药物制剂技术教学大纲

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1、药物制剂技术教学大纲课程名称：药物制剂技术计划学时： 72计划学分：45课程类别： 专业课课程性质:适用专业:医药营销专业开设学期:第四学期制订单位:药学系药剂教研室 执笔人:许嵘一、课程的性质、任务研究将药物制成适宜的剂型，保证药物制剂的安全、有效和稳定，以质量优良的药剂满足医疗卫生的需要.二、课程教学目标(一)知识教学目标通过本课程的学习，使学生掌握药物剂型的设计及药物制剂的制备、生产的理论知识和技能。（二）能力培养目标掌握药物制剂质量控制的方法并能对药物制剂的质量进行正确的评价。三、教学时数分配建议表章 次名 称学数其 中理论教学实验与实训第一章绪论330第二章表面活性剂0第三章溶解理论

2、110第四章液体制剂1661第五章灭菌法与空气净化技术110第六章过滤110第七章注射剂660第八章输液33第九章药物制剂的稳定性220第十章粉碎、筛分与捏合0第十一章制粒和干燥10第十二章散剂、颗粒剂和胶囊剂624第十三章片剂1385第十四章包衣11第十五章栓剂330第十六章软膏剂63第十七章膜剂110第十八章气雾剂30第十九章缓、控释制剂10总 计72502实验实训学时安排（总课时学时)序 号实验实训项目周 次学 时类 型1溶液型液体制剂的制备32综合2混悬剂的制备44综合乳剂的制备5综合4散剂及胶囊剂的制备94综合7片剂的制备10综合9软膏剂的制备13综合（备注：类型分为基础、验证、综合

3、及创新等四种；)四、课程内容及要求第一部分 理论教学第一章 绪论(2学时)教学目的与要求：1掌握剂型、制剂、药剂学的概念.掌握剂型的重要性、分类方法和常用剂型。(原料药必须制成适宜的剂型及其制剂才能应用临床的原因和药物剂型及其制剂处方设计的依据）3熟悉药典的概况,中国药典的沿革概况，熟悉处方的概念和类型. 。熟悉GMP、LP的含义.5了解药剂学的任务和发展。重点与难点：剂型、制剂、药剂学的概念;剂型分类方法和常用剂型教学内容：一.概述。药剂学常用术语2.药剂学的任务药物剂型的分类二、药剂学的发展三、药典与药品标准1概述2中华人民共和国药典3.其他国家药典.中华人民共和国卫生部药品标准及地区性药

4、品标准四、处方五、新药与新药审批办法1.新药与新药的分类。新药审批资料与审批程序六、药品生产质量管理规范与药品安全实验规范第二章 液体制剂（10学时)教学目的与要求：掌握液体制剂的含义、特点、分类及质量要求。2. 掌握液体制剂的常用溶剂。3。 熟悉增加药物溶解度的药剂学方法。.掌握表面活性剂的概念、功能结构、种类、特性及应用. 5。 熟悉溶液剂、糖浆剂、芳香水剂的概念和有关特点及制备方法。6。 熟悉高分子溶液剂和溶胶剂的概念、性质及制备方法。7。掌握混悬剂的概念、质量要求、稳定性、常用稳定剂及质量评价.熟悉混悬剂的制备方法。8。 掌握乳剂的概念、特点、稳定性和常用乳化剂.熟悉乳剂的制备方法、形

5、成条件及质量评价。9.熟悉合剂、洗剂、搽剂、滴鼻剂的概念及应用。了解含漱剂、滴牙剂、滴耳剂、灌肠剂、灌洗剂、涂剂的概念和应用。1了解液体制剂的防腐与色、香、味的应用。重点与难点：液体制剂的含义、特点、分类及质量要求；液体制剂的常用溶剂；表面活性剂的概念、功能结构、种类、特性及应用；混悬剂的概念、质量要求、稳定性*、常用稳定剂及质量评价;乳剂的概念、特点、稳定性*和常用乳化剂。教学内容：第一节 概述1液体制剂的特点与质量要求2.液体制剂的分类.液体制剂的常用溶剂第二节溶解度、溶解速度及影响因素1。溶解度及溶解速度2溶剂与溶质的溶解关系影响药物溶解度与溶解速度的因素4.难溶性弱酸、弱碱及其盐类的溶

