临床验证试验协议书

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1、研究机构：南京市妇幼保健院国家药物临床试验机构主要研究者：申办方： 合同研究组织：临床试验项目名称：试验涉与各方信息申办方：地址： 邮政编码法人： 项目负责人（联系人）联 系 电 话 ： 传 真E-mail:CRO ：地址： 邮政编码法人： 项目负责人（联系人）联 系 电 话 ： 传 真E-mail:药物临床试验机构：南京市妇幼保健院国家药物临床试验机构地址：秦淮区莫愁路天妃巷 123号邮政编码:210004机构办公室负责人：王俐联系电话：传真:E-mail:临床试验专业： 主要研究者：联系 电话： 传 真：E-mail: （以下简称申办方）现委托南京市妇幼保健院国家药物临床试验机构（以下简称

2、研究机构），承担的临床试验相关工作，试验项目为：（CFDA临床研究批件号为：）。现双方当事人依据中华人民共和国合同法、药品注册管理办 法（2007版）、药物临床试验质量管理规范（2003版） 等相关法 律法规与药物临床研究批件的内容，就临床试验的相关工作达成如下 协议：1、临床试验内容项目信息注册分类：试验药物：项目名称：试验类别：国际多中心国内多中心单中心试验分期：口1期 口11期 III期其他：经伦理委员会审查同意的临床试验方案（版本号： 版本日期：）,知情同意书（版本号： 版本日 期：）。临床试验过程中对试验方案、知情同意书等进行的 修改，经伦理委员会审查同意后，自动作为本合同的依据。1

3、.1研究机构作为组长单位/组员单位参加该临床试验项目。申 办方、CRO公司、研究机构和主要研究者在进行上述试验过程中 应遵守中国的法律法规和临床试验研究方案（以下简称“研究方 案”）的相关规定。1.2 本试验为竞争入组,总样本量【 】例，临床试验费用将按照实 际发生的例数支付。本研究机构预计承担的目标例数为【 】例。 脱落病例应控制在【 %】以内，即至少保证有效病例数为【】 例。如果研究机构预期无法完成所承担的病例数， 可以调整研究机构所承担的病例数。1.3 研究机构计划在【】个月内完成所承担病例的入组工作，入组 期限自召开启动会之日起开始计算。1.4 在受试者（或其法定监护人）独立审阅并签署

4、知情同意书之前， 不得入组试验。2、申办方权利义务2.1 申办方应向研究机构免费提供符合研究方案的试验用药，该试验 用药需经检验合格且需提供检验报告。2.2 申办方应提供临床试验所需的所有相关文件，包括但不限于：CFDA批件、相应资质证明、试验用药检验报告、研究者手册等。2.3 申办方应向研究者提供法律上与经济上的担保，对发生与试验 相关的损害或死亡的受试者承担治疗的费用与相应的经济补偿， 但由医疗事故所致者除外。2.4 申办方依照本协议约定向研究机构支付研究费用。2.5申办方委托口（个人）/（CRO公司）进行本临床试验负责联络和协调临床试验的相关事宜，有权核查研究资料是否符合相关规定与临 床

5、数据的真实性。2.6根据机构要求，申办方同意支付CRC费用与管理费，由第三方 提供CRC协助研究者做非诊断性的临床研究者工作，包括CRF的 录入等。CRC管理与费用详见三方协议。2.7 申办方依需要向研究机构提供研究用设备（简称“设备”，例 如保管设备、录入设备等），设备仅供研究使用，研究机构同意设备的使用、维护与归还应遵守申办方的指示。2.8 申办方在获得该试验药物证书批准文号时将新药证书复印件递 交研究机构一份。3、研究机构权利义务：3.1 作为临床试验单位，应严格按照研究方案和 GCP 等中国法律法 规的要求，尽职尽责进行临床研究，完成病例的筛选、纳入、观 察与随访，并认真填写相关资料，

6、向申办方提供合格的病例资料， 完成小结等事项。3.2 详细了解该试验药物的性质、作用、疗效与安全性，掌握试验 期间发现的与该药物有关的新信息。向受试者说明经伦理委员会 同意的有关试验的详细情况，并取得书面的知情同意书。3.3 指定临床经验丰富且符合 GCP 要求的人员承担本临床试验，并 严格执行研究方案，保证试验数据的真实完整，与时、准确填写 病例报告表（CRF）和各项原始记录，各项表格和记录的填写应 与临床试验同步进行。3.4 配合国家或地方食品药品监督管理局的视察与由申办方或 CRO 公司委派的稽查员、监查员对临床试验的跟踪、稽查、监查。对 视察、稽查、监查中发现的问题与时纠正。3.5 临

7、床试验过程中如发生任何不良事件和严重不良事件，研究机 构应本着人道主义的精神，与时给予有效的处理，并立即告知申 办方和CRO公司。对严重不良事件并应按照GCP规定报告国家有 关机关。3.6试验结束后，提交完整合格的病例报告表（CRF），并将剩余试 验用药归还申办方。3.7 在药物注册过程中，有义务配合申办方解答国家食品药品监督 管理总局针对该临床试验提出的相关问题。因履行该义务产生的 差旅费等支出由申办方承担。3.8 按照 GCP 附录 2 要求，负责保存相应临床试验资料至临床试验结束后五年。申办方因需要研究机构保存试验资料年，年期限的试验资料保存费为人民币 /年,_年共计人民币元（大写）。在

