化学药品注册分类及申报资料要求

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1、附件 2：化学药品注册分类及申报资料要求一、注册分类1.未在国内外上市销售的药品：（1）通过合成或半合成的方式制得的原料药及其制剂；（2）天然物质中提取或通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；（3）用拆分或合成等方式制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；（4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；（5）新的复方制剂；（6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：（1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途 径的制剂；（2）已在国外上市销售的复方制剂，

2、和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制 剂；（3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；（4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或金属元素），但不改变其药理作用的原料 药及其制剂。5.改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。6.已有国家药品标准的原料药或制剂。二、申报资料项目（一）综述资料1.药品名称。2.证明性文件。3.立题目的与依据。4.对要紧研究结果的总结及评判。5.药品说明书、起草说明及相关参考文献。6.包装、标签设计样稿。（二）药学研究资料7.药学研究资料综述。8.原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工

3、艺的研究资料及文献资料。 9.确证化学结构或组份的实验资料及文献资料。10.质量研究工作的实验资料及文献资料。11.药品标准及起草说明，并提供标准品或对照品。12.样品的查验报告书。13.原料药、辅料的来源及质量标准、查验报告书。14.药物稳固性研究的实验资料及文献资料。15.直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。（三）药理毒理研究资料16.药理毒理研究资料综述。17.要紧药效学实验资料及文献资料。18.一样药理学的实验资料及文献资料。19.急性毒性实验资料及文献资料。20.长期毒性实验资料及文献资料。21.过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺

4、 激性等特殊平安性实验资料和文献资料。22.复方制剂中多种成份药效、毒性、药代动力学彼此阻碍的实验资料及文献资料。 23.致突变实验资料及文献资料。24.生殖毒性实验资料及文献资料。25.致癌实验资料及文献资料。26.依托性实验资料及文献资料。27.非临床药代动力学实验资料及文献资料。（四）临床实验资料28.国内外相关的临床实验资料综述。29.临床实验打算及研究方案。30.临床研究者手册。31.知情同意书样稿、伦理委员会批准件。32.临床实验报告。三、申报资料项目说明1.资料项目 1 药品名称：包括通用名、化学名、英文名、汉语拼音，并注明其化学结构 式、分子量、分子式等。新制定的名称，应当说明

5、命名依据。2.资料项目 2 证明性文件：（1）申请人机构合法记录证明文件（营业执照等）、药品生产许可证及变更记录页、药品生产质量治理标准认证证书复印件，申请生产时应当提供样品制备车间的药品生 产质量治理标准认证证书复印件；（2）申请的药物或利用的处方、工艺、用途等专利情形及其权属状态说明，和对他人 的专利不组成侵权的声明；（3）麻醉药品、精神药品和放射性药品需提供研制立项批复文件复印件；（4）完成临床实验后申报生产时应当提供药物临床实验批件复印件及临床实验用 药的质量标准；（5）申请制剂的，应提供原料药的合法来源证明文件，包括原料药的批准证明文件、药品标准、查验报告、原料药生产企业的营业执照、

6、药品生产许可证、药品生产质量治 理标准认证证书、销售发票、供货协议等的复印件;（6）直接接触药品的包装材料和容器的药品包装材料和容器注册证或入口包装 材料和容器注册证复印件。3.资料项目 3 立题目的与依据：包括国内外有关该品研发、上市销售现状及相关文献资 料或生产、利用情形，制剂研究合理性和临床利用必需性的综述。4.资料项目 4 对研究结果的总结及评判：包括申请人对要紧研究结果进行的总结，并从 平安性、有效性、质量可控性等方面对所申报品种进行综合评判。5.资料项目 5 药品说明书、起草说明及相关参考文献：包括按有关规定起草的药品说明 书、说明书各项内容的起草说明、相关文献。6.资料项目 7

7、药学研究资料综述：是指所申请药物的药学研究（合成工艺、剂型选择、处方挑选、结构确证、质量研究和质量标准制定、稳固性研究等）的实验和国内外文献资料 的综述。7.资料项目 8 原料药生产工艺的研究资料：包括工艺流程和化学反映式、起始原料和有机溶媒、反映条件（温度、压力、时刻、催化剂等）和操作步骤、精制方式、要紧理化常数及时期性的数据积存结果等，并注明投料量和收得率和工艺进程中可能产生或引入的杂质或 其他中间产物，尚应包括对工艺验证的资料。制剂处方及工艺研究资料：应包括起始物料、处方挑选、生产工艺及验证资料。8.资料项目 10 质量研究工作的实验资料及文献资料：包括理化性质、纯度检查、溶出 度、含量

