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1、我国药品不良反应监测报告存在的问题与对策中文摘要药品不良反应(adverse drug reaction, ADR)是指合格药品在正常用 法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。国家食品药品监督管理局 (SFDA)主管全国药品不良反应监测工作，形成了国家药品不良反应监测中心 (National Center for ADR monitorin9 China)。以药品生产、经营和使用单 位以及个人作为网底的监测网络。随着医学技术的进步，不良反应开始成为药品治疗的不可忽视的重要课题， 在 2004年，国家食品药品监督局颁布了药品不良反应报告与监测管理办法， 对药品不良反应进行检测。但是，监
2、测中心的发展与否与其自身的职责密切相关， 只有在实践中不断完善，才能保证对药品不良反应监测的有效性。关键词: 药品 不良反应监测 对策1. 药品不良反应(ADR)的概念药品不良反应(adverse drug reaction，ADR)是指合格药品在正常用法用 量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。一般可以分为A型反应和B型 反应。A型反应与剂量有关，可以预测，包括过度作用、副作用、毒性反应、首 剂反应、继发反应和停药综合征；B型反应与常规的药理作用和剂量无关，可能 涉及遗传易感性和变态反应等机制，难以预测。当不良反应致使机体某个器官或 局部组织产生功能性或器质性损害而出现一系列临床症状和
3、体征时，就成为药源 性疾病(druginduced diseases， DID)。2. 药物不良反应监测的概念和方法(1) 药品不良反应监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过 程。(2) 常用的药物不良反应监测方法： 自愿报告系统(SRS)，又称黄卡制度，这是一种自愿而有组织的报告制度， 当医疗机构、药品生产和经营企业的相关人员发现可疑的药物不良反应有关时， 就应当填写药物不良反应报告表，逐级上报。 义务性监测，是在自愿报告制度的基础上，要求医师报告所发生的每一例 不良反应。 重点医院监测，是指定有条件的医院，报告药物的不良反应和对药品不良 反应进行系统监测研究。 重点药物监测，主要
4、是对一部分新药进行上市后监测，以便及时发现一些 未知或非预期的不良反应，并作为这类药品的早期预警系统。 速报制度，上市后的药品发生严重药物不良反应要在15日之内向药品安 全性监测机构报告，如果属于临床试验之中的药品发生药物不良反应要在7日之 内报告。3. 对 ADR 监测的目的人们对 ADR 的认识是随着对药品的广泛使用，深入研究而逐步加强的。从20世纪60年代震惊中外的“反应停”(沙利度胺，thalidomide)事件到20世 纪末引人关注的“苯丙胺”事件，ADR的危害一再向人们敲响了警钟。国家ADR 监测中心调查显示，全国住院患者中发生ADR 10%20%，因ADR死亡者0.24% 2.9
5、%,因ADR住院者0.3%5%。ADR的发生极大地危害了患者的身体健康与生存 质量，增加了患者的治疗成本ADR报告与监测的目的就是通过规范报告和监测, 加强上市药品的安全监管，发现存在安全隐患的药品，并通过适当的评价和控制 来保障公众用药安全。2011 年国家药品不良反应监测中心共收到药品不良反应/事件报告 852,799 份，每百万人口平均病例报告数为 637 份。其中，新的和严重的药品不良反应/ 事件报告145,769份，占同期报告总数的17.1%，与2010年相比基本相同。监 测报告来自医疗机构的占83.1%，医疗机构作为不良反应报告主体的格局依然不 变。4. ADR 监测体系存在的问题
6、 国家药品不良反应监测中心已初具规模，对各种药物的不良反应都能进行动态监测。但是目前我国药物不良反应(Adverse Drug Reaction，ADR)监测体系 依旧存在一些问题，制约了此项工作的进一步深入开展(1) 组织管理不集中、人员机构不统一至今，我国仍有部分地区未建立省级ADR监测中心，已建立的市级监测中 心管理部门不集中，大部分挂靠在药监部门；有的属药监部门主管但挂靠在医院, 由卫生部门协管；还有些则直接由卫生部门领导。省级ADR监测中心有的有编 制，有的没有编制或为兼职。目前我省的市级药品不良反应监测中心设立在市药 监局安监处，人员均为兼职，机构设置、职能、人员编制、经费等问题至
7、今未明 确，很难保证ADR监测工作长期稳定深入地开展。因此，建议国家有关部门尽 快出台“ADR监测中心”的配套人事方案，为保证此项工作有序开展奠定基础。（2）相关法律法规不健全2001年修订并实施的药品管理法是我国药事法律体系的核心。该法第71条规定，我国实行药物不良反应报告制度，并规定了药品生产、经营单位和 医疗机构在报告药物不良反应方面的责任及政府监管部门处理紧急药品不良反 应的权限，但没有涉及有关罚则。2004年3月，卫生部和国家食品药品监督管 理局联合发布的药品不良反应报告和监测管理办法，是药品不良反应监测的 专门性规章，它就不良反应的监测职责、报告、评价与控制、处罚等作了进一步 的规
