公司领导质量管理体系及新GSP培训内容

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1、公司领导质量管理体系及新GSP培训内容一、职责总经理1、领导和组织职工认真执行药品管理法和药品经营质量管理规范等有关药品质量的方针、政策、法规、条例，抓好质量意识教育，在“质量第一”的思想指导下进行经营管理，总经理是公司药品质量的主要责任人，全面负责公司日常管理，并对本公司所经营的药品质量负主要责任； 2、主持制定本企业方针、目标、规划和计划，建立健全质量责任制，并首先在领导层落实；3、建立健全公司统一、高效的组织体系、工作体系和质量管理体系并保证其正常运行；4、负责召集和主持总经理办公会议，决定各职能部门经理以及其它高级管理人员的任免、报酬、奖惩等事宜；5、抓好公司日常各项经营管理工作，充分

2、发挥总经理的作用，研究工作开展情况、存在的主要问题及解决措施；6、正确处理质量与数量、进度的关系，在经营与奖惩中落实质量否决权；7、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进；8、创造必要的物质、技术条件，使之与经营药品的质量要求相适应；9、领导组织公司质量管理领导小组建立规章制度和完善质量管理体系，逐步实现公司管理的规范化、科学化、制度化、现代化管理模式；10、检查各项责任制度的执行情况，决定对成绩显著的员工予以奖励、调资和晋级及对违纪员工的处分，直至辞退；11、主持年度质量分析和质量管理委员会的工作例会；12、签、颁发质量手册，质量管理制度和其它治疗管理制

3、度性文件。行政副总经理1、负责公司日常行政事务、企划、办公室、法务、后勤等工作，对总经理负责。2、负责公司各类行政公文的起草、签发；主持、安排各种公司会议。负责公司办公室工作质量和办公自动化实施,理顺和协调公司内部行政事务。3、负责公司人力资源管理,依据各有关人力资源配置标准，着重抓好各项制度贯彻落实。完成各项考核与薪酬挂钩工作,保证公司各部门、各岗位人尽其才,保质保量完成公司下达任务。4、负责公司的企业管理工作,依据质量管理体系内部审核制度，组织制订、修改和推行各项管理。制订年度计划并进行分解、组织实施。组织目标责任考核,保证公司经营目标的全面实现；负责公司的企划工作,支持公司发展决策。5、

4、负责安排公司的对外接待工作。营造和维持公司正常的工作秩序和整洁的工作环境,展现公司优秀的企业文化,树立良好的公司形象。6、全面负责公司各种后勤服务工作,保证公司经营活动和员工基本工作条件,做好劳动保护及季节性福利发放。保证车辆运输安全防范,安全检查。7、行使公司系统内部日常行政监督权力,对违法乱纪、违反公司规章制度、泄露公司机密,盗窃和破坏公司财产的有关人员进行调查和处罚。协助董事长和总经理处理公司各种突发重大事件。8、负责全公司系统思想、文化建设和精神文明建设,组织各类增强员工凝聚力的宣传教育活动。业务副总经理1、在总经理的领导下，全面负责公司经营品种的购进工作,对总经理负责。2、按照公司的

5、经营方针、目标计划要求,结合年度所需药品计划储存量情况,组织制订药品月、季、年购进计划,并分解落实到人,注意检查落实执行情况。3、负责购进合同和年销协定的签订与审批及货款支付结算,在审批权限内对有关证件、合同协议条款等进行严格审核把关。4、负责理顺药品采购供货管道,依据药品采购控制程序，选择重质量、遵合同、守信用、售后服务好的厂商及药品,避免购进无证或证件不全厂商药品,确保购进药品质量。健全公司药品购进的管理,力求质量优、品种全、费用低。5、负责处理购进药品质量问题,及时与质管部等相关部门共同研究处理质量事故,按照质量事故管理规定处理，如遇需退货或索赔的,负责与厂商联系并抓落实。6、负责及时向

