新版GMP之数据完整性.pdf

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1、LOGO 数据完整性 什么是数据完整性？ 数据完整性：是指数据的准确性和可靠性，用于 描述存储的所有数据值均处于客观真实的状态 。 GMP附录 什么是数据完整性 由初始数据衍生或取得的信息 数据 就是数值，也就是我们通过观察、实验或计 算得出的结果。数据有很多种，最简单的就是数 字。数据也可以是文字、图像、声音等。数据可 以用于科学研究、设计、查证等。 什么是 “数据 ”？ 数据 必须符合以下原则 ： 明确 数据由谁生成 清晰 并持久 同步 记录 原件（ 或正确的复制） 准确性 什么是 “数据 ”？ 数据可以存在于多种的形态 在纸张上书写的数字 、 文字 电子方式存贮的字节 。 电子 数据 ：

2、 也称数据电文 ， 是指以电子 、 光学 、 磁或者类似手段生成 、 发送 、 接收或者储存的信 息 。 GMP附录 数据 可以 反映事实 真相 。 什么是 “数据 ”？ 什么是原始数据 任何 工作相关的表格、记录、备忘录、笔记以及 它的精确拷贝，是原始观测和活动的结果，必要 时可被用于工作项目、工艺流程或研究报告的处 理、分析评价。原始数值可以是硬拷贝也可以是 电子版，但（质量）体系程序须明确指出和定义 。 初始的记录和文档，以初始生成的格式或以正确 的复制方式进行留存。 原始数据必须是同步和准 确的永久记录。对于一些不保存电子数据或仅有 数据打印输出的简单电子设备 （例如天平或 pH 计）

3、，打印数据视为原始数据 什么是原始数据 手工记录原始数据 由手工直接记录观察到的数据或行为结果 4 4.0 4.1 4.050 4.05 电子 原始数据 未经 处理的 数据 产生的数据不由用户设定参数控制 处理过的电子数据 处理 过 的数据 数据的产生由特定的用户通过设置参数或某 项功 能所 控制 从新处理过的电子数据 重新 处理过的 （手工 /自动 ） 数据 被特定用户有意 设定 的参数 功能所 控制 数据 的记录形式 数据的记录形式 纸张 版数据 Paper Based Data 数据的生成、存贮和管理使用纸张或其他非电子 媒体（ 如胶片 ） 数据的记录形式 电子版数据 Electroni

4、c Data 数据的生成、查阅、存贮和管理使用计算机化的 系统或 存贮在数字媒体中 单靠打印记录还是非常值得质疑的！ 数据的记录形式 数据的记录形式 认证的拷贝 Certified Copy 纸张 版数据依据 已定义的工作 流程进行的复制或 扫描 也可被视为 “认证的拷贝 ” 数据的记录形式 复制 的拷贝 Duplicate Copy 数据可能存在于另一种格式，不需要一定是完全 相同的拷贝 纸 质数据文件的要求 纸质应适于长期保存 墨水等应适于长期保存 热敏纸不是好的保存介质（建议复印后 与复印件同时保存） 影像资料转换为纸张文件时应确认其准 确性、一致实性 电子数据 文件的 要求 系统应经过

5、 CSV（计算机系统验证） 系统应能按照不同的职能设置权限 业务部门不能修改计算机系统时间 用户具有单独账号和密码 具备审计 追踪功能（一旦启用不可关闭） 受控文件打印输出能受控 有一定措施保护数据安全性有可靠的备份 和恢复策略 影像资料应确认其准确性、真实性 满足以上 要求 后电子数据与纸数据等效 第十九条 （三）应当建立数据备份与恢复的操作规 程，定期对数据备份，以保护存储的数据 供将来调用。备份数据应当储存在另一个 单独的、安全的地点，保存时间应当至少 满足本规范中关于文件、记录保存时限的 要求。 GMP 计算机化系统 附录 数据的保存 数据保存的安全性 可靠的存储方式 安全的储存地点

6、数据内容的安全性 数据的修改和删除应严格受控 修改应有合理的理由并经过批准 删除必须由有 权限人 的批准并符合程序规定的条件 数据的安全策略 数据分为备份和归档，归档数据应锁定 应有明确的备份、归档策略 备份和归档的数据在保存期应可读取，即使旧系 统已经被淘汰 备份和恢复以及灾难恢复应经过验证 应明确哪一份为主记录 数据的管理 实验室相关的数据和记录 检验记录 （纸张版或电子版） 称 样记录 仪器设备使用台 账 校正 记录 色谱图 （积分后 /重新积分的） . 数据 的有效性 须确保仪器设备的检测，仅用于它的既定用途 数据的可靠 性 定义一致性 也被称为：重现性、方法精密度、系统精密度等 如果