8、测定及方式学验证及时期性的数据积存结果等。9.资料项目 11 药品标准及起草说明，并提供标准品或对照品：质量标准应当符合中国药典现行版的格式，并利用其术语和计量单位。所用试药、试液、缓冲液、滴定液等，应当采纳现行版中国药典收载的品种及浓度，有不同的，应详细说明。提供的标准品或 对照品应另附资料，说明其来源、理化常数、纯度、含量及其测定方式和数据。药品标准起草说明应当包括标准中操纵项目的选定、方式选择、检查及纯度和限度范围 等的制定依据。10.资料项目 12 样品的查验报告书：指申报样品的自检报告。临床实验前报送资料时提供至少 1 批样品的自检报告，完成临床实验后报送资料时提供持续 3 批样品的

9、自检报告。11.资料项目 14 药物稳固性研究的实验资料：包括阻碍因素实验、采纳直接接触药物的 包装材料和容器一起进行的稳固性实验。12.资料项目 16 药理毒理研究资料综述：是指所申请药物的药理毒理研究（包括药效学、 作用机制、一样药理、毒理、药代动力学等）的实验和国内外文献资料的综述。13.资料项目 27 非临床药代动力学实验资料及文献资料：是指所申请药物的体外和体内 （动物）药代动力学（吸收、代谢、散布、排泄）实验资料和文献资料。14.资料项目 28 国内外相关的临床实验资料综述：是指国内外有关该品种临床实验的文 献、摘要及近期追踪报导的综述。15.资料项目 29 临床实验打算及研究方案

10、：临床实验打算及研究方案应付拟定的适应症、用法用量等临床实验的重要内容进行详细描述，并有所报送的研究资料支持。临床实验打算及研究方案应科学、完整，并有对与拟定实验的潜在风险和收益相关的非临床和临床资 料进行的重要分析的综合性摘要。16.资料项目 30 临床研究者手册：是指所申请药物已有的临床实验资料和非临床实验资料的摘要汇编，目的是向研究者和参与实验的其他人员提供资料，帮忙他们了解实验药物的 特性和临床实验方案。研究者手册应当简明、客观。四、申报资料项目表及说明（一）申报资料项目表资料资料注册分类及资料项目要求分类综述资料药学研究资料项目1234567891011121314151+2+*4+

11、3+4+5+*4+6+*4+资料资料注册分类及资料项目要求分类药理毒理研究项目1617181+2+*14*143+4+*16*165+6+资料 19202122232425262728+*17*11+*6*7+*14*14*17*18+*17*6*18+*16*16*17*6+*17*18+*17+临床试验资料29303132+注：1.“”指必需报送的资料和/或实验资料。2.“”指能够用文献资料代替实验资料。3.“”指能够无需提供的资料。4.“*”指依照说明的要求报送资料，如*6，指见说明之第 6 条。5.“”指依照本附件“五、临床实验要求”中第 4 条执行。6.文献资料为所申请药物的各项药理

12、毒理（包括药效学、作用机制、一样药理学、毒理 学、药代动力学等）研究的文献资料和/或其文献综述资料。（二）说明1.申请注册分类 15 的品种，依照申报资料项目表的要求报送资料项目 130（资料项目 6 除外）；临床实验完成后报送的资料项目包括从头整理的综述资料 1六、资料项目 12 和 14、临床实验资料 2832 和从头整理的与变更相关的资料和补充的资料，并按申 报资料项目顺序排列。关于注册分类 1 的品种，临床实验完成后应依照临床期间进行的各项研究的结果，从头 整理报送资料项目 130 的全数资料。同时申请注册属于注册分类 3 的原料药和属于注册分类 6 的制剂的，其原料药的注册申 请应当

