诊断试剂研发方法和对应材料

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精心整理诊断试剂研发计划和对应材料一、试剂研发背景，临床意义（综述）1.1 产品预期用途1.2 临床意义二、原理2.1原理2.2目前市场同类产品的应用原理，对比后的优缺点。三、主要原材料来源及制备情况（主要原材料研究）3.1主要原材料的选择（三种产品对比）3.2主要原材料的标准（技术参数）3.3抗原的来源和制备3.4抗体的制备3.5抗体的纯化3.6抗体效价的测定3.7抗体的对比测定3.8抗体的标准3.9抗体的储存3.10 缓冲体系的选择3.11 生物防腐剂的选择3.12偶联物的选择四、成品试剂的生产过程4.1 工艺流程4.2 关键控制点精心整理4.3 配方设计4.4 配方筛选的评审4.5 工艺路线选择4.6 工艺设计评审4.7 产品说明书的制定4.8产品稳定性试验4.9分析性能评估五、质控品校准品的来源或制备（质控品的研究资料）5.1溯源体系5.2引用标准5.3溯源方案5.4定值程序5.5测量程序5.6制备过程制过程六、生物安全性方向说明七、样品试制八、小批生产九、工艺验证十、说明书修订十一、临床试验十二、注册检验十三、主要研究结果的总结和评价