ISO90012000培训课程课件

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1、3ISOISO是一个什么样的组织是一个什么样的组织?国际标准化组织(International Organization for Standardization)不是“IOS”吗?为何是“ISO”?普通省略成 通过希腊语“ISOS”,“相 等的”意思,并且倾注了想 要推进标准化的愿望,所 以,采用了“ISO”.为 什 么?创立于1946年,总部设在瑞士日内瓦,由各国标准化团体组成的世界性联合会。4ISO9000 ISO9000 标准族的来源标准族的来源美国军方标准(MIL-9858)北大西洋公约组织(AQAP)英国标准协会(BS-5750)欧共体EN 29000EN 29004EN 29001

2、EN 29002EN 29003ISO 9000质量保证标准(1987)ISO 9000质量保证标准(1994)ISO 9000质量管理体系要求(2000)ISO 9004ISO 19011ISO 9000ISO 9001ISO9000由ISO组织的质量管理和质量保证技术委员会ISO/TC176 所制定的一系列关于质量管理的系列标准。9000是其中的一个标准的编号,其专门是针对质量管理部分所设定的标准。5ISO9000ISO9000族核心标准族核心标准ISO9000ISO9000：20002000质量管理体系基本原理术语质量管理体系基本原理术语表述ISO9000族标准中质量管理体系的12个基础

3、，8大原则，和80条术语。ISO9001ISO9001：20002000质量管理体系质量管理体系要求要求规定了质量管理体系标准的要求。ISO9004ISO9004：20002000质量质量管理管理体系业绩体系业绩改改进进指南指南提供超出ISO9001要求的指南和建议，不用于认证或合同的目的，也不是ISO9001的实施指南。ISO19011ISO19011：20022002质量环境管理体系审核质量环境管理体系审核指南指南合并ISO10011-1/2/3，取代ISO14010/1/2标准用于所有运行质量和环境管理体系的组织，指导其内外审核的管理工作。6ISO9000ISO9000族其他标准和小册子

4、族其他标准和小册子 ISO10012 测量控制系统（合并ISO10012-1、ISO10012-2）ISO10006 项目管理指南 ISO10007 技术状态管理指南 ISO10013 质量管理体系文件指南 ISO10014 质量经济性管理指南 ISO10015 教育和培训指南 ISO10017 统计技术指南7质量管理过程模式图质量管理过程模式图需需求求加值增值（信息传递）顾顾客客顾顾客客8文件化质量管理体系架构文件化质量管理体系架构质量手册程序文件作业标准、检查标准质量记录、作业记录接規定的質量方針和目標以及適用有ISO9000標準描述質量管理體系描述爲實施質量體系要素所涉及的各職能部門的活

5、動描述如何執行具體的工作記錄所做的或所達到的結果质量方针、目标9质量管理体系的八大原则质量管理体系的八大原则 以顾客为中心组组织织识别顾客需求明确顾客需求提供顾客所需产品顾顾客客确立目标确立良好沟通顾客满意测量评价处理好与顾客间关系获得利润10质量管理体系的八大原则质量管理体系的八大原则 领导作用方 针目 标顾 客需 求整合力量最高管理者充分考虑各方需求;规划远景目标,建立方针目标;营造良好环境;提供所需资源;承认绩效,激励员工;11质量管理体系的八大原则质量管理体系的八大原则 全员参与ISO/TS16949基层领导层了解顾客需求了解方针目标明确职责权限主动评估业绩提高工作积极性12质量管理体

6、系的八大原则质量管理体系的八大原则 过程方法 过程1过程2输出/入输入输出ACTIONPLANCHECKDOQMSACTIONPLANCHECKDOACTIONPLANCHECKDO13质量管理体系的八大原则质量管理体系的八大原则 系统的管理方法顾客的需求和期望质量方针质量目标确定过程和职责确定过程测量方法确定改进方向实施改进质量方针质量目标评价改进结果监控改进效果评审改进措施确定后续的措施14质量管理体系的八大原则质量管理体系的八大原则 持续改进PDCAPDCAPDCA客户满意15质量管理体系的八大原则质量管理体系的八大原则 基于事实的决策方法 竞争对手资讯客户期望统计技术分析真实资讯正确决

7、策管理信息顾客满意16质量管理体系的八大原则质量管理体系的八大原则 互利的供方关系供方供方原材料组织组织产品客户客户 满意$协助、指导18质量管理体系的目的质量管理体系的目的 质量体系是为了公司做得更好，应当是要能提升绩效，降低成本的，千万不要做表面应付，不然就又花时间，又花成本，而且得不到效益。质量体系是要不断的持续改进，所以不断的调整才是正确的，千万不可一成不变，万年不变。19质量管理体系是一个工具质量管理体系是一个工具 质量管理体系是所有质量管理的基础。要建立和运用前提是充份了解体系的要求。体系要自己参与建立，创建适合的体系。要善用工具，不然体系就是没有用的。喝水要自己喝，才知冷暖，体系

8、要自己深入，才能有效运用。20质量管理体系过程的评价质量管理体系过程的评价 评价质量管理体系时，应对每个被评价的过程提出如下四个基本问题：过程是否已被识别并适当规定？职责是否已被分配？程序是否得到实施和保持？在实现所要求的结果方面，过程是否有效？综合上述问题的答案可以确定评价结果。质量管理体系评价，如质量管理体系审核和质量管理体系评审以及自我评定，在涉及的范围上可以有所不同，并可包括许多活动。21质量管理体系审核质量管理体系审核 审核用于确定符合质量管理体系要求的程度。审核发现用于评定质量管理体系的有效性和识别改进的机会。第一方审核用于内部目的，由组织自己或以组织的名义进行，可作为组织自我合格

