合理用药与不良反应监测唐志华

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1、合理用药与不良反应监测合理用药与不良反应监测唐志华唐志华绍兴市药品不良反应监测中心绍兴市药品不良反应监测中心绍兴市人民医院临床药学室绍兴市人民医院临床药学室2006.03.04合理用药有关知识合理用药有关知识药品不良反应监测有关知识药品不良反应监测有关知识合理用药与不良反应监测合理用药与不良反应监测合理用药有关知识合理用药有关知识合理用药的概念合理用药的概念内罗毕国际合理用药专家会议提出合理用药概念内罗毕国际合理用药专家会议提出合理用药概念（19851985）WHOWHO提出合理用药的标准是：（提出合理用药的标准是：（19871987）1 1）处方的药应为适宜的药物）处方的药应为适宜的药物 2

2、 2）在适宜的时间，以公众能支付的价格保证药物供）在适宜的时间，以公众能支付的价格保证药物供应应 3 3）正确地调剂处方）正确地调剂处方 4 4）以准确的剂量，正确的用法和用药日数服用药物）以准确的剂量，正确的用法和用药日数服用药物 5 5）确保药物质量安全有效）确保药物质量安全有效 合理用药的基本要素：安全、有效、经济、适当合理用药的基本要素：安全、有效、经济、适当合理用药重要性合理用药重要性药物是防治疾病的物质基础。药物是防治疾病的物质基础。药品是一种特殊商品，对于药物的治疗作用，要一药品是一种特殊商品，对于药物的治疗作用，要一分为二地看，药物有其治疗疾病的有利的一面，同时分为二地看，药物

3、有其治疗疾病的有利的一面，同时也有产生不良反应的有害一面也有产生不良反应的有害一面。当前药物不良反应发生率和用药不当死亡率相当高。当前药物不良反应发生率和用药不当死亡率相当高。合理用药有关知识合理用药有关知识合理用药包括哪些内容合理用药包括哪些内容1.所处方药物名称所处方药物名称(包括国际非专有名称、商品名等包括国际非专有名称、商品名等)是否正确是否正确2.处方处方2种或种或2种以上药物时，药物间是否有相互作用种以上药物时，药物间是否有相互作用3.了解药物的药代动力学参数（以确定给药剂量及给了解药物的药代动力学参数（以确定给药剂量及给药间隔）药间隔）4.了解药物的安全性（如治疗窗的大小、治疗量

4、和中了解药物的安全性（如治疗窗的大小、治疗量和中毒量的距离，是否需要进行血药浓度监测）毒量的距离，是否需要进行血药浓度监测）5.确定药物的最佳给药途径及服用（使用）时间（餐确定药物的最佳给药途径及服用（使用）时间（餐前、餐后、吞服、含服等）前、餐后、吞服、含服等）合理用药有关知识合理用药有关知识合理用药有关知识合理用药有关知识合理用药包括哪些内容合理用药包括哪些内容6.了解药物的常见不良反应及罕见不良反应，应知了解药物的常见不良反应及罕见不良反应，应知道如何避免或减少不良反应，出现不良反应后如何处道如何避免或减少不良反应，出现不良反应后如何处理理7.了解食物、饮料或运动对所处方药物是否有影响了

5、解食物、饮料或运动对所处方药物是否有影响8.用药病人是否为老人或儿童（如是，应考虑换药用药病人是否为老人或儿童（如是，应考虑换药或是否调整剂量）或是否调整剂量）9.病人是否正在妊娠或哺乳（如是，应考虑对胎儿病人是否正在妊娠或哺乳（如是，应考虑对胎儿或婴幼儿的安全性）或婴幼儿的安全性）10.病人对处方所开药物和其他药物的过敏史病人对处方所开药物和其他药物的过敏史合理用药包括哪些内容合理用药包括哪些内容11.病人目前伴有的其他疾病，所用药物可能加重哪病人目前伴有的其他疾病，所用药物可能加重哪些疾病些疾病12.病人目前正服用的其他药物（是否与处方所开药病人目前正服用的其他药物（是否与处方所开药物有相

6、互作用）物有相互作用）13.病人的肝肾功能情况（若有损害，是否需要调整病人的肝肾功能情况（若有损害，是否需要调整给药剂量）给药剂量）14.了解药物的剂型并告诉病人不同剂型药物的正确了解药物的剂型并告诉病人不同剂型药物的正确服法（口服）或用法（外用）服法（口服）或用法（外用）合理用药有关知识合理用药有关知识合理用药有关知识合理用药有关知识合理用药包括哪些内容合理用药包括哪些内容15.药物对化验结果的影响（以便于鉴别假阳性）药物对化验结果的影响（以便于鉴别假阳性）16.药物对大便、尿液颜色的影响（给病人解释清药物对大便、尿液颜色的影响（给病人解释清楚，减少病人心理负担）楚，减少病人心理负担）17.