6、各相关部门通报经营品种的各种信息。7、协助营销部做好产品推广、客户网络建设等工作。8、组织业务人员学习药品管理法、经济合同法、产品质量法等有关法律法规, 提高鉴别及审核能力, 严把购进药品品质关。9、坚持做好对员工月、季、年考核工作。把购进业务目标作为购进工作年度任务, 认真组织完成，与考核工作紧密结合起来。质量副总经理1、在总经理的领导下，认真贯彻执行国家药品质量方针、政策、法规和有关质量方面的文件规定，全面抓好公司质量管理工作。2、根据公司质量方针,组织制定分解有关质量管理目标和计划,并层层落实,组织实施。 3、负责公司质量管理日常工作,及GSP在本公司的监督与实施和GSP认证工作。4、主

7、持公司质量管理体系的建设,协助总经理做好质量管理系统网络的完善,依据GSP，确定质量环节,选择质量管理体系要素,进行质量职能分配,推进质量管理体系运行,实施质量改进，组织质量管理体系评审。5、按照质量领导小组质量管理职责，组织制定和修订公司质量管理制度,明确公司各部门各环节药品质量管理职责,即首营企业、首次经营品种质量的审批,药品入库的质量验收,在库药品的保管与养护,出库药品的复核以及对近效期药品的催销,退货药品、不合格药品的管理等等。并负责组织实施监督检查。6、根据工作情况召开公司质量分析研究专题会或现场会,检查质量管理目标计划执行情况,分析存在的问题,提出解决的措施。7、依据质量事故管理规

8、定、质量查询管理规定和质量投诉的管理规定，组织协调处理质量事故及客户有关质量问题的投诉,把质量管理考核工作与各级各类人员的责任奖惩挂钩。对部门和个人在药品质量和服务质量工作中,作出成绩和出现的问题,结合月度、季度或年终工作提出奖励或处罚的建议。8、依据质量方面教育、培训及考核的管理规定，组织公司员工学习药品管理法、药品经营质量管理规范,抓好培训工作,提高员工质量管理业务技能。9、依据用户访问管理规定，加强与客户的联系,定期组织收集客户对药品质量和服务质量的意见,听取合理化建议,促使改进质量管理工作。10、依据质量方针和目标管理规定，抓好质量成本管理,减少亏损,降低成本,尽可能避免不必要的损失。

9、11、在公司内部进行药品的进、销、存过程中, 发现质量问题，依据质量否决管理制度，行使质量否决权,不准许购进,入库和销售。二、GSP相关条款第二条 本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。第三条 药品经营企业应当严格执行本规范。药品生产企业销售药品、药品流通过程中其它涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。第四条 药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。第五条 企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保

10、证、质量改进和质量风险管理等活动。第六条 企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。第七条 企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。第八条 企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。第九条 企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。第十条 企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。第十一条 企业应当对药品供货单位、购货单位的质量

11、管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。第十二条 企业应当全员参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。第十三条 企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位，明确规定其职责、权限及相互关系。第十四条 企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。第十五条 企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。第十九条 企业负责人应当具有大学专科

12、以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。第二十条 企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。第二十一条 企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。第三十一条 企业制定质量管理体系檔应当符合企业实际。檔包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。第九十三条 企业销售药品，应当如实开具发票，做到票、账、货、款一致。三、GSP认证检查现场提问1、企业的规模和将

13、来的发展？目前的经营范围和未来的打算？2、目前的仓储情况是什么样的？未来的仓储设施等硬件方面有何构想？3、目前企业的组织机构、人员配置情况怎么样？今后有什么样的打算？4、本企业的质量方针和目标是什么？答：1-4题可根据各自企业的实际情况作答。5、您认为药品经营行业的特殊性在哪里？ 答：药品作为特殊的商品，关系到人民的生命安全，国家对其有着相当严格的规定，无论是医药生产企业必须执行的GMP管理标准，还是医药流通行业必须遵守的GSP管理标准，对药品的采购、收货与验收、仓储、销售和运输都提出了很高的要求。需要我们严格按照GSP的规定，守法经营。6、本企业购销储运四大环节中的质量把关的关键点是什么？

14、答：A、供货方的确认管理，控制源头，把好进货质量关;B、做好收货验收关，保证所收的药品合格；C、预防为主，把好储存养护关，注重冷藏药品的仓储管理。一丝不苟，把好药品出库复核关；D、销售方的确认管理，合法销售，把好售后服务关；E、认真严谨，把好药品运输关，注重冷藏药品的运输管理等。7、就本企业来说，哪些能经营？哪些不能经营？ 答：本企业可以经营的类别：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品（含血液制品、不含疫苗）、蛋白同化制剂、肽类激素。不可以经营的类别：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品。8、有哪些法律法规约束企业的经营行为？ 答：有关药品的法律法规主要有：中华人

