新药研发过程中的知识产权保护

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1、新药研发过程中的知识产权保护邹 毅内容提要 药品尤其是中药的知识产权保护是知识产权领域的热点问题。其中新药研发过程中的知识产权保护问题不仅是知识产权法律制度中的理论问题，更是医药行业有关药品研发的实务问题。国家药品食品监督管理局在其中起着重要而关键的作用。本文通过分析新药研发不同阶段所形成的技术成果的权利形态，提出相应的知识产权保护策略及方法关键词 新药 权利形态 知识产权保护长期以来，我国一直是一个医药消费大国，同时又远远不是一个医药强国。其主要原因就在于我们的新药研发能力薄弱。自上个世纪八十年代改革开放以来，我国的许多行业如通信、IT业甚至汽车行业籍着开放的契机，或通过引入资金，或通过引入

2、技术，均获得了长足的发展，缩小了与世界先进水平的差距。但在医药行业，由于制药工业的极度分散、新药研发机构的经济实力有限，再加上医药行业较之其它行业更为严格的行政管制制度及措施，我国的新药研发能力并没有获得长足的进展。在发达国家对药品的严格的知识产权保护措施及压力下，我国的许多企业及科研机构只能利用国内政策的优势，通过对国外药品的仿制作为自己新药的研发途径。这种方式虽然可以暂时满足医药市场的需求，缓解公民越来越强烈的对健康保障的需求，但却不能从根本上提高国内医药行业的研发水平，更不可能籍此缩小与发达国家医药行业研发水平的差距。在加入WTO以后，进入知识经济的时代，我们面临的形势是一方面以TRIP

3、S协议为代表的国际知识产权保护制度越来越趋于完善，致使我国医药行业通过仿制国外药品来提高自己的医药研发水平越来越不现实；另一方面研发具有自主知识产权的新药特别是充分利用传统医药中的中药资源研发新药已成为我国医药企业和研发机构所独有的优势。简单的说，机遇与挑战并存。能否抓住机遇，战胜挑战，并缩小与发达国家医药行业新药研发水平的差距，甚至在中药领域形成新药研发的垄断性优势，这是摆在国内医药行业的一道难题。对于新药研发过程中相关成果的知识产权保护是解开这道难题的法律保障。一、我国药品知识产权保护的现状简单回顾一下我国对药品管理的法律制度及措施的演变，可以得出这样一个结论，我国的药品管理法律制度中对于

4、新药的保护，从单纯的竞争性行政保护转变为以知识产权为内容的行政保护，保护的体系、措施更趋合理、科学。我国的药品管理法自1985年7月1日施行，到2001年2月28日修订通过，2001年12月1日施行。这一修订是配合我国入世之后有关知识产权保护的要求而进行的。从1993年1月1日起，我国专利法明确了对药品给予产品专利保护，从而达到了WTO要求其成员在相关领域的知识产权保护方面必须达到的最低保护水平，这是我国对药品知识产权保护的重要方面。除此之外，于1993年1月1日起施行的药品行政保护条例及其实施细则，以及于1993年1月1日起施行的中药品种保护条例这两个行政法规也构成了对于药品知识产权保护的重

5、要方面。药品管理法实施办法自1989年2月27日施行到被2002年9月15日施行的药品管理法实施条例所取代，同时，药品注册管理办法（试行）2002年12月1日施行。（药品注册管理办法已于2005年5月1日施行）标志着我国对药品管理的法律制度已经建立起了从法律-行政法规-行政规章的较为完善的体系。而在对新药保护的具体做法上，从过去规定单纯的新药保护期到现行新药监测期中的保护，以及涉及药品知识产权问题的规定。例如，过去我国不允许新药研发单位利用委托加工生产药品，也不允许国外药品专利持有者委托国内企业加工生产专利药品。现在，开放药品的委托加工，特别是开放国外专利药品在国内企业的委托加工以及国内新药的

6、委托加工，不仅可以提高国内制药行业的整体水平，更最为重要的是，它会激励研发单位和医药企业研发新药的积极性，以及专业投资机构向国外购买药品专利技术的积极性，推动国内的药品研发。上述种种，可以看出国家的药品监督管理部门已将对新药的知识产权保护作为对药品注册管理中的一项重要工作。二、新药研发过程中相关技术成果的权利形态所谓新药，是指未曾在中国境内上市销售的药品。根据这一规定，我国的药品注册管理办法对新药的分类及注册管理较之过去的新药审批办法有了重大的改变。根据现行的管理办法，新药研发可以分为临床前研究、临床研究、新药申报和审批三个大的阶段。在这三个不同的阶段中，新药研发所取得的技术成果的形态是不同的

