(胶体金法)生产工艺规程模板之欧阳科创编

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1、1. 适用范围时间：2021.02.05创作：欧阳科适用于乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒（胶体金法）的生产 和质量控制。2. 职责研发部：制定本规程。生产管理部：执行本规程质量管理部：按本规程执行，监督本规程的执行情况。 3. 内容3.1.依据乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂（胶体金法）产品标准 3.2.产品名称、剂型、规格3.2.1 名称：(1) 商品名：乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂（胶体金法）（2 ）英文名： Diagnostic Kit for Antibody to Hepatitis B SurfaceAntigen(ColloidalAssay)Gold Immunochromatag

2、raphic（3 ）汉语拼音名： Yixing Ganyan Bingdu Biaomian Kangti JianceShiji（jiaotijin Fa ）3.2.2.类型：三类 6840 体外诊断试剂。3.2.3.规格：100T/盒(25T/筒*4 筒) （无卡）；25 袋/盒（1 支/袋）、 50 袋/盒（1 支/袋）3.3.产品概述乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂（胶体金法）采用胶体金免疫 层析分析原理、双抗原夹心法，在玻璃纤维纸上预包埋金标记重组 乙型肝炎病毒表面抗原，在硝酸纤维素膜上检测线（ T ）和质控线欧阳科创编2021.02.05（C ）分别包被重组的乙型肝炎病毒表面抗原和羊抗

3、兔 IgG 。当检测 样本为阳性时，样本中的乙肝病毒表面抗体与胶体金标记的重组乙 肝病毒表面抗原结合形成复合物，由于层析作用复合物沿纸条向前 移动，经过检测线（ T ）时与预包被的重组乙肝表面抗原反应，形 成免疫复合物而显现红色条带，游离金标记的兔 IgG 则在质控线 （C ）与羊抗兔 IgG 结合显现红色条带。阴性样本则仅在质控线 （C）显色。3.4.试剂盒组成、储存、有效期3.4.1.试剂盒组成：100T/盒 25 袋/盒（1 支/袋）50 袋/盒（1 支/袋）组件试纸条试纸卡 样品稀释液说明书装量25 条/筒无2ml1 份数量4 筒无4 瓶1 份装量无1 支/袋2ml1 份数量无25 袋

4、1 瓶1 份装量无1 支/袋2ml1 份数量无50 袋2 瓶1 份3.4.2 储存条件： 2 30保存。3.4.3.有效期：24 个月。3.5.生产工艺流程图文件末（23 页）。3.6.生产工艺过程及工艺条件3.6.1 配液根据以下各配方，按各相关试剂配制作业指导书进行配制。原料名称用量配制环境：欧阳科创编2021.02.05欧阳科创编2021.02.053.6.2释液分按体业根规原料名称配制环境：原料名称配制环境：用量用量样品稀装照 液分装作指导书 ，据相应格的装量要求进行分装，分装量 规格 + 附加量。如下表所示（单 位：ml/瓶）：标示量15ml3.6.3 胶体金制备附加量0ml装量15

5、ml原料名称烧金溶液 A烧金溶液 B 超纯水用量（1）（2）（3）（4）制备环境：金标车间配料间（十万级洁净区）量取 ml 超纯水到适当大小的烧瓶中；量取 ml 烧金溶液 A 并加入烧瓶中；水沸腾后，加入已经平衡的烧金溶液 B ml；水继续沸腾 5 分钟关闭加热搅拌器，并将烧瓶移至桌面，用 铝箔纸盖住瓶口，让胶体金自然冷却。欧阳科创编2021.02.05欧阳科创编2021.02.05（5）胶体金的储存： 28；有效期 6 个月。3.6.4 胶体金标记3.6.4.1 根 据 试 样 验 证 结 果 ， 量 取 胶 体 金 ， 快 速 搅 拌 中 加 入 0.2MK CO 液，混匀后，快速搅拌中加

6、入相应量的乙肝抗原或兔2 3IgG(乙肝抗原和兔 IgG 分开标记)，混合均匀后，反应 30 分钟。 3.6.4.2 终 止 ： 充 分 反 应 后 在 搅 拌 中 加 入 金 标 记 过 程 终 止 液 （20ul/1ml 金溶液）；继续搅拌 30 分钟直至混匀。3.6.4.3 将胶联溶液离心， 9000 转离心 6 分钟，收集沉淀并用金工作 液定容至总体积的 1/10；3.6.4.4 储存： 28，有效期 6 个月。3.6.5 铺金液配制3.6.5.1 用工作液将 1/10 体积的乙肝病毒表面抗原金标记物沉淀放 大 10 倍；兔 IgG 金标记物沉淀按 1/3 乙肝病毒表面抗原沉淀的 量，