7、注射用药物体外配制的配伍禁忌（选择合适的注射用药物体外配制的配伍禁忌（选择合适的溶媒、不能混合的药物分别给药等）溶媒、不能混合的药物分别给药等）18.明确药物治疗所需要的时间，即治疗疗程，也明确药物治疗所需要的时间，即治疗疗程，也可以说是最佳停药时间。可以说是最佳停药时间。合理用药有关知识合理用药有关知识不合理用药的现象、危害性及其后果不合理用药的现象、危害性及其后果抗生素临床应用中存在的主要问题抗生素临床应用中存在的主要问题 抗生素使用的指征不强或根本无用药指征。抗生素使用的指征不强或根本无用药指征。不顾患者的生理、病理、免疫状态等情况而不顾患者的生理、病理、免疫状态等情况而用药。用药。不合

8、理地联合使用抗生素。不合理地联合使用抗生素。静脉滴注抗生素不注意配伍禁忌和交互作用。静脉滴注抗生素不注意配伍禁忌和交互作用。合理用药有关知识合理用药有关知识不合理用药的现象、危害性及其后果不合理用药的现象、危害性及其后果肾上腺皮质激素使用指征掌握不严肾上腺皮质激素使用指征掌握不严激素是治疗类风湿关节炎的末选药，而对我国激素是治疗类风湿关节炎的末选药，而对我国很多患者都成为首选药。很多患者都成为首选药。有些单位在诊断未明的情况下，用激素退热。有些单位在诊断未明的情况下，用激素退热。长期服用激素往往发生撤药困难的局面，或停长期服用激素往往发生撤药困难的局面，或停药后患者症状加重。药后患者症状加重。

9、应严格掌握肾上腺皮质激素使用指征，可不用应严格掌握肾上腺皮质激素使用指征，可不用的尽量不用。的尽量不用。合理用药有关知识合理用药有关知识不合理用药的现象、危害性及其后果不合理用药的现象、危害性及其后果解热镇痛药不合理用药现象解热镇痛药不合理用药现象 国内解热镇痛药的命名极为混乱，配方多有几国内解热镇痛药的命名极为混乱，配方多有几种药组成的复方。以感冒药为例，诸如复方感冒灵、种药组成的复方。以感冒药为例，诸如复方感冒灵、泰诺、白加黑、感冒清胶囊、速效伤风胶囊、抗感冒泰诺、白加黑、感冒清胶囊、速效伤风胶囊、抗感冒冲剂、解热止痛散、去痛片等等，不下数十种。冲剂、解热止痛散、去痛片等等，不下数十种。解

10、热镇痛药滥用的现象普遍而且严重存在。澳解热镇痛药滥用的现象普遍而且严重存在。澳大利亚是世界上发生镇痛药性肾病最高的地区。国内大利亚是世界上发生镇痛药性肾病最高的地区。国内黑龙江有个村的镇痛药人均每年使用量比他们高出达黑龙江有个村的镇痛药人均每年使用量比他们高出达30倍之多。倍之多。合理用药有关知识合理用药有关知识不合理用药的原因不合理用药的原因医疗方面医疗方面不合理用药与医护人员药学知识缺乏有关。不合理用药与医护人员药学知识缺乏有关。不合理用药与医生单凭经验有关。不合理用药与医生单凭经验有关。不合理用药与医生用药目的不明有关。不合理用药与医生用药目的不明有关。不合理用药与医生心理有关。不合理用

11、药与医生心理有关。不合理用药与医生图利有关。不合理用药与医生图利有关。合理用药有关知识合理用药有关知识不合理用药的原因不合理用药的原因药剂方面药剂方面同一种药物多种剂型。或同一剂型不同生产同一种药物多种剂型。或同一剂型不同生产厂家，即使是同一厂家生产的，不同批次间其生物厂家，即使是同一厂家生产的，不同批次间其生物利用度、疗效等也会有差别。利用度、疗效等也会有差别。新药研究剧增，市场开放而对药品宣传监管新药研究剧增，市场开放而对药品宣传监管力度不够，销售人员向医生推广的信息失真，从而力度不够，销售人员向医生推广的信息失真，从而误导用药。误导用药。药品名称混乱，商品名称太多。药品名称混乱，商品名称

12、太多。合理用药有关知识合理用药有关知识不合理用药的原因不合理用药的原因病人方面病人方面病人用药依从性差，不遵照医嘱用药，随意病人用药依从性差，不遵照医嘱用药，随意停药或加大、减少剂量。或随意改用他药。停药或加大、减少剂量。或随意改用他药。病人求医治病心切，盲目点名要药，对价格病人求医治病心切，盲目点名要药，对价格便宜的治疗药认为是便宜的治疗药认为是“差药差药”、“不好的药不好的药”，以，以得到药精价昂的心理满足。得到药精价昂的心理满足。病人迷信于电视、电台等的药品广告，以及病人迷信于电视、电台等的药品广告，以及其他亲朋好友的推荐，不按照疾病情况用药。其他亲朋好友的推荐，不按照疾病情况用药。合理

13、用药有关知识合理用药有关知识如何做好合理用药工作如何做好合理用药工作从医疗角度出发，在安全用药的基础上确保有效从医疗角度出发，在安全用药的基础上确保有效首先是诊断正确：只有诊断正确，用药才能首先是诊断正确：只有诊断正确，用药才能有的放矢，特别是急诊和重症的早期诊断尤为重要。有的放矢，特别是急诊和重症的早期诊断尤为重要。注意病史和用药史：详细了解患者病史发病注意病史和用药史：详细了解患者病史发病时间、并发症、病理生理状况、过敏史以及以往用时间、并发症、病理生理状况、过敏史以及以往用药情况等，为合理用药提供参考。药情况等，为合理用药提供参考。严格掌握适应症：大量的调查资料表明：目严格掌握适应症：大

