微生物知识与洁净区污染控制培训教案精要

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1、1微生物知识微生物知识初学者初学者20142014年年0101月月1111日日2目的目的v微生物知识学习微生物知识学习v药品生产中微生物控制药品生产中微生物控制3微生物基本知识（第一部微生物基本知识（第一部分）分）v一、什么是微生物一、什么是微生物v二、微生物的特征二、微生物的特征v三、微生物的生物多样性三、微生物的生物多样性v四、微生物的发现四、微生物的发现v五、微生物的主要家族五、微生物的主要家族v六、微生物生命活动的基础和营养类型六、微生物生命活动的基础和营养类型v七、微生物的生长规律七、微生物的生长规律4一、什么是微生物？一、什么是微生物？v定义：定义：微生物是一类肉眼不能直接看见，微

2、生物是一类肉眼不能直接看见，必须借助光学显微镜或电子显微镜放大几必须借助光学显微镜或电子显微镜放大几百倍、几千倍甚至几万倍才能观察到的微百倍、几千倍甚至几万倍才能观察到的微小生物的总称。小生物的总称。5v它们是一些个体微小，构造简单的低等生它们是一些个体微小，构造简单的低等生物。大多为单细胞，少数为多细胞，还包物。大多为单细胞，少数为多细胞，还包括一些没有细胞结构的生物。括一些没有细胞结构的生物。v属于原核生物类的细菌、放线菌、蓝细菌、属于原核生物类的细菌、放线菌、蓝细菌、支原体、立克次氏体；支原体、立克次氏体；v属于真核生物类的真菌、原生动物和显微属于真核生物类的真菌、原生动物和显微藻类。藻

3、类。v而属于非细胞生物类的病毒、类病毒和朊而属于非细胞生物类的病毒、类病毒和朊病毒（又称朊粒）等则需借助电子显微镜病毒（又称朊粒）等则需借助电子显微镜才能看到。才能看到。6二、微生物的特征二、微生物的特征v微生物一般指体形在微生物一般指体形在0.1毫米以下的小生物，毫米以下的小生物，个体微小的特性使微生物获得了高等生物无个体微小的特性使微生物获得了高等生物无法具备的法具备的五大特征五大特征：v体积小面积大；体积小面积大；v吸收多转化快；吸收多转化快；v生长旺繁殖快；生长旺繁殖快；v适应强变异频；适应强变异频；v分布广种类多分布广种类多。7 1 1、体积小，面积大、体积小，面积大v微生物的个体极

4、其微小，必须借助显微镜放微生物的个体极其微小，必须借助显微镜放大几倍、几百倍、上千倍，乃至数万倍才能大几倍、几百倍、上千倍，乃至数万倍才能看清。看清。v杆菌的宽度是杆菌的宽度是0.5微米，因此微米，因此80个杆菌个杆菌“肩并肩并肩肩”地排列成横队，也只有一根头发丝的宽地排列成横队，也只有一根头发丝的宽度。杆菌的长度约度。杆菌的长度约2微米，故微米，故1500个杆菌头个杆菌头尾衔接起来仅有一颗芝麻长。尾衔接起来仅有一颗芝麻长。v物体的表面积和体积之比称为比表面积。大物体的表面积和体积之比称为比表面积。大肠杆菌的比表面积是人的肠杆菌的比表面积是人的30万倍。万倍。82 2、吸收多，转化快、吸收多，

5、转化快v微生物的食谱非常广泛，凡是动植物能利微生物的食谱非常广泛，凡是动植物能利用的营养，微生物都能利用，大量的动植用的营养，微生物都能利用，大量的动植物不能利用的物质，甚至剧毒的物质，微物不能利用的物质，甚至剧毒的物质，微生物照样可以视为美味佳肴。生物照样可以视为美味佳肴。v如大肠杆菌在合适条件下，每小时可以消如大肠杆菌在合适条件下，每小时可以消耗相当于自身重量耗相当于自身重量2000倍的糖，而人体则倍的糖，而人体则需要需要40年之久。年之久。93 3、生长旺，繁殖快、生长旺，繁殖快 v微生物以惊人的速度微生物以惊人的速度“生儿育女生儿育女”。v例如大肠杆菌在合适的生长条件下，例如大肠杆菌在