7、加至上述乙肝金标工作液中（即兔 IgG 金标记物沉淀为乙肝的 1/3）3.6.5.2 按 0.2mg/ml 的量加入抗 RBC 到铺金液中；3.6.6 小样试验：在铺金和划膜之前，应首先将待铺的基因重组抗原 - 胶体金复合物溶液，先铺一条玻纤（ 6mm310mm ）上，用配好 的质控线液、检测线液划膜一张，与其他组分组合在一起，进行检 测，要求：阴 性 参 考 品 符 合 率 ： 20 份 阴 性 参 考 品 符 合 率 （ -/- ） 应 为 20/20 。灵敏度：灵敏度参考血清，呈阳性反应。欧阳科创编2021.02.05欧阳科创编2021.02.05精密性：连续重复测定精密性参考品 10次

8、，反应结果应均为阳 性，且显色度均一。3.6.7 铺金3.6.7.1 按每张玻纤可以铺金 36ml 计算金标液的体积3.6.7.2 按计算好的体积在每张玻纤上铺金，并用圆形试管刮均匀。 3.6.7.3 30% 湿度以下，3740干燥 1824 小时，如不立即使用， 加干燥剂铝箔袋封存。3.6.7.4 储存：保存过程中严格防潮，以后打开和使用一定要在 30% 湿度以下。3.6.7 膜包被按 照 划 膜 机 标 准 操 作 规 程 ， 以 “ 252 ” 泵 速 （ 对 应 速 度 2.7ul/cm ），将质控线液和检测线液均匀地划在膜上，质控线划在 距膜顶端 12.10.1cm 处，检测线划在距

9、膜顶端 12.5cm0.1cm 处， 质控线与检测线相距 5mm1mm 。3.6.7.2 30% 湿度以下， 37 40 干燥 18 24 小时，如不立即使 用，加干燥剂铝箔袋封存。3.6.7.3 储存：保存过程中严格防潮，以后打开和使用一定要在 30% 湿度以下。3.6.8 样品垫的准备3.6.8.1 按每张玻纤可以铺液 36ml 计算全血样品垫处理液的体积 3.6.8.2 按计算好的体积在每张玻纤上铺液，并用圆形试管刮均匀。 3.6.8.3 30% 湿度以下，3740干燥 1824 小时，如不立即使用，欧阳科创编2021.02.05欧阳科创编2021.02.05加干燥剂铝箔袋封存。3.6.

10、8.4 储存：保存过程中严格防潮，以后打开和使用一定要在 30% 湿度以下。3.6.9 半成品检测：以上生产出来的胶体金、胶金垫、包被膜、分装 好的样品稀释液均应作为半成品请检，质量管理部 QC 按照半成 品检验作业指导书检验合格方可进入下一道工序。3.6.10 组装3.6.10.1 按照贴膜组装工序作业指导书的规定，将包被好的 NC 膜贴在塑料大卡上。 3.6.10.2 各组成部分的切割：各组分用切割机 切割成以下大小：金标垫： 6mm 310mm样品垫： 15mm 310mm吸水垫：20mm310mm不干胶纸： 13mm 310mm3.6.10.3 层压将上述切割好的材料进行贴膜制成乙型肝

11、炎表面抗体胶体金试纸 条，各膜层叠关系如下：1）2)6)1）2）T 线 C线3）3) 5)（4）不干胶纸样品垫欧阳科创编2021.02.05欧阳科创编2021.02.053）金结合物垫4）包被有检测线（ T 线）和质控线（ C 线）的硝酸纤维素膜 5）吸水垫6）塑料衬片3.6.10.4 层压参数金标垫 2 片，第一片搭上 NC 膜 2mm ， 第二片搭第一片 3mm ；样品垫 15mm ，搭上金标垫 2mm ；吸水垫 20mm ，搭上 NC 膜 2mm，不干胶 13mm，搭上露出的 NC 膜 2mm 。 3.6.11 切 条（1 ）组装环境条件的控制在相对湿度 30% 以下，并所有组件拆 封后