14、量的调查资料表明：目前国内滥用药物（无明确用药指征或适应症掌握不前国内滥用药物（无明确用药指征或适应症掌握不严），尤其滥用三素（激素、抗生素、维生素）的严），尤其滥用三素（激素、抗生素、维生素）的现象仍然普遍，由此导致的药源性疾病或事故时有现象仍然普遍，由此导致的药源性疾病或事故时有报道。报道。合理用药有关知识合理用药有关知识如何做好合理用药工作如何做好合理用药工作在安全用药的基础上确保有效在安全用药的基础上确保有效注意个体化用药：开展治疗药物监测，使给药方注意个体化用药：开展治疗药物监测，使给药方案由常规化、经验化转向个体化、科学化、提高用药水案由常规化、经验化转向个体化、科学化、提高用药水

15、平。平。注意药物相互作用：合并用药已被临床用来治疗注意药物相互作用：合并用药已被临床用来治疗疾病、增强疗效、缩短疗程，对于合并用药是否合理已疾病、增强疗效、缩短疗程，对于合并用药是否合理已被国内外重视研究和应用。被国内外重视研究和应用。注意不良反应：药物具有治疗作用和不良反应的注意不良反应：药物具有治疗作用和不良反应的两重性，应根据病人整体情况用药，以避免发生不良反两重性，应根据病人整体情况用药，以避免发生不良反应。应。全面深入地了解药物的药动学和药效学特点，注全面深入地了解药物的药动学和药效学特点，注意药物的选择（疗效高、毒性低）和掌握用法用量（合意药物的选择（疗效高、毒性低）和掌握用法用量

16、（合理的疗程和合理的停药）。理的疗程和合理的停药）。合理用药有关知识合理用药有关知识如何做好合理用药工作如何做好合理用药工作从行政管理出发做好合理用药从行政管理出发做好合理用药合理用药必须重视和加强行政管理；合理用药必须重视和加强行政管理；开展合理用药咨询，提倡用药监护；开展合理用药咨询，提倡用药监护；发挥临床药师在合理用药中的作用和地位；发挥临床药师在合理用药中的作用和地位；开展药物经济学的研究和应用，促进合理用开展药物经济学的研究和应用，促进合理用药的发展。药的发展。药物不良反应监测相关知识药物不良反应监测相关知识药品不良反应药品不良反应(ADR)的概念的概念WHO国际药物监测合作中心所下

17、定义国际药物监测合作中心所下定义在预防、诊断、治疗疾病或调节生理机能过程在预防、诊断、治疗疾病或调节生理机能过程中，人接受正常剂量的药物时出现的任何有害的和用中，人接受正常剂量的药物时出现的任何有害的和用药目的无关的反应药目的无关的反应 我国我国药品不良反应监测管理办法药品不良反应监测管理办法中规定的药品中规定的药品不良反应定义不良反应定义合格药品在正常用法用量情况下出现与用药目合格药品在正常用法用量情况下出现与用药目的无关的或意外的有害反应，包括副作用、毒性作用、的无关的或意外的有害反应，包括副作用、毒性作用、后遗效应、过敏反应、继发反应、特异性遗传素质等。后遗效应、过敏反应、继发反应、特异

18、性遗传素质等。药物不良反应监测相关知识药物不良反应监测相关知识药品不良事件药品不良事件/不良经历不良经历(ADE)的概念的概念药物治疗期间所发生的任何不利于医疗的事件或意药物治疗期间所发生的任何不利于医疗的事件或意外事件，该事件并非一定与该药有因果关系。外事件，该事件并非一定与该药有因果关系。不良事件是患者服药时发生的一种不良结果，它的不良事件是患者服药时发生的一种不良结果，它的发生不一定与这种药物有关或在现阶段认为根本无关，发生不一定与这种药物有关或在现阶段认为根本无关，但是在新药临床研究阶段，所发生的一切但是在新药临床研究阶段，所发生的一切ADE全部都全部都要报告。要报告。药物不良反应监测

19、相关知识药物不良反应监测相关知识药源性疾病的概念药源性疾病的概念药源性疾病是指因严重药品不良反应导致机体某药源性疾病是指因严重药品不良反应导致机体某（几）个器官或局部组织出现功能性或器质性损害，（几）个器官或局部组织出现功能性或器质性损害，并伴有一系列临床症状和体征，导致机体器官，功并伴有一系列临床症状和体征，导致机体器官，功能发生障碍的疾病，又称药物诱发性疾病或药物性能发生障碍的疾病，又称药物诱发性疾病或药物性疾病。它不仅包括药物在正常用法用量情况下产生疾病。它不仅包括药物在正常用法用量情况下产生的不良反应，而且包括超量、误服、错用及不正常的不良反应，而且包括超量、误服、错用及不正常使用药物

20、所引起的疾病，药源性疾病即是严重不良使用药物所引起的疾病，药源性疾病即是严重不良反应的表现形式，是药物不良反应在一定条件下产反应的表现形式，是药物不良反应在一定条件下产生的后果。生的后果。药物不良反应监测相关知识药物不良反应监测相关知识药物不良反应监测的概念药物不良反应监测的概念药品不良反应监测主要是监测上市后药品的不良反药品不良反应监测主要是监测上市后药品的不良反应情况，是药品再评价工作的一部分。监测工作的主应情况，是药品再评价工作的一部分。监测工作的主要内容是：（要内容是：（1）收集药品不良反应信息，对药品不）收集药品不良反应信息，对药品不良反应的危害情况进行进一步调查，及时向药品监督良反