15、民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例、药品流通监督管理办法药品进口管理办法、药品不良反应报告和监测管理办法、生物制品批签发管理办法、药品经营质量管理规范（GSP）、药品经营质量管理规范实施条例、药品经营许可证管理办法、处方药与非处方药分类管理办法、药品说明书和标签管理规定、药品召回管理办法等等。9、您对GSP认证工作的理解、认识? 答：GSP认证是国家对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段,是对药品经营企业实施GSP情况检查的认可和监督管理的过程。通过GSP认证,完成治理整顿的任务,从而确保人民的用药安全与有效。GSP为企业提供了科学的质量管理思想体系。实施GSP

16、认证将促进企业经营思想和经营组织结构发生根本性变化，有利于企业的长期、可持续发展。GSP 是全员质量管理的一个工程，实施GSP认证的过程即是全面质量管理过程的具体体现，只有通过全员参与才能实现。新版GSP明确了对药品流通的全过程、全方位管理提出新的要求,规定药品生产企业销售药品、流通中其它涉及药品储存、运输的活动都必须符合GSP的相关要求,弥补了以往药品流通过程中的监管空白，药品经营企业应在药品监督管理部门规定的时间内达到GSP要求，并通过认证取得GSP认证证书。10、怎样体现质量否决权在本企业经营活动中的作用? 答：质量否决权是全面质量管理的重要内容之一，是企业贯彻质量方针的一项重要政策。在

17、企业内部应明确规定“企业质量负责人全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权”，并将对药品质量管理的裁决权落到实处。质量管理制度的起草和修订、首营企业与首营品种审核、上下游客户资质审查、不合格药品处理记录等有关质量内容的最终核准应由质量负责人签字。质量负责人应具备独立履行职责的能力，不得在其它企业兼职，或在本企业兼职其它业务工作。质量否决的内容包括：对在药品购进、收货验收、储存、养护、销售、售后服务等。在监督、检查、查询中发现的药品内在质量、外观质量、包装质量等问题，根据药品管理法及GSP等国家和行业法律法规，对企业的营业场所、仓库设施、仪器用具等不符合规范的要

18、求及在运行中出现的问题予以处理，授权质量负责人具体负责企业的质量管理工作，在企业内部对药品质量进行裁决，对企业经营药品的质量具有一票否决权。11、企业目前面临的最大风险是什么？打算以后怎么做才能把风险降到最低？ 答：按企业实际回答12、企业提供了哪些必要条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责？ 答：本企业为质量管理活动提供了药品经营质量管理所需的人员、资金、设施设备、授权等必要的条件，来保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责。13、企业负责人法定职责、质量职责？ 答：企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行

19、职责，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。14、企业不得从事哪些违法违规经营药品的行为？ 答：药品直调、过票、不得购进与销售假劣药品。15、企业为确保药品质量应当配备哪些设施条件、采取哪些保障措施？ 答：空调、温湿度自动检测仪及报警系统，经营冷链药品需配置冷库、冷藏车、冷藏箱。5、什么是假药？什么是劣药？ 答：有下列情形之一的，为假药：（1）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：（1）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（2）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检

20、验即销售的；（3）变质的；（4）被污染的；（5）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（6）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：（1）未标明有效期或者更改有效期的；（2）不注明或者更改生产批号的；（3）超过有效期的；（4）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（5）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（6）其他不符合药品标准规定的。新版 药品经营质量管理规范 于 2012 年 11 月 6 日公布，自2013年6月1日起施行。此次修订明确了“全面推进一项管理手段、强化两个重点环

21、节、突破三个难点问题 ” 的目标。一项管理手段是指实施计算机管理信息系统；两个重点环节是指药品购销渠道；仓储温湿度控制； 三个难点是指票据管理；冷链管理；药品运输公司的经营范围是什么?是药品经营许可证依法核准的经营药品的品种类别。我公司经营范围：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品（含血液制品、不含疫苗）、蛋白同化制剂、肽类激素。公司的质量方针是：质量第一、服务第一、严格管理。药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。