7、保证数据完整性 数据来源的可靠性和完整性： 有 经过批准的 SOP、操作程序等 员工 经过数据完整性和操作相关的培训 仪器 设备经过 验证处于 正常可控的 状态 仪器处于校验有效期内（校准和预防维修） 设备的使用符合既定的用途（量程、精度等） 文件及日常操作与验证状态一致 所有的偏差和变更应得到有效的控制 如何 保证数据的完整性 数据采集的完整性、准确性： 获取数据的方法应可靠或经过 验证 数据采集 的 连续性 和 合理的采集频率 数据采集的完整性 感官 指标的双人复核 如何保证数据的完整性 数据操纵 对数据无意或 刻意的 修改和变更 这 可能由人工和 /或自动系统工具进行 操作 有 选择的

8、数据 有 遗漏的 数据 选择过好条件产生的数据 数据记录的完整性 数据记录应按时间顺序、及时清晰 记录应准确、所见即所记 除非有特殊的原因记录应由操作者本人完成 记录必须做到容易查阅 和可 追溯 数据记录的完整性 数据记录顺序的准确性 错误的时间顺序 提前填写、甚至提前填写结论 关键参数应记录在一份记录上 签字复核的完整性 数据记录的完整性 原始文档应能被清晰地 辨别 应记录所有关键参数和步奏 记录应清楚 的记录操作 人、记录人（录入人 ）、 日期 等关键信息 数据的转移应确保准确性 报告格式的信息应完整 数据记录的完整性 尽可能 使用标准化、预定义、经过签批控制的表 格或 模板 记录的管理

9、记录是数据的组合 空白记录应受控 记录的 版本控制 记录应有连续性：预装订 的记录或页码受控 记录的发放、或打印时间应有记录 记录的更换应受控 记录 的完整归档和保存 数据处理的完整性 数据的计算 无论采用何种计算方式，计算公式应在程序中明 确 计算的方式需要经过验证或确认 数据的修约 数据的报告 数据的修改 记录的修改、涂改。 电子记录的修改应有备注 关键参数和结论的修改应有控制 无效数据处置的完整性 台账 审计追踪 数据结果的判断 对可接受标准判断的可靠性 数字化的可接受标准 感官的可接受标准 眼见未 必为实 数据的复核 复核人有相应的资质和经验 数据清晰、合理、完整 关键的计算正确 正确

10、修改数据 有无遗漏 结果符合标准 。 OK 实 色谱系统的数据完整性 实验室色谱系统 账号管理 不允许共用账号 同一人执行不同操 作应用不同权限的 账号 同一 账号 不允许同 时登陆 密码 管理 应实行分权管理不 设置有所有权限的 系统管理员 账号管理 第五条 计算机化系统生命周期中所涉及的各种 活动，如验证、使用、维护、管理等，需要各相 关的职能部门人员之间的紧密合作。应当明确所 有使用和管理计算机化系统人员的职责和权限， 并接受相应的使用和管理培训。 应当确保有适当的专业人员，对计算机化系统的 设计、验证、安装和运行等方面进行培训和指导。 GMP 计算机化系统 附录 权限管理 不得将系统管

11、理员权限（授权的操作，如 数据删除、数据库修改或系统配置的修改） 分配给数据（数据生成、数据审核或批准） 的直接利益方。当由于组织结构原因不可 避免时，可采用不同权限的双用户帐户来 实现同等水平的控制。使用系统管理员权 限进行的所有更改必须在质量体系中被监 督和批准。 通过设置用户组和用户类型行 权限管理 权限管理 权限设置 第十六条 计算机化系统应当记录输入或确认关键 数据人员的身份。只有经授权人员，方可修改已 输入的数据。每次修改已输入的关键数据均应当 经过批准，并应当记录更改数据的理由。应当根 据风险评估的结果，考虑在计算机化系统中建立 数据审计跟踪系统，用于记录数据的输入和修改 以及系

12、统的使用和变更。 （五）数据审计跟踪：是一系列有关计算机操作 系统、应用程序及用户操作等事件的记录，用以 帮助从原始数据追踪到有关的记录、报告或事件， 或从记录、报告、事件追溯到原始数据。 GMP 计算机化系统 附录 审计追踪 审计追踪应 及时审核 审计追踪 审计追踪 审计追踪 积分参数的优化 由于每次试验时每次的试验条件会有不同（如： PH， 有机相的比例色谱柱柱效等因素的波动），数据处 理时需要对积分参数进行合理的调整和优化，对积 分参数的优化需： 分析师应经过色谱系统操作、数据处理的培训 分析师应能正确设置合理的积分参数 复核人应对积分参数设置的合理性进行复核 积分参数的优化 手动积分 手动积分应有合理的原因 应在程序中明确规定什么是可接受的积分 报告格式 应包含程序规定的 所有参数 色谱系统的运行顺序 简单的配置 复杂的配置 打印件能代表原始数据 打印件不足以代表原始数据 无软件 简单软件 复杂软件 图示说明简单设备图谱（左）到复杂的 计算 机化系统（ 右），及将打印数据作为 “初始数 据 ”的对应关系 LOGO