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1、第五章第五章 实验室设备、器材管理实验室设备、器材管理二、食品生产加工企业实验室设备配置二、食品生产加工企业实验室设备配置（一）乳制品生产企业实验室（一）乳制品生产企业实验室QS认证检验设备配置认证检验设备配置超净工作台超净工作台提供相对无菌的实验环境提供相对无菌的实验环境分析天平分析天平称量样品称量样品干燥箱干燥箱样品或试剂、器皿的恒温烘焙、干燥或干热灭菌样品或试剂、器皿的恒温烘焙、干燥或干热灭菌离心机离心机产品的分离分析产品的分离分析灭菌器灭菌器培养基、玻璃器皿等物品的灭菌、消毒培养基、玻璃器皿等物品的灭菌、消毒水浴锅水浴锅恒温恒温培养箱培养箱微生物的培养微生物的培养显微镜显微镜微生物结构
2、、形态等的观察微生物结构、形态等的观察分光光度计分光光度计测量物质对不同波长单色辐射的吸收，定量分析测量物质对不同波长单色辐射的吸收，定量分析定氮仪（蛋白质测定装置）定氮仪（蛋白质测定装置）产品蛋白质含量的测定（含乳饮料）产品蛋白质含量的测定（含乳饮料）（二）葡萄酒及果酒生产企业（二）葡萄酒及果酒生产企业QS认证配置清单认证配置清单浊度仪浊度仪测量水质浊度测量水质浊度酸度计酸度计测测PHPH值值阿贝折射仪阿贝折射仪测定透明、半透明液体或固体的折测定透明、半透明液体或固体的折射率和平均色散射率和平均色散手持式糖量计手持式糖量计测定溶液中糖度、含糖率测定溶液中糖度、含糖率色差计色差计测产品颜色测产
3、品颜色溶解氧测定仪溶解氧测定仪测溶解氧测溶解氧电导率仪电导率仪测电解质溶液电导率值测电解质溶液电导率值微量进样器微量进样器微量取样进样微量取样进样分光光度计分光光度计定量分析定量分析显微镜显微镜观察微笑物质观察微笑物质卡尔费休水卡尔费休水分仪分仪测定含水量的仪器测定含水量的仪器液相色谱仪液相色谱仪定性定量分析定性定量分析紫外可见紫外可见光分光光度光分光光度计计测量物质对不同波长单色辐射的吸测量物质对不同波长单色辐射的吸收程度，定量分析收程度，定量分析比较测色仪比较测色仪测量非透明材料表面颜色测量非透明材料表面颜色自动旋光仪自动旋光仪测物质旋光度，恩西物质的浓度、测物质旋光度，恩西物质的浓度、纯
4、度、含糖率纯度、含糖率蛋白质分析仪蛋白质分析仪蛋白质定量测定分析蛋白质定量测定分析钠离子浓度钠离子浓度计计测定钠离子浓度测定钠离子浓度啤酒浊度检测啤酒浊度检测仪仪测啤酒浊度测啤酒浊度气相色谱仪气相色谱仪定性定量分析定性定量分析色度计色度计（三）啤酒生产企业（三）啤酒生产企业QS认证所需仪器清单认证所需仪器清单分析天平样品称量浊度仪测量质浊度紫外-可见分光光度计定量分析二氧化碳测定仪测量产品中二氧化碳含量高压消毒灭菌器样品及实验用品的消毒灭菌微生物培养箱（生化培养箱）菌类培养生物显微镜菌类观察无菌室或超净工作台菌类检测酸度计Ph测量恒温水浴恒定温度（四）饮料生产企业实验室（四）饮料生产企业实验室
5、QS认证检验设备配置认证检验设备配置 分析天平样品称量浊度仪测量质浊度紫外-可见分光光度计定量分析二氧化碳测定仪测量产品中二氧化碳含量高压消毒灭菌器样品及实验用品的消毒灭菌微生物培养箱（生化培养箱）菌类培养生物显微镜菌类观察无菌室或超净工作台菌类检测酸度计Ph测量恒温水浴恒定温度 （五）（五）烟草检验烟草检验QS认证实验室仪器配置清单认证实验室仪器配置清单阿贝折射仪测定透明、半透明液体或固体的折射率和平均色散白度计测试产品白度火焰光度计临床化验及病理研究紫外可见光分光光度计测量物质对不同波长单色辐射的吸收程度，定量分析气相色谱仪定性、定量分析酸度计测PH值电阻式木材测湿仪测烟草的湿度烟草自动化
