软件注册技术审查指导原则的通告（2023年第50号）20230805

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1、软件注册技术审查指导原那么的通告2023年第50号20230805 - 图 - 附件 医疗器械软件注册技术审查指导原那么 本指导原那么旨在指导制造商提交医疗器械软件注册申报资料，同时标准医疗器械软件的技术审评要求。 本指导原那么是对医疗器械软件的一般性要求，制造商应根据医疗器械软件的特性提交注册申报资料，判断指导原那么中的详细内容是否适用，不适用内容详述理由。制造商也可采用其他满足法规要求的替代方法，但应提供详尽的研究资料和验证资料。 本指导原那么是在现行法规和标准体系以及当前认知程度下、并参考了国外法规与指南、国际标准与技术报告制定的。随着法规和标准的不断完善，以及认知程度和技术才能的不断进

2、步，相关内容也将适时进展修订。 本指导原那么是对制造商和审查人员的指导性文件，不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强迫执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原那么。 本指导原那么针对软件的特殊性，在现行法规要求下进一步明确了对医疗器械软件的要求，特别是对软件更新、软件版本的要求。本指导原那么是医疗器械软件的通用指导原那么，其他涉及软件医疗器械产品的指导原那么可在本指导原那么根底上进展有1 针对性的调整、修改和完善。 一、范围 本指导原那么适用于医疗器械软件的注册申报，包括第二类、第三类医疗器械产品，适用的软件开发方式包括自主开发、局部采用现成软件和全部采用现成软件。 医疗器械软件包括

3、独立软件和软件组件。独立软件：作为医疗器械或其附件的软件；软件组件：作为医疗器械或其部件、附件组成的软件。 独立软件应同时具备以下三个特征：具有一个或多个医疗用处，无需医疗器械硬件即可完成预期用处，运行于通用计算平台。独立软件包括通用型软件和专用型软件，其中通用型软件基于通用数据接口与多个医疗器械产品结合使用，如PACS、中央监护软件等；而专用型软件基于通用、专用的数据接口与特定医疗器械产品结合使用，如Holter数据分析p 软件、眼科显微镜图像处理软件等。 软件组件应同时具备以下两个特征：具有一个或多个医疗用处，控制驱动医疗器械硬件或运行于专用医用计算平台。软件组件包括嵌入式软件和控制型软件

4、，其中嵌入式软件即固件运行于专用医用计算平台，控制驱动医疗器械硬件，如心电图机所含软件、脑电图机所含软件等；而控制型软件运行于通用计算平台，控制驱动医疗器械硬件，如CT图像采集工作站软件、MRI图像采集工作站软件等。 2 软件组件也可兼具处理功能。专用型独立软件可单独注册，也可随医疗器械产品注册，此时视为软件组件。 二、根本原那么 软件没有物理实体，在开发和使用过程中人为因素影响无处不在，软件测试由于时间和本钱的限制不能穷尽所有情况，所以软件缺陷无法防止。同时，软件更新频繁且迅速，细微更新也可能导致严重后果，而且还存在退化问题即每修复假设干个缺陷就会产生一个新缺陷，所以软件缺陷无法铲除。因此，

5、软件缺陷可视为软件的固有属性之一，软件的质量问题不容无视。 鉴于软件的特殊性，医疗器械软件只有综合考虑风险管理、质量管理和软件工程的要求才能保证平安性与有效性。 医疗器械软件的风险程度采用软件平安性级别YY/T 0664医疗器械软件软件生存周期过程进展分级，软件平安性级别基于软件损害严重度分为： A级：不可能对安康有伤害和损坏； B级：可能有不严重的伤害； C级：可能死亡或严重伤害。 软件平安性级别应结合软件的预期用处、使用环境和核心功能软件在预期使用环境完成预期用处所必需的功能进展断定。其中预期用处主要考虑软件的临床用处如诊断、治疗、监护、筛查等和重要程度如重要作用、辅助作用、补充作3 用等

6、，使用环境主要考虑软件的使用场所如医院、家庭等、疾病类型如严重性、紧迫性、传染性等、患者人群如成人、儿童、老年、女性等和用户类型如专业用户、普通用户、患者等，核心功能主要考虑软件的功能类型如控制驱动、处理分析p 等、实现方法如CT图像重建采用滤波反投影算法还是迭代算法，异常识别采用常规图像处理算法还是人工智能算法等和复杂程度如算法规模、参数数量、运算速度等。 软件平安性级别也可根据风险管理所确定的风险等级进展断定，软件平安性级别与风险等级的分级可以不同，但二者存在对应关系，因此可根据风险等级来断定软件平安性级别。 制造商应在采取风险缓解措施之前断定软件平安性级别，并结合质量管理体系要求，建立与

7、软件平安性级别相匹配的软件生存周期过程，包括软件开发过程、软件维护过程、配臵管理过程、风险管理过程和问题解决过程。同时，制造商可采用良好软件工程理论完善质量管理体系要求，保证软件质量。另外，制造商应保证软件自身的信息平安，确保安康数据的保密性、完好性和可得性。 制造商应基于软件平安性级别提交相应注册申报资料。注册申报资料均自软件生存周期过程所形成的文件资料，详尽程度取决于软件的平安性级别和复杂程度。 独立软件和软件组件尽管在构造和功能上有所不同，风险情况也不尽一样，但软件生存周期过程根本一致，故二者注册4 申报资料要求的根本原那么一样，详细要求有所差异。 三、软件描绘文档 软件描绘文档基于YY

8、/T 0664医疗器械软件软件生存周期过程予以制定，用于自主开发医疗器械软件的产品注册。软件描绘文档包括根本信息、实现过程和核心算法详见表1。 一根本信息 1. 软件标识 明确软件的名称、型号规格、发布版本、制造商和消费地址。软件组件标识为制造商质量控制所用标识。 2. 平安性级别 明确软件平安性级别A级、B级、C级，详述确定理由。 3. 构造功能 根据软件设计标准SDS提供体系构造图和用户界面关系图如适用。 体系构造图用于图示组成模块之间、组成模块与外部接口之间的关系，根据体系构造图描绘组成模块注明选装、模块版本的功能、模块关系和外部接口。 用户界面关系图用于描绘用户界面之间的关系，根据用户界面关系图如不适用那么为体系构造图描绘临床功能模块注明选装、模块版本的功能和模块关系。 4. 硬件拓扑 根据软件设计标准SDS提供物理拓扑图，图示并描绘软5 第 6 页 共 6 页