21、应的危害情况进行进一步调查，及时向药品监督管理部门报告，提出对有关药品如何加强管理的意见、管理部门报告，提出对有关药品如何加强管理的意见、建议；（建议；（2）及时向药品生产、经营企业、医疗预防）及时向药品生产、经营企业、医疗预防保健机构和社会大众反馈药品不良反应信息，防止药保健机构和社会大众反馈药品不良反应信息，防止药品不良反应的重复发生。品不良反应的重复发生。药物不良反应监测相关知识药物不良反应监测相关知识药物不良反应监测的重要性药物不良反应监测的重要性药品的副作用普遍存在药品的副作用普遍存在任何药品都有副作用，只是程度不同而已，任何药品都有副作用，只是程度不同而已，即是大补的人参也会出现即

22、是大补的人参也会出现N症状。药物较普遍出现的症状。药物较普遍出现的一些副作用有一些副作用有药疹：解热镇痛、磺胺类等；药疹：解热镇痛、磺胺类等；药药热：痢特灵、金刚烷胺、卡介苗等；热：痢特灵、金刚烷胺、卡介苗等；胃肠反应：胃肠反应：四环素族、抗结核类药物等；四环素族、抗结核类药物等；变态反应：青霉素变态反应：青霉素类、头孢类等；类、头孢类等；影响肝、肾功能：氨基糖苷类、影响肝、肾功能：氨基糖苷类、异烟肼、利福平等；异烟肼、利福平等；影响造血系统：抗肿瘤类、影响造血系统：抗肿瘤类、一些抗生素、一些抗生素、PAS等。等。药物不良反应监测相关知识药物不良反应监测相关知识药物不良反应监测的重要性药物不良

23、反应监测的重要性国际、国内发生了很多药疗事故国际、国内发生了很多药疗事故含汞药物致肢端疼痛病（含汞药物致肢端疼痛病（18901948）：死亡）：死亡儿童儿童 585人人磺胺酏剂中的二甘醇致肾功能衰竭（磺胺酏剂中的二甘醇致肾功能衰竭（1937）：发）：发生肾衰竭病人达生肾衰竭病人达358人，其中死亡人，其中死亡107人人 氨基比林致白细胞减少症（氨基比林致白细胞减少症（19311934）：仅）：仅美国一个国家死于此的有美国一个国家死于此的有1981人，欧洲人，欧洲死亡死亡200余人余人 药物性耳聋：药物性耳聋：2003年一份资料表明我国有年一份资料表明我国有1770万聋哑人，其中用药不当造成的约

24、占万聋哑人，其中用药不当造成的约占20 龙胆泻肝丸致肾损害：龙胆泻肝丸致肾损害：1964年首例年首例马兜铃酸肾病，马兜铃酸肾病，100多人多人药物不良反应监测相关知识药物不良反应监测相关知识药物不良反应监测的重要性药物不良反应监测的重要性 新药的新药的III期临床试验需要进行药品不良反应监测期临床试验需要进行药品不良反应监测按照新药审批办法要求，凡属一，二类新药批按照新药审批办法要求，凡属一，二类新药批准后一律试生产，新药要试生产应扩大临床试验研究，准后一律试生产，新药要试生产应扩大临床试验研究，要求至少要求至少5个单位参加，不少于个单位参加，不少于300例。主要考察主治例。主要考察主治范围、

25、不良反应、禁忌、注意事项等，要记录试验过范围、不良反应、禁忌、注意事项等，要记录试验过程中出现的各种不良反应表现（包括症状，体征、实程中出现的各种不良反应表现（包括症状，体征、实验室检查结果等）。正式上市后，还应经长期临床考验室检查结果等）。正式上市后，还应经长期临床考验。验。药物不良反应监测相关知识药物不良反应监测相关知识药物不良反应监测的重要性药物不良反应监测的重要性当前医疗状况要求进行当前医疗状况要求进行ADR监测：监测：不合理用药现象严重：主要表现在抗生素、激不合理用药现象严重：主要表现在抗生素、激素和解热镇痛的不合理使用上。素和解热镇痛的不合理使用上。药物不良反应及系统的检查和上报还

26、未能普遍药物不良反应及系统的检查和上报还未能普遍建立起来，工作阻力大建立起来，工作阻力大药害事故未列入相关医疗问题药害事故未列入相关医疗问题药物不良反应监测相关知识药物不良反应监测相关知识药物不良反应监测的范围药物不良反应监测的范围卫生部规定七项内容卫生部规定七项内容1所有危及生命，残疾直至丧失劳动能力或死所有危及生命，残疾直至丧失劳动能力或死亡的不良反应；亡的不良反应；2新药投产使用后发生的各种不良反应；新药投产使用后发生的各种不良反应；3为药品所致的突变，癌变和畸形；为药品所致的突变，癌变和畸形；4药物所致各种类型的过敏反应；药物所致各种类型的过敏反应；5非麻醉药品所产生的药物依赖性；非麻