9、声明的基础。第二方审核由组织的顾客或由其它人以顾客的名义进行。第三方审核由外部独立的组织进行。这类组织通常是经认可的，提供符合（如：GB/T19001）要求的认证或注册。22内审对质量体系的作用内审对质量体系的作用 优化的观念：采用创新、取消、简化、合并、重排等方式来得到更低成本、更有效益的作业流程和方法。现有质量管理体系内审将质量体系进行优化产生更大的效益23以预防观来防止缺陷以预防观来防止缺陷 在进行各项产品开发，过程开发之前，藉由以由的工作经验、风险分析来了解各项的潜在缺陷，事先采取一些的防范措施，从而减少后期的缺陷。问题总数设计阶段过程开发阶段试生产生产问题总数设计阶段过程开发阶段试生

10、产生产优质企业低质企业24以以FMEAFMEA的角度看体系的角度看体系目前的体系常出现什么问题，客户有何抱怨，成本是否增加分析分析对顾客对公司有何影响那些原因可能造成这些失效模式采取可行的对策对体系进行必要修改25标准的迷宫标准的迷宫ISO 9001客户满意成本降低交期准时不良降低ISO 9001增加文件工作增加辅导费用增加认证费用创造就业机会26错误的观念错误的观念标准怎么规定就怎么做就算不对也是规定墨守成规，丧失企业竞争力考虑标准的精神内涵随时依公司的情况而调整随时自我调整，因应环境需求，持续维持竞争力27片面强调符合性的审核模式的危害片面强调符合性的审核模式的危害只在乎ISO 9001的

11、符合性而没有考虑到对公司的效益性只审核有没有符合ISO 9001要求要满足ISO 9001要求，要适合公司运作，要满足顾客，要能有更好的效益，有效降低成本审核要注重符合性适当性、有效性、效益28内部审核重要性和必要性内部审核重要性和必要性 质量管理体系各过程绩效的监控；质量管理体系有效性的监控；质量管理体系符合性的监控；质量管理体系充分性的监控；质量管理体系适应性的监控；过程的效率的监控手段；29内审员担任的角色内审员担任的角色 质量信息的传递者；顾客要求的传递者；对质量要求符合性证据的验证者；体系实施运行的评价监控者；促进员工意识增强的工作者；改善建议、验证结果的工作者；31前前 言言 国际

12、标准化组织（ISO）是由各国标准化团体（ISO成员团体）组成的世界性的联合会。制定国际标准工作通常由ISO的技术委员会完成。各成员团体若对某技术委员会确定的项目感兴趣，均有权参加该委员会的工作。与ISO保持联系的各国际组织（官方或非官方的）也可参加有关工作。ISO与国际电工委员会（IEC）在电工技术标准化方面保持密切的关系。32前前 言言 国际标准是根据ISO/IEC导则第3部分规则起草的。由技术委员会通过的国际标准草案提交各成员团体投票表决，需取得至少34参加表决的成员团体的同意，国际标准草案才能作为国际标准正式发布。本标准中某些内容有可能涉及一些专利权问题，这一点应注意，ISO不负责识别任

13、何这样的专利权问题。本标准ISO 9001是由ISO/TC176/SC2质量管理和质量保证技术委员会质量体系分技术委员会制定的。33前前 言言 由于ISO 9001已作了技术性修订，ISO 9001第三版取代第二版（ISO 9001：1994）。ISO 9002：1994和ISO 9003：1994的内容已反映在本标准中，故本标准发布时，这两项标准将作废。原已使用ISO 9002：1994和ISO 9003：1994的组织只需按第1.2条的规定剪裁某些要求，仍可以使用本标准。本版标准的名称发生了变化，不再有“质量保证”一词。这反映了本标准规定的质量管理体系要求包括了产品质量保证和顾客满意。本标

14、准的附录A和附录B都是提示的附录。340 0 引言引言0.1 总则本标准规定了质量管理体系要求，组织可依此通过满足顾客要求和适用的法规要求而达到顾客满意。本标准也能用于内部和外部（包括认证机构）评价组织满足顾客和法规要求能力。本标准已得到发展，质量管理的八大原则已充分表述在ISO9001:2000标准中。采用质量管理体系需要组织作出战略性决策。组织的质量管理体系的设计和实施受各种需求、具体的目标、所提供的产品、所采用的过程以及组织规模和结构的影响。本标准既不拟统一质量管理体系的结构也不拟统一文件。需要强调的是，要标准所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充。记号“NOTE”是理解和说明本

15、标准要求的导则。350 0 引言引言 0.2过程方法本标准鼓励在质量管理中采用过程方法。任何得到输入并将其转化为输出的活动均可视为过程。为使组织有效运行，必须识别和管理许多内部相互联系的过程。通常，一个过程的输出将直接形成下一个过程的输入。系统识别和管理组织内所使用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为“过程方法”。过程方法的优点是对过程系统中单个过程的联系以及过程的组合和相互作用进行连续控制。主要目的是满足顾客要求，以实现顾客满意。过程方法在使用于质量管理体系时，应强调的重要性如下：a)理解并充分满足要求；b)需要考虑过程的增值；c)过程的有效性和效率；d)基于目标测量的持续改进过程。3

16、6 加值 信息图1质量管理体系过程方法模式顾客要求管理职责资源管理测量分析和改善产品实现满意顾客持续改进产品370 0 引言引言图1是对第4-8章中所提出的过程方法模式的一个概念性图解。该模式承认顾客在规定输入要求中起到了重要作用。组织必须对顾客的满意程度进行监控，以便评价和确认顾客要求是否已满足。该模式虽未详细地反映各过程，但却覆盖了本标准的所有要求。注：此处“P-D-C-A”的方法可用于所有过程。380 0 引言引言 PDCA模式描述如下：P-计划：根据顾客的要求和组织的方针，建立提供结果所需的目标和方针；D-做：实施和运作这些过程；C-检查：根据方针、目标和产品的要求，监控和测量过程与产