8、协议保管年限结束6个月前，申办方应主动联系研究机构商谈下一步保管方式，否则研究机构 有权作出任何处理决定。4、研究费用的确定与支付：4.1 研究费用：4.1.1 研究者观察费用为：（a） 每一例有效病例研究观察费用为 （大写 元整）。（b）脱落病例应控制在总病例数的【】以内，脱落病例的临床观察费用按每个有效病例的50% （即每例）支付。4.1.2 病例检查费：检查项目单价（元）预估次数合计总计金额元。因受试者的实际随访次数依据其实际情况而确定，故受试者检 查费以实际发生为准，在结算时扣减多支付的费用，从4.2.1约定的 第二次费用结算中扣除。4.1.3医院与机构管理费 元；药品保管费元；项目启

9、动培训费元临床试验统计费、总结报告费。资料保管费用。4.1.4 预计研究费用共元（大写：元整）。4.2 费用支付方式：4.2.1 研究费用分二次支付(1) 第一次：本协议正式签订后10个工作日内支付预计总研究者观察费的50%、总检查费的50%与医院、机构管理费，药品 保管费，项目启动培训费、临床试验统计费，总结报告费， CRC管理费等共计元，合计人民币大写：。(2) 第二次：临床试验结束后，在总结报告和小结表经该中心主 要研究者与研究机构确认并加盖机构公章前，依据双方共同 确定的病例数核算确定最终研究费用，并将剩余部分一次性 向研究机构付清。4.2.2 医院账户信息：单位：南京市妇幼保健院 开

10、户行：交通银行新街口支行账 号：32000 66070 181700 185604.2.3 研究机构在收到每笔合同款的三个工作日内，向申办方出具 符合国家税务规定的江苏省行政事业单位收据。4.3 有关受试者的费用：4.3.1 受试者参加临床试验的交通补贴费 元/例，合计元。由申办者交与研究者，与受试者以现金方式结4.3.2 本协议正式签订后10个工作日内支付。4.3.3 受试者因参加临床试验而受到损害甚至发生死亡时的治疗 费用，以与因此而造成的受试者补偿费据实结算，由申办者支付5、保密和知识产权：5.1 研究机构应对申办方提供的设备资料以与在临床试验过程中 得到的试验数据等信息严格保密。未经申

11、办方同意，研究机构不得向 任何第三方披露上述信息，但以下情况除外：(a) 伦理委员会和药品监督管理部门要求披露的(研究机构应在 接到披露通知时应尽快通知申办方)；(b) 已进入公众领域的信息；(c) 从第三者处在非保密基础上获得的信息，且该第三者有权给 予该信息；(d) 法律要求披露的(研究机构应在接到披露通知时应尽快通知 申办方)。5.2 申办方承诺如将试验结果用于商业用途或发表结果，只有获得 研究机构同意的情况下，方可透露研究机构身份信息。申办方的主旨 是将本试验的研究结果用于本产品在中国的注册，并会将研究机构的 身份信息透露给药品监督管理部门。5.3 试验完成后，研究机构可以在不透露申办

12、方机密信息的前提 下，公开披露或者发表其从评估中获得的结果。申办方有权事先审阅 研究机构计划要公开的内容，研究机构在提交稿件、展板、摘要或其 他任何公开内容之前至少三十(30)天将把计划公开的内容提供给申 办方便其审阅。申办方可要求研究机构从计划要公开的内容中删除任 何涉与甲方机密信息的部分。以上保密义务的期限不受本合同解除或 者终止的影响，为永久保密义务。5.4 临床验证中获得的任何数据资料应归属于申办方所有，研究机构可以无偿使用。6、合同终止与违约6.1 如一方当事人违反本协议的有关条款，且在收到对方书面通知 后十个工作日内仍未予 以纠正的，守约方可以提前终止该研究 活动。本条款不妨碍守约

13、方依法采取其它补救措施的权利。6.2 若试验中发现申办方的药物存在问题、申办方终止该临床试验 或国家药监部门政策发生变化致使项目不能继续进行时，任何一 方均有权终止本合同的履行。6.3 临床试验提前终止的，申办方应向研究机构支付临床试验终止 前所发生的费用。双方应本着尽可能减少损失的原则，友好协商 妥善处理相关事宜。双方无法达成一致意见的，应按实际发生费 用结算。7、其它7.1 经双方协商一致后，可通过签署入组病例数变更表改变计 划入组病例数。新增加入组的病例研究费用，以本协议费用条款 中每例合格有效病例的研究费用为基础进行结算，不需改变本协 议。7.2 研究机构应根据本协议独立提供研究服务，

14、且只是申办方的独 立承包人。双方之间不因此形成任何雇佣关系。7.3 本合同如有其它未决事宜，由双方另行协商解决。经协商仍未 达成一致意见的，任何一方可以向研究机构所在地有管辖权的法 院起诉。违约方承担守约方一切违权费用（包括但不限于诉讼费、 律师费、财产保全费、差旅费等）。7.4 各方确认本协议优于并取代所有以前所形成的相关谈判结果、 来往函电或其它书面和口头资料。除本协议另有规定外，对本协 议的任何补充或修改只有在各方书面签章后生效。7.5 本协议一式肆份，双方各执贰份，自各方当事人签字盖章之日起生效。（以下无正文）XXXXXXXXXXXXXXXX 公司（盖章）授权代表：（签字）南京市妇幼保健院国家药物临床试验机构（盖章）主要研究者：授权代表：（签字）日期：年月日日期：年月日