6、合适的生长条件下，12.520分钟便可繁殖一代，每小时可分裂分钟便可繁殖一代，每小时可分裂3次，由次，由1个变成个变成8个。每昼夜可繁殖个。每昼夜可繁殖72代，代，由由1个细菌变成重约个细菌变成重约4722吨，细菌数量的翻吨，细菌数量的翻番只能维持几个小时，不可能无限制地繁番只能维持几个小时，不可能无限制地繁殖。因而在培养液中繁殖细菌，它们的数殖。因而在培养液中繁殖细菌，它们的数量一般仅能达到每毫升量一般仅能达到每毫升1-10亿个，最多达亿个，最多达到到100亿。尽管如此，它的繁殖速度仍比高亿。尽管如此，它的繁殖速度仍比高等动植物高出千万倍。微生物的这一特性等动植物高出千万倍。微生物的这一特性

7、在发酵工业上具有重要意义，可以提高生在发酵工业上具有重要意义，可以提高生产效率，缩短发酵周期。产效率，缩短发酵周期。104 4、适应强，变异频、适应强，变异频v多数细菌能耐多数细菌能耐0196的低温；的低温；v在海洋深处的某些硫细菌可在在海洋深处的某些硫细菌可在250300的高温的高温条件下正常生长；条件下正常生长；v一些嗜盐细菌甚至能在饱和盐水中正常生活；一些嗜盐细菌甚至能在饱和盐水中正常生活；v产芽孢细菌和真菌孢子在干燥条件下能保藏几十产芽孢细菌和真菌孢子在干燥条件下能保藏几十年、几百年。年、几百年。v由于微生物繁殖快，也可在短时间内产生大量变由于微生物繁殖快，也可在短时间内产生大量变异的

8、后代。异的后代。正是由于这个特性，人们才能够按照正是由于这个特性，人们才能够按照自己的要求不断改良在生产上应用的微生物，自己的要求不断改良在生产上应用的微生物，如如青霉素生产菌的发酵水平由每毫升青霉素生产菌的发酵水平由每毫升20单位上升到单位上升到近近10万单位，利用变异和育种得到如此大幅度的万单位，利用变异和育种得到如此大幅度的产量提高。产量提高。115 5、分布广，种类多、分布广，种类多v微生物在地球上几乎无处不有，无孔不入，人的微生物在地球上几乎无处不有，无孔不入，人的皮肤上，口腔，肠道里都有许多微生物。皮肤上，口腔，肠道里都有许多微生物。v微生物聚集最多的地方是土壤微生物聚集最多的地方

9、是土壤，土壤是各种微生，土壤是各种微生物生长繁殖的大本营，约占微生物总量的物生长繁殖的大本营，约占微生物总量的70-90%，任意取一把土或一粒土，就是一个微生物世界，任意取一把土或一粒土，就是一个微生物世界，不论数量或种类均最多。在肥沃的土壤中，每克不论数量或种类均最多。在肥沃的土壤中，每克土含有土含有20亿个微生物，即使是贫瘠的土壤，每克亿个微生物，即使是贫瘠的土壤，每克土中也含有土中也含有35亿个微生物。亿个微生物。v空气里悬浮着无数细小的尘埃和水滴，它们是微空气里悬浮着无数细小的尘埃和水滴，它们是微生物在空气中的藏身之地。哪里的尘埃多，哪里生物在空气中的藏身之地。哪里的尘埃多，哪里的微生