12、暴露于空气中时间不超过 2 小时。（2 ）按照切条工序作业指导书使用切条机，将组装好的乙 肝病毒表面抗体检测试剂切割成宽度为 2.5mm0.1mm 试条，切条 过程中应于前、后及过程中每 30 分钟对切条的宽度检查一次。 3.6.12 检测卡的装配按照不同规格的要求，需要进行检测卡装配的试纸条先把切好 的试条装配到完好的 PVC 卡中，再用压卡机进行压卡，装条时应注 意检查条有无划痕污渍，宽度是否符合要求； PVC 卡外观应清洁， 平整，无变形，底面配套性好，压卡应注意调节松紧度，避免将卡 压破或变形。3.6.13 内包装3.6.13.1成品规格为 25 支/盒、50 支/盒的，所对应半成品的

13、内包欧阳科创编2021.02.05欧阳科创编2021.02.05装：（1 ）装卡：单个卡和无水硅胶干燥剂一起放入铝箔袋中，卡印 字方向应朝向铝箔袋开口方向，确保无漏装。（2 ）密封。密封时应检查密封的效果及铝箔袋上的效期印字是 否正确，使用封口机进行封口。3.6.13.2 成品规格为 100 支/盒的，所对应半成品的内包装装筒，将无卡试纸以 25 支/筒的规格装入筒中，放入干燥剂， 然后封筒。3.6.14 外包装（1 ）不干胶标签批号、生产日期、有效期打印：以试纸条组装 日期为“生产日期”，并由此推算出“有效期至”，批号按照批号管 理规程的规定设置。按照批号打印机使用、清洁、维护、保养 标准操

14、作规程进行操作打印标签、包装盒上的“三期”。（2 ）贴签：在上述装好检测卡的铝箔袋及装好试纸条的筒上贴 上标签。（3）成品组装：纸盒内组份：100T/盒 25 袋/盒（1 支/袋）50 袋/盒（1 支/袋）组件试纸条试纸卡 样品稀释液 说明书装量25 条/筒无2ml1 份数量4 筒无4 瓶1 份装量无1 支/袋2ml1 份数量无25 袋1 瓶1 份装量无1 支/袋2ml1 份数量无50 袋2 瓶1 份欧阳科创编2021.02.05欧阳科创编2021.02.05按包装盒标准折叠方法折好包装盒，根据成品组分名称、 规格及数量，分别装入检测卡铝箔袋或试纸筒、样品稀释液、 说明书。包装组组长每盒清点查

15、看，合格后用封口签（合格 证）封口。（4）储存：230，有效期 24 个月。3.6.15.成品检定：抽检量为 3%，最小抽检量为 500 人份。经质量管 理部 QC 检测合格， QA 做生产记录审核后开具成品放行审核 单方可入库。3.7 质量标准3.7.1.主要原辅料质量标准及依据：（1）重组乙肝抗原性状蛋白浓度纯度和分子量效价肉眼观察不含异物、浑浊或摇不散的沉淀或颗粒用福林 - 酚法，以 Sigma 公司生产的牛血清白蛋白作对 照 ， 蛋 白 含 量 以 毫 克 / 毫 升 表 示 ， 浓 度 为 0.5- 10.0mg/ml；用SDS-PAGE蛋白电泳法测定，每个泳道加样量 10g，电 泳

16、带显示无杂蛋白。分子量：ELISA 检测，效价应大于 110000质量标准以本品制备三批小试样品，与其他合格组分组装后 检测：阴性参考品符合率： 20份阴性参考品符合率（ - /- ）应为 20/20 ；最低检出量：抗 -HBs 的最低检出量应 不高于 10mIU/ml ；批内精密度用 1 份乙型肝炎病毒表面功能性试验贮藏条件欧阳科创编抗体精密性参考品平行检测同批内的 10 个测试卡，结果 应全部呈阳性，且显色度均一。批间精密度：连续三批 的小试样本，分别重复检测精密度参考品 5 次，结果应 全部为阳性，且呈色度均一。稳定性试验：置 37放置 10天，进行阴性参考品符合率、阳性参考品符合率、最