6、解度与P值的关系第三节增加药物溶解度的方法1.制成盐类2更换溶剂或选用混合溶剂3。加入助溶剂4使用增溶剂5。分子结构修饰第四节 表面活性剂及其在药剂学中的应用1概述2。表面活性剂的结构特点和分类。表面活性剂的特性4表面活性剂在制剂中的应用第五节 溶液型液体制剂溶液剂2芳香制剂3.甘油剂4.醑剂5.糖浆剂第六节 高分子溶液剂1高分子溶液的性质及在药剂学中的应用2高分子溶液的制备第七节 溶胶剂1.概述2.溶胶剂的制备第八节 混悬剂1。概述2混悬剂的稳定性3混悬剂的稳定剂4。混悬剂的制备方法5.混悬剂的质量评价第九节乳剂.概述2乳剂形成的理论。乳化剂.乳剂的制备及影响乳化的因素5乳剂的稳定性6。乳剂

7、的质量评价7复合型乳剂第十节 按给药途径和应用方法分类的液体制剂1.合剂。洗剂搽剂4、滴耳剂滴鼻剂6.含漱剂滴牙剂8.涂剂.灌肠剂10。灌洗剂第十一节 液体制剂的矫味与着色1概述.矫味剂3着色剂第十二节 液体制剂的防腐1防腐的重要性。防腐措施第十三节 液体制剂的包装与贮存1。液体制剂的包装液体制剂的贮存第三章 浸出制剂（4学时)教学目的与要求:1。掌握浸出制剂的概念、类型。2熟悉常用浸出方法的要点、适用范围、注意事项。3。熟悉干燥的基本原理及影响因素。了解干燥的方法及常用设备。4.掌握常用浸出制剂的概念、特点。重点与难点:浸出制剂的概念、类型；常用浸出制剂的概念、特点.教学内容：一、概述1浸出

8、制剂的特点2浸出制剂的质量要求3.浸出制剂的类型4.药物的化学成分与药效的关系5.浸出溶剂二、浸出原理浸出过程影响浸出的主要因素三、浸出方法1.药材的预处理与加工2.浸出方法与器械四、浸出液的浓缩与干燥1.蒸发2干燥五、常用浸出制剂。汤剂。中药合剂3。酒剂酊剂5。流浸膏剂浸膏剂7。煎膏剂8.口服液六、浸出制剂的质量控制1浸出药材的质量标准2.制法规范。理化标准4微生物限度检查七、浸出制剂的包装第四章 注射剂与滴眼剂（10学时)教学目的与要求：1. 掌握注射剂的定义、分类、特点及质量要求。熟悉注射剂的给药途径。2. 掌握注射用水的概念及质量要求，熟悉注射用水的制备方法。 掌握热原的性质、除去方法

9、，熟悉热原的概念、污染途径. 掌握注射用油的要求，了解非水溶剂。3. 掌握注射剂的附加剂。掌握渗透压的调节和计算方法.4. 掌握灭菌的概念和物理灭菌法。熟悉D、Z、F、F0值的含义.掌握湿热灭菌法的特点及其应用，熟悉其他灭菌法的特点及适用范围。掌握热压灭菌器的使用。了解无菌操作法。5. 熟悉空气净化技术和注射剂生产车间的设计要求。6. 掌握注射剂的制备工艺流程及环境要求.熟悉注射剂的容器及处理。熟悉过滤的原理、影响因素及滤器。7. 掌握输液的定义、种类、质量要求、存在问题。8. 熟悉注射用无菌粉末。熟悉冷冻干燥的基本原理.9. 掌握滴眼剂的概念和质量要求.熟悉滴眼剂的附加剂。重点与难点：注射剂