17、品，并记录其结果；A-行动：采取措施以持续改进过程业绩。390 0 引言引言 0.3 与ISO 9004的关系本版标准已制定为一对协调一致的质量管理体系标准中的一项，另一项是ISO 9004：2000。这两项标准可以一起使用，也可单独使用。虽然两项标准具有不同的适用范围，但具有相似的结构，以便于使用。本版标准规定了质量管理体系要求，可供组织内部使用，也可用于认证或合同目的。本标准关注的焦点是质量管理体系的有效性和满足顾客要求。ISO 9004：2000对质量管理体系更宽范围内的目标提供了指南，旨在改进一个组织的总体绩效。ISO 9004：2000不是ISO 9001：2000的实施指南，也不拟

18、用于认证或合同目的。400 0 引言引言 0.4 与其他管理体系的相容性本标准期望与国际承认的其他管理体系标准相容。为了使用者利益，本标准与ISO 14001：1996相互趋近，以增强两类标准的相容性。本标准不包括针对其他管理体系的要求，例如环境管理、职业健康与安全管理或财务管理。然而本标准容许组织将质量管理体系与相关的管理体系要求尽可能结合或一体化。在某些情况下，组织为了建立符合本标准要求的质量管理体系，可能会改变现行的管理体系。41质量管理体系要求质量管理体系要求 1 范围1.1 总则本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a）证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的 法规要求的产品

19、；b）通过体系的有效应用，包括持续改进和预防 不合格的过程而达到满意。注：本版标准“产品”这一术语，仅适用于期望提供的产品，而不是非期望的“副产品”。421 1 范围范围 1.2 应用本标准规定的要求是通用的，适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的所有组织。由于组织和组织所提供的产品性质，本标准的某些要求不能适用时，可以考虑剪裁。剪裁仅限于第七章中既不影响组织提供满足顾客和适用法规要求的产品的能力，也不免除组织的相应责任的那些质量管理体系要求。否则不得声称符合本标准。43 2.2.引用标准引用标准 通过在本标准中的引用，下列标准包含了构成本标准规定的内容。对版本明确的引用标准，该标准的增补或

20、修订不适用。但是，鼓励使用本标准的各方探讨使用下列标准最新版本的可能性。ISO 9000:2000质量管理体系基本原理和术语。443.3.术语和定义术语和定义 本标准采用ISO9000:2000及以下给出术语和定义。本版标准描述供应链使用的术语如下所示：供方组织顾客 本标准所使用的术语“组织”取代以前使用的术语“供方”，现在使用的“供方”取代以前使用的术语“分承包方”，这种变化反映了组织实际使用的术语。本标准使用的“产品”这一术语包含了“服务”。454 4 质量管理体系质量管理体系 4.1总要求组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并予以持续改进。组织应：a）识别质量

21、管理体系所需要的过程；b）确定这些过程的顺序和相互作用；c）确定为确保这些过程的有效运作和监控所需的准则和 方法；d）确保可以获得必要的信息和资源，以支持这些过程的 有效运作和对这些过程的监控；e）测量、监控和分析这些过程；f)实施必要的措施，以实现所策划的结果和持续改进。464 4 质量管理体系质量管理体系 组织应按本标准的要求管理这些过程。当选择与产品符合性有影响的外包过程时，组织应确保控制这些过程。对这些过程的控制应在质量管理体系中加以明确。注：以上所涉及的质量管理体系过程包括管理活动、资源提供、产品实现、测量分析改进。474 4 质量管理体系质量管理体系 4.2文件的总要求4.2.1总

22、则质量管理体系文件应包括：a）文件陈述的质量方针和质量目标；b)质量手册；c）本标准所要求的程序文件；b）组织为确保其过程有效运行和得到控制所要 求的文件。e)本标准所规定质量记录。484 4 质量管理体系质量管理体系 注1：本标准出现的“形成文件化的程序”，之处，即要求建立该程序、形成文件、并予以实施和保持。注2：不同组织质量管理体系的文件的详略程度应视下列情况而定：a)组织的规模和活动的类型；b)过程的复杂程度及其相互作用；c)人员的能力。注3：文件可以任何一种形式或类型的媒体呈现。494 4 质量管理体系质量管理体系 4.2.2 质量手册应编制和保持质量手册，包括：a）质量管理体系的范围

23、，包括任何剪裁的细节与合 理性（见1.2）；b）形成文件的程序或对其引用；c）对质量管理体系所包括的过程顺序和相互作用的 表述。4.2.3文件控制质量管理体系所要求的文件应予以控制。质量记录是一种特殊的文件，依据4.2.4要求控制。应编制形成文件的程序，以便：504 4 质量管理体系质量管理体系a）文件发布前得到批准，以确保文件是适宜的；b）必要时对文件评审、予以更新，然后再次批准；c）确保文件更改和现行修订状态得到识别；d）确保在使用处可获得有关版本的适用文件；e）确保文件保持清晰、易于识别；f）确保外来文件得到识别，并控制其分发；g）防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而 保留作废文件时

24、，对这些文件加以适当的标识。514 4 质量管理体系质量管理体系 4.2.4 质量记录控制应建立并保持质量管理体系所要求的记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。应制定形成文件的程序，以控制质量记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置。525.5.管理职责管理职责 5.1管理承诺最高管理者应对其开发、实施质量管理体系和持续改进质量管理体系有效性的承诺提供证据：a）向组织传达满足顾客和法律、法规要求的重 要性；b）制定质量方针；c）确保质量目标得到建立；d）进行管理评审；e）确保可获得必要的资源。535.5.管理职责管理职责 5.2以顾客为中心最高管

25、理者应以实现顾客满意为目标，确保顾客的需求和期望得到确定、转化为要求并予以满足(见7.2.1和8.2.1)。5.3质量方针最高管理者应确保质量方针：a)与组织的宗旨相适应；b)包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性承诺；c)提供制定和评审质量目标的框架；d)在组织内得到沟通和理解；e)在持续适宜性方面得到评审。545.5.管理职责管理职责 5.4 策划 5.4.1 质量目标最高管理者应确保在组织的相关职能和各层次上建立质量目标。质量目标应包括满足产品要求所需的内容（见7.1a）。质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。555.5.管理职责管理职责 5.4.2 质量管理体系策划最高管理者