27、醉药品所产生的药物依赖性；6怀疑该药品不良反应为药物间相互作用所导怀疑该药品不良反应为药物间相互作用所导致的不良反应；致的不良反应；7其他一切意外的不良反应。其他一切意外的不良反应。药物不良反应监测相关知识药物不良反应监测相关知识药物不良反应监测的范围药物不良反应监测的范围对新上市的药品五年内应报告其所有的可疑不良反对新上市的药品五年内应报告其所有的可疑不良反应，包括说明书上已注明的毒副作用。老药重点报严应，包括说明书上已注明的毒副作用。老药重点报严重的、致死的、新发现的不良反应；已知的轻微副作重的、致死的、新发现的不良反应；已知的轻微副作用如恶心、便秘等则不必上报。用如恶心、便秘等则不必上报

28、。药政部门下达的，要求重点监测的药品。药政部门下达的，要求重点监测的药品。主治医生或上级医生认可的可疑的药品不良反应。主治医生或上级医生认可的可疑的药品不良反应。药物不良反应监测相关知识药物不良反应监测相关知识药物不良反应的分型药物不良反应的分型A型药物不良反应型药物不良反应是药品本身药理作用增强所致，是能够预测、是药品本身药理作用增强所致，是能够预测、通常和剂量有关，发生率高，死亡率低，通常和剂量有关，发生率高，死亡率低，A型药物不型药物不良反应包括副作用、毒性作用、后遗效应、继发效良反应包括副作用、毒性作用、后遗效应、继发效应等。应等。如抗凝药所致的出血、阿托品引起的口干。如抗凝药所致的出

29、血、阿托品引起的口干。药物不良反应监测相关知识药物不良反应监测相关知识药物不良反应的分型药物不良反应的分型 B型药物不良反应型药物不良反应与药物正常药理作用无关的异常反应，难预与药物正常药理作用无关的异常反应，难预测，常规毒理学筛选不能发现，发生率低，死亡率测，常规毒理学筛选不能发现，发生率低，死亡率高，可分为药物异常性和病人异常性，包括特异性高，可分为药物异常性和病人异常性，包括特异性遗传素质反应、变态反应、过敏反应。遗传素质反应、变态反应、过敏反应。如在皮试阴性情况下也会发生的青霉素过敏。如在皮试阴性情况下也会发生的青霉素过敏。药物不良反应监测相关知识药物不良反应监测相关知识药物不良反应的

30、分型药物不良反应的分型 型药物不良反应型药物不良反应指背景发生率高，有非特异性（指药物），指背景发生率高，有非特异性（指药物），没有明确的时间关系，潜伏期较长，不可重复的反没有明确的时间关系，潜伏期较长，不可重复的反应。致癌、致畸、致突变作用。应。致癌、致畸、致突变作用。如己烯雌酚是一种广泛用于治疗先兆流产的如己烯雌酚是一种广泛用于治疗先兆流产的药物。药物。药物不良反应监测相关知识药物不良反应监测相关知识药物不良反应的严重程度分级药物不良反应的严重程度分级三级分类法：轻度、中度、重度三级三级分类法：轻度、中度、重度三级轻度：临床出现的不良反应没有使原有的疾病轻度：临床出现的不良反应没有使原有的

31、疾病加重，不需要特殊治疗或经一般对症处理及停药后症加重，不需要特殊治疗或经一般对症处理及停药后症状很快消失。引起反应的药品可停用或不停用。状很快消失。引起反应的药品可停用或不停用。中度：不良反应症状明显，有各器官病理、生中度：不良反应症状明显，有各器官病理、生理改变或检验项目异常，需要立即停药并延迟住院天理改变或检验项目异常，需要立即停药并延迟住院天数。数。重度：严重的器官或系统损伤（含一过性）须重度：严重的器官或系统损伤（含一过性）须进行救治，或不良反应持续存在一日以上，尚有后遗进行救治，或不良反应持续存在一日以上，尚有后遗症或死亡者。症或死亡者。药物不良反应监测相关知识药物不良反应监测相关

32、知识药物不良反应的严重程度分级药物不良反应的严重程度分级七级分类法七级分类法1级：反应轻、症状不进展，如轻度头痛。级：反应轻、症状不进展，如轻度头痛。2级：反应较级：反应较1级重，如严重头痛。级重，如严重头痛。3级：长期效应并可影响日常生活，如哮喘、癫级：长期效应并可影响日常生活，如哮喘、癫痫。痫。4级：慢性病变可能影响日常生活，但不致命或级：慢性病变可能影响日常生活，但不致命或减寿。减寿。5级：缩短寿命（如高血压）但不致命。级：缩短寿命（如高血压）但不致命。6级：级：1-2年内可致命，但不是急症。年内可致命，但不是急症。7级：急重症，可在级：急重症，可在1年内致命（如过敏性休克，年内致命（如

33、过敏性休克，严重心律不齐）严重心律不齐）药物不良反应监测相关知识药物不良反应监测相关知识药物不良反应发生频率表示方法药物不良反应发生频率表示方法国际医学科学组织委员会推荐以下术语：以百分率国际医学科学组织委员会推荐以下术语：以百分率表示药品不良反应的发生频率：表示药品不良反应的发生频率：常见：十分常见常见：十分常见1010，常见常见101011偶见：偶见：0.10.111罕见：罕见：罕见：罕见：0.010.010.10.1，十分罕见：，十分罕见：0.010.01药物不良反应监测相关知识药物不良反应监测相关知识药品不良反应的报告程序药品不良反应的报告程序报告时限报告时限 一般不良反应每季度集中报