10、物就多。的微生物就多。v迄今为止，我们知道的微生物约有迄今为止，我们知道的微生物约有10万种，目前万种，目前已知的种类只占地球上实际存在的微生物总数的已知的种类只占地球上实际存在的微生物总数的20%，人类生产和生活中仅开发利用了已发现微，人类生产和生活中仅开发利用了已发现微生物种数的生物种数的1%。12三、微生物的生物多样性三、微生物的生物多样性v微生物的多样性包括所有微生物的生命形式、生微生物的多样性包括所有微生物的生命形式、生态系统和生态过程以及有关微生物在遗传、分类态系统和生态过程以及有关微生物在遗传、分类和生态系统水平上的各个方面。和生态系统水平上的各个方面。v微生物有着许多独特的代谢

11、方式，如自养细菌的微生物有着许多独特的代谢方式，如自养细菌的化能合成作用、厌氧生活、不释放氧的光合作用、化能合成作用、厌氧生活、不释放氧的光合作用、生物固氮作用、对复杂有机物的生物转化能力、生物固氮作用、对复杂有机物的生物转化能力、分解氰、酚、多氯联苯等有毒物质的能力，抵抗分解氰、酚、多氯联苯等有毒物质的能力，抵抗热、冷、酸、碱、高渗、高压、高辐射剂量等极热、冷、酸、碱、高渗、高压、高辐射剂量等极端环境的能力，以及病毒的以非细胞形态生存的端环境的能力，以及病毒的以非细胞形态生存的能力等。微生物与生物环境间的相互关系也表现能力等。微生物与生物环境间的相互关系也表现出多样性，主要有互生、共生、寄生

12、、拮抗和捕出多样性，主要有互生、共生、寄生、拮抗和捕食等关系。食等关系。13四、微生物的发现四、微生物的发现v1、微生物学的开山祖微生物学的开山祖列文虎克：列文虎克：1673年荷兰年荷兰人列文虎克用自己制造的显微镜观察发现了杆人列文虎克用自己制造的显微镜观察发现了杆菌、球菌和原生动物。还第一次描绘了细菌的菌、球菌和原生动物。还第一次描绘了细菌的运动。运动。v2、微生物学的奠基人、微生物学的奠基人巴斯德：法国科学家巴巴斯德：法国科学家巴斯德解决了葡萄酒变酸问题、发明了巴斯德灭斯德解决了葡萄酒变酸问题、发明了巴斯德灭菌法、医治了蚕病、炭疽病和疯狗病而成为伟菌法、医治了蚕病、炭疽病和疯狗病而成为伟大

13、的微生物奠基人。大的微生物奠基人。v3、微生物方法学和医学微生物学的奠基人、微生物方法学和医学微生物学的奠基人科科赫：德国科学家科赫发现了炭疽杆菌、结核杆赫：德国科学家科赫发现了炭疽杆菌、结核杆菌、霍乱弧菌、鼠疫杆菌，并第一次用科学的菌、霍乱弧菌、鼠疫杆菌，并第一次用科学的方法证明某种特定的微生物是某种特定疾病的方法证明某种特定的微生物是某种特定疾病的病原。并体外成功地培结核养了细菌。于病原。并体外成功地培结核养了细菌。于1905年，获得了诺贝尔医学和生理学奖，主要是为年，获得了诺贝尔医学和生理学奖，主要是为了表彰他在肺结核研究方面的贡献。了表彰他在肺结核研究方面的贡献。14五、微生物的主要家

14、族五、微生物的主要家族v（一）（一）原核微生物：原核微生物：v原核生物的细胞中没有细胞核结构，只有明原核生物的细胞中没有细胞核结构，只有明显核区，外面无核膜包围。包括：细菌、放显核区，外面无核膜包围。包括：细菌、放线菌、蓝细菌、支原体、立克次氏体、衣原线菌、蓝细菌、支原体、立克次氏体、衣原体和螺旋体等。体和螺旋体等。v以下以细菌为例和大家一起学习。以下以细菌为例和大家一起学习。15细菌细菌（1）细菌的形态和大小：）细菌的形态和大小：细菌是单细胞生物，即一个细胞就是一个个细菌是单细胞生物，即一个细胞就是一个个体。细菌的基本形态有三种：球状、杆状和体。细菌的基本形态有三种：球状、杆状和螺旋状，分别