26、确保：a）对质量管理体系策划以满足质量目标和4.1 章节的要求；b）在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，应保持质量管理体系的完整性。565.5.管理职责管理职责 5.5 职责、权限和沟通 5.5.1 职责和权限最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。5.5.2 管理者代表最高管理者应在管理人员中指定一名成员，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面职责和权限：a）确保质量管理体系的过程得到建立、实施和保持；b）向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求；c）在整个组织内促进顾客要求意识的形成。注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。575.5.管

27、理职责管理职责 5.5.3 内部沟通最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，就质量管理体系的有效性进行沟通。585.5.管理职责管理职责 5.6管理评审 5.6.1总则最高管理者应按计划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应评价组织的质量管理体系变更的需要，包括质量方针和质量目标。应保持管理评审的记录（见4.2.4）。59 5.5.管理职责管理职责 5.6.2 评审输入 管理评审的输入 应包括与以下方面有关的当前的业绩和改进的机会：a）审核结果；b）顾客反馈；c）过程的业绩和产品的符合性；d）预防和纠正措施的状况；e）以往管理评审的跟踪措施；f）可能影响质

28、量管理体系的变化；g)对改进的建议。605.5.管理职责管理职责 5.6.3评审输出管理评审的输出应包括与以下方面有关的决定和措施：a）质量管理体系及其过程有效性的改进；b）与顾客要求有关的产品的改进；c）资源需求。616.6.资源管理资源管理 6.1资源的提供组织应确定并提供所需的资源，以：a）实施、保持质量管理体系和改进质量管理体系的有效性；b）通过满足顾客要求以增强顾客满意。6.2人力资源 6.2.1 总则承担与产品质量有影响的工作的人员应是有能力的，对能力的判断应从教育、培训、技能和经历方面考虑。626.6.资源管理资源管理 6.2.2培训、意识和能力 组织应：a）确定从事影响产品质量

29、工作人员的能力要求；b）提供培训或采取其他措施以满足这些要求；c）评价所采取措施的有效性；d）确保员工意识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标做出贡献；e）保持教育、经历、培训和资格的适当记录 (见4.2.4)。63 6.6.资源管理资源管理 6.3基础设施组织应确定、提供和维护为实现产品要求的符合性所需要的设施，适用时，基础设施包括：a）建筑物、工作场所和相应的设施；b）过程设备（硬件和软件）；c）支持性服务（如运输、通讯等）。6.4 工作环境组织应确定和管理为实现产品要求的符合性所需的工作环境。647.7.产品实现产品实现 7.1产品实现的策划组织应策划和开发产品实现所需的

30、过程。所策划的产品实现过程应与组织的质量管理体系的其他要求相一致（见4.1）。在策划产品实现的过程中，组织应确定以下方面的适用内容：a）产品的质量目标和要求；b）针对相应产品所需建立的过程和文件，以及所需提 供的资源；c）针对产品所需验证、确认、监控、检验和试验产品 特性的活动，以及产品的验收准则；d）对过程及其产品的符合性提供信任所必要的记录 （见4.2.4）。657.7.产品实现产品实现 7.1产品实现的策划策划的输出应以适于组织运作的方式形成文件。注1：表述质量管理体系的过程如何应用于具体的产品、项目或合同的文件可称之为质量计划。注2：7.3章的要求可用于开发产品的实现过程中。667.7

31、.产品实现产品实现 7.2 与顾客有关的过程 7.2.1 产品要求的确定组织应确定：a）顾客规定的产品要求，包括交付和交付后活 动方面的要求；b）顾客未做规定，但预期或规定用途所必要的 产品要求；c）与产品有关的法律和法规要求；d)组织所确定的附加要求。677.7.产品实现产品实现 7.2.2 产品要求的评审组织应对产品要求进行评审，评审应在向顾客做出提供产品的承诺之前进行（如：在投标、接受合同或订单、接受变更的合同或订单之前），并应确保：a）产品要求得到规定；b）与以前表述不一致的合同或订单要求已予以 解决；c）组织有能力满足规定要求。687.7.产品实现产品实现 7.2.2产品要求的评审评

32、审的记录及跟踪措施应予以保持（见4.2.4）。在顾客没有以文件的形式提供要求的情况下，顾客要求在接受前得到确认。产品要求发生变更时，组织应确保相关文件得到修改。组织应确保相关人员知道已变更的要求。注：在某些情况下，如网上销售，对每一分订单进行正式评审是不现实的，可以用包含相关的产品信息，如目录、广告材料来取代这种评审。69 7.7.产品实现产品实现 7.2.3 顾客沟通组织应针对以下方面确定并实施与顾客沟通的有效安排：a）产品信息：b）问询、合同或订单的处理，包括对其的修改；c）顾客反馈，包括顾客投诉。707.7.产品实现产品实现 7.3设计和开发 7.3.1设计和开发策划组织应对产品的设计和

33、开发进行策划和控制。设计和开发的策划应确定：a）设计和开发过程的阶段；b）适合每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；c）设计和开发活动的职责和权限。对参与设计和开发的不同组别之间的接口应加以管理，以确保有效的沟通，并明确职责。策划的输出应随设计和开发的的进展，在适当时予以更新。717.7.产品实现产品实现 7.3.2 设计和开发输入与产品要求有关的输入应予以确定和记录（见4.2.4），包括：a）功能和性能要求；b）适用的法律和法规要求；c）适用时，以前类似设计提供的适用信息；d）设计和开发所必需的其他要求。对这些输入的适宜性应进行评审，要求应是完整的、不含糊的，并且不能与其他要求相矛盾的。

34、72 7.7.产品实现产品实现 7.3.3 设计和开发输出设计和开发过程的输出应以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式形成文件。设计和开发输出文件在发放前应予以批准。设计和开发输出应：a）满足设计和开发输入的要求；b）为采购、生产和服务的运作提供适当的信息（见7.5）；c）包含或引用产品验收准则；d）规定对安全和正常使用至关重要的产品特性。73 7.7.产品实现产品实现 7.3.4 设计和开发评审在适当的阶段，应按计划的安排对设计和开发应进行系统的评审，以便：a）评价设计和开发结果满足要求的能力；b）识别问题并提出必要的措施。评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关职能的代表。评审的结