10、的定义、分类、特点及质量要求;注射用水的概念及质量要求；热原的性质、除去方法;注射剂的附加剂；渗透压的调节和计算方法;灭菌的概念和物理灭菌法;湿热灭菌法的特点及其应用；注射剂的制备工艺流程及环境要求；输液的定义、种类、质量要求、存在问题；滴眼剂的概念和质量要求.教学内容:第一节概述注射剂的定义和分类2。注射剂的特点3注射剂的给药途径4注射剂的质量要求第二节 注射剂的溶剂1。注射剂溶剂的作用与要求2.注射用水3.注射用油4其他注射用溶剂第三节 注射剂的附加剂.抗氧剂2抑菌剂3局部止痛剂4。PH调节剂。等渗调节剂第四节 灭菌法F与Fo值在灭菌中的应用2。物理灭菌法化学灭菌法4.无菌操作法第五节按P

11、设计注射剂车间注射剂车间的设计要求2.无菌操作室的空调系统3.空气的净化第六节 注射剂的制备 工艺流程.注射剂的容器和处理方法注射液的配制注射液的过滤。注射液的灌封5。注射液的灭菌6。注射剂的质量检查7注射剂的印字和包装8.注射剂的举例第七节 中药注射剂1。中药注射剂的制备方法2。中药注射剂存在的问题及解决方法3中药注射剂举例第八节 输液1概述2输液的制备3输液存在的问题及解决方法4。输液的举例第九节 注射用无菌粉末1概述2无菌粉末直接分装法冷冻干燥第十节 混悬型注射剂1。混悬型注射剂的质量要求2混悬型注射剂的制备3制备与举例第十一节 滴眼剂1概述2滴眼剂的质量要求3。滴眼剂的附加剂4。滴眼剂

12、的制备方法5制备举例滴眼剂的包装接触眼镜附属制剂第五章 散剂、颗粒剂与胶囊剂（4学时)教学目的与要求:1. 掌握粉体粒径、堆密度、流动性、吸湿性测定及表示方法.熟悉粉体学在药剂学中的应用.2. 掌握粉碎、过筛、混合的方法、器械与影响因素.3. 熟悉散剂的定义、特点、制备及质量检查.4. 熟悉颗粒剂的定义、特点、制备及质量检查。5. 熟悉胶囊剂的定义、分类、特点、制备及质量检查。重点与难点：粉体粒径、堆密度、流动性、吸湿性测定及表示方法;粉碎、过筛、混合的方法、器械与影响因素。教学内容:第一节粉体学基础1.概述2。粒子大小3。粉体的比表面积4.粉体的密度和孔隙率5粉体的流动及其影响因素6.粉体的

13、可湿性及测定方法第二节散剂1。概述2。固体药物的溶出与扩散3散剂的制备。散剂的质量检查。举例第三节 颗粒剂1概述。颗粒剂的制备颗粒剂的质量检查4。颗粒剂的包装与贮存5举例第四节 胶囊剂1。概述2。硬胶囊剂的制备3软胶囊剂的制备4。肠溶胶囊剂5.胶囊剂的质量检查6胶囊剂的包装与贮存7。举例第六章 片剂（8学时）教学目的与要求:1.掌握片剂的概念、特点、种类和质量要求2。掌握片剂辅料的分类及常用辅料的缩写、性质、特点和应用3熟悉湿法制粒压片、干法制粒压片和直接压片法4掌握湿法制粒和干法制粒的方法。了解制粒的常用设备5掌握片剂包衣的目的和种类。掌握片剂包衣方法，包糖衣的工序，包薄膜衣的材料了解包衣的