15、被称为球菌、杆菌和螺旋菌。螺旋状，分别被称为球菌、杆菌和螺旋菌。16细菌的各种形态细菌的各种形态17（2）细菌细胞的构造：v细菌细胞的基本结构是一般细菌共有的结细菌细胞的基本结构是一般细菌共有的结构，包括构，包括细胞壁、细胞质膜、拟核、细胞细胞壁、细胞质膜、拟核、细胞质质。v细胞壁是位于细胞最外面的一层坚韧而略细胞壁是位于细胞最外面的一层坚韧而略具弹性的结构层，主要由肽聚糖构成，有具弹性的结构层，主要由肽聚糖构成，有固定外形和保护细胞等多种功能。固定外形和保护细胞等多种功能。v用革兰氏染色的方法，可将细菌分为革兰用革兰氏染色的方法，可将细菌分为革兰氏阳性菌（氏阳性菌（G菌）和革兰氏阴性菌（菌）

16、和革兰氏阴性菌（G菌）两大类。菌）两大类。18细菌的细胞示意图细菌的细胞示意图19（3）细菌的繁殖：v二分分裂繁殖是细菌最普遍、最主要的繁二分分裂繁殖是细菌最普遍、最主要的繁殖方式。殖方式。20（4）细菌的菌落：v单个或少数细菌细胞生长繁殖后，会形成单个或少数细菌细胞生长繁殖后，会形成以母细胞为中心的一堆肉眼可见、有一定以母细胞为中心的一堆肉眼可见、有一定形态构造的子细胞集团，这就是菌落。形态构造的子细胞集团，这就是菌落。v细菌菌落常表现为湿润、粘稠、光滑、较细菌菌落常表现为湿润、粘稠、光滑、较透明、易挑取、质地均匀以及菌落正反面透明、易挑取、质地均匀以及菌落正反面或边缘与中央部位颜色一致等。

17、细菌的菌或边缘与中央部位颜色一致等。细菌的菌落特征因种类而异。落特征因种类而异。v依据各种细菌在一定条件下形成的菌落特依据各种细菌在一定条件下形成的菌落特征具有一定的稳定性和专一性，这是衡量征具有一定的稳定性和专一性，这是衡量菌种纯度，辨认和鉴定菌种的重要。菌种纯度，辨认和鉴定菌种的重要。21细菌的菌落特征示意图22（二）真核微生物：（二）真核微生物：v真核微生物是一大类具有真正细胞核，具有真核微生物是一大类具有真正细胞核，具有核膜与核仁分化的较高等微生物，细胞内有核膜与核仁分化的较高等微生物，细胞内有线粒体等较复杂的细胞结构。线粒体等较复杂的细胞结构。v这类微生物包括酵母菌、霉菌、微细藻类、

18、这类微生物包括酵母菌、霉菌、微细藻类、原生动物和大型真菌等。原生动物和大型真菌等。231、酵母菌：、酵母菌：v是一类单细胞的真核微生物的通俗名称。是一类单细胞的真核微生物的通俗名称。v其繁殖方式包括无性繁殖和有性繁殖。无其繁殖方式包括无性繁殖和有性繁殖。无性繁殖方式有芽殖和裂殖，芽殖是酵母菌性繁殖方式有芽殖和裂殖，芽殖是酵母菌最普遍的繁殖方式。最普遍的繁殖方式。v酵母菌是人类实践中应用较早的一类微生酵母菌是人类实践中应用较早的一类微生物，如酿酒，发酵等。物，如酿酒，发酵等。v酵母菌的细胞里含有丰富的蛋白质和维生酵母菌的细胞里含有丰富的蛋白质和维生素。素。v酵母菌在自然界中分布很广，喜欢在偏酸酵