7、，其成果之间相互联系、相互依存又相互独立。那么，这些成果是否具有知识产权内容，能否成为知识产权保护的对象？这是首先需要分析和解决问题。知识产权的对象就是“知识”本身。在知识产权领域，知识是指创造性智力成果和工商业标记，它们是知识产权法律关系发生的前提和基础。在知识产权法领域，迄今为止包括普通法系在内的各国均制定成文法保护知识产权，采取知识产权法定主义。知识产权法定主义是指知识产权的种类、权利以及诸如获得权利的要件及保护期限等关键内容必须由法律统一确定，除立法者在法律中特别授权外，任何人不得在法律之外创设知识产权。先有法律，后有知识产权，这是知识产权制度发展一个很重要的趋势。世界贸易组织（WTO

8、）中的TRIPS协议的第一部分第一条中划出了协议中所包含的知识产权的范围，其中第5项专利权、第7项未披露过的信息专有权（Protection of Undisclosed Information）。所谓“未披露过的信息专有权”实际上主要指对商业秘密的保护，其中自然包括对Know-How的保护。在我国，商业秘密是指不为公众所知悉，能为权利人带来经济利益、具有实用性并经权利人采取保密措施的技术信息和经营信息。保护商业秘密实质上是反不正当竞争法中的一部分，是将其纳入反不正当竞争法的轨道予以保护的，多数国家立法亦是如此。但这并不妨碍商业秘密作为一种“积极权利”，如同专利权一样成为知识产权的一种权利形态

9、，并受到各国的法律保护。我国作为WTO组织的成员国之一，国内的知识产权法律制度中的知识产权范围与上述TRIPS协议书中包含的知识产权范围基本一致。对照上述标准，从总体上看，在新药研发的整个过程中，按照管理办法要求所进行的各项试验、研究所取得的成果均属于知识产权保护的对象，尽管其具体的权利形态可能会有所不同。但无论是专利权或是商业秘密，一样受到有关法律的知识产权保护。对此，管理办法在药品注册时对涉及的药品知识产权作了相应的规定，要求申请人应当对所申请注册的药物或使用的处方、工艺等，提供在中国的专利及其权属状态说明，并提交对他人的专利不构成侵权的保证书，承诺对可能的侵权后果负责。对已获得中国专利的

10、的药品，其他申请人在该药品专利期满前2年内可以提出注册申请。国家药品监督管理局按照管理办法予以审查，符合规定的，在专利期满后批准生产或者进口。除此以外，对于新药研发中，未披露的试验数据和其他数据（以下简称“药品数据”），药品管理法实施条例及管理办法均做了相应的保护性规定，以阻止其他任何人对这些药品数据的不正当商业利用。实际上，根据TRIPS协议，在新药研发中的未披露试验数据和其他数据应当视为“未披露过的信息专有权”而受到保护，只是对此类药品数据保护期限之长短没有明确规定，大多数国家给以新化学成分药品5-10年的数据保护期限。药品数据与专利保护不同。在药品注册过程中，药品开发商必须向负责药品注册

11、的政府部门呈交有关的未披露数据以证明药品的安全性和有效性，因此，对药品数据予以保护的主要责任在政府部门而不是提供申请数据的药品开发商。同时，不同的药品开发商或机构均可能通过相同或相似的实验方案与实验手段，先后或同时取得相同或相似的药品数据以证明药品的安全性和有效性，故政府对药品数据的保护重点在于阻止第三方非法获取和不当使用这两方面。我国现有的法律与行政法规对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护，任何人不得对该未披露的试验数据和其他数据进行不正当的商业利用。自药品生产者或者销售者获得生产、销售新型化学成份药品的许可证明文件之

12、日起年内，对其他申请人未经已获得许可的申请人同意，使用前款数据申请生产、销售新型化学成份药品许可的，药品监督管理部门不予许可；但是，其他申请人提交自行取得数据的除外。 对于上述药品数据，药品监督管理部门只有在（一）公共利益需要或（二）已采取措施确保该类数据不会被不正当地进行商业利用的情形下，才得进行披露。目前在国外发达国家，平均一个新药从研究开发到成功上市，药品开发商需花费10-12年和8亿美元。因此，数据保护可有效禁止后来的药品注册申请者直接或间接地依赖前者的数据来进行药品的注册申请，从而保护新药研发的积极性。具体地来看，在新药的不同研发阶段，相关技术成果的权利形态会有不同的变化，其权属也不

