胶性二氧化硅

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1、东集团DONG E E JIAO GROUPShandong Liaocheng Ehua Medicine CO., LTD山东聊城阿华制药有限公司标准操作程序 检验SOP胶性一氧化硅编码SOP-FPS 23 00起草人日期审核人日期批准人日期实施日期版次02变更原因质量标准升版，制订企业标准页码：1/21目的 本程序是为胶性二氧化硅的化学及微生物检验而制定。2 范围 本程序规定了胶性二氧化硅产品的质量标准、检验操作法。3 引用标准中国药典2005 年版二部；美国药典现行版4 质量标准和检验操作法： 41性状 本品为乳白色轻松无砂性粉末；无臭；无味。本品在水中不溶，在氢氟酸及热碱液中溶解，在

2、其它酸中不溶。 42鉴别（1） 红外图谱与供试品图谱一致。（2）将5g供试品置于铂坩埚中并加入200g无水碳酸钠混合，在电炉上灼烧10分 钟，冷却。将该物质溶于2ml蒸馏水中，必要时加热。然后加入2g钼酸铵指 示液：颜色变为深黄色。43检查4. 3. 1酸碱度：取本品1.0g,加新沸过的冷水20ml,振摇5分钟，滤过，滤液的 PH 值应为 4.08.0（中国药典 2005 年版二部附录 VI H）。4. 3. 2干燥失重：取本品1.0g,精密称定，置145C干燥4小时，减失重量不得过5.0% （中国药典2005年版二部附录训L）。4. 3. 3炽灼失重：取干燥失重项下本品1.0g，精密称定，在

3、1000C炽灼至少1小时至 恒重，减失重量不得过 8.5%。4. 3. 4氯化物：取本品5g,加水50ml，加热回流2小时，冷却并过滤，取滤液7ml, 依法检查（中国药典2005年版二部附录训IA）,与1.0ml0.020N的盐酸制成的对 照液比较，不得更深。（0.1%）。4. 3. 5硫酸盐：取上述试验加热回流2小时并过滤的滤液10ml,依法检查（中国药典东im股集团DONG E E JIAO GROUPShandong Liaocheng Ehua Medicine CO., LTD页码：2/22005年版二部附录训IB）,与5.0ml0.020N的硫酸制成的对照液比较，不得更深 （0.5

4、%）。4. 3. 6重金属：取上述试验过滤的滤液16.7ml，滤液中加醋酸盐缓冲液（PH3.5） 2ml 与水适量使成25ml，依法检查（中国药典2005年版二部附录IIH第一法），含 重金属不得过百万分之三十（0.003%）。4. 3. 7砷盐：取本品4g置铂坩埚中，加硝酸5ml和氢氟酸35ml,在水浴上蒸发至干，冷却。加5ml盐酸、10ml氢氟酸和10ml硫酸，在电炉上加热，产生浓 烟。冷却，小心转移至烧杯中，蒸发至干，冷却，加入5ml盐酸，稀释至40ml， 微热溶解残留物，冷却，转移至100ml量瓶中，稀释至刻度。取该溶液25ml， 依法检查（中国药典2005年版二部附录IIJ），不得更

5、深（0.0003%）。4. 3. 8有机溶剂残留量：取本品，依据美国药典方法IVv467，应符合规定。4. 3. 5含量：称取1g样品于已知重量的铂坩埚中，在1000C下灼烧1小时后降温， 取出于干燥器中冷却至室温，精密称定。然后加10ml氢氟酸，在水浴中蒸发至 干，冷却。加入约10ml氢氟酸和0.5ml硫酸，再蒸发至干，微热，使酸挥发尽。 在1000C下灼烧降温，取出于干燥器中冷却至室温，精密称量至恒重。计算含 量不得低于 99.0%。4. 4 微生物限度：取本品，依法检查（中国药典2005年版二部附录XIJ），每1g供试 品中除细菌数不得过100个，霉菌数不得过100个外，还不得检出大肠杆菌。修改栏序号修改早节标记修改通知单号修改人修改日期实施日期