19、母菌在自然界中分布很广，喜欢在偏酸性且含糖较多的环境中生长。性且含糖较多的环境中生长。242、丝状真菌、丝状真菌-霉菌：霉菌：v真菌是微生物中的一大类群，属于真核微真菌是微生物中的一大类群，属于真核微生物。生物。v霉菌是丝状真菌的俗称，意为霉菌是丝状真菌的俗称，意为“发霉的真发霉的真菌菌”，它们往往能形成分枝繁茂的菌丝体。，它们往往能形成分枝繁茂的菌丝体。v喜欢生活在潮湿温暖的地方，呈肉眼可见喜欢生活在潮湿温暖的地方，呈肉眼可见的绒毛状、絮状或蛛网状菌落。的绒毛状、絮状或蛛网状菌落。v霉菌主要经过菌丝断裂、形成各种无性孢霉菌主要经过菌丝断裂、形成各种无性孢子的无性繁殖和有性繁殖。子的无性繁殖和

20、有性繁殖。25（三）微生物按需氧状况分类：（三）微生物按需氧状况分类：v分为专性好氧、兼性好氧、微需氧和专性厌分为专性好氧、兼性好氧、微需氧和专性厌氧菌微生物。氧菌微生物。26六、微生物生命活动的基础和营养类六、微生物生命活动的基础和营养类型型v1、微生物生命活动的基础是营养，需要的微生物生命活动的基础是营养，需要的营养素可分为六大类：碳源、氮源、能源、营养素可分为六大类：碳源、氮源、能源、无机盐、生长因子和水。无机盐、生长因子和水。v2、微生物的营养类型：可以分成光能自养、微生物的营养类型：可以分成光能自养、光能异养、化能自养和化能异养光能异养、化能自养和化能异养4种种。27七、微生物的生长

21、规律七、微生物的生长规律v微生物整个生长过程可以分为微生物整个生长过程可以分为4个阶段个阶段 v延滞期：细胞不分裂，细胞变大，细胞内延滞期：细胞不分裂，细胞变大，细胞内RNA含量增高，原生质呈碱性，合成代谢活含量增高，原生质呈碱性，合成代谢活跃，易合成新的诱导酶，对外界环境变化敏跃，易合成新的诱导酶，对外界环境变化敏感。接种物中死细胞较多或培养基不丰富时感。接种物中死细胞较多或培养基不丰富时延滞期较长。延滞期较长。v对数期：细胞分裂最快，细胞平衡生长，酶对数期：细胞分裂最快，细胞平衡生长，酶系活跃，代谢旺盛。生长速率由营养成分和系活跃，代谢旺盛。生长速率由营养成分和培养条件决定。培养条件决定。

22、28v稳定期：新繁殖的细胞与死亡细胞数目相稳定期：新繁殖的细胞与死亡细胞数目相等，菌体产量达到最高，细胞开始储藏糖等，菌体产量达到最高，细胞开始储藏糖原、脂肪等储藏物，产芽孢的开始形成芽原、脂肪等储藏物，产芽孢的开始形成芽孢，开始合成次生代谢产物。可能由于营孢，开始合成次生代谢产物。可能由于营养物的消耗或抑制生长的代谢产物积累，养物的消耗或抑制生长的代谢产物积累，细胞停止增殖，但仍存活。细胞停止增殖，但仍存活。v衰亡期：死亡细胞数目超过新生细胞，细衰亡期：死亡细胞数目超过新生细胞，细胞形态多样，细胞开始自溶，开始释放次胞形态多样，细胞开始自溶，开始释放次生代谢产物。生代谢产物。29药品生产中微

23、生物控制（第二部分）v 为什么要对药品生产进行微生物控制？为什么要对药品生产进行微生物控制？微生物可以致病。特别是注射剂的危害。微生物可以致病。特别是注射剂的危害。v如果细菌得到了如果细菌得到了必要的养料必要的养料、一定量的水一定量的水份份和和合适的温度合适的温度，它们就能迅速繁殖，它，它们就能迅速繁殖，它们繁殖的速度快得惊人。通常一个细菌在们繁殖的速度快得惊人。通常一个细菌在仅仅仅仅2424小时后可产生出小时后可产生出281281兆兆(百万百万)个的个的细菌细菌。30主要的微生物污染源v 空气空气v 水水v 设备设备v 原辅料原辅料v 人员人员31微生物的污染途径v 自身污染：由于患者和员工