6、学分析仪分析烟草中化学元素、成分纸张含水量测定仪测烟纸的湿度12345612345仪器检测能力分析与统计控制应用仪器检测能力分析与统计控制应用6实验室管理仪器管理l人员要求品控管理制度操作基本技能数据处理专项技能资质评估再培训一、实验室人员管理技能：所有实验室检验人员应接受胜任工作必须的仪器操作、理化微生物检测技能和实验室安全等方面的培训后方可独立上岗资质：进货检验时，参与感官评审的小组成员应至少为3人，且应具备感官评审员资质评估：应定期评价检验人员胜任其岗位的能力1 1、现场技术文件根、现场技术文件根据品项别使用颜色管据品项别使用颜色管理：线别区分；理：线别区分；2 2、文件夹：生产品、文件
7、夹：生产品项之技术文件暂放夹；项之技术文件暂放夹；3 3、技术文件建议塑、技术文件建议塑封，避免脏污破损封，避免脏污破损现场塑封现场塑封便于取阅便于取阅现现场场技技术术文文件件管管理理1 1、专人管理，及时、专人管理，及时版本更新；版本更新；2 2、管理模式：归类、管理模式：归类存放、装订成册，建存放、装订成册，建议采用痕迹法；议采用痕迹法；3 3、铁制文件柜作为、铁制文件柜作为文件存放文件存放分别造册分别造册管理管理实实验验室室文文件件管管理理其它图例其它图例设施说明设施说明规范说明规范说明图片描述图片描述名名称称二、实验室文件管理文件编号查阅依据二、实验室文件管理A、原料标准样品管理三、实
8、验室样品管理B、物料标准样保存标准示例 l实验室药品管理化学品清单化学品分类存放保存要求标识剧毒化学品强腐蚀性化学品一般化学品专人管理领用记录药品配制废弃药品处理四、实验室的药品管理存放：普通的化学试剂按照无机物、有机物、指示剂、培养基等分层存放；危险品试剂要单独设铁板专柜存放于阴凉通风处，并建立危险试剂管理档案，专人上锁管理，严禁外流。药品配制：标定标准溶液需两人进行，分别各做四平行样，取平均值作为结果，每人四次平行测定结果极差相对值不得大于重复性临界极差CrR95(4)的相对值0.15%，两人共八次测量结果的极差相对值不得大于重复性临界极差CrR95(4)的相对值0.18%。废弃药品：所有
9、过期和废弃的药品需集中放置，盘点数量后交专业回收站回收处理，禁止随意丢弃。药品定期整理盘存l药品管理要建立台账，记录每次使用时间、用量、使用人和用途，并定期盘存。l实验室应每月进行一次安全检查。检查药品包装是否完好，标签是否完整，并及时清理变质、过期药品。分类整理放置分类整理放置 自配试验标签自配试验标签五、实验室安全管理1 1、实验室环境规范限值、实验室环境规范限值2 2、实验室环境定期监控频率、实验室环境定期监控频率3 3、实验室仪器定位及标识管理、实验室仪器定位及标识管理仪器作业指导书/SOP4 4、实验室的安全管理、实验室的安全管理 1、对实验室组成材料、介质系统进行正确设计、合理选材
10、、规范施工；2、优化洗眼器及紧急冲淋装置的位置安排,以保证在紧急情况下对事故的及时处理；3、对逃生路线进行充分考虑,最大限度减少紧急情况下危及生命安全的因素；4、选用符合国际标准的消防及安全防护设施。A A、安全管理总原则、安全管理总原则B.B.组织机构组织机构国家、地区、单位（或上级主管部门）国家、地区、单位（或上级主管部门）病原微生物实验室生物安全专家委员会病原微生物实验室生物安全专家委员会实验室感染控制管理机构实验室感染控制管理机构实验室负责人、安全保障参与人员实验室负责人、安全保障参与人员1国家级、县级以上地方人民政府及其有关部门、实国家级、县级以上地方人民政府及其有关部门、实验室的设