34、告一次，严重、罕见一般不良反应每季度集中报告一次，严重、罕见或新的不良反应病例，在或新的不良反应病例，在1515个工作日之内报告。个工作日之内报告。防疫药品、普查普治用的药品，预防用生物制品防疫药品、普查普治用的药品，预防用生物制品出现的不良反应，于出现的不良反应，于1010个工作日之内报告。个工作日之内报告。三期临床药品发生不良反应事件三期临床药品发生不良反应事件24小时之内报告。小时之内报告。省市中心对于严重、罕见、新的不良反应病例要省市中心对于严重、罕见、新的不良反应病例要于收到报表于收到报表72小时之内作出调查、分析和关联性评价后小时之内作出调查、分析和关联性评价后上报国家上报国家AD

35、R中心。中心。药物不良反应监测相关知识药物不良反应监测相关知识药品不良反应的报告程序药品不良反应的报告程序具体报告方法具体报告方法 一般由医师、护师或临床药师填写一般由医师、护师或临床药师填写ADRADR报告草表，报告草表，再由再由ADRADR监测专职人员填写正式的监测专职人员填写正式的ADRADR报表。报表。然后由院然后由院ADRADR小组定期对收集的报表进行初步的审小组定期对收集的报表进行初步的审核讨论，后全部上报所在辖区的药监分局。核讨论，后全部上报所在辖区的药监分局。再由各药监分局上报市再由各药监分局上报市ADR中心。中心。药物不良反应监测相关知识药物不良反应监测相关知识药品不良反应的

36、报告程序药品不良反应的报告程序具体报告方法具体报告方法 中心随时对各医院的中心随时对各医院的ADRADR报表填写质量和报告内容报表填写质量和报告内容以及归因分析进行评价，并及时向报告单位反馈评价信以及归因分析进行评价，并及时向报告单位反馈评价信息。息。定期（每季度）将本地区药品不良反应监测的整定期（每季度）将本地区药品不良反应监测的整体情况以体情况以工作简讯工作简讯形式向各报告单位反馈。形式向各报告单位反馈。中心收集整理不良反应报表后上报省、国家中心收集整理不良反应报表后上报省、国家ADR监测中心。监测中心。药物不良反应监测相关知识药物不良反应监测相关知识医疗单位医疗单位ADR监测机构设置及工

37、作职责监测机构设置及工作职责三级医院和有条件的二级医院应建立院三级医院和有条件的二级医院应建立院ADRADR防测机防测机构，部、市属医院应设有专职的构，部、市属医院应设有专职的ADRADR监测人员，各重监测人员，各重点监测科室应设有兼职点监测科室应设有兼职ADRADR信息员信息员 指定本院药品不良反应监测工作管理办法，并组织指定本院药品不良反应监测工作管理办法，并组织实施、检查实施、检查负责组织全院对典型或严重负责组织全院对典型或严重ADR病例进行讨论病例进行讨论负责本院负责本院ADR信息员的业务培训信息员的业务培训药物不良反应监测相关知识药物不良反应监测相关知识医疗单位医疗单位ADR监测机构

38、设置及工作职责监测机构设置及工作职责参与或承担相关课题的科研工作参与或承担相关课题的科研工作 院院ADR监测专职或兼职人员收集、整理、核实监测专职或兼职人员收集、整理、核实ADR报表，定期提交院报表，定期提交院ADR小组讨论，而后向所在小组讨论，而后向所在市市ADR中心报告。中心报告。负责将院内负责将院内ADR信息及中心对报表评价反馈意见信息及中心对报表评价反馈意见向有关领导，职能部门和临床医师、药师转达，以达向有关领导，职能部门和临床医师、药师转达，以达到指导临床合理用药的目的。到指导临床合理用药的目的。药物不良反应监测相关知识药物不良反应监测相关知识药品生产、经营企业药品生产、经营企业AD

39、R监测工作职责和任务监测工作职责和任务依法建立机构，设置专职依法建立机构，设置专职/兼职人员开展兼职人员开展ADRADR监测工监测工作。作。建立咨询投诉记录和追访制度。建立咨询投诉记录和追访制度。按规定时间、时限向市不良反应监测中心报告按规定时间、时限向市不良反应监测中心报告ADR/ADE的病例。的病例。对销售人员进行有关法规和基础知识培训，使每个对销售人员进行有关法规和基础知识培训，使每个人树立起不良反应报告意思，在工作中随时收集不良人树立起不良反应报告意思，在工作中随时收集不良反应信息，并及时报告给相关部门反应信息，并及时报告给相关部门建立自己产品的安全性资料数据库。建立自己产品的安全性资

40、料数据库。药物不良反应监测相关知识药物不良反应监测相关知识药品不良反应药品不良反应/事件报表填写注意事项事件报表填写注意事项要做到填表内容真实、完整、准确。要钢笔书写，要做到填表内容真实、完整、准确。要钢笔书写，要字迹清楚（包括填写内容、签字等），不能用未规要字迹清楚（包括填写内容、签字等），不能用未规定的符号、代号、缩写形式及花体式签名。定的符号、代号、缩写形式及花体式签名。每个病人填写一张报告表。个人报告建议由专业人每个病人填写一张报告表。个人报告建议由专业人员填写。员填写。尽可能详细填写每个项目。无法获得的请填写不祥。尽可能详细填写每个项目。无法获得的请填写不祥。对于报告中要求的描述内容