14、常用设备掌握压片中可能产生的问题及解决方法7掌握片剂的质量检查重点与难点:片剂的概念、特点、种类和质量要求;剂辅料的分类及常用辅料的缩写、性质、特点和应用;湿法制粒和干法制粒的方法；片剂包衣的目的和种类；片剂包衣方法，包糖衣的工序，包薄膜衣的材料；压片中可能产生的问题及解决方法；片剂的质量检查。教学内容:第一节 概述1.片剂的种类2。片剂的特点与质量要求第二节 片剂辅料。稀释剂与吸收剂.湿润剂与粘合剂3崩解剂4。润滑剂其他辅料第三节 片剂的制备1。湿法制粒压片2干法制粒压片直接压片法第四节 中药片剂的制备1原料的处理制颗粒3压片第五节 片剂的包衣。概述2包衣方法与设备3。包衣材料及包衣过程第六

15、节 压片及包衣过程中易出现的问题及解决办法1。压片过程2包衣过程第七节 片剂的质量检查。片剂的检查片剂的贮存第八节 片剂的包装与贮存1.片剂的包装2片剂的贮存第九节 片剂制备与举例第七章 软膏剂（3学时）教学目的与要求：1掌握软膏剂的概念和质量要求掌握软膏剂的常用基质、制备方法、质量评价3。熟悉眼膏剂的概念及常用基质重点与难点：软膏剂的概念和质量要求;软膏剂的常用基质、制备方法、质量评价。教学内容:一、概述二、软膏基质三、软膏剂中药物的透皮吸收四、软膏剂的制备五、眼膏剂六、软膏剂与眼膏剂的质量评定与包装第八章 栓剂（3学时)教学目的与要求：1掌握栓剂的概念、种类、质量要求、作用特点。2掌握栓剂

16、的常用基质、制备方法、置换价的计算及质量检查。重点与难点：栓剂的概念、种类、质量要求、作用特点;栓剂的常用基质、制备方法、置换价的计算*及质量检查。教学内容：一、概述1栓剂的种类2。栓剂的质量要求3栓剂的作用特点二、栓剂的基质1.脂肪性基质2水溶性及亲水性基质三、栓剂的制备1.脂肪性基质栓剂2甘油明胶基质的栓剂3.栓剂的举例四、栓剂的质量检查1.重量差异2融变时限。硬度4。变形温度5。溶出实验与吸收实验五、栓剂的包装与贮存1.栓剂的包装栓剂的贮存第九章 气雾剂（学时）教学目的与要求：.掌握2。了解气雾剂的制备、质量检查。重点与难点：气雾剂的概念、特点、种类、组成.教学内容:一、概述1。气雾剂的

17、特点2。气雾剂的种类二、气雾剂的组成1。抛射剂2。药物与附加剂3。耐压容器4阀门系统三、气雾剂的制备1。气雾剂的处方设计2。抛射剂充填方法3。气雾剂的质量检查4.气雾剂制备与举例第十章 药物制剂的稳定性（学时）教学目的与要求：1掌握。熟悉药物制剂稳定性的实验方法。重点与难点：制剂中药物化学降解的主要途径；影响药物制剂稳定性的因素和稳定化方法。教学内容:一、概述1。研究药物制剂稳定性的意义和范围2稳定性的化学动力学基础3制剂中药物化学降解的主要途径二、影响药物制剂稳定性的因素和稳定化方法1处方因素的影响及解决方法2.外界因素（环境)的影响及解决方法3.固体药物制剂稳定性的特点药物制剂稳定化的其他

18、方法三、药物制剂稳定性实验方法1。室温留样考察2.加速实验中药制剂稳定性实验的技术要求第二部分 实践教学实验一 溶液型液体制剂的制备（学时）（一） 实验目的：1掌握溶液型液体药剂的制备方法。2掌握液体药剂制备过程的各项基本操作。（二） 实验内容：复方碘溶液、复方硼砂溶液、硫酸亚铁糖浆的测定及质量检查（三） 作业与思考:试提出制备硫酸亚铁糖浆剂的新方法？硫酸亚铁糖糖浆剂含量测定的改进？硫酸亚铁制剂进展？实验二 混悬剂的制备（3学时）（一） 实验目的:.掌握混悬液型液体药剂的一般制备方法.熟悉稳定剂的选择 及混悬剂的质量评定方法。（二） 实验内容：炉甘石洗剂的制备及沉降体积比的测定与重新分散试验（