11、立单位及其主管部门验室的设立单位及其主管部门C.C.规章制度规章制度 (1)(1)人员培训制度人员培训制度(2)(2)安全计划的审核安全计划的审核包括但不限于下列要素(3)(3)安全检查安全检查不符合检测和校正工作的控制l实验室应通过实施质量方针和目标，应用审核结果、数据分析、审核结果、数据分析、纠正措施和预防措施纠正措施和预防措施组成的循环式管理评审模式来持续改进实验室管理体系的有效性。数据分析数据分析 纠正措施的选择和实施纠正措施的选择和实施执行监控和附加审核执行监控和附加审核 改进改进-预防措施预防措施五大基本五大基本 内容内容 调查原因调查原因六、实验室管理评价回回 顾顾1234561
12、2345仪器检测能力分析与统计控制应用仪器检测能力分析与统计控制应用6第一部分：实验室管理第二部分：仪器管理计划管理常规管理技术管理经济管理仪器购置申请仪器购置申请调查论证调查论证采购采购安装验收安装验收建立档案建立档案计量检定计量检定标识、编号标识、编号作业指导书作业指导书使用、维护、使用、维护、维修维修调拨、报废调拨、报废资产销账资产销账二、仪器管理流程二、仪器管理流程建立统一的仪表建立统一的仪表仪表编号规则，仪表编号规则，每个仪器贴有唯每个仪器贴有唯一对应的编号一对应的编号编号统一编号统一仪仪表表编编号号管管理理1 1、对仪表读数、对仪表读数范围进行颜色管范围进行颜色管理；理；2 2、黄
13、色：安全黄色：安全范围范围 绿色：正常运绿色：正常运行范围行范围 红色：设备危红色：设备危险范围险范围目视化目视化防呆防呆仪仪表表目目视视化化管管理理其它图例其它图例实施方法实施方法规范说明规范说明图片描述图片描述名名称称三、仪器仪表标识管理四、仪器的日常管理1.实验室仪器日常管理流程备件管理计划（生产部车间主任、维修工）生产部设备管理备件管理计划 生产设备备件由生产主管或维修组长上报设备管理员，经过设备管理员整理备件计划上报设备部进行审核，审核通过交采购部进行采购，采购回来备件由设备主管进行验收，合格进行入库、登记、保存、发放设备部审核备件采购备件验收是入库否发放合格设备出现异常报告生产班长
14、班长确认属实车间维修工分析故障原因否采取措施维修处理维修验收上报原因给设备管理员正常工作记录存档库存备件需求有无库存是有无临时报计划采购 设备出现故障操作工应先通知生产班长，由生产班长确认后反映给车间维修工进行处理，维修工应先分析原因，查看是否需要更换，如果需要查看库存备件情况，有就采取维修措施进行维修，维修完车间进行验证正常运行进行记录存档；如果不需要备件就采取维修措施进行维修，维修完经过车间验证正常运行，作好记录存档；如果仓库没有配件应通知设备管理员进行计划临时采购。如果问题处理不了应上报给设备部进行检查指导。另外车间维修工在日常巡检过程中发现问题上报班长进行问题确认，进行分析处理查看是否
15、需要更换，如果需要查看库存备件情况，有就采取维修措施进行维修，维修完车间进行验证正常运行进行记录存档；如果不需要备件就采取维修措施进行维修，维修完经过车间验证正常运行，作好记录存档；如果仓库没有配件应通知设备管理员进行计划临时采购。如果问题处理不了应上报给设备部进行检查指导。维修工巡检发现异常班长确认生产设备发生事故上报给生产设备管理员整理分析事故原因上报上报给设备部、设备副总生产副总事故分析、处理巩固完善、预防再发生 设备发生较大事故，应由车间维修工或生产车间主任上报给车间设备管理员，由设备管理员整理设备事故报告，上报给生产副总、设备部、设备分管副总进行事故分析、事故处理。进行巩固完善、以预
