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1、浅述仿制药一致性评价的意义、现状、问题及建议1. 仿制药质量与疗效一致性评价的意义1.1 根本性地提升我国仿制药质量我国是一个发展中国家，同时也是个仿制药大国，国内企业生产的化学药产 品绝大多数为仿制药。以前批准上市的药品没有与原制药一致性评价的强制性要 求，导致许多仿制药与原研药有差距，为了根本性地提升我国仿制药质量，从 2012 年开始，国家药监部门提出了仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称“一 致性评价”）的系统性工程。1.2 减小国家支付医保的压力与原研药相比，仿制药的研发投入相对较低且无需高风险、高成本的临床研 究，因此价格较低。这也意味着在医疗成本持续增长的当前，仿制药替代原研药
2、成为全球的大势所趋。2015年有统计数据显示，国内销售额前 300 位的品种中有122 个是外资品 种，其中绝大多数已过专利期，且大多已被列入 2009版医保目录。仅这些原研 品种被仿制药所取代，理论上即可节省 280 亿420 亿元。从医保的压力看，毋庸置疑，目前三明医改的热议初衷既是源于医保支付的 压力，而基于国内仿制药产业现状分析，通过一致性评价工作优选国内优秀仿制 药，甚至进一步达到提升国内仿制药制剂工艺的目的，短期配合招标政策的倾斜， 无疑对解决医保支付压力具有立竿见影的效果。1.3 减小患者支付药费的压力原研药专利过期，相对低价仿制药进入市场，能够降低患者负担。据美国仿 制药协会的
3、统计，2016 年仿制药在美国医药市场上占据了89%的处方量，而原研 药仅占11%左右。从用药金额上，2016 年仿制药仅占美国处方药处方金额的 26%， 原研药占据了 74%的金额。由此可见仿制药价廉物美的特性。美国仿制药协会统计数据显示，仿制药在过去 10 年内为美国患者节约 1.67 万亿美元的药品费用，仅 2016年就节省了 2530 亿美元的费用。尽管 2000 年出台的药品政府定价办法规定“已过发明过专利保护期的 原研制药比通过药品 GMP 认证的企业生产的仿制药品，针剂差价率不超过 35%， 其他剂型不超过 30%”，但实际上，因“唯底价是取”的各地招标政策以及国内 仿制药质量差
4、异性，导致原研药与仿制药的价格差异巨大。特别是一些抗癌，抗 肿瘤的药物的价格非常高，普通家庭根本承担不起长期吃药的巨额费用。如果这 类药物的仿制药能与原研药在质量与疗效上与原研药一致，即可在临床上替代原 研药，可以减小患者支付药费的压力。2. 仿制药质量与疗效一致性评价的现状 近年来，总局加大药品审评审批制度改革步伐，逐步解决生物等效性试验（BE）临床试验机构资源紧张，参比制剂难获得等难题，扎实做好参比制剂遴选, 豁免体内BE品种研究，强化审评、核查、检验等各项工作，加快推进一致性评 价工作。截至2018年1月2 日, 一致性评价BE备案共计309条，属于基药目录 内的182条，共计124家企
5、业73个品种，目录外的127条，共计84家企业77 个品种；参比制剂备案共计6028条，其中基药目录中品种为3141条；备案的企 业 695 家。目前已通过一致性评价的13个品种（17个品规）中，289个基药目录中有4 个品种（4 个品规），非 289 个基药目录中有 9 个品种（13 个品规）。上述品 种的产品说明书、企业研究报告、生物等效性试验数据以及审评信息可通过总局 药审中心信息公开栏目查询。按照我国对通过一致性评价药品给予的鼓励和支持政策，后续总局将与国家 卫生计生委等相关部门共同对这些品种涉及的医保支付、优先采购、优先选用等 问题进行协调落实。与此同时，总局也将对通过一致性评价的品
6、种加强上市后监 管，加大各类检查，特别是飞行检查力度，推动药品生产企业严格持续合规，促 进企业管理水平持续提高，严防一致性评价变为“一次性”评价。3. 仿制药质量与疗效一致性评价的问题及建议3.1 问题让通过一致性评价的仿制药替代原研药，其目的是为了降低患者负担。但目 前医生在临床上更愿意选择原研药的情况并未取得明显改观。从国际经验来看，仿制药替代过专利期的原研药是全球趋势。通常在原研药 专利期过后，仿制药快速占领市场，原研药市场份额会出现大幅下降。例如，知 名药物波立维在专利到期（2012年5月17日）后的当年销售额即由高峰期的99.3 亿美元下降到52 亿美元，直接下降了近一半，专利过期后
7、的第二年下降到 27 亿美元，下降了 73%。但该药在我国的情况却并非如此。专利到期后的当年，波立维在我国的市场 份额由高峰期的75.5%下降到 70.8%，仅下降了 4.7个百分点，专利到期 6 年后 的 2017 年，其市场份额仍高达 58.7%。仿制药在经过一致性评价之后真正能进入各大医院被处方，通常会经历一个 较长的过程。从各地采购平台上挂网开始，需要等待各大医院召开药事委员会会 议调整医院的采购目录，再通过医院采购后被医生处方，这个过程往往需要数月， 甚至长达数年时间。此外，如何利用医保支付标准促进一致性仿制药的适用依然是一个“模糊” 的政策地带。随着越来越多的仿制药完成一致性评价，
8、在同通用名产品价格有差 异的情况下，医保对同通用名支付相同的费用，将直接决定医院和患者对药品的 取舍。这也是一致性评价能否如政策预期落地执行的关键。因此建议加快以通用 名为标准出台医保支付标准，充分发挥其作为价格形成核心的作用。3.2 建议3.2.1 设立专项研究资金, 构建激励机制各省市应结合实际情况出台相应鼓励政策，对通过一致性评价的企业，按照 一定比例或最高限额发放专项研 究 资 金，已进入评价工作程序的企业，按适 当比例预先发放专项研究奖金。除此之外，还可给予适当的政策支持，如将符合 一致性评价的仿制药纳入医疗保险目录供患者报销，以增强其市场竞争力；在药 品联合采购中，享受与专利保护到期的原研药同等待遇，鼓励医疗机构优先采购 供临床选用，以此提高药企参与评价工作的积极性。3.2.2 完善和优化相关法规原卫生部制定的医疗机构药事管理规定与处方管理办法所构建的“由 医院药事管理委员会制定药品处方集和基本用药供应目录”以及“一品两规” 的政策规定应当得到进一步的优化，从而解决一致性仿制药进院难的现实难题 解决阻碍一致性仿制药惠及民生的难题。
浅述仿制药一致性评价的意义、现状、问题及建议
