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1、水冷型臭氧发生器用户需求说明（URS）目录修订历史错误!未定义书签。1 目的错误!未定义书签。2 范围 3 参考文件 4 职责 错误!未定义书签。错误!未定义书签错误!未定义书签5 系统描述 6 安装要求 7 运行要求错误!未定义书签。8 电气、自动控制要求 9 安全要求 10 文件要求 811 服务要求 812 附件错误!未定义书签。1 目的本文件的目的是描述武汉生物制品研究所有限责任公司水冷型臭氧发生器的用户需求说明（URS），以确保 最终用户的需求在项目设计阶段得以实现，并作为后续验证工作的基础。2 范围本URS适用于武汉生物制品研究所有限责任公司水冷型臭氧发生器。3 参考文件3.1 G
2、MP法规指南和SOP SOP-06-12-0005用户需求编写审批SOP 药品生产质量管理规范（2010修订版）及附录 药品 GMP 指南无菌药品（2011版） GAMP5自控规范3.2 安全及环保法规指南 电气安全应符合GB4793.1和GB4793.4的要求。 GB19517-2009国家电气设备安全技术规范。I I4 系统描述所购设备将用于综合楼A区三楼空调箱机组使用，之前臭氧发生器维修频次高，现已无法使用。需请购两台 一主一备臭氧发生器用于科研科室的空调系统使用。5 安装要求编号需求关键程度6.1安装位置URS 1 |臭氧发生器安装在综合楼A区三楼空调机房，与已有水路管道连接。关键6.
3、2安装尺寸URS 2 |设备的形式尺寸应符合制造商说明书及技术文件规定的要求。关键编号需求关键程度URS 3 |供应商必须给出设备选型方案及相应附件选型方案，并交给我公司使用部门 及工程类部门审核。关键6.3承重URS 4 |设备厂家提供预埋尺寸、机组运行承重。期望6.4可用的公用系统URS 5 |臭氧发生器的水路管路与已有冷却水管道连接，正压管路与已有压缩空气管 路连接。关键6.5洁净级别和房间环境条件URS 6 |工作环境温度：能适应我公司的普通室外温度环境。关键URS 7工作环境湿度：能适应我公司的普通室外大气湿度。关键URS 8 |工作环境洁净级别：能适应我公司的普通室外区域。关键6.
4、6可用的能源配置URS 9 |匹配我公司交流电电源：38010%V, 50lHz关键6.7外观材质要求URS 10标识：至少应有以下永久贴牢和清楚易认的标识： 制造/供应单位； 产品注册号； 型号； 生产日期或编号； 对设备必要的说明； 安全标识。关键6 运行要求编号需求关键程度7.1原辅料、包装材料、产品的规格标准URS 11与臭氧直接接触的部位应能耐臭氧腐蚀，以防止发生泄漏。设备外部需设关键立臭氧危害警示牌。编号需求关键程度7.2设备效率、产能URS 12采用水冷式臭氧发生器。关键7.3工艺参数范围URS 13臭氧产量：150g/h，臭氧浓度（空气源）20-35mg/l 额定电流：4.5A
5、5.5A额定功率：2.91KW3.55KW关键7.4其他运行要求URS 14设备寿命：10年以上期望7 电气、自动控制要求编号需求关键程度8.1自动控制要求URS 15根据臭氧浓度能自动启停，在定时时间段能正常执行臭氧模式功能。关键8.2计算机化系统要求N/A8 安全要求编号需求关键程度9.1密封连锁及压力保护URS 16浓度低于下限会自动保护关键9.2电气保护URS 171电气部分的线缆应按照规范铺设在线槽中，或串保护管；2. 强弱电要分开铺设；3. 机组部分的电器接线端要有防水防潮保护，防护等级达到IP6 4以上； 4机组要有过流保护和过载保护；5.电气部分要有良好的接地；关键9 文件要求