35、果及任何必要的采取的措施应予以记录（见4.2.4）。747.7.产品实现产品实现 7.3.5设计和开发验证设计和开发验证应按计划的安排予以实施，以确保输出满足设计和开发输入的要求。验证的结果及任何必要的措施应予以记录（见4.2.4）。7.3.6设计和开发确认设计和开发确认应按计划的安排予以实施，以确认产品能够满足规定或预期使用的要求。不管什么情形，确认应在产品交付或产品实施之前完成。确认的结果及任何必要的措施应予以记录（见4.2.4）757.7.产品实现产品实现 7.3.7设计和开发更改的控制设计和开发的更改应予以识别和记录，适当时，应对这些更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到适当的批准。

36、对更改的评审包括更改对交付产品及其组成部分的影响。更改评审的结果及任何必要的措施应予以保持（见4.2.4）。76 7.7.产品实现产品实现 7.4采购 7.4.1 采购过程组织应确保采购产品符合规定的采购要求。对供方和采购产品的控制的方式和程度应取决于采购产品对随后的实现过程或最终产品的影响。组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方。选择、评价和再评价的准则应予以建立。评价的结果和根据评价所采取的措施应予以记录（见4.2.4）。777.7.产品实现产品实现 7.4.2 采购信息采购文件应包括表述拟采购产品的信息，适当时包括：a）对产品、程序、过程和装备的批准要求；b）人员资格要求

37、；c)质量管理体系要求。组织应确保在和供方沟通前，其规定要求是适宜的。787.7.产品实现产品实现 7.4.3 采购产品的验证组织应建立和实施检验或其他必要的措施，以确保采购产品符合规定的采购要求。当组织或其顾客提出在供方的现场实施验证时，组织应在采购信息中对要开展验证的安排和产品放行的方法做出规定。797.7.产品实现产品实现 7.5 生产和服务的提供 7.5.1 生产和服务提供的控制组织应在计划和受控状态下实现生产和服务的提供，适当时包括：a）获得产品特性的信息；b）必要时，获得作业指导书；c）使用适当的设备；d）获得和使用测量与监控装置；e）实施监控和测量；f）执行放行、交付和交付后活动

38、。807.7.产品实现产品实现 7.5.2 生产和服务提供过程确认当生产和服务运作过程的输出不能由后续的测量或监控加以验证时，组织应对任何这样的过程实施确认。这包括任何仅在产品使用或服务已交付之后缺陷才可能变得明显的过程。确认应证实过程实现所策划的结果的能力。组织应规定确认的安排，适用时这些安排应包括：a）规定评价和认可过程的准则；b）设备能力和人员资格的认可；c）使用规定的方法和程序；d）质量记录的要求（见4.2.4）；e）再确认。817.7.产品实现产品实现 7.5.3 标识和可追溯性适当时，组织应在生产实现的全过程使用适宜的方法标识产品。组织应针对测量和监控要求，对产品的状态进行标识。在

39、有可追溯性要求时，组织应控制和记录产品的唯一性标识（见4.2.4）。注：在某些行业，可采用技术状态管理的方法实现标识和可追溯性。827.7.产品实现产品实现 7.5.4 顾客财产组织应妥善保管在组织控制下或组织使用的顾客财产。组织应对供其使用或纳入产品的顾客财产进行标识、验证、保护和维护。当顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况在予以记录，并向顾客报告。注：顾客财产可包括知识产权。837.7.产品实现产品实现 7.5.5 产品防护在内部处理和交付到预定的地点期间，组织应根据顾客要求针对产品的符合性提供防护，这应包括标识、搬运、包装、贮存和保护。这也应适用于产品的组成部分。847.7.产品实现

40、产品实现7.6 测量和监控装置的控制 组织应确定需实施的测量与监控以及为确保产品符合规定要求所必需的测量和监控装置。组织应建立过程，以确保测量与监控得到执行，并与测量与监控测量要求相一致。当需要保持正确结果时，测量装置应：a）对照能溯源到国际或国家基准的装置，定期或在使用前进行校准和调整。当不存在上述基准时，应记录校准的依据；b)需要时，得到调整或再次调整；857.7.产品实现产品实现c）得到标识，以确保校准状态得到确定；d）防止可能使测量不准确的调整；e）在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效；另外，当发现设备不符合要求时，组织应评价并记录以往测量结果的有效性，并对测量设备和受影响的产品采取适

41、当的措施。校准和验证的结果应予以保持。用于测量和监控规定要求的软件，在初次使用前应确认其是否有能力满足要求，适当时予以再确认。注:作为指南，见ISO10012-1和ISO10012-2。868.8.测量、分析和改进测量、分析和改进 8.1 总则组织应策划和实施监控、测量、分析持续改进过程以：a)证明产品的符合性；b)确保质量管理体系的符合性；c）达到质量管理体系的持续改进。这应包括对适用方法的需求和用途予以确定，包括统计技术。8.2 测量和监控 8.2.1 顾客满意作为对质量管理体系业绩的一种测量，组织应监控顾客满意和不满意的信息，获取和利用这种信息的方法应予以确定。878.8.测量、分析和改

42、进测量、分析和改进 8.2.2 内部审核组织应定期进行内部审核，以确定质量管理体系是否：a）符合计划的安排（7.1）、组织所建立的质量管 理要求和本标准要求；b）得到有效地实施和保持。基于拟审核的活动和区域的状况和重要程度以及以往审核的结果，组织应对审核方案进行策划。应规定审核的目的、范围、频次和方法。审核员的选择和审核执行应确保审核过程的客观性和公正性，审核员不能审核自己的工作。888.8.测量、分析和改进测量、分析和改进形成文件的程序应规定策划审核、实施审核、记录并报告审核结果的职责和要求见(4.2.4)。负责受审核区域的管理者应对发现的问题及时采取措施以消除发现的不合格及其原因。跟踪措施