8、定。但这一罚则是否有效力，是否有依据该罚则对ADR相关问题实施处罚 的案例值得研究。2009年6月，国家出台药品不良反应报告和监测管理办法（修订草案），其中对很多内容作了补充，但对于罚则部分没有一一细化，无 法具体实施。另外，许多药品使用单位ADR实际发生例数与报告例数相差甚远， 且对于ADR报告的质量没有提出明确要求。（3）信息监测网络的局限性2001-2002年，国家ADR监测中心完成了信息网络的一期建设，2003年11 月，信息网络二期建设进入试运行阶段，实现了全国药品不良反应病例报告在线 录入的目标。该网络的开通使我国ADR报告在方法、技术、管理等方面更加快 捷、科学、规范，但对于有些
9、基层单位并不能普遍实行。经济落后地区缺少最基 本的电脑设施，更无法使用先进的网络技术监测ADR病例。（4）ADR监测与报告工作阻碍较多ADR信息收集的前沿是医疗机构，在临床一线有大量的ADR资料，这需要 医疗机构设立专门的监测网络，配备有一定技术水平的专职或兼职监测人员，并 建立ADR上报制度。目前市级的二级以上医疗机构一般都能建立ADR监测网 络，但此网络的运行正常与否往往与院领导的重视程度有关，院领导不重视则此 网络就形同虚设。医务人员往往不愿上报ADR病例，一是怕麻烦；二是担心引 起医疗纠纷或影响声誉；三是二级以下的社区卫生服务中心和乡镇卫生院，医疗 技术水平有限，要求他们确认及上报AD
10、R的确存在困难。由此也导致部分第一 手ADR资料流失。药品生产企业开展ADR监测有利于对药品质量进行回顾，但药品生产企业 却无法得到相关药品的ADR资料，医疗机构为了保持自己的声誉，往往不愿意 向企业提供本院的临床资料，导致生产企业开展此项工作困难重重。我国药品零售企业大多数工作人员掌握的临床药理知识和医院的药学人员 相比相差甚远，导致药品经营企业为了通过GSP认证设立的ADR监测网络形同 虚设，没有病例来源，没有技术人员把控；零售企业无论是从商业角度考虑，还 是自身的药学知识出发，他们对患者反应的问题药品一般采取退货，很少能按要 求进行上报。而且ADR监测是自发上报，没有强制性履行上报义务的
11、要求。（5）医护人员专业技术水平的限制ADR不包括无意或有意超剂量用药、不按说明书规范用药（如用法不当， 用药剂量不当，未做皮试试验，与不宜合用的药物合并使用，老年人及儿童、肝 肾功能不全者未减量使用等情况）所引起的有害反应，更不包括因医疗事故和药 品质量问题引起的有害反应。目前对ADR的监测技术有：前瞻性或回顾性监测、 目标药物或疾病的监测、高危患者的病程记录回顾及计算机监测、药师监测、护 士监测等。临床上发生ADR，医师或药师仅能对药品说明书或工具书上已载明 的ADR进行界定，对新的ADR症状很难判断是药源性的还是病源性的；另外， 重复用药、不合理用药都可引起ADR难以判断，造成不报或填报
12、困难。此外， 目前各国的ADR报告制度都是针对西药制定的，而我国中西药并用，再加上单 味中药本身存在成分多且复杂等因素，使ADR的判断更加困难。5. 加强ADR监测体系建设的对策（1）健全监测体系，完善配套法规应尽快出台“ADR监测中心”的配套人事方案，明确组织机构、职能、人员 编制，明确该监测中心与药监和卫生部门的关系，以保证此项工作有序开展。应 尽快建立强有力的监督管理措施，包括必要的且能付诸实施的奖罚制度，促进 ADR报告的数量和质量有较大提高。国家应建立健全赔偿救济方面的法律法规， 设立严重和罕见致伤残的药品不良反应赔偿基金，解决患者的后顾之忧，这是保 证此项工作顺利开展的基础性工程。
13、（2）普及监测网络，实现资源共享为了规范上报资料，国家药品不良反应监测中心应普及在线上报网络，不断 对网络进行维护，对落后地区给予技术和资金的支持，以跟上全国的推进步伐；。 ADR监测需要从药物研发到使用各个环节所有相关人员的积极配合。药品研制单 位、生产企业、经营企业、医疗机构和患者都要加强联系，及时反馈ADR信息。 对于涉及患者的隐私信息应予以保密，必要的重要资料应在一定范围内予以共 享，使更多的人参与并重视此项工作。（3）加大宣传力度，建立健全ADR监测队伍应扩大ADR的宣传面，开展多种形式的教育，使更多的人明确ADR监测的目 的意义、ADR的鉴别分类、监测手段和方法，消除药品生产经营企
14、业担心报告后 影响药品销售的顾虑，消除药品使用单位担心报告后引起医疗纠纷和对自己医疗 技术水平产生不利影响的顾。应将ADR监测报告与奖惩、晋升等考核制度挂钩， 保障各级ADR监测网络的有效运行。（4）谨慎用药，避免不必要的ADR发生临床医师应提高自身的业务素质，避免由于不合理用药或者不合理搭配用药 引起的药物不良事件。只有这样，才能真正监测到药物的不良反应。总之，由于药品上市前研究的局限性，其ADR将不可避免地始终存在。ADR 监测工作，是一项技术性很强的工作，同时也是一个新兴的技术学科，建立ADR 监测机制和工作程序，充分发挥ADR监测系统的作用，搞好ADR监测，保障临床 合理用药，降低AD
15、R发生率，从而提高临床用药安全性。只有不断加深对ADR 的监测和研究，完善监测体制、机制和制度，才能保证患者用药安全，提高人类 生命质量，同时推动医药事业蓬勃发展。【参考文献】1 国家食品药品监督局药品不良反应报告与监测管理办法S.2OO42 王玲.国家药品不良反应监测网络系统的建设与应用J 中国药事,2002, 05:24273 孔红.药师在ADK报告与监测中的作用J 中国医院药学杂志，2005, 25(12)： 724 周筱青，周钱我国开展ADR监测工作取得的成绩、存在的误区亟待解决的问题 J 中国药房,2004，15（3）： 1385 党大胜，王卓药物不良反应标准术语检索数据库的建立及实用性考察J 药学服务与研究，2006, 04, 57
我国药品不良反应监测报告存在的问题与对策