19、三） 作业与思考：1综合各项指标，分析，比较5个炉甘石洗剂制品中,哪一个处方最好？为什么?。5个炉甘石洗剂处方中各个附加剂起的作用是什么?实验三维生素C注射液的处方设计(4学时）（一） 实验目的:1。掌握影响维生素C注射液稳定性的主要因素。.了解处方设计中稳定性实验的一般方法。3熟悉注射剂处方设计的一般思路。（二） 实验内容：考察温度、重金属离子、H值对维生素注射液稳定性的影响作业与思考:1.用CO调节维生素C注射液的p值,应注意什么问题？为什么？2。影响药物氧化的因素有哪些？如何防止?实验四 散剂及胶囊剂的制备（2学时)（一） 实验目的：1掌握粉碎、过筛、混合的基本操作。2掌握散剂制备工艺过

20、程：粉碎、过筛、混合、分剂量、质量检查及包装。3掌握硬胶囊剂的手工填充方法用胶囊板手工填充胶囊的方法。（二） 实验内容:硫酸阿托品散剂、硬胶囊剂的制备及质量检查（三） 作业与思考:1何谓等量递加法.这种方法有何优点?2。在药房工作中,为何往往将毒剧药预先配成倍散？.含医疗用毒性药品散剂的配制要点有哪些？实验五 片剂的制备(学时)（一） 实验目的:1熟悉片剂制备的基本工艺过程，掌握湿法制粒压片的工艺过程.2掌握片剂质量检查方法.了解单冲压片机的基本构造、使用和保养。（二） 实验内容:维生素片剂的制备，片剂的质量检查（三） 作业与思考：.维生素用量较小，如何保证维生素C能与辅料糊精、糖粉混匀?2维

21、生素C易氧化分解变色,制粒时间和干燥温度如何控制?加入酒石酸的目的是什么?。片剂制备的主要方法及湿法制粒压片的一般过程.4压制片剂时，为何大多数药物需先制成颗粒?实验六 软膏剂的制备（4学时）（一） 实验目的：。掌握不同类型基质软膏的制备方法。2熟悉软膏剂中药物的加入方法.掌握软膏中药物释放的测定方法。4。了解软膏基质对药物释放的影响.（二） 实验内容：不同类型乳剂基质软膏的制备及类型鉴别,软膏剂的体外释药速率测定:半透膜扩散法（三） 作业与思考：1.影响药物从软膏基质中释放的因素有哪些？2软膏剂制备过程中药物的加入方法有哪些？3。制备乳剂型软膏基质时应注意什么?为什么要加温到80?实验七 注

22、射液的配伍变化（2学时）（一） 实验目的:1、掌握注射剂配伍变化的研究方法。2、了解发生配伍变化的原因和处理原则。（二） 实验内容：注射液可见变化点pH的测定、薄层层析法研究配伍变化作业与思考:1、青霉素能否用葡萄糖注射液进行静脉滴注？2、盐酸普鲁卡因注射液和氨茶碱注射液配伍时可能发生什么配伍变化？3、研究注射剂的配伍变化对临床合理用药有何意义？五、考核方法和成绩评定期末考试占 6 ，题型及比例：选择题：题空题：计算题：简答题为6:1：1：2平时成绩占 20 （考勤、作业、阶段考、小测、练习）实验成绩占 2%（实验报告占40%,实验操作占4,实验课参与情况占0%，实验理论考试占。)六、教材及参考书(一）教材药剂学实验林宁主编,中国医药科技出版社出版，普通高等专科教育药学类规划教材。文中如有不足，请您指教！16 / 16