临床检验室间质量评价要求

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1、临床检验室间质量评价1 室间质量评价提供者要求1.1 组织1.1.1 室间质量评价提供者或其所在组织，应是一个具有法律地位和能够承担法律责任 的实体。1.1.2 有责任确保所提供室间质量评价活动符合本标准要求，并满足参加者、法定管理 机构和对其提供承认的组织的需求。1.2 管理体系1.2.1 应建立、实施和保持与其活动范围相适应的管理体系，这些活动包括所提供室间 质量评价的类型、范围和数量。1.2.2 对其政策、计划、程序和指导书的规定以及文件化程度,应能满足保证室间质量评 价各方面质量的需要。体系文件应传达至有关人员，并被其理解、获取和执行。1.3 人员1.3.1 应有管理和技术人员，他们具

2、有履行其职责所需权限、资源和技术能力。1.3.2 管理层应规定组织中关键岗位所需资格和经验的最低要求，并确保人员满足要求。1.4 室间质量评价计划的设计1.4.1 策划应在室间质量评价计划开始之前制定文件化的方案，说明本次室间质量评价计划的目标、 目的以及基本设计情况，并提供以下信息，必要时应说明其取舍理由：a) 室间质量评价提供者的名称和地址；b) 协调者以及其他参与室间质量评价计划设计和运作人员的姓名、地址和联系方式；c) 分包的活动以及参与室间质量评价计划运作分包方的名称和地址；d) 参加计划应满足的条件；e) 室间质量评价计划预期的参加者数量和类型；f) 所选定的被测量或特性，包括参加

3、者需要鉴别、测量或检测的有关信息；g) 对质评物预期的量值范围和/或特性的描述；h) 所提供室间质量评价领域中涉及的潜在的主要误差来源；i) 对质评物生产、质量控制、存储、分发的要求；j) 防止参加者串通或伪造结果的合理预警措施，以及当怀疑串通或伪造时可执行的程 序；k) 将提供给参加者的信息描述，以及室间质量评价计划各阶段时间表；l) 对于连续室间质量评价计划，给参加者分发质评物的频次或日期，参加者返回结果的 截止日期，若有必要，参加者进行检测或测量的日期；m) 参加者准备检测材料以及进行检测或测量所使用的方法或程序的有关信息；n) 用于质评物均匀性和稳定性检验的检测或测量方法的程序，必要时

4、确定其生物活性；o) 为参加者准备其使用的所有标准化报告格式；p) 所使用统计分析的详细描述；q) 所有指定值的来源、计量溯源性和测量不确定度；r) 参加者能力评价的准则；s) 返回给参加者的数据、中期报告或信息的描述；t) 参加者结果和根据室间质量评价计划结果所做结论的公布范围描述；u) 质评物丢失或损坏时应采取的措施。1.4.2 质评物的制备或采购应建立并执行程序，确保所有质评物以恰当的方式获得、收集、制备、处置、存储，需 要时包括废弃物的处理。该程序应确保制备或采购质评物所用材料的获取符合相关法规和伦 理道德要求。1.4.3 均匀性和稳定性应基于不均匀性和不稳定性对参加者能力评定可能产生

5、的影响，建立合适的均匀性和稳 定性判定准则。1.4.4 统计设计应根据数据的特性(定量或定性，包括排序和分类)、统计假定、误差的性质以及预期的 结果数量，制定和建立符合室间质量评价目标的统计设计。1.4.5 指定值1.4.5.1 应将确定室间质量评价计划被测量或特性指定值的程序形成文件。该程序应考 虑所需的计量溯源性和测量不确定度，以证明室间质量评价计划符合其目标。1.4.5.2 若将公议值作为指定值，应将原因形成文件，并应根据室间质量评价计划方案 来评估指定值不确定度。1.4.5.3 应有关于指定值披露的政策。该政策应确保参加者不能从早期的披露中获益。1.5 报告1.5.1 室间质量评价报告

6、应清晰、全面，包含所有参加者结果的资料，并指出每个参加 者的能力。1.5.2 除非不适用或室间质量评价提供者有正当理由,否则报告应包括以下内容：a) 提供者的名称和详细联系信息；b) 协调者的姓名和详细联系信息；c) 报告批准人的姓名、职位、签名或等效标识；d) 提供者分包活动的说明；e) 报告发布日期和状态(如初期的、中期的或最终的)；f) 报告的页码和清晰的结束标记；g) 结果保密程度的声明；h) 室间质量评价计划报告的编号和清晰标识；i) 对质评物的清晰描述，包括质评物制备、均匀性和稳定性评定的必要细节；j) 参加者的结果；k) 统计数据及总计统计量，包括指定值、可接受结果的范围和图形表