17、 低检出量和精密度的检测，应符合上述要求。-20冻存2021.02.05欧阳科创编依据 抗原质量标准及检验操作规程 （2）兔 IgG 抗体2021.02.05蛋白浓度纯度功能性试验经OD 方法检测浓度5mg/mL。280用SDS-PAGE蛋白电泳法测定，每个泳道加样量 10g，电 泳带显示无杂蛋白以本品制备三批小试样品，与其他合格组分组装后 检测：阴性参考品符合率： 20份阴性参考品符合率（ - /- ）应为 20/20 ；最低检出量：抗 -HBs 的最低检出量应 不高于 10mIU/ml 。；批内精密度用 1 份乙型肝炎病毒表 面抗体精密性参考品平行检测同批内的 10 个测试卡，结 果应全部

18、呈阳性，且显色度均一。批间精密度：连续三 批的小试样本，分别重复检测精密度参考品 5 次，结果 应全部为阳性，且呈色度均一。稳定性试验：置 37放 置10天，进行阴性参考品符合率、阳性参考品符合率、 最低检出量和精密度的检测，应符合要求。且背景干 净，质控线 2分钟内显出，在 10-30ug/ml 包被时具有活 性标记时具有活性。贮藏条件 -20冻存 依据 抗体质量标准及检验操作规程（3）羊抗兔 IgG蛋白浓度纯度功能性试验经OD 方法检测浓度5mg/mL。280用SDS-PAGE蛋白电泳法测定，每个泳道加样量 10g，电 泳带显示无杂蛋白以本品制备三批小试样品，与其他合格组分组装后 检测：阴

19、性参考品符合率： 20份阴性参考品符合率（ - /- ）应为 20/20 ；最低检出量：抗 -HBs 的最低检出量应 不高于 10mIU/ml ；批内精密度用 1 份乙型肝炎病毒表面 抗体精密性参考品平行检测同批内的 10 个测试卡，结果 应全部呈阳性，且显色度均一。批间精密度：连续三批 的小试样本，分别重复检测精密度参考品 5 次，结果应 全部为阳性，且呈色度均一。稳定性试验：置 37放置 10天，进行阴性参考品符合率、阳性参考品符合率、最 低检出量和精密度的检测，应符合要求。且背景干净， 质控线 2 分钟内显出，在 0.5-2.0mg/ml 包被时具有活性 标记时具有活性。贮藏条件 -20

20、冻存 依据 抗体质量标准及检验操作规程欧阳科创编2021.02.05欧阳科创编2021.02.05（4） 兔抗 RBC纯度活性功能性试验用SDS-PAGE蛋白电泳法测定，每个泳道加样量 10g，电 泳带显示无杂蛋白琼脂免疫双扩试验，测定效价应不低于1：8。 以本品制备三批小试样品，与其他合格组分组装后检测：阴性参考品符合率： 20份阴性参考品符合率（ - /- ）应为 20/20 ；最低检出量：抗 -HBs 的最低检出量应 不高于 10mIU/ml ；批内精密度用 1 份乙型肝炎病毒表面 抗体精密性参考品平行检测同批内的 10 个测试卡，结果 应全部呈阳性，且显色度均一。批间精密度：连续三批

21、的小试样本，分别重复检测精密度参考品 5 次，结果应 全部为阳性，且呈色度均一。稳定性试验：置 37放置 10天，进行阴性参考品符合率、阳性参考品符合率、最 低检出量和精密度的检测，应符合要求。血球被结合， 背景干净贮藏条件 -20冻存 依据 抗体质量标准及检验操作规程（6）硝酸纤维素膜： Millipore Hiflow Plus 18002 硝酸纤维素膜膜条平整，无弯曲褶皱，表面无污迹 , 液体表面流质量标准外观毛细迁移速率功能性试验速稳定、迁移均匀。厚度21520m。每4cm，水的层析时间是13530s。以本品制备三批小试样品，与其他合格组分组装后 检测：阴性参考品符合率： 20份阴性参

22、考品符合率（ - /- ）应为 20/20 ；最低检出量：抗 -HBs 的最低检出量应 不高于 10mIU/ml 。；批内精密度用 1 份乙型肝炎病毒表 面抗体精密性参考品平行检测同批内的 10 个测试卡，结 果应全部呈阳性，且显色度均一。批间精密度：连续三 批的小试样本，分别重复检测精密度参考品 5 次，结果 应全部为阳性，且呈色度均一。稳定性试验：置 37放 置10天，进行阴性参考品符合率、阳性参考品符合率、 最低检出量和精密度的检测，应符合要求。贮藏条件 常温密封干燥储存 依据 包装材料质量标准及检验操作规程（7）质量玻璃纤维纸外观欧阳科创编表面平整、无污迹，纤维结构均匀、致密。厚度 0