24、自身携带微生自身污染：由于患者和员工自身携带微生 物而污染。物而污染。v 接触污染：由于和非无菌的用具、器械或接触污染：由于和非无菌的用具、器械或 人的接触而污染。人的接触而污染。v 空气污染：由于空气中所含微生物的沉降、空气污染：由于空气中所含微生物的沉降、附着或被吸入而污染。附着或被吸入而污染。v 其他污染：由于其他因素（如昆虫）而污染。其他污染：由于其他因素（如昆虫）而污染。32控制微生物的污染途径v 有效地阻止室外的污染侵入室内。有效地阻止室外的污染侵入室内。v 迅速有效地排除室内已发生的污染。迅速有效地排除室内已发生的污染。v 控制污染源，减少污染发生量。控制污染源，减少污染发生量。

25、33控制微生物污染途径污染途径及解决措施污染途径及解决措施v人、机、料、法、环人、机、料、法、环34控制微生物污染途径一、人一、人 在洁净室中人体是主要菌源之一，不仅在洁净室中人体是主要菌源之一，不仅皮肤带有细菌皮肤带有细菌(其中约其中约l为病原性的为病原性的)，人，人通过呼吸、讲话通过呼吸、讲话、操作也会散布细菌。、操作也会散布细菌。35人员不良行为所产生的污染人员不良行为所产生的污染:当有如下行为时将相应增加微粒的产生量当有如下行为时将相应增加微粒的产生量:-吸烟者的呼吸吸烟者的呼吸 500%-喷嚏喷嚏 2000%-搓手搓手 200%-行走行走 200%-跺脚跺脚 5000%36控制微生物

26、污染途径v法规相关规定：法规相关规定：v 洁净生产区人员不能化妆和佩戴饰物。洁净生产区人员不能化妆和佩戴饰物。v生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。非生产用物品。v企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产。员从事直接接触药品的生产。v操作人员应当避免裸手直接接触药品、与操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。药品直

27、接接触的包装材料和设备表面。37控制微生物污染途径3839更衣和四勤40更衣消毒的更衣消毒的目的：目的：微生物想混进去，没门微生物想混进去，没门！41控制微生物污染途径v相关文献摘录相关文献摘录v洁净洁净室内人员的流动所带入的粒子不受空气室内人员的流动所带入的粒子不受空气过滤系统的影响，行为是不规则的、随机的，过滤系统的影响，行为是不规则的、随机的，不符合空气中粒径分布的统计学规则。这些不符合空气中粒径分布的统计学规则。这些粒子主要是来自皮肤和头发碎屑产生的微粒，粒子主要是来自皮肤和头发碎屑产生的微粒，皮肤表面散发的微粒，呼吸道呼出的微粒，皮肤表面散发的微粒，呼吸道呼出的微粒，沉积在体表的微粒

28、，或者由于人员在洁净区沉积在体表的微粒，或者由于人员在洁净区移动的速度超过洁净空气的流速而把微粒带移动的速度超过洁净空气的流速而把微粒带入洁净区。洁净室内的发尘量，入洁净区。洁净室内的发尘量，90%左右来左右来自自人员。人员。为此，必须采取隔离人体污染源的卫为此，必须采取隔离人体污染源的卫生措施。生措施。42洁净区行为要控制，要缓慢移动，保持洁净区行为要控制，要缓慢移动，保持好的身体姿势，轻声谈话，减少交谈频好的身体姿势，轻声谈话，减少交谈频率等率等。人的行为是维持洁净人的行为是维持洁净区平衡不可或缺的区平衡不可或缺的洁净室人员操作幅度和谈话洁净室人员操作幅度和谈话43个人卫生（洗手个人卫生（