7、示；l) 用于确定指定值的程序；m) 指定值的计量溯源性和测量不确定度的详细信息；n) 用于确定能力评定标准差或其它评定准则的程序；o) 对应每组参加者使用的检测方法/程序的指定值和总计统计量(如果不同组的参加者 使用了不同的方法)；p) 室间质量评价提供者和技术顾问对参加者的能力评述；q) 室间质量评价计划设计和实施的信息；r) 数据统计分析的程序；s) 对统计分析解释的建议；t) 基于本轮室间质量评价结果的评述或建议。注：对于连续室间质量评价计划，提供较简单的报告即可，上述很多内容在常规报告中 可以省略，但应包含在参加者可获得的室间质量评价计划协议或阶段性的汇总报告中。2 室间质量评价参加

8、者要求2.1 室间质量评价计划的选择2.1.1 参加者应详细阅读并理解室间质量评价计划书的有关要求。2.1.2 必须在规定时间内向室间质量评价提供者申请参加某项室间质量评价计划。2.1.3 选择室间质量评价计划时，应考虑以下因素：a) 涉及的检测、测量或校准应与参加者所开展的检测、测量或校准类型相匹配；b) 对计划设计的细节、确定指定值的程序、给参加者的指导书、数据统计处理以及最终 总结报告的可获得性；c) 室间质量评价计划运作的轮次；d) 室间质量评价计划组织保障方面(如时间、地点、样品稳定性考虑、样品发送安排) 的适宜性；e) 接受标准(即用于判定室间质量评价中的满意表现)的适宜性；f)

9、成本；g) 为参加者保密的政策；h) 报告结果和分析数据的时间表；i) 确信质评物适宜性的特性(如均匀性、稳定性，以及适当时对国家或国际标准的计量 溯源性)；j) 与本标准的符合性。2.2 质评物接收与存储2.2.1 按实验室患者样品接收作业指导书要求接收质评物。2.2.2 根据室间质量评价活动指导书，按质评物的性质、存储要求保存质评物。2.3 质评物准备与检测2.3.1 质评物应由进行常规检验的人员检测，实验室主任和检测人员应在室间质量评价 提供者提供的工作表上签字，保证质评物与患者样品处理方式和安全要求相同。2.3.2 质评物检测的次数应与患者样品常规检测的次数一致。2.3.3 要求使用患

10、者样品检测的主要检测系统和常规检验方法检测质评物。2.4 结果审核与记录2.4.1 应按作业指导书的要求对质评物检测结果进行审核。2.4.2 应将质评物处理、准备、方法、检测、审核等每一步骤形成文件化的记录。必须 保存所有记录至少 2 年。2.5 结果回报2.5.1应将检测结果等各项内容逐项填写回报表，通过“PT/EQA信息系统”回报给室间 质量评价提供者。2.5.2 质评物检测项目测量单位（如果测量单位和室间质评组织者要求的不一致需要换 算后上报）、有效数字或小数位数按参加者常规检测项目填报。2.5.3 在规定回报质评物结果截止日期之前，参加者之间不能进行质评物检测结果的交 流。3 室间质量

11、评价结果的利用3.1 提供者对室间质量评价结果的利用3.1.1 某一轮次室间质量评价计划的合格表现可以代表这一次的能力，但不能反映出持 续的能力；同样，在一轮次室间质量评价计划中的不合格表现，也许反映的是参加者偶然地 偏离了正常的能力状态。正因如此，不能使用室间质量评价作为唯一的手段。3.1.2 对报告了不合格结果的参加者，应有政策以：a）确保参加者在规定时间内开展调查和评议其能力，并采取适当的纠正措施；b）（必要时）确保参加者进行后续的室间质量评价以确认所采取的纠正措施有效；c）（必要时）确保由合适的技术人员对参加者进行现场评价，以确定纠正措施是有效的。3.1.3 应将对室间质量评价计划表现

12、不合格可能采取的后续措施告知参加者。这些措施 可能包括在规定时间内确认有效纠正措施后维持承认、对相关检测暂停承认（视纠正措施情 况而定），直至撤销相关检测的承认。3.1.4 应有政策，从参加者处获得对室间质量评价结果所采取的措施，尤其是对不合格 结果的措施。3.2 参加者对室间质量评价结果的利用3.2.1 参加者应从室间质量评价报告中得出有关自身能力的结论，其间考虑的信息应包 括：a）质评物的来源和特性；b）所使用的检测和测量方法，特定检测或测量方法的指定值；c）室间质量评价计划的组织（如统计设计、重复测试次数、被测量、实施方式）；d）用于评定参加者能力的准则；e）相关的监管、认可或其他要求。

13、3.2.2 在得到不合格的室间质量评价成绩时，应对相关人员进行适当的培训，对导致室 间质量评价失败的原因进行分析并采取纠正或预防措施。保存文件化记录至少两年。3.2.3 可利用室间质量评价结果向其他相关方证明其能力，例如客户或分包协议中的相 关方。尽管这不是唯一的方式。3.2.4 在向其它相关方证明其能力时，有责任提供所有相关信息。3.3 法定管理机构对室间质量评价结果的利用3.3.1 法定管理机构可利用室间质量评价结果，评价所辖地区参加者的能力。3.3.2 法定管理机构运作室间质量评价计划时，应符合本标准要求。3.3.3 使用独立的室间质量评价提供者的法定管理机构应：a) 在承认室间质量评价

