知情同意要素和过程.pdf

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1、知 情 同 意 要 素 和 过 程 杨宏伟 GCP 培训 知情同意的定义 及基本要素 GCP 培训 知情同意 知情同意被定义为一个过程，即某个人通过这 个过程在了解了试验的所有相关信息之后，自 愿表达他或她参加该项试验的意愿。 知情同意由书面的、签有姓名和日期的知情同 意书来证明 。 GCP 培训 知情同意四要素 知 情 同 意 信息 理解 自愿 书面 知情：让受试者知晓和明了和临床试验有关的必要信息。 同意：受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程。 GCP 培训 要点 : 在试验开始前，研究者必须得到伦理委员会的批文， 批准知情同意书和其他提供给受试者的书面材料。 在开始试验程序之前，必

2、须得到受试者的知情同意。 不允许受试者对试验不明了，或者强制性地参加试验。 在临床研究进行中常出现新的相关信息。相应的，知 情同意书的修订需要再次提交给伦理委员会以获得再 次批准，一旦批准，须再次征得受试者的同意。 GCP 培训 知情同意要素 -信息 知情同意的目的是将研究者拥有的研究信息传达 给受试者或他 /她的合法代表。它要求受试者清楚 了解风险、其他的治疗选择、可能的获益、个人 的义务以及该研究是属“研究性质的”。 GCP 培训 知情同意书的内容（信息） 试验的研究性 试验的目的 试验的内容与过程 试验的步骤 所需的时间期限 检查项目和频度 留取血标本的总量等 GCP 培训 受试者的义务

3、和不便 使受试者知晓本次试验本人需付出什么 饮食配合 有何禁忌（抽烟、节育等） . 知情同意书的内容（信息） GCP 培训 预期的试验的受益和风险 预测参加试验对缓解或治愈原有疾病的可能性 可能出现的不良反应及其程度 使受试者事先可以权衡参加试验的利弊，作好充分的思想准备 当不存在对受试者预期的益处时，也应当使其知晓这一点 告知受试者可能被分配到试验的不同组别。随机对照试 验时受试者可能被分配到对照组，因此还需告诉其对照 组潜在的益处和风险。 知情同意书的内容（信息） GCP 培训 目前此种疾病的其他诊治方法，及每种方法可能受 益和风险。 告知受试者参加试验是自愿的，受试者可以拒绝参 加或在试

4、验的任何阶段随时退出试验而不会遭到歧 视或报复，其医疗待遇与权益不受影响。 试验期间，受试者可随时了解与其有关的信息资料 知情同意书的内容（信息） GCP 培训 如果出现可能影响受试者自愿参加试验意愿的信息，受试 者或其法定代表人将会及时得到通知 。 受试者个人资料的保密原则 参加试验及在试验中的个人资料均属保密内容 有关识别受试者的记录应保密 如公开发表试验结果，也会对受试者的身份保密。 伦理委员会、药品监督管理部门或申办者在工作需要时，按规定 可以查阅参加试验的受试者资料。 知情同意书的内容（信息） GCP 培训 试验费用来源 临床试验中所接受药品或对照药品是由申办者免费提供的 因试验的需

5、要而增加的检验或检查费用也是免费的 受试者补偿和保险 如发生与试验相关的损害时，受试者可能获得的治疗和 /或 适当的保险赔付或经济补偿。 以健康人为受试者，预计支付给受试者的费用 知情同意书的内容（信息） GCP 培训 为进一步了解有关试验和受试者权益的信息、 及发生试验相关伤害时的联系人 知情同意书的内容（信息） GCP 培训 知情同意的说明过程应采用受试者或其合法代表 能够理解的语言和文字 受试者的母语 以通俗易懂的文字书写 尽量避免使用专业术语 知情同意过程要素 -理解 GCP 培训 研究者或其委托执行知情同意过程的人，应当对受试 者不明白的内容或提出的任何与试验有关的问题，给 予详尽而

6、清楚的解释 必须给受试者充分的时间以便考虑是否愿意参加 对无能力表达同意的受试者，应向其法定代理人提供 上述介绍与说明 知情同意过程要素 -理解 GCP 培训 知情同意的过程应当在安静和单独的环境下进行， 避免受试者受到压力。 无论研究者本人还是有关人员均不能胁迫或不正 当地影响受试者做出是否参加试验的决定。 知情同意过程要素 -理解 GCP 培训 由受试者或其法定代理人在知情同意书上签字并注明日期。 执行知情同意过程的研究者或其代表也需在知情同意书上 签名并注明日期。 在受试者或其合法代表均无阅读能力时，则在整个知情过 程中应有一名见证人在场，经过详细解释知情同意书后， 受试者或其合法代表作

7、口头同意，并由见证人签名和注明 日期 知情同意过程要素 -书面 GCP 培训 对无行为能力的受试者，如果伦理委员会原则上同意、研 究者认为受试者参加试验符合其本身利益时，则这些病人 也可以进入试验，同时应由其法定监护人签名并注明日期。 如果受试者、见证人或监护人签字的知情同意书均未取得， 则必须由研究者将上述情况和不能取得的详细理由记录在 案并签字。 向每一受试者提供一份双方都签过字的知情同意书复印件。 知情同意过程要素 -书面 GCP 培训 知情同意书中不能出现使受试者放弃合法权益的语言， 也不允许含有为申办者或研究者开脱过失责任的语言。 知情同意书及有关试验说明资料在交给受试者之前， 必须