43、应包括对纠正措施实施情况的验证和验证结果的报告。注：作为指南，参见ISO 10011-1，ISO 10011-2，ISO 10011-3。89 8.8.测量、分析和改进测量、分析和改进 8.2.3 过程的测量和监控组织应采用适当的方法对质量管理体系过程进行监控，并在适当时进行测量。这些方法应能证明过程达到所策划结果的能力。当发现过程不符合时，必须采取纠正和纠正措施，需要时应确认产品的符合性。8.2.4 产品的测量的监控组织应对产品的特性进行测量和监控，以验证产品要求得到满足。这种测量和监控应在产品实现过程的适当阶段予以实施（7.1）。符合验收准则的证据应形成文件。记录应表明经授权负责产品放行的

44、责任者（见4.2.4）。除非由相关授权的批准、适当时顾客批准，否则在所有的规定活动均已圆满完成之前不得放行产品和交付服务。908.8.测量、分析和改进测量、分析和改进 8.3 不合格控制组织应确保不符合要求的产品得到识别和控制，以防止非预期的使用或交付。这种控制和对不合格品评审和处置的职责和权限应在形成文件的程序中作出规定。组织对不合格品处置可采用以下一种或几种方式：a)采取措施以消除所查到的不合格；b)对让步的使用、放行或接收必须经相关授权，需 要时由顾客授权；c)采取措施以排除它原先企图的使用和应用。918.8.测量、分析和改进测量、分析和改进 8.3 不合格品的控制不符合的原因和后续所采

45、取的措施包括获得的让步应予以记录（见4.2.4）。产品经纠正后，应进行再次验证以证明其符合要求。当在交付或开始使用后发现产品不合格时，组织必须采取与不合格的影响，或潜在影响的程度相适应的措施。928.8.测量、分析和改进测量、分析和改进 8.4 数据分析 组织应确定、收集和分析适当的数据，以确定质量管理体系的适宜性和有效性并识别可以实施的改进。这包括来自测量和监控活动以及其他有关来源的数据。组织应分析这些数据，以便提供有关以下方面的信息：a）顾客满意；b）产品要求的符合性；c）过程、产品的特性及其趋势包括采取预防措施的机会；d）供方。938.8.测量、分析和改进测量、分析和改进 8.5 改进

46、8.5.1持续改进组织应通过使用质量方针、目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审，促进质量管理体系有效性的持续改进。94 8.8.测量、分析和改进测量、分析和改进 8.5.2 纠正措施组织应采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再发生。纠正措施应与所遇到问题的影响程度相适应。纠正措施的形成文件的程序应规定以下方面要求：a）评审不合格（包括顾客投诉）；b）确定不合格的原因；c）评价确保不合格不再发生的措施的需求；d）确定和实施所需的措施；e）记录所采取措施的结果；f）评审所采取的纠正措施。958.8.测量、分析和改进测量、分析和改进 8.5.3预防措施组织应采取措施，以消除潜在

47、不合格的原因，防止不合格发生。所采取的预防措施应与潜在问题的影响程度相适应。预防措施的形成文件的程序应规定以下方面要求：a）确定潜在不合格及其原因；b)评价防止不合格发生措施的需求；c）确定并确保实施所需的措施；d）记录所采取措施的结果；e）评审所采取的预防措施。97主要内容主要内容 Section I：质量管理体系审核概论 Section II：内部质量管理体系审核步骤 Section III：质量管理体系的内部审核员98SECTION I质质量量管管理理体体系系审审核核概概论论质量管理体系审核术语质量管理体系审核术语质量管理体系审核分类质量管理体系审核分类质量管理体系审核作用质量管理体系审

48、核作用质量管理体系审核范围质量管理体系审核范围99质量管理体系审核术语质量管理体系审核术语审核审核：为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。审核的任务：要获得审核证据并对证据进行客观评价；审核的目的：确定审核准则得到满足的程度；审核的特点：系统的、独立的、文件化。100质量管理体系审核术语质量管理体系审核术语审核准则审核准则：用作依据的一组方针、程序或要求。通常又称为审核依据。审核准则标准QMS文件法律法规质量方针质量手册程序文件作业标准销售合同101质量管理体系审核术语质量管理体系审核术语审核证据审核证据：与审核准则有关的并能够证实

49、的记录、事实陈述或其他信息。注：审核证据可以是定性的或定量的。审核证据查阅文件、记录现场审核观察到的现象审核员或他人测量的结果受审核者的谈话102质量管理体系审核术语质量管理体系审核术语质量管理体系审核质量管理体系审核：依据质量管理体系审核准则对组织的质量管理体系的符合性、有效性进行客观评价的系统的、独立的并形成文件的过程。审核员审核员：有能力实施审核的人员。103质量体系审核的分类质量体系审核的分类供供方方顾顾客客组组织织认证机构认证机构 第一方审核第三方审核 第二方审核第二方审核第二方审核第二方审核104第一方审核作用第一方审核作用第一方审核第一方审核为顺利通过第二、三方审核做好准备为顺利

50、通过第二、三方审核做好准备保持、持续改进质量管理体系保持、持续改进质量管理体系105第二方审核作用第二方审核作用第二方审核第二方审核选择、评价、认可供应商选择、评价、认可供应商促进供应商改进质量管理体系促进供应商改进质量管理体系106第三方审核第三方审核减少重复审核和不必要的开支减少重复审核和不必要的开支识别改进机会，促进质量管理体识别改进机会，促进质量管理体系的持续改进系的持续改进得到符合得到符合ISO9001ISO9001标准的注册标准的注册第三方审核作用第三方审核作用107质量体系审核范围质量体系审核范围 审核范围：在规定时间内，对哪些质量体系要求要求、场所场所和产品产品进行审核。要求要

