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1、 临床研究前必须确切的信息临床研究前必须确切的信息四四省卫生厅（局）省卫生厅（局）省食品药品监督局省食品药品监督局药物临床试验机构资格申请药物临床试验机构资格申请国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局受理、审查、审批受理、审查、审批SFDA药品认证中心药品认证中心技术审核、现场检查技术审核、现场检查不合格不合格不合格通知不合格通知公告公告证书证书卫生部卫生部受理资料受理资料检查报告检查报告GCP注注册册司司安安全全监监管管司司药品药品审评审评中心中心中药中药品种品种保护保护药品药品认证认证中心中心药品药品评价评价中心中心医疗器械司医疗器械司药物临床试验质量管理规范药物临床试验质量管理规范
2、（GCP）共）共13章章70条条 研究方案的伦理性研究方案的伦理性伦理委员会伦理委员会知情同意书知情同意书 充分理解充分理解 完全告知完全告知自主决定自主决定信息（信息（Information）理解理解(understanding)3个要素个要素 自愿自愿(voluntariness)申办者申办者监督员监督员受试者受试者统计者统计者研究者研究者管理者管理者CRO涉及人员涉及人员 人体药代动力学研究人体药代动力学研究目的：根据初步确定剂量，给药于人体，测定目的：根据初步确定剂量，给药于人体，测定血药浓度经时过程，进行血药浓度经时过程，进行PK分析，计算药代动分析，计算药代动力学参数，了解吸收、分
3、布、代谢、排泄的特力学参数，了解吸收、分布、代谢、排泄的特点，为制定给药方案提供依据。点，为制定给药方案提供依据。期临床试验为药品上市后监测，主期临床试验为药品上市后监测，主要可分为不良反应监测和市场药物要可分为不良反应监测和市场药物再评价两方面工作内容。再评价两方面工作内容。新药上市后再评价新药上市后再评价中南大学药学院临床药学教研室（供2004级药学专业用新版教材）七u根据医药学的最新学术水平，从药理学、药学、根据医药学的最新学术水平，从药理学、药学、临床医学、药物流行病学、药物经济学及药物政临床医学、药物流行病学、药物经济学及药物政策等主要方面，对已批准上市的药品在社会人群策等主要方面，
4、对已批准上市的药品在社会人群中的疗效（有效性）、不良反应（安全性）、用中的疗效（有效性）、不良反应（安全性）、用药方案、稳定性及费用等是否符合安全、有效、药方案、稳定性及费用等是否符合安全、有效、经济的合理用药原则做出科学的评议和估计。经济的合理用药原则做出科学的评议和估计。u是国家药品监督管理部门依照法定程序，根据药是国家药品监督管理部门依照法定程序，根据药品不良反应监测结果和研究资料，进行分析评价品不良反应监测结果和研究资料，进行分析评价，并依据评价结论采取风险控制措施的过程。，并依据评价结论采取风险控制措施的过程。药品上市后再评价的基本概念药品上市后再评价的基本概念研究的局限性研究的局限性 临床药学药品上市后再评价的必要性药品上市后再评价的必要性对已上对已上市药品市药品安全性安全性有效性有效性稳定性稳定性经济性经济性临床药学
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