41、，如空间不够可以另附对于报告中要求的描述内容，如空间不够可以另附A4纸说明。纸说明。药物不良反应监测相关知识药物不良反应监测相关知识药品不良反应药品不良反应/事件报表填写详细要求事件报表填写详细要求新的、严重、一般的选择。新的、严重、一般的选择。单位名称的填写：注意写单位全称，如新昌县人民单位名称的填写：注意写单位全称，如新昌县人民医院；报告部门请填写标准的全称或简称。医院；报告部门请填写标准的全称或简称。患者姓名请写真实全名。患者姓名请写真实全名。患者出生日期应填写完整，如无法获得时应填写发患者出生日期应填写完整，如无法获得时应填写发生不良反应时的年龄。生不良反应时的年龄。体重以千克为单位，

42、如果不知道准确体重的，请做体重以千克为单位，如果不知道准确体重的，请做一个最佳的估计。一个最佳的估计。药物不良反应监测相关知识药物不良反应监测相关知识药品不良反应药品不良反应/事件报表填写详细要求事件报表填写详细要求家族不良反应和既往不良反应事件，如果有的话，家族不良反应和既往不良反应事件，如果有的话，请给出具体不良反应，如青霉素过敏等。请给出具体不良反应，如青霉素过敏等。不良反应名称应填写不良反应中最主要、最明显的不良反应名称应填写不良反应中最主要、最明显的症状。症状。认真填写患者的病历号（门诊号）以便查找，企业认真填写患者的病历号（门诊号）以便查找，企业应填写病例发生的医院名称。应填写病例

43、发生的医院名称。填写完整的通用名，如商品名没有可填不祥；生产填写完整的通用名，如商品名没有可填不祥；生产厂家要写企业全称，不可用简称，如民生；务必写上厂家要写企业全称，不可用简称，如民生；务必写上药品批号；用法用量应写用药剂量、给要途径和时间药品批号；用法用量应写用药剂量、给要途径和时间间隔。间隔。药物不良反应监测相关知识药物不良反应监测相关知识药品不良反应药品不良反应/事件报表填写详细要求事件报表填写详细要求对于新的、严重的药品不良反应对于新的、严重的药品不良反应/事件病例报告，药事件病例报告，药品生产企业报告要求如下：品生产企业报告要求如下：1 1填写填写药品不良反应药品不良反应/事件报告

44、表事件报告表；2 2产品质量检验报告；产品质量检验报告；3 3药品说明书药品说明书(进口药品还需报送国外药品说明书进口药品还需报送国外药品说明书)4 4产品注册、再注册时间，是否在监测期内；产品注册、再注册时间，是否在监测期内；5 5产品的状态；产品的状态；6 6上年度的销售量和销售范围；上年度的销售量和销售范围；7 7境外使用情况；境外使用情况；8 8变更情况；变更情况；9 9国内外临床安全性研究及有关文献报道情况；国内外临床安全性研究及有关文献报道情况；除除1、2项以外，其他项目一年内无变更，可以免报。项以外，其他项目一年内无变更，可以免报。药物不良反应监测相关知识药物不良反应监测相关知识

45、药品不良反应药品不良反应/事件因果关系评价原则事件因果关系评价原则时间方面的联系是否密切（即报表不良反应分析栏时间方面的联系是否密切（即报表不良反应分析栏中中“用药与不良反应的出现有无合理的时间关系用药与不良反应的出现有无合理的时间关系”），），除了先因后果这个先决条件外，原因与结果的间隔时除了先因后果这个先决条件外，原因与结果的间隔时间也应符合已知的规律。间也应符合已知的规律。如青霉素引起过敏性休克或死亡；如青霉素引起过敏性休克或死亡；地高辛的中毒反应；地高辛的中毒反应；吩噻嗪类引发肝损害。吩噻嗪类引发肝损害。另外还应注意：先因后果的先后关系不等同于因果另外还应注意：先因后果的先后关系不等同

46、于因果关系，而因果关系必须有先后关系。关系，而因果关系必须有先后关系。药物不良反应监测相关知识药物不良反应监测相关知识药品不良反应药品不良反应/事件因果关系评价原则事件因果关系评价原则是否具有联系的一贯性。与现有资料（或生物学上是否具有联系的一贯性。与现有资料（或生物学上的合理性）是否一致，即从其他相关文献中已知的观的合理性）是否一致，即从其他相关文献中已知的观点看因果关系的合理性，如动物试验的数据、病理生点看因果关系的合理性，如动物试验的数据、病理生理学的理论、其他有关问题的研究成果等等；另外以理学的理论、其他有关问题的研究成果等等；另外以往是否已对该药反应的报道和评述，即相当于报表不往是否

47、已对该药反应的报道和评述，即相当于报表不良反应分析栏中良反应分析栏中“反应是否符合该药已知的不良反应反应是否符合该药已知的不良反应类型类型”。药物不良反应监测相关知识药物不良反应监测相关知识药品不良反应药品不良反应/事件因果关系评价原则事件因果关系评价原则联系的特异性：任何药物的作用都有其特异性，许联系的特异性：任何药物的作用都有其特异性，许多药物引发的多药物引发的ADRADR也具有特定的临床和病理学特征。但也具有特定的临床和病理学特征。但有因必有果，有果必有因这一命题，在生物学上并不有因必有果，有果必有因这一命题，在生物学上并不总适应，如氯霉素可引发再生障碍性贫血，但不是所总适应，如氯霉素可