23、.50.05mm。2021.02.05欧阳科创编2021.02.05标准吸水性功能性试验30mg/cm2以本品制备三批小试样品，与其他合格组分组装后 检测：阴性参考品符合率： 20份阴性参考品符合率（ - /- ）应为 20/20 ；最低检出量：抗 -HBs 的最低检出量应 不高于 10mIU/ml 。；批内精密度用 1 份乙型肝炎病毒表 面抗体精密性参考品平行检测同批内的 10 个测试卡，结 果应全部呈阳性，且显色度均一。批间精密度：连续三 批的小试样本，分别重复检测精密度参考品 5 次，结果 应全部为阳性，且呈色度均一。稳定性试验：置 37放 置10天，进行阴性参考品符合率、阳性参考品符合

24、率、 最低检出量和精密度的检测，应符合要求。贮藏条件 常温密封干燥储存 依据 包装材料质量标准及检验操作规程3.7.2 半成品质量标准：（1）胶体金质量标准外观最大吸收峰值目视胶体金外观，呈紫红色，液面无油状漂浮物，容器 底部无黑色颗粒物凝集。用紫外分光光度计对胶体金溶液进行全波长扫描，应 525535nm 处有单一吸收峰。贮藏条件 28冷藏储存依据 半成品质量标准及检验操作规程（2）胶金垫胶金垫颜色应为均一的暗红-暗紫色，无蓝变等异常。外观胶金垫未涂有胶体金复合物的位置应为玻纤的白色，无 异色；宽度均一，无破损。质量标准与其他组分组装后检测：阴性参考品符合率： 20份 阴性参考品符合率（ -

25、/- ）应为 20/20 ；最低检出量：抗功能性试验-HBs的最低检出量应不高于 10mIU/ml 。；批内精密度用 1 份乙型肝炎病毒表面抗体精密性参考品平行检测同批 内的10个测试卡，结果应全部呈阳性，且显色度均一。贮藏条件 常温干燥密封保存 依据 半成品质量标准及检验操作规程（3）包被膜欧阳科创编2021.02.05质量标准欧阳科创编外观功能性试验2021.02.05膜表面应洁净，无污染、破损等，如有，需用笔标出。 膜的开始端与末端喷线不好的部位需用铅笔标出。 包被膜干燥后，在 C、T 线处均没有明显的痕迹。与其他组分组装后检测：阴性参考品符合率： 20份 阴性参考品符合率（ -/- ）

26、应为 20/20 ；最低检出量：抗 -HBs的最低检出量应不高于 10mIU/ml 。；批内精密度用 1 份乙型肝炎病毒表面抗体精密性参考品平行检测同批 内的10个测试卡，结果应全部呈阳性，且显色度均一。贮藏条件 常温干燥密封保存 依据 半成品质量标准及检验操作规程（4）样品稀释液质量标准外观功能性试验所装容器与规定一致，液体澄清透明，无絮状物或沉 淀。与其他组分组装后检测：阴性参考品符合率： 20份 阴性参考品符合率（ -/- ）应为 20/20 ；最低检出量：抗 -HBs的最低检出量应不高于 10mIU/ml 。；批内精密度用 1 份乙型肝炎病毒表面抗体精密性参考品平行检测同批 内的10个

27、测试卡，结果应全部呈阳性，且显色度均一。贮藏条件 常温密封保存依据 半成品质量标准及检验操作规程3.7.3 成品质量标准：试剂盒外观整齐，组件齐全，数量准确包装整洁，生产 批号、生产日期、有效期打印清晰正确。质量标准外观样品稀释液装量试纸条宽度液体移行速率阴性参考品符合率最低检出量精密度欧阳科创编金标条材料附着牢固，内容齐全；试纸条不露边、不露 金条、不露吸水纸；卡上的产品名称等内容印刷正确， 字迹清晰。2ml0.2ml试纸条宽度不低于2.5mm。液体移行速率不低于10mm/min。用20份乙型肝炎病毒表面抗体阴性参考品进行检测，结 果应全部呈阴性。抗-HBs的最低检出量应不高于10mIU/m