13、符合申报生产的要求。2.申请注册分类 6 的药品，依照申报资料项目表的要求报送资料项目 116 和 2830。需进行临床实验的，在临床实验完成后报送资料项目 2832 和其他变更和补充的资料， 并按申报资料项目顺序排列。3.申请注册分类 6 的药品，应依照品种的工艺、处方进行全面的质量研究，按国家标准与已上市产品进行质量对照研究。无法依照国家标准与已上市产品进行质量对照研究的，应 依照新药的要求进行质量研究，必要时对国家药品标准项目进行增订和/或修订。4.单独申请注册药物制剂，必需提供原料药的合法来源证明文件，一式 2 份，别离放入资料项目 2 的资料（证明性文件）和资料项目 13 号的资料（

14、原料药、辅料的来源及质量标准、查验报告书）中。利用国产原料药的申请人，应当提供该原料药的药品批准证明文件、查验报告书、药品标准、原料药生产企业的营业执照、药品生产许可证、药品生产质量治理标准认证证书、与该原料药生产企业签定的供货协议、销售发票等的复印件。利用入口原料药的，应当提供与该原料药生产企业或国内合法的销售代理商签定的供货协议、入口药品注册证或医药产品注册证、口岸药品查验所查验报告书、药品标准复印件等。药品注册进程中，研制制剂所用的入口原料药未取得入口药品注册证或医药产品注册 证的，必需经国家食物药品监督治理局批准。5.对用于育龄人群的药物，应当依照其适应症和作用特点等因素报送相应的生殖

15、毒性研 究资料。6.关于临床预期持续用药 6 个月以上（含 6 个月）或医治慢性复发性疾病而需常常间歇利用的药物，均应提供致癌性实验或文献资料；关于以下情形的药物，需依照其适应症和作 用特点等因素报送致癌实验或文献资料：（1）新药或其代谢产物的结构与已知致癌物质的结构相似的；（2）在长期毒性实验中发觉有细胞毒作用或对某些脏器、组织细胞生长有异样增进作 用的；（3）致突变实验结果为阳性的。7.作用于中枢神经系统的新药，如镇痛药、抑制药、兴奋药和人体对其化学结构具有依 托性偏向的新药，应当报送药物依托性实验资料。8.属注册分类 1 的，一样应在重复给药毒性实验进程中进行毒代动力学研究。9.属注册分

16、类 1 中“用拆分或合成等方式制得的已知药物中的光学异构体及其制剂”，应当报送消旋体与单一异构体比较的药效学、药代动力学和毒理学（一样为急性毒性）等反映其立题合理性的研究资料或相关文献资料。在其消旋体平安范围较小、已有相关资料可能提示单一异构体的非预期毒性（与药理作用无关）明显增加时，还应当依照其临床疗程和剂量、适应症和用药人群等因素综合考虑，提供与消旋体比较的单一异构体重复给药毒性（一 样为 3 个月之内）或其他毒理研究资料（如生殖毒性）。10.属注册分类 1 中“由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物”，如其组份中 不含本说明 6 所述物质，能够免报资料项目 2325。11.属注册分

17、类 1 中“新的复方制剂”，应当报送资料项目 22。12.属注册分类 1 中“新的复方制剂”，一样应提供与单药比较的重复给药毒性实验资料，如重复给药毒性实验显示其毒性不增加，毒性靶器官也未改变，可不提供资料项目 27。13.属注册分类 1 中“新的复方制剂”，如其动物药代动力学研究结果显示无重大改变的， 可免报资料项目 2325。14.属注册分类 2 的，其药理毒理研究所采纳的给药途径应当与临床拟用途径一致。一样情形下应当提供与原途径比较的药代动力学实验和/或相关的毒理研究资料（如重复给药 毒性实验和/或局部毒性实验）。15.属注册分类 3 中“改变给药途径，已在境外上市销售的制剂”，应当重视

18、制剂中的辅料对药物吸收或局部毒性的阻碍，必要时提供其药代动力学实验或相关毒理研究资料。16.属注册分类 4 的，应当提供与已上市销售药物比较的药代动力学、要紧药效学、一样药理学和急性毒性实验资料，以反映改变前后的不同，必要时还应当提供重复给药毒性和其他药理毒理研究资料。若是改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或金属元素）而制成 的药物已在国外上市销售，那么按注册分类 3 的申报资料要求办理。17.局部用药除按所属注册分类及项目报送相应资料外，应当报送资料项目21，必要时 应当进行局部吸收实验。18.关于存在明显平安性忧虑（如平安性范围比较小、给药剂量明显增加）的缓、控释制剂，一样应当提供与已上