14、计划之前，寻求其符合本标准的文件化证据；b) 与参加者讨论室间质量评价计划的适用性，以便按相关规定恰当地判定参加者的能 力。4 室间质量评价流程4.1 室间质量评价计划书发布与申请4.1.1 室间质量评价提供者应在当年发布下年度室间质量评价计划书。4.1.2 室间质量评价提供者应在发放质评物前及早告知参加者质评物将要分发或可能到 达的日期。4.2 室间质量评价计划轮次和活动内容4.2.1 每年在大约相同的时间间隔内，室间质量评价轮次应开展三次，特殊检测项目例 外。4.2.2 每轮次活动应提供 5份质评物，应具有不同的浓度水平，特殊检测项目除外。4.2.3 质评物可通过邮寄方式送达参加者，也可由

15、有关人员携带进行现场检测。4.3 结果的接收与数据分析4.3.1通过“PT/EQA信息系统”接收参加者回报的检测结果。4.3.2 所有的数据处理设备和软件在投入使用前，应依据程序确认。计算机系统维护应 包括备份操作和系统恢复方案，并应记录维护和运作检查的结果。4.3.3 应运用适当的方法记录和分析参加者提交的结果。应建立和执行程序以检查数据 输入、传输、统计分析和报告的有效性。4.4 能力评定4.4.1 室间质量评价提供者应根据室间质量评价计划目标制定有效评定方法及对评定依 据的描述，并形成文件。4.4.2参加者不能将质评物送至其他实验室进行检测，任一参加者如从其他实验室收到 质评物必须通知室

16、间质量评价提供者。当室间质量评价提供者确认某一参加者将质评物送至 其他实验室进行检测，则该参加者此轮次室间质量评价成绩为不合格，成绩得分为0。4.4.3参加者在规定的质评物检测结果回报截止日期前，未能将质评物检测结果回报给 室间质量评价提供者，则本轮次活动该计划的室间质量评价成绩不合格，成绩得分为0。4.4.4参加者每轮次活动某一检验项目PT成绩未能达到80% （血型未达到100%）可接受 结果，则本轮次活动该检验项目室间质量评价成绩不合格（微生物学专业除外）。4.4.5参加者每轮次活动所有检验项目PT总成绩未达到80% （血型未达到100%）可接受 结果，则本轮次活动该计划室间质量评价成绩不

17、合格。4.5各类室间质量评价计划具体要求4.5.1定量检验项目应计算该检验项目的偏差，见式（1）；或z比分数，见式（2）：偏差（）=（测量结果-指定值）/指定值xlO必 （1）z匕匕分数=7 （2）rr式中：X为测量结果，X为指定值为能力评定标准差。八可由以下方法确定：-与能力评价的目标和目的相符，由专家判定或法规规定（规定值）；-根据以前轮次的室间质量评价得到的估计值或由经验得到的预期值（经验值）;-由统计模型得到的估计值（一般模型）；由精密度试验得到的结果;由参加者结果得到的稳健标准差、标准化四分位距、传统标准差等。在每轮次室间 质量评价活动中，某一检验项目的得分计算公式见式（3）：某一检

18、验项目的得分二该项目可接受结果个数该项目总的测定质评物个数X100%4.5.2定性检验项目指定值为阳性（有）、反应性或阴性（无）、非反应性。在每轮次室间质量评价活动中，某一检验项目的得分计算公式见式（4）：某一检验项目的得分=该项目可接受结果个数该项目总的测定质评物个数xlOO%4.5.3临床微生物学检验项目4.5.3.1 微生物检验项目必须包括细菌的分离、鉴定、革兰染色和药敏试验质评物。以 确定参加者鉴定试验及药敏试验结果的准确性。4.5.3.2 对每轮次室间质量评价活动，其得分计算见式（5）：室间质量评价活动得分二每次正确结果个数每次室间质量评价质评物个数xlOO%4.5.4 正确度验证计

19、划正确度验证计划属于定量计划的一种，其特点如下：1）质评物为新鲜（如血细胞计数正 确度验证计划）或新鲜冰冻样本（如小分子代谢物、脂类正确度验证计划等），与常规临床样 本性质接近，无基质效应；2）采用参考方法确定靶值，而非公议值。对参加者不分组，实验 室不能通过串通结果获得合格成绩；3）验证参加者测量结果的正确度和量值溯源性。4.5.5 质量指标计划质量指标计划在评价分析阶段的同时，也评价检验前和检验后的能力。在这类室间质量 评价计划中，与传统室间质量评价计划所用质评物的性质可能有很大差异，这些“质评物” 可以是一个调查表或分析案例，由室间质量评价提供者发放给每个参加者并要求其反馈特定 的答案（见图 1）。图 1 质量指标室间质量评价模式