28、l。用 1 份乙型肝炎病毒表面抗体精密性参考品平行检测同 批内的 10 个测试卡，结果应全部呈阳性，且显色度均 一。2021.02.05欧阳科创编稳定性2021.02.05将成品于 37放置10天后，按以上方法检测上述各项， 应符合上述规定贮藏条件 230常温密封保存依据 成品质量标准及检验操作规程3.8.质量控制3.8.1.主要质量控制点：按生产工序和工艺特点规定生产过程中的主要质量控制点，如 下表所示：工序配液金标垫制备膜条制备样品垫制备样品稀释液分装组装切条内包装外包装生产内容 按照配方称量配制 胶体金制备重组乙肝表面抗原 - 胶体 金复合物制备铺金、干燥划膜、干燥铺垫、干燥分装样品稀释

29、液组装成试纸条切条试纸卡内包装试纸条内包装包装成成品欧阳科创编质量控制点一人称量一人复核烧金容器洁净、加液量准确、迅速，应在沸腾时加液 加液量、标记时间 30 分钟、终止时间 30 分钟、离心时应保持平衡、离心转速 9000 转/分钟、时间 10 分钟。 复溶液体应澄清，不得有不溶沉淀。铺金应均匀，干燥时间 1824 小时、温度 3740、 湿度 30%以下，储存环境：常温，湿度 30%以下。 质控线划在距膜顶端 12.10.1cm 处，检测线划在距膜 顶端 12.5cm0.1cm 处，质控线与检测线相距 5mm 1mm。，划膜机泵速为“252”，干燥时间 1824 小时、温度 3740、湿度

30、 30%以下，储存环境：常温，湿度 30% 以下。铺垫应均匀，干燥时间 1824 小时、温度 3740、 湿度 30%以下，储存环境：常温，湿度 30%以下。每瓶装量 20.2ml，瓶盖紧密不漏液1、金标垫 6mm，2 片，第一片搭上 NC 膜 2mm， 第二 片搭第一片 3mm ；样品垫 15mm，搭上金标垫 2mm； 吸水垫 20mm，搭上 NC 膜 2mm，不干胶 13mm，搭上 露出的 NC 膜 2mm。2、环境湿度控制在 30%以下。 1、 切割成宽度为 2.5mm 试条，切条过程中应于前、后及过程中每 30 分钟对切条的宽度检查一次。 2、 环境湿度控制在 30%以下。1、 试纸条

31、应安放在卡的相应位置，应确保无漏放。 2、 铝箔袋封口严密，干燥剂无漏放。3、 内包装环境：湿度控制在 30%以下。1、 试纸条 25 条/筒，数量应正确。干燥剂无漏放2、 包装筒封口严密，干燥剂无漏放。3、 内包装环境：湿度控制在 30%以下。1、 组分齐全，包装整洁干净。2、 三期打印清晰正确2021.02.05欧阳科创编2021.02.053.8.2.监控频次每个质量控制点均应在该工序生产操作开始前、操作过程中、 操作结束后进行三次监控，对于用时较长工序需适当增加监控频 次。3.8.3.监控方法(1)生产前，检查人员、设备、物料、环境是否符合工艺标准，并达到相应卫生要求，检查结束后决定是

32、否准许开始生 产。(2)检查物料名称、级别、数量、外观、状态标识、存放条件是否符合工艺要求和生产规模，原辅料、包装材料及半成品 的质量是否符合要求。(3)检查设备、仪器、器具是否有状态标识，处于清洁、完好状态。(4)各相关的记录、凭证是否齐全，生产过程中的记录是否完整、规范。(5)检查生产工艺规程和岗位标准操作规程的执行情况，生产现场是否有序、规范。(6)在质量控制点工序的操作过程中实行双人核对， QA 对生产全过程进行监督。 3.8.4.重点工序的监控(1)定量配料、定额包装是保证产品质量的关键工序，对物料质量、投料量是否符合要求实施重点监控。(2)生产环境（洁净度、温度、湿度、压差）是否达

33、标是保欧阳科创编2021.02.05欧阳科创编2021.02.05证生产的标准化和合格率的基本条件，实施重点监控。(3)所有半成品生产完毕后分别取样进行质量检测，对半成品质量是否符合质量标准实施重点监控。(4)对包装过程中的批号和有效期打印、包装数量、包装材料使用实施重点监控。 3.9.主要生产设备一览表设备名称纯化水机超纯水机电子天平磁力电热套低温高速离心机划膜机切条机滚动式裁刀压卡机封口机超净工作台分液泵卧式冷柜打码机规格 / 型号V1.6HGS201550-14BT/601FSMJ数量（台）112生产厂家杭州峰杭科技有限公司杭州峰杭科技有限公司温州市鹿城正大名片机械厂保定雷弗流体科技有限