16、防再发生。备案设备改造需求（上级领导、生产部车间主任、维修工）生产部设备管理改造方案/实施方案 生产设备改造上级领导、生产车间主管及设备维修工提出汇总给设备管理员，制定改造方案或实施方案，把定好的方案上交设备部进行审核，通过并上报设备副总审批完成开始实施改造，改造完经过生产验证，并记录存档。设备部审核设备改造改造验证记录存档设备副总审批6.6.基于基于ISO9000ISO9000质量管理体系下的仪器管理流程质量管理体系下的仪器管理流程五、仪器校正与巡检l1 1、计量器具的年度校正、计量器具的年度校正l计量员每年年底制定下年的计量器具年度校正计划，交主管审核，报总经理核计量员每年年底制定下年的计
17、量器具年度校正计划，交主管审核，报总经理核准后执行。对相应仪器实行外校和内校相结合的定期校正管理，检定周期为准后执行。对相应仪器实行外校和内校相结合的定期校正管理，检定周期为 6-6-1212月，并记录在计量器具履历表和计量器具检定记录表上。月，并记录在计量器具履历表和计量器具检定记录表上。l2 2、计量器具的日常校准、计量器具的日常校准l对于产品最终质量检测相关的计量仪器，如化验室电子天平、电子秤、对于产品最终质量检测相关的计量仪器，如化验室电子天平、电子秤、PHPH计、计、糖度计、电导率、浊度计等能进行内部校准的，计量员每月进行一次校准；电糖度计、电导率、浊度计等能进行内部校准的，计量员每
18、月进行一次校准；电子秤、子秤、PHPH计、计、电导率等每天电导率等每天/每周每周由使用人进行校准，将结果记录在仪器日由使用人进行校准，将结果记录在仪器日常校正记录表上。常校正记录表上。l3 3、计量器具的巡检、计量器具的巡检l 由计量员负责对全厂各部门的在用计量器具进行不定期的抽查，并将抽查情由计量员负责对全厂各部门的在用计量器具进行不定期的抽查，并将抽查情况记录于现场计量器具巡检表中，如有异常现象就填写异常反馈单，交给况记录于现场计量器具巡检表中，如有异常现象就填写异常反馈单，交给相关部门进行整改，计量室负责跟催。相关部门进行整改，计量室负责跟催。对重要的检测设备在两次周期检定（校准）之间需
19、进行期间核查对重要的检测设备在两次周期检定（校准）之间需进行期间核查，期间核查是期间核查是GB/T 15481GB/T 15481的要求，在计量认证中称的要求，在计量认证中称“运行检查运行检查”。目的是了解仪器的。目的是了解仪器的精度、准确度和灵敏度是否有变化。精度、准确度和灵敏度是否有变化。五、仪器校正与巡检核查内容一般为：核查内容一般为：（1 1）仪器设备的）仪器设备的基本漂移、本底水平、信噪比、零点稳定度基本漂移、本底水平、信噪比、零点稳定度检测；检测；（2 2）光学仪器设备的）光学仪器设备的波长重现性波长重现性和和灵敏度灵敏度检测；检测；（3 3）采用有证标准物质，对仪器设备进行准确度和精密度的检测；也可将以）采用有证标准物质，对仪器设备进行准确度和精密度的检测；也可将以 前做过的工作再做一次（前做过的工作再做一次（留样再测留样再测）、使用标准样再测（作）、使用标准样再测（作质控图质控图）。）。（4 4）制作测量）制作测量工作校准曲线工作校准曲线，根据线性回归方程，获得，根据线性回归方程，获得修正因子修正因子，确认仪器，确认仪器 设备的设备的检测范围检测范围和和检出限量检出限量。
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