8、经伦理委员会批准。 研究者和申办者无权修改已经伦理委员会审核批准的 知情同意书。 知情同意过程需注意的问题 GCP 培训 如发现可能会影响受试者是否同意参加试验的涉 及试验用药品的重要新资料时，应修改书面知情 同意书和其他任何提供给受试者的书面资料，并 送交伦理委员会批准后，再次取得受试者同意。 研究者应当将所有受试者的知情同意书作为试验 资料存档。 知情同意过程需注意的问题 GCP 培训 临床实验名称； 受试者信息：包括临床试验中心名称或编号、病人编 码、病人姓名； 告之的内容； 受试者申明条款； 在受试者发生问题，或需要咨询有关问题时的负责医 生的姓名和联系电话； 病人签字及日期位置（需要

9、时，包括见证人签字及日 期位置）； 研究者签字及日期位置。 知情同意书的格式 GCP 培训 知情同意进行口头同意，这样可能导致知情同意过 程有名无实； 知情同意书未经伦理委员会审核，因此很难保证知 情同意书的真正作用； 没有严格执行知情同意过程，有的研究课题中保存 的知情同意书的件数少于入选受试者例数，难于证 明所有的受试者都签署了知情同意书； 我国知情同意书存在的问题 GCP 培训 知情告知不充分，有的知情同意书太过简单，语言 叙述笼统含糊，没有包括应当告知的必要内容； 有的知情同意书，讲参加试验的益处的多，但对试 验的风险强调不够，描述试验药品时使用了过分乐 观的词语，甚至使用了一些不科学

10、或有原则错误的 语言； 对受试者的权益叙述不够； 我国知情同意书存在的问题 GCP 培训 知情同意书格式不规范，项目不全； 知情同意书签署后，未交病人复印件； 我国知情同意书存在的问题 GCP 培训 选择研究中心时注意了解该机构的人员、设施和设 备情况 召开研究者会议时，培训知情同意书的签署过程 协助研究者准备 EC审查资料 核查入选的受试者是否按照签署了知情同意书 监督研究者是否严格遵循 EC批准的试验方案 监察员在保护受试者方面所起的作用 GCP 培训 受试者发生严重不良事件时，督促研究者及时对其进行治 疗并协助后者及时向 EC和药品监督管理部门报告 在申办者或地涉及试验药品的安全性的新资

11、料时要督促研 究者对知情同意书进行书面修改并 报送 EC批准后重新获得受试者同意 提醒申办者及时对发生 SAE的受试者赔偿 核对 EC的批件、知情同意书等资料是否存档 监察员在保护受试者方面所起的作用 GCP 培训 讨 论 特殊情况与注意事项 GCP 培训 问题？ 阅读和签署同意书是否可确保受试者已 理解了其内容？ 提供信息以保证受试者完全理解是研究 者及其研究小组成员的主要职责。 GCP 培训 对儿童或有严重精神障碍或痴呆者，如何 获得知情同意 ? 问题？ GCP 培训 如果受试者及其代表不识字，如何获得知情同意 ? 在整个知情同意讨论中应有一位公正的证人在场。在受 试者口头同意参加试验，或

12、他或代表在知情同意书上签署 姓名和日期后，这位公正的证人签名，证明全部试验内容 已向该受试者或其代理人解释清楚。 问题？ GCP 培训 紧急情况时 ? 在紧急条件下，当受试者不可能预先同意时，应 征得可接受的合法代表 (如在场 ) 的同意。如果无 法找到可接受的合法代表，但若是从其最佳临床 益处出发，该受试者仍然可以入选。其后必须尽 快将试验告知该受试者和 /或其可接受的合法代表， 并签署书面知情同意书。 GCP 培训 如何保护病人的隐私权 ? 应在知情同意书中明确指出可以直接获取受试者医 学资料的人员，并确保为其保密，以及一旦有新的 信息将通知受试者和 /或他或她的代理人。 应说明试验的预期

13、时间，并指出大约有多少人参加 试验。受试者应理解并同意，研究中收集的其资料 将转化为试验分析的一部分，但其本人不会被单独 指认；即使受试者退出试验，他或她的资料仍将被 使用。 GCP 培训 一旦签署知情同意书，研究开始，随即普遍出现的 一个问题是文件的保存。规定非常明确。每个版本 的知情同意书的原件应与其批文一起放在试验文件 夹中。已签字的知情同意书应和该受试者的试验材 料或医疗记录放在一起妥善保存。 知情同意书如何保存 ? GCP 培训 结 束 语 Concern for the interest of the subject must always prevail over the interest of sciences and society Declaration of Helsinki “ 对受试者权益的关注应当位于对科学和社会 意义的考虑之上。” -赫尔辛基宣言 GCP 培训 谢 谢 !