51、求：应包含ISO9001标准的所有要求，剪裁应予以说明。场所场所：凡与被审核的质量管理体系所覆盖的部门和地区均应列入审核范围。产品产品：在认证范围内的产品所涉及的质量活动，均应列入审核范围。108SECTION IISECTION II内部审核策划内部审核策划审核准备审核准备现场审核现场审核审核报告审核报告纠正措施的跟踪纠正措施的跟踪内部质量管理体系审核步骤内部质量管理体系审核步骤109内部审核策划内部审核策划拟审核过程和区域的状况拟审核过程和区域的重要性以往的审核结果内审策划年度审核计划追加审核计划现场审核计划110年度审核计划年度审核计划年度审核计划集中式审核计划滚动式审核计划一次审核针对

52、全部标准要求及相关部门适用于中小企业、无专职审核员的情况当新建质量管理体系、质量管理体系重大变化等情况时采用一次审核几个要求或部门，但一个审核周期内所有要求及相关部门均应得到审核重要的部门和要求可安排多次审核适用于大、中型企业设有专门内审机构或专职人员的情况111年度审核计划范例（集中式）月份部门4月5月10月11月品管部A15 B15 C16 D30E2A15 B15 C16 D30E2采购部A15 B15 C16 D20 E22 A15 B15 C16 D20 E22 营销部A15 B15 C17 D3 E5A15 B15 C17 D3 E5技术部A16 B16 C17 D30E2A16

53、B16 C17 D30E2生产部A16 B16 C17 D5 E7A16 B16 C17 D5 E7资料室A16 B16 C17 D30E2A16 B16 C17 D30E2人事部A15 B15 C16 D30E2A15 B15 C16 D30E2注1：A-计划审核日期；B-不合格报告发出日期；c-制定纠正措施日期；D-纠正措施完成日期；E-纠正措施验证日期。注2：该计划表示一年安排两次例行内审，追加审核由管理者代表依据审核的活动和区域状况临时决定。112年度审核计划范例（滚动式）月份123456789101112销售部技术部计划部采购部品管部工程部制造部人事部审核纠正措施跟踪与监督113安排

54、审核计划的注意事项安排审核计划的注意事项 应覆盖所有要素。应覆盖所有班次。应覆盖认证范围（场所和活动）。考虑审核活动和区域状况及重要程度。以往审核结果。审核员的独立性。114内部审核准备内部审核准备内部审核准备内部审核准备成立审核组成立审核组体系文件审核体系文件审核（针对体系文件的符合性、充分性）（针对体系文件的符合性、充分性）确定现场审核计划确定现场审核计划准备工作文件准备工作文件（检查表、不合格报告）（检查表、不合格报告）115成立审核组成立审核组 在进行内审前，管理者代表应任命审核组长及审核员组成审核组。审核组审核组长审核员116安排审核员考虑因素安排审核员考虑因素 资格：资格：经过培训

55、并考试合格的质量体系内审员。业务范围：业务范围：应与被审核部门无直接责任关系，但对被审核部门的业务有一定了解。团队合作：团队合作：应考虑审核员在工作中能否协调配合，团结合作。获得被审核部门认可：获得被审核部门认可：当安排的审核员被审核部门不能接受时，应考虑另选审核员。117确定审核组长考虑因素确定审核组长考虑因素 资格：资格：必须经过培训并考试合格的内部质量体系审核员；业务范围业务范围：应与被审核部门无直接责任关系，但对被审核部门的业务有一定了解。工作经验：工作经验：比起审核员来要有较多的审核经验；组织能力：组织能力：应有组织管理整个审核工作的能力。118现场审核计划现场审核计划现场审核计划现

56、场审核计划审核目的审核目的审核范围审核范围审核依据审核依据审核组成员审核组成员审核时间审核时间审核报告发布日期审核报告发布日期及范围及范围审核日程安排审核日程安排119现场审核计划现场审核计划范例范例1.审核目的 对本公司现有的质量管理体系作全面审核，通过审核了解本公司的质量管理体系是否有效运行，是否具备申请ISO9001:2000认证条件。2.审核范围 ISO9001涉及的全部要求及个有关部门。3.审核依据 3.1 ISO9001:2000 3.2 公司质量手册 3.3公司程序文件及其他相关文件4.审核组成员 4.1组长：张山 4.2审核员：组1为 李斯（品管）、王武（营销）；组2为 赵六(

57、人事)、吴方（生产）。5.审核时间 2001年4月152001年4月16日6.审核报告发布日期及范围 审核报告将于2001年4月20日发布，分发范围为公司总经理及各个部门。7.审核日程安排 （见下页）编号：R822102 序号：20010410120现场审核计划范例7.审核日程安排(按要求)日期时间 部门 要素总经理管理代表品管部技术部生产部营销部事务部文管中心4月15日9:009:30首次会议9:3012:00 4.1A4.2.1B4.2.2A4.2.3C4.2.4D13:0016:005.1-5.6A6.1A6.2C6.3D6.4D7.1B7.2B7.3C16:0017:00审核组内部会议

58、，开不合格报告并与部门主管交换意见121现场审核计划范例7.审核日程安排（按要求）续页）日期时间 部门 要素总经理管理代表品管部技术部生产部营销部文管中心事务部4月16日9:0012:007.4B7.5D7.6A13:0015:008.1B8.2B8.3C8.4C8.5D15:0016:00审核组内部会议，开不合格报告并与部门主管交换意见16:0017:00末次会议说明:1)本计划依要求所对应的负责部门制定而成,在对各项要求审核时不排除对要求相关部门的审核。2)审核员分布状况为:A-品管部、B-技术部、C-生产部、D-营销部。拟制/日期：xxx/4月10日批准/日期：xxx/4月10日122现

59、场审核计划现场审核计划范例范例7审核日程安排（按部门）日期时刻受审核部门及内容审核员（A、B）审核员（C、D）5月月25日日9:009:30首次会议9:3010:30总经理（5.1-5.6、6.1）；文管中心（4.2、4.2.3、4.2.4）管理者代表（4.1、5.4.2、5.5.2）品保部（8.2.4）10:3012:00业务部（7.2、8.2.1）技术部（7.3）事务部（6.2、7.4）13:0015:00生产部（6.3、6.4、7.5）品保部（8.2.2、8.3、8.4、8.5）15:0016:00审核组内部会议16:0017:00末次会议说明：1）本计划是依部门所负责的要求编制而成，在