19、市缓控释制剂或常释制剂比较的单次给药的动物药代动力学研究 资料。五、临床实验要求1.属注册分类 1 和 2 的，应当进行临床实验。（1）临床实验的病例数应当符合统计学要求和最低病例数要求；（2）临床实验的最低病例数（实验组）要求：I 期为 20 至 30 例，II 期为 100 例，III 期为 300 例，IV 期为 2000 例。（3）避孕药的 I 期临床实验应当依照本方法的规定进行；II 期临床实验应当完成至少100 对 6 个月经周期的随机对如实验；III 期临床实验完成至少 1000 例 12 个月经周期的开放实验；IV 期临床实验应当充分考虑该类药品的可变因素，完成足够样本量的研究

20、工作。2.属注册分类 3 和 4 的，应当进行人体药代动力学研究和至少 100 对随机对照临床实验。多个适应症的，每一个要紧适应症的病例数很多于 60 对。避孕药应当进行人体药代动力学 研究和至少 500 例 12 个月经周期的开放实验。属于以下二种情形的，能够免予进行人体药代动力学研究：（1）局部用药，且仅发挥局部医治作用的制剂；（2）不吸收的口服制剂。3.属注册分类 5 的，临床实验依照以下原那么进行：（1）口服固体制剂应当进行生物等效性实验，一样为 18 至 24 例；（2）难以进行生物等效性实验的口服固体制剂及其他非口服固体制剂，应当进行临床 实验，临床实验的病例数至少为 100 对；

21、（3）缓释、控释制剂应当进行单次和多次给药的人体药代动力学的对照研究和必要的 医治学相关的临床实验，临床实验的病例数至少为 100 对；（4）注射剂应当进行必要的临床实验。需要进行临床实验的，单一活性成份注射剂，临床实验的病例数至少为 100 对；多组份注射剂，临床实验的病例数至少为 300 例（实验药）； 脂质体、微球、微乳等注射剂，应依照注册分类 1 和 2 的要求进行临床实验。4.关于注册分类 6 中的口服固体制剂，应当进行生物等效性实验，一样为 18 至 24 例。需要用工艺和标准操纵药品质量的，应当进行临床实验，临床实验的病例数至少为100 对。5.减免临床实验的申请，应当在申请药品

22、注册时一并提出，并详细列出减免临床实验的理由及相关资料。关于已批准进行临床实验的，除药品注册治理方法规定能够减免临床实验的情形外，一样再也不批准减免实验。如完成临床实验确有困难的，申请人应当提出申请，详细说明减免临床实验的依据和方案，从临床统计学、实验入组病人情形等方方面面论 证其合理性。6.临床实验对照药品应当是已在国内上市销售的药品。对必需要从国外购进的药品，需经国家食物药品监督治理局批准，并经口岸药品查验所查验合格方可用于临床实验。临床实 验阳性对照药品的选择一样应依照以下顺序进行：（1）原开发企业的品种；（2）具有明确临床实验数据的同品种；（3）活性成份和给药途径相同，但剂型不同的品种

23、；（4）作用机制相似，适应症相同的其他品种。六、入口化学药品申报资料和要求（一）申报资料项目要求1.申报资料依照化学药品申报资料项目要求报送。申请未在国内外获准上市销售的药品，依照注册分类 1 的规定报送资料；其他品种依照注册分类 3 的规定报送资料。也能够报送 ICH 规定的 CTD 资料，但“综述资料”部份应依照化学药品申报资料项目要求报送。 属于注册分类 1 的药物，应当至少是已在国外进入 II 期临床实验的药物。2.资料项目 5 药品说明书、起草说明及相关参考文献，尚需提供生产国家或地域药品治理机构核准的原文说明书，在生产国家或地域上市利用的说明书实样，并附中文译本。资料 项目 6 尚