34、公司上海阿凡佬3.10.技术经济指标的计算3.10.1.最低生产量：根据产品特点和生产能力确定本产品的最低生产量 1 万条欧阳科创编2021.02.05欧阳科创编2021.02.053.10.2.物料消耗定额标准：根据 1 万条/批的最低生产量制定物料消耗定额标准，并以该标 准作为批生产物料需求统计、经济技术指标和物料平衡计算的依 据。(1)主要原辅料的消耗定额标准：根据各种试剂批制备量的确定方法，计算主要原辅料的消耗定 额标准（如下表所示）。玻纤原辅料名称金标垫用样品垫用NC 膜吸水垫不干胶塑料大卡单位mgmgmgmgmgmgmgmgmgmgmgulggmggg张张cm张cm条理论消耗定额标

35、准4.25.125118.12500cm813.10.2.包装材料的消耗定额（按 1 万人份量核算）：欧阳科创编2021.02.05欧阳科创编2021.02.05消耗定额标准包装材料名称铝箔袋试纸卡包装筒 试剂瓶、盖标签说明书包装盒单位个个个个张份个100T/盒0040040040010010025 支/盒100001000004001000040040050 支/盒10000100000400100002002003.11.物料平衡检查和收率计算3.11.1.定义：(1) 物料平衡：指产品或物料的实际产量（或用量）与理论产量 （或用量）之间的百分比，可适当考虑可允许的偏差范围。 (2) 收率

36、：指半成品、成品的实际产量（或合格品产量）与理论 产量（或投料量）之间的百分比，可适当考虑可允许的偏差范 围。(3) 理论产量：指按照所用的原料、辅料、包装材料量，在生产 中无任何损失或差错的情况下产出的最大数量。(4)实际产量：指生产过程中的实际产出量，包括产出的合格品 量、检验品量。3.11.2.物料平衡和收率计算方法：(1)物料平衡实际产量（用量）理论产量（用量）100% (2) 收率 = 合格品产量 / 理论产量100 % （可考虑适当偏差范围）。3.11.3.关键工序的收率范围：计算工序配液（配制的所有液体试剂） 金标垫制备收率范围100 1%95% 100%欧阳科创编2021.02

37、.05欧阳科创编2021.02.05样品垫制备 包被膜制备 试纸条组装内包装外包装95% 100%95% 100%95% 101%99%100%99%100%3.12.工艺卫生按以下卫生管理规程和相关标准操作规程执行：管理标准（SMP） 生产区卫生管理规程生产区个人卫生管理规程 洁净区工艺卫生管理规程 生产设备卫生管理规程清场管理规程 工作服管理规程清洁剂、消毒剂管理规程 清洁工具管理规程3.13.生产安全和劳动保护 按以下管理规程执行：操作标准（SOP）生产区清洁标准操作规程 一般生产区清洁工具清洁标准操作规程 洁净区工作服、工作鞋清洁标准操作规程洁净区清洁消毒标准操作规程 洁净区洁具清洁消

38、毒标准操作规程洁净区洁净服、工作鞋清洁标准操作规程 物料进出生产区标准操作规程 人员进出生产区标准操作规程清洁剂、消毒剂配制及更换标准操作规程 生产用器具清洗消毒标准操作规程洁净区洗手池、水池清洁消毒标准操作规程 洁净区地漏清洁消毒标准操作规程 生产废弃物及垃圾处理标准操作规程管理标准（SMP）安全管理规程消防安全管理规程 洁净区管理规程欧阳科创编2021.02.05欧阳科创编2021.02.053.14.劳动组织与生产岗位定员按组织机构管理规程、员工培训管理规程、人员健 康管理规程执行。生产岗位生产管理部经理金标生产组组长配液金标垫制备样品垫制备包被膜制备卫生定员（人）11233313.15.环境保护按厂区环境卫生管理规程 、“三废”管理规程 执行。 4. 附件4.1.STP-08-3-001-R01-01 批生产记录 4.2.STP-08-3-001-R02-01 批分装记录 4.3.STP-08-3-001-R03-01 批包装记录 4.4. 工艺流程图时间：2021.02.05创作：欧阳科欧阳科创编2021.02.05