医用电气设备安全分类

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1、医用电气设备部分相关知识有源医疗器械是指任何依靠电能或其它能源而不直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。医用电气设备安全通用要求（GB9706.1医用电气设备第一部分：安全通用要求）是杜绝或减少医疗器械危害很重要的防范准则之一，是有源医疗器械检测技术的基础。医疗器械产品的生产和使用，对人类或人体的主要潜在危害有三种：第一种是能量性危害，包括电能、热能、辐射能、机械力、超声、微波、磁场等物理量所可能造成的人体危害；第二种是生物学危害，包括生物污染、生物不相容、毒性、过敏、致畸、致癌、交叉感染、致热等对人体造成的生物或化学性危害；第三种是环境危害、放射性污染、资源的不合理使用和浪费等危

2、及人身安全和人类可持续发展的危害。医用电气设备的安全标准主要由两个部分构成：第一部分安全通用标准和第二部分安全专用标准。其中，第一部分除安全通用要求外，还包括一些并列标准；第二部分主要包括各类医用电子仪器的专用标准。医用电气安全通用要求适用于各种医用电气设备，主要涉及了医用电气设备的安全问题及一些与安全有关的可靠性运行要求。医用电气设备按照对电击的防护不同的分类：1）类的组合（五种）：1类，口类，内部电源，1类、内部电源，口类、内部电源。I类设备：对电击的防护不仅依靠基本绝缘，而且还有附加安全保护措施，把设备与供电装置中固定布线的保护接地导线连接起来，使可触及的金属部件即使在基本绝缘失效时也不

3、会带电的设备。具有基本绝缘和接地保护线是I类设备的基本条件。口类设备：对电击的防护不仅依靠基本绝缘，而且还有如双重绝缘或加强绝缘那样的附加安全保护措施，但没用保护接地措施，也不依赖于安装条件的设备。口类设备一般采用全部绝缘的外壳。口类设备也可因功能的需要备有功能接地端子或功能接地导线，以供患者电路或屏蔽系统接地用，但功能接地端子不得用作保护接地，且要有明显的标记。2）型的组合（六种）：B型，BF型,CF型，B、BF混合型，B、CF混合型，B、BF、CF混合型。医用电气设备按其使用场合的不同，规定不同的电击防护程度，在标准中划分为B型、BF型、CF型。B型设备：（B英文body的缩写,译为：身体

4、；躯体）对电击有特定防护程度的设备。特别要注意容许漏电流和保护接地连接（若有）的可靠性。适用于体表、体腔，但触体部分不绝缘的仪器。不适合直接用于心脏。F型设备：（F文floating的缩写，译为：绝缘）具有F型隔离（浮动）应用部分的设备。BF型设备:有F型应用部分的B型设备。其容许漏电流规定值增加了对应用部分加电压的电流测量要求。适用于体表、体腔，但具有绝缘触体的仪器。CF型设备：（C英文cardiac的缩写，译为:心脏的）特别是在容许漏电流值方面，高于BF型设备，并具有F型应用部分的设备。CF型设备主要是预期直接用于心脏。打算直接应用于心脏的设备或设备部件必须设计为CF型。3）有害进液防护类型（四种）：普通，防滴，防溅，防浸设备。如：H类B型普通（7E-B型便携式吸痰器）类型进液