13、尽相同。在临床前研究阶段，新药的临床前研究包括了药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性，药理、毒理、动物药代动力学等。中药制剂还包括原药材的来源、加工及炮制等；生物制品还包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始材料的质量标准、保存条件、遗传稳定性及免疫学的研究等。上述研究内容根据新药申报的类型而有所区别。严格地说，每一项研究都将会形成一定的技术成果，无论是以试验资料、数据或样品、标准品的形式所体现。新药临床前研究阶段的最终标志性成果是药物临床研究批件即国家药品监督管理局许可对新药进行临床研究的批准文件。一般来说，新药没有获得临床批件，其之前

14、所做了研究工作及所形成的技术成果（资料、数据等）即便处于保密状态，未公开披露，也因为其不能为权利人带来经济利益而丧失了其作为商业秘密的基本法律特征。如果新药的临床前研究获得了临床批件，则作为获得临床批件申报材料之一的上述各项研究均可以做为商业秘密予以保护。即便因为申报需要而向国家药品监督管理局公开，也无损其保密性。单项研究成果与临床批件构成了部分与整体之关系。单项研究成果的权利人即便不是临床批件的权利人，也不能以其对单项研究成果的知识产权来对抗临床批件的权利人对其成果的使用。由于新药研究的高技术、高投入、高风险、周期长等特点，在当前新药研发的实践中，一个新药的研发通常采用接力棒式的联合研发。很

15、多的研发机构或医药企业通常在进行初步的研究之后，开始寻找新药研发的专业投资者共同研发以减少资金压力，或者在取得新药临床批件后，直接向第三方转让临床批件，由第三方实施临床研究并获取新药证书，从而降低自己的风险。这种新药临床前研究的模式直接导致了相关成果权利形态的复杂性。这种复杂性通常表现为两种形式：一种情形是权利交叉，例如，在新药临床前研究过程中，基于不同研究的专业性要求不同，研发机构可能会其中的部分研究项目（如长毒试验）委托具有专门资质的第三方实施。第三方根据新药注册的具体要求，拟定实验方法并取得实验资料和数据；或者，研发机构在取得初步的实验资料和数据（如完成制备工艺的小试）后，联合其他研发机

16、构或专业投资机构进行更进一步的研究项目；等等。在这种情形下，不同机构或单位之间对新药研究所取得成果的权属就形成了权利交叉，相互持有。另一种情形是权利竞合，例如，已取得药品专利的新药因其给药途径改变或剂型改变，按照管理办法的要求，需要按新药管理重新注册，重新进行相应的临床前研究。药品的专利权与新药临床批件所包含的知识产权即产生权利竞合。对于新药临床前研究阶段产生的技术成果的知识产权交叉及权利竞合等问题，尤其是这各权利交叉或权利竞合可能带来权利冲突的情形下，相关的研发机构或研究参与者应事先按管理办法要求，签定相应的技术合同，约定并明确相关技术成果的权利归属。按管理办法的要求，新药的临床研究包括临床

17、试验和生物等效性试验两个阶段，其中临床试验又分为四期临床。新药的申请人需选择承担药物临床试验的机构，商定临床研究的负责单位、主要研究者及临床研究参加单位。因此，在临床研究阶段，参与研究及试验的除了新药的申请人（临床批件的权利人）外，还有负责单位、参加单位等机构（视具体临床试验要求而定）。在此阶段，相关的临床研究方案、临床研究记录、临床研究和统计分析报告、临床研究进展报告以及根据临床研究数据所发表的论文等，涵盖了商业秘密、著作权等知识产权的多种权利形态。对于这些成果，毫无疑问，新药申请人可以按依据管理办法之要求进行合理的使用。但问题是，在这一阶段，确定相关成果的知识产权形态并不困难，难的是如何确

18、定这些成果的权利归属？是新药申请人还是临床研究的负责单位或主要研究者？或者是几方共有持有？临床研究的负责单位是否有权公开发表药物临床试验的有关研究报告或论文？虽然在双方签定的临床研究合同可以就上述研究成果的权利归属进行约定。但可以肯定的是，在新药临床研究阶段的特殊要求，意味着其主要的临床试验及临床研究报告等均是由独立于新药申请人的、具有特定资质的临床研究负责单位或主要研究者独立完成的。新药申请人主张这一阶段全部技术成果的知识产权确实存在障碍。不过，作为此阶段研究成果的标志是临床研究报告通过国家药品监督管理局审批，新药申请人获得药品注册批件，符合规定的，获得新药证书。同时，新药申请人在申请新药注