29、洗手消毒）消毒）44手的卫生v每只手可携带每只手可携带40万个细菌；刚洗过万个细菌；刚洗过的手，每平方厘米也可检验出的手，每平方厘米也可检验出3200个细菌个细菌。v110万个细菌万个细菌/1cm2 皮肤表面皮肤表面!45洗手的重要性:v用流水（如自来水）洗手，能使手上用流水（如自来水）洗手，能使手上的致病微生物减少的致病微生物减少80%；v用皂液充分洗手，再用自来水冲洗能用皂液充分洗手，再用自来水冲洗能使致病微生物减少使致病微生物减少95%。v洗手后正确使用消毒剂能使致病微生洗手后正确使用消毒剂能使致病微生物减少到物减少到99%。4647洗手的正确方法洗手的正确方法48 手的细菌对照实验手的

30、细菌对照实验49 未洗的手未洗的手50 漂洗的手漂洗的手(只用清水只用清水)51 洗净的手洗净的手(用皂液用皂液)52 洗净的手洗净的手(用消毒剂用消毒剂)53正确洗手的步骤：1.手心搓手心；手心搓手心；2.手心搓手背；手心搓手背；3.手指交叉；手指交叉；4.手心搓拇指；手心搓拇指；5.手心搓手腕。手心搓手腕。54其它其它 净化工作服处理运送方式、净化工作服处理运送方式、无菌手套的处理及穿戴、消无菌手套的处理及穿戴、消毒剂更换配制、维修人员操毒剂更换配制、维修人员操作（包括净化）。作（包括净化）。55控制微生物污染途径二、环二、环洁净度测定包括：洁净度测定包括：v 悬浮粒子悬浮粒子v 微生物微

31、生物 -浮游菌浮游菌 -沉降菌沉降菌 56控制微生物污染途径环需要注意或控制的部分环需要注意或控制的部分A、粒子指标的控制。、粒子指标的控制。B、微生物指标的控制。、微生物指标的控制。57控制微生物污染途径控制微生物污染途径三、料三、料A、原辅料；、原辅料；B、内包材；、内包材；C、与药品接触的其它部分（气体、活、与药品接触的其它部分（气体、活性炭）性炭）D、工艺用水（注射用水、纯化水）、工艺用水（注射用水、纯化水）58控制微生物污染途径控制微生物污染途径四、机四、机v设备和器具与药品直接接触设备和器具与药品直接接触v特别是设备或设施的卫生死角特别是设备或设施的卫生死角（灌装机（灌装机、配制罐

32、及其相关工艺、配制罐及其相关工艺联接输送管道）联接输送管道）59控制微生物污染途径设备和器具的清洗设备和器具的清洗v清洁程序必须经过验证清洁程序必须经过验证v严格按清洁周期清洗、消毒或灭菌严格按清洁周期清洗、消毒或灭菌v清洗和存放设备、器具处应与生产区域洁净清洗和存放设备、器具处应与生产区域洁净等级相同等级相同v注重与物料接触设施及部件处理（特别是注重与物料接触设施及部件处理（特别是F0低品种）低品种）60控制微生物污染途径61控制微生物污染途径五、法五、法上述各种控制方法应该以相上述各种控制方法应该以相关关SOP形式存在。形式存在。SOP执行基础执行基础管理人员作用管理人员作用62GMP的信

33、条的信条:GMP照章办事照章办事有据可有据可查查有章可循有章可循63其它需要注意部分特殊情况下特殊情况下SOP规定：规定：空调系统、灭菌过程停电、配制过程、空调系统、灭菌过程停电、配制过程、联动线（灌装机）、制水机系统等出联动线（灌装机）、制水机系统等出现故障处理流程、注意点现故障处理流程、注意点64最后请操作人员和各级管理人员思考：最后请操作人员和各级管理人员思考：通过本次学习，您在实际工作通过本次学习，您在实际工作中有哪些过程控中有哪些过程控制需要完善制需要完善（微生（微生物控制方面），请物控制方面），请分别从分别从“人、机、人、机、料、法、环料、法、环”五方面分类排五方面分类排查。查。65 谢谢 谢谢 大大 家！家！