60、对部门审核时不排除对相关要求的审核。2）审核员分布状况为:A-品管部、B-技术部、C-生产部、D-营销部。拟制/日期：xxx/4月10日 批准/日期：xxx/4月10日123现场审核计划现场审核计划Case StudyCase Study 目前有一家公司，其规模为100人。目前厂内的内审员有：生产部：张三、质保部：李四、管理部:王五、技术部：赵六。预计需使用四个人天来进行审核。请练习编制现场审核计划。部门总经理室管理部生产部质保部技术部要求代号54、67（除7.3）87.3124QMSQMS文件审核文件审核 收集与受审核部门的质量活动有关的程序文件（包括公用的程序文件）、作业指导书、法规，必要

61、时的合同等；以标准、合同、相关法规为依据对以上所收集的文件进行审核；若发现不符合、不充分，应记录结果。通过文件审核，审核员了解受审核方的基本情况，为顺利审核做好准备。125检查表的作用检查表的作用 保持审核目标的清晰和明确。保持审核内容的周密和完整。保持审核节奏和连续性。减少审核员的偏见和随意性。126检查表编写要点检查表编写要点检查表编写要点检查表编写要点对照标准、手册、程序作业指对照标准、手册、程序作业指导书等文件导书等文件选择典型的质量问题选择典型的质量问题抽样应有代表性抽样应有代表性采用过程方法，充分体现采用过程方法，充分体现P-D-C-A逻辑逻辑按要求审核，应包含涉及的部门按要求审核

62、，应包含涉及的部门按部门审核，应包含涉及的要求按部门审核，应包含涉及的要求127检查表编写检查表编写范例范例被审部门主要过程7.28.2.1审核日期审核员页次相关过程4.2.3、4.2.4、5.5.1、5.4.1、5.5.3、8.2.3、8.4、8.5判定不合格事项说明不合格报告单编号审核项目及内容OKNGl 本部门的主要职能和各岗位的职责是否得到规定和沟通？l 部门质量目标是否明确？如何策划实施？l 与产品有关的要求是否已确定清楚？是否包含了a-d的内容？l 与产品有关的要求是否在签约前得到了评审?评审结果级评审所引起的措施记录是否得到保持？l 口头订单是否在接受前得到确认？是否保持确认记录

63、？l 当产品要求更改时，相关文件是否得到修改？是否传达到相关的人员？l 针对顾客的询问是如何处理的？128检查表编写检查表编写范例范例被审部门主要过程7.28.2.1审核日期审核员页次相关过程4.2.3、4.2.4、5.5.1、5.4.1、5.5.3、8.2.3、8.4、8.5判定不合格事项说明不合格报告单编号审核项目及内容OKNGl顾客反馈信息是如何处理的？处置结果如何？l 对顾客满意度的信息是否进行调查和统计？l现场使用的文件是否为现行有效版本？l质量记录是否得到有效控制？l部门内各项质量目标和过程业绩是否得到监视？当发现偏离要求时是否予以纠正和或纠正措施？l 部门内各项质量目标和过程业绩

64、是否进行统计分析？l当出现未达成目标或较大的异常情形时是否有执行纠正措施？l当出现有不良趋势时，是否有执行预防措施？129被审部门主要过程审核日期审核员页次相关过程4.2.3、4.2.4、5.5.1、5.5.3、5.4、8.2.3、8.4、8.5判定不合格事项说明不合格报告单编号审核项目及内容OKNGl部门的主要职能和岗位职责是否得到规定沟通？（5.5.1）l部门质量目标是否明确？如何策划实施？(5.4)l针对该部门的主要负责过程进行详细提问。(主要负责过程)l现场使用的文件是否为现行有效版本？l质量记录是否得到有效控制？（4.2.4）l在执行部门的各项工作时部门内或部门间的信息沟通是否畅通？

65、（5.5.3）l该部门的质量目标或过程业绩是否得到监控？是否有统计分析？（8.2.3、8.4）l当出现未达成目标或较大的异常情形时是否有执行纠正措施？（8.5.2）l当出现有不良趋势时，是否有执行预防措施？（8.5.3）检查表编写检查表编写模版模版130检查表的运用检查表的运用 不能事前通报受审核方；不可逐条照本宣科；不可完全抛开检查表；当发现新情况时，应调整检查表内容。131现场审核现场审核现场审核现场审核首次会议首次会议现场检查现场检查审核组会议审核组会议末次会议末次会议132首次会议首次会议目的目的 向受审核方的高层管理者介绍审核组成员；重申审核的范围和目的；简要介绍实施审核所采取的方法

66、和程序；在审核组和受审核方之间建立正式的联系；确认审核组所需要的资源和设备已齐全；确认审核组和受审核方高层管理者之间末次会议和中间数次会议的日期和实间；澄清审核计划中不明确的内容。133首次会议首次会议要求要求 准时，简短，明了，不超过半小时；获得受审核方的理解与支持；由审核组长主持会议。134首次会议首次会议参加人员参加人员 审核组全体人员；高层管理者（必要时）；受审核部门代表及主要工作人员；管理者代表；陪同人员。135首次会议首次会议内容内容 会议开始会议开始：参加人员签到，审核组长宣布会议开始，适当时请最高管理者或管理者代表讲话；人员介绍人员介绍：审核组长介绍审核组成员及分工，各受审核部门介绍陪同人员；重申审核目的和范围重申审核目的和范围；明确审核的目的，审核的依据，审核将涉及的部门；现场审核计划的确认现场审核计划的确认：现场审核计划不宜做大的改动，征得各受审核部门的最后确认；强度审核的原则强度审核的原则：强调审核的客观、公正性，说明审核是抽样的过程，说明相互配合的重要性，提出不合格的报告形式。会议结束会议结束：确定末次会议的时间、地点、出席人员，审核组长致谢。136现场检查现场