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1、药品生产偏差的发生原因和处理对策摘要】：目的 介绍偏差管理的理念和方法，分析我国制药企业偏差管理的现状、 问题、因果，探讨可以解决问题的方式方法。结论 目前国内企业对偏差的管理方法尚处于起步阶段，应该让企业端正对偏 差的认识，将偏差管理作为企业质量提升的一种手段，与日常质量监管活动相结 合。【关键词】：药品生产；偏差；理念；方法1 背景药品是特殊的商品，对其 API 及剂量的要求与管控是超越其他商品的，细小 的偏离既定要求的问题即可能引起严重的伤害后果，因此偏差的预防与管理已成 为现代药企的一门必修课。同时，随着生产线的不断运行，各类生产条件、工具、 设备、工艺的变化、操作人员的更替等因素不断
2、影响，药品生产过程中不可避免 地会出现偏差情况，即偏差的发生是必然的。偏差管理作为一种发现问题、分析 问题、解决问题并持续改进质量管理体系的有效手段，对提高质量保证能力具有 重大意义。对于动态的检查来说，最容易看出企业管理问题的就是偏差或不合格 产品的调查。而新版 GMP 法规实施至今，国内药品生产企业在对待偏差的态度 上仍存在误区，一方面，企业对偏差管理仍有一定的畏难情绪，害怕暴露偏差即 表明操作行为的不规范 1，因而对偏差消极应对甚至不愿承认；另一方面，不论 是药企内部自检还是 GMP 认证检查员的日常监督，管理人员很少有能够正确理 解偏差管理要求，能提出正确偏差处理方式的情况，这对于药品
3、生产的稳步、安 全、持久发展显然是不利的。2 药品生产偏差的一般处理方法 偏差分析实施的过程一般包括：（1）按照规定好的程序，确认偏差是否有 效；（2）首先对实验室检测结果有效性进行评估，调查实验室数据的来源和方 法，确认其准确性，分析确定偏差是否因为实验室检测误差、误操作等原因而产 生；（3）如果针对实验室的调查未发现导致偏差的原因，则要针对产品生产到 检测的一系列所有环节开展偏差调查，根据样品的生产、取样、转移、检测等范 围来确定调查的范围，通过正式独立且符合程序的调查来寻找和分析偏差原因， 直至得出结论；（4）偏差调查结果得出后，需对调查结果进行处理，相关部门 确定应采取的纠正和预防措施
4、，并制定可执行闭环的措施去落实，QA对这些措 施进行审核批准。如果偏差调查时发现中控参数、质量标准或分析方法等不适用， 支持系统、设备等清洁或维护周期不合理，需要对企业的文件系统进行相应的修 改，必要时应进行再验证或回顾性验证2。在信息的收集过程中，可以根据信息 的不同来源，按人、事物、位置、文件记录分为四类，并借助因果图（鱼骨图） 来进行信息的收集、处理和原因的分析。3 我国药品生产偏差管理存在的问题 从综合情况看，自新版 GMP 实施以来，在我国药品生产偏差管理上仍旧存 在企业没有真正地理解偏差的内涵和偏差管理的意义，把偏差管理视为是以应对 药品 GMP 认证检查为目的的一种手段，没有真的
5、将偏差管理升华为一种药品质 量监管的助手。3.1 对偏差管理的认知不足我国GMP的发展起步较晚，现行版GMP虽已有关于如何开展偏差调查的相 关具体规定，并在质量保证和质量控制这一章单独列出了一节，提供了一定的指 导作用，但目前，国内还没有相应的规范性指南能够对企业进行具体的技术指导， 教会企业应怎样去正确识别、调查和处理偏差，如何通过偏差管理情况衡量一个 企业质量管理水平的高低，仍是模糊的概念。3.2 偏差管理的程序不够完善完整的生产偏差管理体系包含发现偏差、记录偏差、调查偏差以及制定纠偏 措施这一系列的流程，这个流程的完整性以及可操作性决定了偏差能否得到有效 解决，也决定了偏差管理能否成为企
6、业提升质量监管的有效工具。在国内缺少指 导偏差调查和处理的一般性指南指导的情况下，国内一般制药企业对偏差管理体 系的建立显得较为粗糙，企业 SOP 对于偏差的识别和处理流程的规范都流于形式 关注的重点在于偏差的编号、上报流程和审批归档流程，缺少对风险识别、偏差 调查方式和制定、执行纠偏措施的具体指导要求，导致操作规程空洞而缺乏可执 行性。在程序的实际应用中，通常采取救火式进行纠正，过于急于求成，对于出 现偏差的原因分析不能到位，提出的纠正措施不能真正做到可防范偏差的再次发 生，这就使偏差的管理不能有效进行，最终只能成为应付检查的形式主义，这种 情况在当下国内制药企业的偏差管理中较为常见。4 完
7、善药品生产偏差管理的对策和建议在实际生产过程中，如果对偏差控制不利或者没有控制，就会使实际生产过 程越来越偏离预先批准的程序，最终走向极端，引发药品质量安全事故，因此重 视和贯彻实施偏差管理对现代国内药品生产企业的发展来说是至关重要的。4.1 树立企业对偏差管理的正确意识前面已经谈到药品的生产过程中偏差的发生是一种必然。而如何能够及时发 现并且采取有效可执行的纠正与预防措施，将成为一个药品生产企业质量体系完 善升级的关键。例如：生产人员可以通过现场生产中出现的一个偏差，意识到生 产操作存在的疏漏，或者是设备维护上存在的缺陷，通过质量、生产各专业人员 的偏差调查，可以找寻出主要原因及根本原因，在
8、制定有效的纠偏措施并贯彻执 行后，无论是对现场操作人员的技能和质量意识提升还是对整个生产质量体系的 提升、企业偏差管理水平的提升都是一笔宝贵的财富。企业须建立一个正确、健 康的偏差管理意识，将偏差视为进步和提升的阶梯，而不是回避、否认的对待态 度。4.2 建立科学的偏差管理程序偏差处理程序或者体系的建立和贯彻执行可深刻影响到一个药品生产企业在 偏差管理上的有效性和可靠性。明确的偏差管理系统是整个偏差管理的基础内容， 应以此为立足点完善和升级企业生产质量体系。药品生产企业要树立一套完整的 软件系统来记录整个偏差调查的过程，从而来确保偏差调查过程时真实、可靠的。 对于生产、检验来说，应该要能做到正
9、确地识别偏差，记录、上报偏差，质量管 理部门要做到确保所有检验结果超标、超趋势以及因此而引发的偏差已经过调查 和及时处理，确保纠偏、预防措施的有效性，防止偏差重复发生。科学的偏差管 理程序，应从偏差的识别启动、开展调查到最后的纠正预防措施的建立和执行均 处于明文规定的质量体系控制之下，有专人负责相关工作的闭环跟踪和完成情况 确认，确保整个偏差管理程序有条不紊，重视效率。5 结语偏差管理程序的建立与完善可对企业的质量提升与发展产生深远、深刻的影 响。因此企业应该致力于偏差管理体系的评估与建设工作，建立完善、可靠的偏 差管理系统，保障产品质量可追溯、可分析，最终确保质量保证系统的有效、健 全。参考文献1 刘放,冯国忠.我国药品生产偏差的现状及解决对策J.机电信息,2011(17):26- 29.2 刘知音，赵红菊.药品生产偏差管理现状调研及分析J.中国药 房,2011,22(01):1-4.
药品生产偏差的发生原因和处理对策
