于哪类物质的提取？13. 压榨法适用于哪些类型成分提取？14. 浓缩工艺影响效率的关键因素有哪些？影响蒸发速率的因素？15. 常用的浓缩设备有哪些类型?各自的基本原理。16干燥工艺如何分类？各自有何特点？17. 箱式干燥、气流干燥、喷雾干燥有何异同点，（适应性与优越性以及不足）18. 真空干燥、冷冻干燥、辐射干燥，微波干燥设备特点与适用对象？19. 从中药原料加工起始叙述中药成药生产工艺过程（以颗粒剂、片 剂、硬胶囊剂、口服液为例）指出关键环节及注意点。 第三部分药物制剂工艺学部分：1、药物工艺学研究的内容？2、现代药物剂型

8、主要有哪些？ DDS （给药系统）的含义？3、按给药途径分类，列出各种常用药物剂型并注明药品物质形态。4、药物制剂工艺学的任务？5、片剂的基本概念？6、常见片剂有哪几种？请列出四种以上。7、片剂的优缺点？8、片剂的质量要求有哪些？工艺过程与各要求对应的部分是什麽？采取哪些措施保证质量？9、片剂的构成？各组成部分的作用？10、包衣材料的要求?11、详述片剂制作工艺过程（以制粒法薄膜片压片为例。）12、压片包衣工艺需具有哪些基本设备？13、压片方式有几种？各自优缺点？14、片剂生产工艺过程各阶段有何特点？所要求的环境条件？15、颗粒剂生产工艺全过程及设备，工艺环节，注意问题等？16、胶囊剂有几种类

9、型？主要区别点是什么？17、硬胶囊制作工艺过程？18、软胶囊有几种制作方式？简要叙述各自工艺流程。19、溶液剂有哪些剂型？20、详述制药用水的制作过程（讲明工艺与原理以及解决的问题）21、注射用水的制备工艺及设备？工艺过程顺序安排的理由？22、注射剂的溶剂有哪些？注射用油的重要指标有哪些?有何含义？23、安瓿的质量要求与注射剂稳定性有何关系？24、详述注射液生产工艺全过程，生产过程环境要求，各工艺 要点要求从原料到成品的全过程。25、输液剂存在的问题与解决方法？ 全课程：名 词 解释 ：. 模拟 类 推半合成药 物 分 子对称 法GMP 倒推法 汇聚式装配方式 尖顶型反应类型特点 半合成药物

10、转化率. 模拟类推 分子对称法CO 超临界流体萃取技术 2包和技术 固体分散体、崩解剂缓释原理 微囊化包衣缓释制剂 B - CYDPEG PVP 大输液剂CO 超临界流体萃取技术 崩解剂2大孔吸附树脂及其吸附原理 现代干燥方法 浓缩与蒸 发上述复习题请以理解为原则，搞清原理，并做到变化形式也可以正确回答问题，才是理解。颗粒剂工艺流程图颗粒剂生产过程工艺监控点及控制项目工序质量控制点质量控制项目频次监测人验收复核药材品种、数量、质量1次/批操作工煎煮煎煮加水量、时间、温度、煎煮次数1次海次 煎煮操作工精制醇沉静置时间、含醇量1次/批操作工浓缩浓缩真空度、烝汽压力、温度、时间随时操作工1次/批质监

11、员数量、相对密度1次/批化验员总混细粉品种、数量、批号1次/批操作工、工段 长、质监员制粒筛网目数、是否破损随时操作工、工段 长粘合剂数量、浓度1次/批操作工、工段 长颗粒水份、溶化性1次/批化验员粒度、均匀性1次/批化验员随时操作工、质监 员鉴别（指规定品种）1次/批化验员装铝箔袋在包装品密封、牢固、平整、标识准确随时操作工、工段 长、质监员装量1次/15分钟操作工2次/批化验员质监员装盒装小盒、中盒说明书、防伪标记、标识准确随时操作工、工段 长、质监员封膜缩封紧密随时操作工、工段 长、质监员装箱装箱单、封箱牢固、标识准确随时操作工、工段 长、质监员片剂工艺流程图（中药片剂）清细总混药材 药