24、需提供该药品在生产国家或地域上市利用的包装、标签实样。3.资料项目 28 应当报送该药品在生产国家或地域为申请上市销售而进行的全数临床实 验的资料。4.全数申报资料应当利用中文并附原文，其他文种的资料可附后作为参考。中文译文应 当与原文内容一致。5.药品标准的中文本，必需符合中国国家药品标准的格式。（二）资料项目 2 证明性文件的要求和说明1.资料项目 2 证明性文件包括以下资料：（1）生产国家或地域药品治理机构出具的许诺药品上市销售及该药品生产企业符合药 品生产质量治理标准的证明文件、公证文书及其中文译本。属于注册分类 1 的药物，证明文件可于完成在中国进行的临床实验后，与临床实验报告一并报

25、送；但在申报临床实验时，必需提供药品生产国家或地域药品治理机构出具的该药物 的生产企业符合药品生产质量治理标准的证明文件。（2）由境外制药厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供外国企业常驻中国代表机构记录证复印件。境外制药厂商委托中国代理机构代理申报的，应当提供委托文书、公证文书及其中文译 本，和中国代理机构的营业执照复印件。（3）申请的药物或利用的处方、工艺等专利情形及其权属状态说明，和对他人的专利 不组成侵权的声明。2.说明：（1）申请人提供的国家或地域药品治理机构出具的许诺药品上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量治理标准的证明文件，应当符合世界卫生组织推荐的统一格式。其他格 式

26、的文件，必需经所在国公证机构公证及驻所在国中国使领馆认证。（2）在一地完成制剂生产由另一地完成包装的，应当提供制剂厂或包装厂所在国家或地域药品治理机构出具的许诺药品上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量治理标准 的证明文件。（3）未在生产国家或地域获准上市销售的，能够提供持证商总部所在国或地域药品治理机构出具的许诺药品上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量治理标准的证明文件。提供持证商总部所在国或地域之外的其他国家或地域药品治理机构出具的许诺药品上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量治理标准的证明文件的，经国家食物药品监督治理局 认可。（4）原料药可提供生产国家或地域药品治理机构出具的许

27、诺该原料药上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量治理标准的证明文件。也可提供欧洲药典适用性证明文件（CEP，CertificateofSuitabilitytotheMonographsoftheEuropeanPharmacopeia）与附件，或该原料药主控系统文件（DMF，DrugMasterFile ）的文件号和采纳该原料药的制剂已在国 外获准上市的证明文件及该药品生产企业符合药品生产质量治理标准的证明文件。（5）申请国际多中心临床实验的，应提供其临床实验用药物在符合药品生产质量治理 标准的条件下制备的情形说明。（6）关于生产国家或地域按食物治理的原料药或制剂，应提供该国家或地域药品治

28、理机构出具的该生产企业符合药品生产质量治理标准的证明文件，或有关机构出具的该生产企业符合 ISO9000 质量治理体系的证明文件，和该国家或地域有关治理机构许诺该品种上市销 售的证明文件。（三）在中国进行临床实验的要求1.申请未在国内外获准上市销售的药物，应当依照注册分类 1 的规定进行临床实验。2.申请已在国外上市销售但尚未在中国境内上市销售的药品，应当依照注册分类 3 的规 定进行临床实验。3.申请与国内已上市销售药品的剂型不同，但给药途径相同的药品，若是其资料项目28 符合要求，能够依照注册分类 5 的规定进行临床实验;不符合要求的，应当依照注册分类 3 的规定进行临床实验。4.申请已有

29、国家药品标准的制剂，若是其资料项目 28 符合要求，能够依照注册分类 6的规定进行临床实验；不符合要求的，应当依照注册分类 3 的规定进行临床实验。申请已有 国家药品标准的原料药不需进行临床实验。5.单独申请入口尚无中国国家药品标准的原料药，应当利用其制剂进行临床实验。七、放射性药品申报资料和要求（一）申报资料项目要求1.申报放射性药品：应当依照放射化学品、药盒及制剂，参照化学药品相应类别及申 报资料项目要求别离组织申报资料。其中资料项目 2 二、26 能够免报。2.申报诊断用放射性药品：可免报资料 24、25。3.申报放射化学品、药盒：可免报资料项目 17、18。申报药盒时还应报送制剂项下要

