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1、生化检验质控操作流程【操作步骤】一、室内质控品的选择 理想的室内质控品至少应具备以下特点：人血清基质；无传 染性；瓶间变异小，酶类项目CV%2%，其它分析物CV% 1% ；冻干品复溶后稳定性好，多数常规生化项目28C稳 定7天，-20C稳定30天；有效期应在1年以上。二、质控品的正确使用与保存 严格按质控品说明书操作和保存，不使用超过保质期的质控 品；冻干质控品的复溶确保所用溶剂的质量和所加溶剂的量 的准确性，复溶时应轻轻摇匀，使内容物完全溶解，切忌剧 烈振摇，防止泡沫产生，复溶时间不得少于 20 分钟；质控 品要在与患者标本同样测定条件下进行测定；每天至少做两 水平以上质控品。三、室内质控图
2、的绘制1. 均值和质控限的确定 在开始室内质控时，首先要确定质控图的均值和质控限，将 质控品应与常规标本一起测定。根据 20 次质控结果（每天 开一瓶，一天测一次），对数据进行离群值检验（剔除超过 3s 外的数据），计算出平均数和标准差，作为暂定均值和暂定标 准差。以此暂定均值和标准差作为下一个月室内质控图的均值和 标准差进行室内质控；一个月结束后，将该月的在控结果与 前 20 个质控测定结果汇集在一起，计算累积平均数和累积 标准差（第一个月），以此累积平均数和标准差作为下一个 月质控图的均值和标准差。重复上述操作过程，连续三至五个月。以最初 20 个数据和 三至五个月在控数据汇集的所有数据计
3、算的累积平均数和 标准差作为质控品有效期内的常规均值和标准差，并以此作 为以后室内质控图的均值和标准差。对稳定性较短的质控品，均值的建立可在 3至 4天内，每天 分析每水平质控品 3至4瓶，每瓶进行2至3次重复。收集 数据后，计算平均数、标准差和变异系数。对数据进行离群 值检验（剔除超过 3s 的数据）。如果发现离群值，需重新计算 余下数据的平均数和标准差。以此均值作为质控图的均值。 至于标准差，可采用以前变异系数（CV）来估计新的标准差。 以前的标淮差是几个月数据的简单平均或甚至是累积的标 准差。这就考虑了检测过程中更多的变异。标准差等于平均 数乘以以前变异系数（CV%）。2. 绘制质控图及
4、质控方法（规则）的应用 根据质控品的靶值和质控限绘制质控图，并将原始质控结果 记录在质控图表上，保留打印的原始质控记录。将设计的质 控规则应用于质控数据，判断每一质控结果是否在控，现多 采用 Westgard 多规则即 12s/13s/22s/R4s4ls/10X。四、失控情况处理及原因分析 室内质控出控时，应填写失控报告单，并上交专业主管，由 专业主管做出是否发出与测定质控品相关的那批患者标本 检验报告并分析及登记失控原因。失控信号的出现受多种因 素的影响，这些因素包括操作上的失误、试剂、校准物、质 控品的失效，仪器维护不良以及采用的质控规则、质控限范 围、一次测定的质控标本数等等。 失控信
5、号一旦出现就意味着与测定质控品相关的那批患者 标本报告可能作废。此时，首先要尽量查明导致的原因，然 后再随机挑选出一定比例（例如 5或 10）的患者标本进行 重新测定，最后根据既定标准判断先前测定结果是否可接 受，对失控做出恰当的判断。对判断为真失控的情况，应该 在重做质控结果在控以后，对相应的所有失控患者标本进行 重新测定。如失控信号被判断为假失控时，常规测定报告可 以按原先测定结果发出，不必重做。当得到失控信号时，可 以采用如下步骤去寻找原因：1. 立即重测定同一质控品。此步是主要是用以查明人为误差， 每一步都认真仔细操作，以查明质控的原因；另外，这一步 还可以查出偶然误差，如是偶然误差，
6、则重测的结果应控。 如果重测结果仍不在允许范围，则可以进行下一步操作。2. 新开一瓶质控品，重测失控项目。如果质控品结果正常， 那么原来那瓶质控血清可能过期或在室温放置时间过长而 变质或者被污染。如果结果仍不在允许范围，则进行下一步。3. 进行仪器维护，重测失控项目。检查仪器状态，查明光源 是否需要更换，比色杯是否需要清洗或更换，对仪器进行清 洗等维护。另外还要检查试剂，此时可更换试剂以查明原因。 如果结果仍不在允许范围，则进行下一步。4. 重新校准，重测失控项目。用新的校准液校准仪器，排除 校准液的原因。5. 请专家帮助。如果前五步都未能得到在控结果，那可能是 仪器或试剂的原因，只有和仪器或
7、试剂厂家联系请求技术支 援。五、室内质控数据的管理1.每月室内质控数据统计处理 每月末，应对当月的所有质控数据进行汇总和统计处理，计 算的内容至少应包 括：当月每个测定项目原始质控数据及 除外失控数据后的平均数、标准差和变异系数；当月及以前 每个测定项目所有在控数据的累积平均数、标准差和变异系 数。2.每月室内质控数据的保存 每个月的月末，应将当月的所有质控数据汇总整理后存档保 存，存档的质控数据包括：当月所有项目原始质控数据；当 月所有项目质控数据的质控图；上述所有计算的数据（包括平 均数、标准差、变异系数及累积的平均数、标准差、变异系 数等）；当月的失控报告单（包括违背哪一项失控规则，失控 原因，采取的纠正措施）。3. 每月上报的质控数据图表 每个月的月末，将当月的所有质控数据汇总整理后，应将以 下汇总表上报实验室负责 人：当月所有测定项目质控数据 汇总表；所有测定项目该月的失控情况汇总表。4. 室内质控数据的周期性评价 每个月的月末，都要对当月室内质控数据的平均数、标准差、 变异系数及累积平均数、标准差、变异系数进行评价，查看 与以往各月的平均数之间、标准差之间、变异系数之间是否 有明显不同。如果发现有显著性的变异，就要对质控图的均 值、标准差进行修改，并要对质控方法重新进行设计。
生化检验质控操作流程