48、引发再生障碍性贫血，但不是所有使用氯霉素的患者都会出现再障，然后当某个病例有使用氯霉素的患者都会出现再障，然后当某个病例符合这一条件时，则说明存在极强的因果关系，药物符合这一条件时，则说明存在极强的因果关系，药物与不良反应的因果关系存在的可能性就比较大。与不良反应的因果关系存在的可能性就比较大。药物不良反应监测相关知识药物不良反应监测相关知识药品不良反应药品不良反应/事件因果关系评价原则事件因果关系评价原则联系强度：即发生事件后撤药的结果和再用药的后联系强度：即发生事件后撤药的结果和再用药的后果，相当于报表不良反应栏中果，相当于报表不良反应栏中“停药或减量后反应是停药或减量后反应是否消失和减轻

49、，及再次用药是否出现同样的反应否消失和减轻，及再次用药是否出现同样的反应”，即激发试验是否阳性即激发试验是否阳性是否存在剂量反应关系，是否存在剂量反应关系，A A型型ADRADR的反应程度一般的反应程度一般与给药剂量呈正相关，此时测血药浓度或体液中的药与给药剂量呈正相关，此时测血药浓度或体液中的药物浓度，对判断因果关系有直接帮助。物浓度，对判断因果关系有直接帮助。有否其他因素或混杂因素如并用药物，原患疾病及有否其他因素或混杂因素如并用药物，原患疾病及其他治疗的影响或特殊敏感体质等。其他治疗的影响或特殊敏感体质等。药物不良反应监测相关知识药物不良反应监测相关知识药品不良反应药品不良反应/事件定期

50、汇总表的填写事件定期汇总表的填写新药监测期的药品，每年汇总报告一次新药监测期的药品，每年汇总报告一次；对新药监测期已满的药品，在首次药品批准证明文对新药监测期已满的药品，在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次，以后每件有效期届满当年汇总报告一次，以后每5 5年汇总报告年汇总报告一次。一次。进口药品自首次获准进口之日起进口药品自首次获准进口之日起5 5年内，报告进口药年内，报告进口药品所有不良反应；满品所有不良反应；满5 5年的，报告其新的、严重的不良年的，报告其新的、严重的不良反应。反应。进口药品自首次获准进口之日起进口药品自首次获准进口之日起5 5年内，每年汇总报年内，每年汇总报告

51、一次；满告一次；满5 5年的，每年的，每5 5年汇总报告一次。年汇总报告一次。药物不良反应监测相关知识药物不良反应监测相关知识药品不良反应药品不良反应/事件定期汇总表的填写事件定期汇总表的填写仅要求药品生产企业填写该表，包括进口药品国内仅要求药品生产企业填写该表，包括进口药品国内总代理总代理；一个品种填写一张；一个品种填写一张；不管有无不良反应发生，企业均应提交此汇总表。不管有无不良反应发生，企业均应提交此汇总表。同时附汇总时间内药品说明书一份，质量标准一份同时附汇总时间内药品说明书一份，质量标准一份栏目内无情况说明请注明栏目内无情况说明请注明“无无”，如空间不够请另，如空间不够请另附附A4A

52、4纸说明。纸说明。药物不良反应监测相关知识药物不良反应监测相关知识药品不良反应药品不良反应/事件定期汇总表的填写详细要求事件定期汇总表的填写详细要求生产企业联系方式如有变更需提交说明生产企业联系方式如有变更需提交说明；填写商品名，没有请填不祥；填写完整的通用名，填写商品名，没有请填不祥；填写完整的通用名，不可用简称，同时写上剂型；不可用简称，同时写上剂型；再注册时间请填最近一次注册时间。再注册时间请填最近一次注册时间。详细填写药品成分或处方变更情况，如变更的提供详细填写药品成分或处方变更情况，如变更的提供变更依据。变更依据。境外情况：国产药提供出口及国外使用情况，进口境外情况：国产药提供出口及

53、国外使用情况，进口药提供国外使用情况。药提供国外使用情况。相关研究只需列明题目、发表论文出处、研究内容相关研究只需列明题目、发表论文出处、研究内容论点，对应详细资料另附。论点，对应详细资料另附。药物不良反应监测相关知识药物不良反应监测相关知识药品不良反应药品不良反应/事件定期汇总表的填写详细要求事件定期汇总表的填写详细要求不良反应不良反应/事件名称填写参照事件名称填写参照WHOWHO药品不良反应术药品不良反应术语集语集；信息来源：信息来源：临床是指本企业进行临床试验中发现的例数；临床是指本企业进行临床试验中发现的例数；个人指散在病例报告个人指散在病例报告(来自医疗机构和患者投诉来自医疗机构和患者投诉)文献是指国内文献中的病例报告；文献是指国内文献中的病例报告；研究是指非本企业进行的研究包括临床试验；研究是指非本企业进行的研究包括临床试验；其他是指以上来源未涵盖的以及国外病例。其他是指以上来源未涵盖的以及国外病例。频数是后面栏目例数之和。频数是后面栏目例数之和。谢谢 谢谢绍兴市药品不良反应监测中心绍兴市药品不良反应监测中心电话（传真）：电话（传真）：0575-52289720575-5228972