19、册时还可一并提出新药拟使用的商品名，由国家药品监督管理局予以审批。从而使得新药所包含的知识产权权利形态更为丰富、完整。三、新药研发不同阶段的知识产权保护策略及方法对医药企业而言，对新药的知识产权保护，通常以专利权（发明专利和药品包装外观设计专利）和商标权为主。其实，对新药的完整的知识产权保护策略，除此之外，还包括知识产权内容的行政保护、新药监测期保护、中药品种保护、商业秘密（包括未披露数据）的保护。通过对新药研发过程中，不同阶段相关技术成果的知识产权权利形态的分析，可以促使我们根据新药研发的具体特点，结合管理办法的要求采取相应的知识产权保护策略和方法。首先，在新药研发过程中，对相关技术成果进行

20、知识产权保护最主要的策略是充分利用国家药品监督管理局对新药的行政监督管理和保护职能。例如，根据中药保护条例的规定，中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，在保护期限内由获得中药保护品种证书的生产企业和有关的药品生产经营主管部门、卫生行政部门及有关单位和个人负责保密，不得公开。因此，对于符合规定中药新药，不仅要申请新药证书，还可以申报中药保护品种证书以获得双重保护。其次，充分利用管理办法中规定的对新药设立的不超过5年的监测期，在监测期内，按照管理办法的规定，国家药品监督管理局将不再受理其他申请人相同品种的新药申请。如此可简单地使其他的研发机构或企业在相同品种新药上的权利落空、权利虚置。不设立新药监

21、测期的新药在二年内，国家药品监督管理局也不再受理相同品种的新药申请。在新药的监测期满后，还可以通过对新药药品标准的补充或变更，提高相同品种新药的生产水平和门槛，以达到排斥竞争对手的目的。再次，按照管理办法的要求，在与相对人签订的各类技术开发、技术转让合同、临床研究合同中，明确约定相关技术成果的权利归属，以协调权利人之间的知识产权法律关系，尽可能地整合各单项研究成果的权利形态，将其统一到药物临床研究批件及新药证书项下，以避免可能的权利冲突。同时，利用合同约定，强化新药研发过程中所涉及合同各方、项目组成员等有关当事人的保密义务和责任。对于符合条件的新药，应当在申报新药的同时及时按专利法的规定申请专

22、利，无论是以药品专利还是工艺专利；同时，在申报新药注册时，应当提出新药的商品名及注册商标分别向国家药品监督管理局及工商局予以注册，以丰富新药所包含的知识产权权利形态，同时，排除其他药品注册申请人对新药商品的“搭便车”行为，从而实现对新药进行全方位知识产权保护的目的。在此问题上，“84”消毒液案是一个很好的经验。知识产权法的产生过程，实际上是在国家主导下对各方利益进行考量的过程，是各方都有获利机会的制度创新过程。因此，知识产权制度中存在着与物权制度截然不同的保护机制：自然衡平与对价衡平。在对新药研发中的相关技术成果进行知识产权保护的过程中，保护策略应当立足于本国的资源状况和新药研发能力、技术条件

23、，借鉴国外发达国家对化学药品、生物制品的保护方法和措施，建立具有中国特色的中药知识产权保护体系，兼顾新药的知识产权保护与社会公共健康需求之间的利益平衡，使得我国对新药的知识产权保护达到一个合理的保护水平。注释:药品管理法实施条例第83条。药品注册管理办法将于2005年5月1日实施，但本文仍用药品注册管理办法（试行）简称“管理办法”之规定，其实这两者之间的内容差异并不大。刘春田：知识产权法定的对象，中国知识产权评论第一卷第124条，商务出版社，2002年10月第一版。郑胜利：知识产权法定主义，中国知识产权报2004年3月15日。张清奎：我国医药知识产权保护现状及其发展趋势，中国知识产权报，2004年9月23日。“84”消毒液原系江苏爱特福药物保健品有限公司研发，但其在有关技术转让中未对其名称作任何约定，以致于成为该类商品的名称被普遍使用，并成为通用名称。其结果是爱特福公司对“84”消毒液丧失了知识产权，无法禁止其竞争对手使用该名称。胡吕银：知识产权的法律解析南京大学法律评论2004年秋卷