6、编号需求关键程度URS 18投标文件（如有）、合同及订单。设备开箱验收时提供。关键URS 19卖方发运清单及相关检验报告。设备开箱验收时提供。关键URS 20详细设计说明、功能说明、配置清单与说明、安装说明。设备开箱验收时 提供。关键URS 21零配件、部件、兀件清单，包括：名称、编号、对应厂家名称、生产地、 规格及必要说明。设备开箱验收时提供。关键URS 22必要的材料清单及材料证书（写明材料有效期）。竣工验收时提供。关键URS 23出厂文件：合格证，检测报告。竣工验收时提供。关键URS 24调试文件：试机方案、记录及报告。竣工验收时提供。关键URS 25设备使用操作说明书及维护保养说明（即
7、运行及维护手册）。竣工验收时 提供。关键URS 26提供设备及其零部件使用寿命说明。竣工验收时提供。期望URS 27供应商需提供首次验证文件：（1）设计确认及文件（DQ）。文件提供时间为设计完成后，制造及安装开 始前完成审批并提交。（2）安装确认及文件（IQ）。文件提供时间为SAT批准后开始执行，0Q开 始前完成审批并提交。（3）运行确认及文件（0Q）。文件提供时间为IQ批准后开始执行，PQ开始 前完成审批并提交。关键URS 28全部设备相关文件在最终验收时需提供电子版和纸质版。关键URS 29上述条款规定的文件需提供电子版，并在设备开箱验收时将最终批准的电 子版及纸质版全套资料交工程技术部存
8、档。文件提供时间为设备开箱验 收。关键URS 30仪器仪表有计量资质的校验证书。关键10 服务要求编号需求关键程度12.1培训要求编号需求关键程度URS 31设备供应商应免费对设备使用方人员进行全面培训，培训还应有安全使用 和应急处置措施相关的内容，包括对操作人员及设备维护、维修人员，并 填写培训记录。培训还应有安全使用和应急处置措施相关的内容关键URS 32操作人员培训包括设备结构原理、性能、操作、清洗消毒、故障排除等基 本知识。合格标准为用户参加培训人员能够独立正确操作设备，会排除常 见故障。关键URS 33设备维护、维修人员培训应包括设备结构原理、基本操作、维修、日常保 养内容、故障排除
9、等基本知识。合格标准为维修人员能对机械、电器部分 进行基本维修，能够了解设备日常保养内容，能对造成常见故障的易损部 件有明确认识。期望12.2运输要求URS 34设备运输在运输途中需做好防护措施，不得有任何损伤。关键12.3验证要求URS 36验证包括DQ、IQ、OQ、PQ （期望）。关键URS 37投标方按GMP规范完成PQ工作，并提供相应文件（文件必须无条件符合我所 QA要求）。验证工作开始前验证方案需经过本公司相关部门审核，并经质量 保证部批准。关键URS 38验证工作应按时保质完成，供应商需提供验证工作计划表。关键URS 39验证项目应包含法规要求的测试项目，以及本公司提出的测试项目。
10、关键URS 40验证工作完成后，验证记录经本公司相关部门审核，并经质量保证部批准。关键URS 41验收前，验证工作已成功完成，验证最终报告已经本公司相关部门审核，并 经质量保证部批准。关键12.4售后服务及备件要求URS 42质保期从确认验收的阶段就开始计算。关键URS 43质保期至少为一年，一年内整机免费保修，一年后应提供良好的售后服 务。关键URS 44售后服务必须响应及时，要求设备出现须厂家维修的故障后，应在4小时内 明确答复，当电话沟通无法解决时，须24小时内派人至现场解决。关键URS 45一年免费保修期后，供应商应终生提供及时的维修、维护，供应商应定期 回访，解决设备运行当中可能出现的疑问，排除潜在故障，使设备保持良 好工作状态。期望编号需求关键程度12.5验收要求URS 46货物到达买方使用现场后，由买卖双方共冋验收，卖方工程师免费为买方 提供调试。关键URS 47供应商进厂安装需遵守安全和安装规定。关键URS 48确认试车验收合格后，头卖双方签订验收报告。关键不适用。
水冷型臭氧发生器用户需求说明URS