30、 求的资料。（二）申报资料项目说明1.资料项目 8 按以下要求报送：（1）放射化学品：应提供所用核素生产方式的选定、照射条件、核反映式、辐照后靶材料的化学处置工艺（附化学反映式及工艺流程图），详细操作步骤，可能产生的放射性核杂质，精制（纯化）方式，所用化学试剂（专门是靶材料）的规格标准及分析测试数据，国 内外有关文献资料。（2）药盒：应提供药盒处方选定的依据及制备工艺线路、反映条件、操作步骤，药盒中各组份原料的质量标准。假设某一组份为自行制备，应提供详细的合成线路选定的依据、合成工艺流程、化学反映式、反映条件、操作步骤、投料量、收得率及可能产生或夹杂的杂质，各步中间体质控方式，最终产品精制（纯

31、化）的方式，原料的质量标准，国内外有关文 献资料。（3）制剂：应提供制剂的处方选定的依据、制备工艺、反映条件、操作步骤、精制或 纯化的方式，原料的质量标准及分析测试数据，国内外有关文献资料。2.资料项目 9 按以下要求报送：（1）放射化学品：应当提供其结构确证的实验资料（图谱、数据及综合解析等）和国内外文献资料。假设含有国家标准尚未收载的放射性核素，还应提供该核素的衰变纲图，确证其核性质的实验数据（或图谱）和与国内外公认的该核素的核性质进行比较的实验资料及 文献资料。（2）药盒：应提供药盒的详细组份及其用量，并说明各组份在药盒中的作用。自行制备的组份，应当提供其结构确证的实验资料（图谱、数据及

32、综合解析等）和国内外文献资料。（3）制剂：应当提供确证其结构的实验数据。如确有困难，应说明理由，并进行合理 推断可能存在的结构或引用文献依据。3.资料项目 10 按以下要求报送：（1）放射化学品：应当依照样品的特性和具体情形确信理化常数研究项目、纯度检查内容、含量测定方式和方式确信的依据等。如：放射性核纯度及要紧核杂质的含量、放射性 活度、化学纯度等，并提供详细测定方式和测定数据。（2）药盒：应提供性状、辨别、溶液的澄清度、pH 值等分析测试方式、原理及数据，要紧组份含量测定方式的选定及实验研究数据，无菌、细菌内毒素检查方式及限度的研究资 料。（3）制剂：应当提供理化性质、性状、辨别及原理、p

33、H 值、放射性核纯度（包括要紧核杂质）、放射化学纯度、放射性活度、化学纯度的测定方式及实验数据等资料。假设为注射液还应提供无菌、细菌内毒素检查方式及数据，细菌内毒素限度规定的依据等资料。 4.资料项目 17 按以下要求报送：（1）诊断用放射性药品：应当提供实验动物的靶器官及全身显像或模拟临床功能测定实验的研究方式、实验条件和结果说明等资料，实验观看各时限的显像或功能测定结果的图 像照片或其复印件。（2）医治用放射性药品：应当提供医治要紧适应症的动物模型实验资料，并提供本品 或同类药物国内外有关药效学研究的详细文献资料。5.资料项目 19 按以下要求报送：注册分类 1 和 3 的放射性药品要紧原

34、料，应当进行小鼠急性毒性实验，药盒及制剂可进行异样毒性实验。假设要紧原料的合成精制产量有限，临床用量又极微，也可采纳异样毒性 实验。6.资料项目 20 按以下要求报送：（1）注册分类 1 的医治用放射性药品，应当提供大鼠和狗的长期毒性实验资料，医学 内照射吸收剂量（MIRD）的实验资料及文献资料。（2）注册分类 1 的诊断、医治用放射性药品，应当提供药品中放射性核素完全衰变后的内照射吸收剂量，人体靶器官和非靶器官的吸收剂量的估算或国外相同或同类药物的文献 资料。（三）临床实验要求放射性药品的临床实验，一样依照化学药品相应类别的要求进行。特殊情形下，临床实 验的病例数在知足统计学要求的情形下可适当调整。（四）概念本要求中所指的放射化学品、药盒及制剂的概念如下：放射化学品：系指直接用于放射性药品制剂的制备，含有放射性核素的物质。药盒：系指与放射化学品配套利用，临用前快速配制放射性药品的一组待标记配体、还 原剂、氧化剂、分离剂等组份的总称。制剂：系指放射性核素与其他原料通过加工后制成的放射性药品。