12、材煎煮成品过滤浓缩醇沉吸取上清液中间产品检验回收浓缩粉碎粉膏混合真空灭菌干燥中间产品检验细粉碎中间产品检验干燥三十万级区中间产品检验压片包衣中间产品检验内包装入库外包装按洁净区管理制粒 * 整粒、总混中药片剂生产过程工艺监控点和控制项目工序质量控制点质量控制项目频次检测人验收复核药材品种、数量、质量1次/批工段长、质监员粗粉碎粗粉数量1次/批操作工渗漉渗漉浸渍时间、乙醇用量、渗漉速度、时 间1次/批操作工、工段长、质监员回收浓缩浓缩真空度、蒸汽压力、回收温度、时间随时操作工1次/批工段长、质监员浸膏数量、相对密度1次/批操作工化验员蒸馏蒸馏加水量、时间、温度1次/批操作工质监员馏出液数量、鉴别

13、1次/批化验员质监员煎煮浓缩煎煮加水量、时间、温度1次/批操作工质监员浓缩蒸汽压力、浓缩温度、时间1 次/批质监员随时操作工清膏数量、相对密度1次/批操作工化验员粗粉碎药材品种、数量、质量1次/批操作工粗粉数量真空干燥真空干燥真空度、蒸汽压力、温度、时间随时操作工细粉碎细粉细度、微生物限度1次/批化验员总混细粉品种、数量、批号1 次/批操作工、工段长、质监员制粒筛网目数、是否破损随时操作工、工段长粘合剂数量、浓度1 次/批操作工、工段长颗粒粒度、均匀性随时操作工、工段长、质监员水份2 次/批化验员含量（规定品种）1次/批包合包合温度、加入速度、搅拌时间1次/批操作工、工段长压片片子平均片重1次

14、/15分钟操作工上下午各一次质监员硬度、溶散时限上下午各一次化验员外观随时操作工、质监员片重差异1次/批化验员鉴别、含量（规定品种）包衣糖浆相对密度1次/批操作工糖衣片外观、色泽1次/批化验员铝塑包装在包装品外观、批号烙印、温度、湿度随时操作工、工段长、质监员内包装装片装量随时操作工上下午各一次化验员、质监员旋盖平整、紧密随时操作工、工段长、质监员外包装复合铝膜封 口盖密封随时操作工、工段长、质监员贴签端正、牢固、无皱褶、标识准确随时操作工、工段长、质监员装铝箔袋密封、牢固、平整、标识准确随时操作工、工段长、质监员装小盒、中盒说明书、防伪标记、标识准确随时操作工、工段长、质监员封膜缩封紧密随时

15、操作工、工段长、质监员装箱装箱单、封箱牢固、标识准确随时操作工、工段长、质监员原料粉碎粘合剂崩解剂目滑剂成品片剂工艺流程图（化药片剂）验收复核十万级三十万级制粒中间产品检验成品检验入库混合压片内包装外包装干燥总混制粒整粒化药片剂生产过程工艺监控点和控制项目工序质量控制点质量控制项目频次检测人验收复核原料药品名、数量、质量、批号1次/批工段长、质监员粉碎原辅料重量1次/批工段长、质监员总混细粉品种、数量、批号1 次/批操作工、工段长、质监员制粒筛网目数、是否破损随时操作工、工段长粘合剂数量、浓度1次/批操作工、工段长颗粒粒度、均匀性随时操作工、工段长、质监员水份2 次/批化验员含量（规定品种）1

16、 次/批压片片子平均片重1次/15分钟操作工上下午各一次质监员硬度、溶散时限上下午各一次化验员外观随时操作工、质监员片重差异1次/批化验员鉴别、含量（规定品种）内包装装片装量随时操作工上下午各一次化验员、质监员旋盖平整、紧密随时操作工、工段长、质监员外包装复合铝膜封 口盖密封随时操作工、工段长、质监员贴签端正、牢固、无皱褶、标识准确随时操作工、工段长、质监员装铝箔袋密封、牢固、平整、标识准确随时操作工、工段长、质监员装小盒、中盒说明书、防伪标记、标识准确随时操作工、工段长、质监员封膜缩封紧密随时操作工、工段长、质监员装箱装箱单、封箱 牢固、标识准 确随时操作工、工段 长、质监员叙述注射液工艺流程各环节原理，设备、生产环境控制、质量控制点注射剂和眼用液体制剂控制项目，产品关键控制指标