生产实习报告.docx

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1、大连理工大学 生产实习报告学院： 生命科学与技术学院 班级： 生工1101班 学号： 201141007 学生姓名： 巩伟兵 指导教师： 包永明 杨永亮 王静云 薛闯 提交日期： 2014年7月19日 目录前言3一. 大连美罗中药厂有限公司41.1 公司概况41.2 产品定位41.3 主要产品工艺流程41.4 反应原理及操作规程41.5 车间生产工艺流程图51.6 典型装置设备图51.7 主要原料及产品的各项技术指标61.8 主要分析检测方法61.9 质量控制及管理方法61.10 企业存在问题及建议6二 华润雪花啤酒（大连）有限公司62.1 公司概况72.2 产品定位72.3 主要产品工艺流程

2、72.4 反应原理及操作规程72.5 车间生产工艺流程图72.6 典型装置设备图82.7 主要原料及产品的各项技术指标82.8 主要分析检测方法82.9 质量控制及管理方法92.10 企业存在问题及建议9三大连辉瑞制药有限公司93.1 公司概况93.2 产品定位93.3 主要产品工艺流程93.4 反应原理及操作规程103.5 车间生产工艺流程图103.6 典型装置设备图113.7 主要原料及产品的各项技术指标113.8 主要分析检测方法123.9 质量控制及管理方法123.10 企业存在问题及建议12四实习体会12五. 参考文献13前言本次实习为期10天，通过对大连美罗中药厂有限公司，华润雪花

3、啤酒（大连）有限公司，中粮麦芽（大连）有限公司，辽宁省大学生实践教育基地等企业及事业单位的参观及实地考察，我们很好的了解了专业方向和企业的运营模式，市场情况，以及发展前景。同时，也对生物产业有了一个较为明确的认识。对自己的职业规划和人生定位起到了很好地帮助。本报告选取大连美罗中药厂有限公司，华润雪花啤酒（大连）有限公司，大连辉瑞制药有限公司三个企业作为分析对象，分别从其公司概况，产品定位，主要产品工艺流程、反应原理及操作规程，绘制车间生产工艺流程图，典型装置设备图，主要原料及产品的各项技术指标，主要分析检测方法、质量控制及管理方法，并结合国内外行业最新发展情况对企业尚存在的问题做以分析并提出建

4、议。所选企业涉及传统中成和西药注射液，微生物发酵，以及化学药物研发及合成等领域，且具有行业代表性。鉴于本人知识和经验有限，不当之处，恳请老师批评指正。一大连美罗中药厂有限公司1.1 公司概况 美罗是以药品研发、制造和销售为核心业务的专业化上市公司。公司注册资本3.5亿元，占地面积15.5万平方米，建筑面积13万平方米。美罗一直致力于化学药制剂、生物医药、中药、植物药的研究、生产和销售，在行业内具有突出地位，是国家级高新技术企业。美罗产品的三个方向是：国家基本药物、国际仿制药和生物医药的研发、制造，并在现有200多个产品的基础上重点发展缓控释制剂和生物制剂，全力推进国际医药市场产品、技术的广泛合

5、作，不断提升公司创新能力，把美罗建设成为一个运用科技、服务卓越、精于变化的国际制药公司。美罗的生产设备、品质检测装备均达到国际标准。美罗产品以品质保证成为中国医药市场的知名品牌，深受广大医生、患者和公众的信赖。美罗积极与国际制药公司合作，不断研发、引进新品种，向专业化、规范化、国际化迈进。美罗培养了一批精通专业外语的人才，为美罗进入国际医药市场奠定了基础。曾荣获“全国五一劳动奖状”、“全国医药行业优秀企业”等30多个荣誉称号。美罗将对社会承担更多的责任，促进公司和社会的共同繁荣。1.2 产品定位现以生产中成药为主，可生产片剂、丸剂、口服液、糖浆剂、颗粒剂、散剂、胶囊剂等9种剂型，产品发展方向着

6、眼于国家基本药物、国际仿制药和生物医药的研发、制造，并在现有200多个产品的基础上重点发展缓控释制剂和生物制剂。1.3主要产品工艺流程以其代表产品板蓝根口服液为例。 图1.板蓝根口服液生产工艺流程示意图1.4反应原理及操作规程 反应原理：利用醇提取活性成分，酶处理法减少杂质。操作规程： 产品特点：棕色液体，味甜。 工艺流程：见图1 操作过程: 原材料前处理，领料，洗料，提取，浓缩，配液，灌封和轧盖，包装，成品入库等均需按生产指令所要求的规格及用量进行操作。 工艺条件：配制及盛装的容器均为不锈钢材制作。应严格按各岗位操作作法进行操作。灌装瓶必须洁净，灌装后的瓶子外表面应洁净无可见药液及无沾手感。

7、灌装时要定时检查装量差异。 主要设备：投料槽，多功能提取罐，过滤器，配液罐，储液罐，双效节能浓缩器等。1.5车间生产工艺流程图1.6典型装置设备图 图3.双效节能蒸发器图4.多功能提取罐结构示意图1.7主要原料及产品的各项技术指标主要原料技术指标1：水分：不得过15.0 %总灰分：不得过9.0 %酸不溶性灰分：不得过2.0 %产品技术指标：相对密度：应不低于1.08（中国药典2010年版一部附录 A）。pH值：应为4.06.0其他：应符合合剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录J）1.8主要分析检测方法 高效液相色谱法1.9质量控制及管理方法 以板蓝根中的靛玉红为含量测定指标之一，

8、采用高效液相色谱法，测定口服液中的含量，同时增加对表告依春的含量测定(含(R,S)-告依春（C5H7NOS）不得低于0.030 %)2，该质量控制方法简便、准确、精密度高、重现性好，为控制复方板蓝根口服液质量标准提供了可靠的依据。1.10企业存在问题及建议问题：标准化程度不高，生产过程不是完全规范。企业研发投入资金较少，还是着眼于短期利益。 建议：加大培训力度，提高员工GMP管理意识。适当加大研发资金投入力度，改善和优化工艺条件，为企业长远发展奠定基础。二华润雪花啤酒（大连）有限公司2.1 公司概况华润雪花啤酒（中国）有限公司成立于1994年，是一家生产、经营啤酒的全国性的专业啤酒公司。总部设

9、于中国北京。其股东是华润创业有限公司和SABMiller。目前华润雪花啤酒在中国经营超过95家啤酒厂，旗下含雪花啤酒品牌及30多个区域品牌，共占有中国啤酒市场23%的份额。2013年华润雪花啤酒销量达到1172万千升，公司总产销量连续八年遥遥领先国内其他啤酒企业。2013年雪花啤酒品牌销量达到1062万千升，连续九年全国第一，成为中国首个销量超千万千升的啤酒品牌，巩固了其作为全球领先啤酒品牌的地位。华润雪花啤酒（大连）有限公司成立于1996年3月28日，其位于大连市沙河口区马栏南街31号，是华润雪花啤酒（中国）有限公司旗下企业，是由香港上市公司华润创业有限公司和全球第二大酿酒集团SAB-Mil

10、ler共同出资成立的外商独资企业。2.2 产品定位主营品牌为雪花啤酒，下属几个二级品牌如雪花纯生，勇闯天涯，精制等。2.3 主要产品工艺流程 图5.啤酒生产工艺流程示意图2.4反应原理及操作规程反应原理：啤酒发酵过程是啤酒酵母在一定的条件下，利用麦汁中的可发酵性物质而进行的正常生命活动，其代谢的产物就是所要的产品-啤酒。酵母发酵糖类生成乙醇和CO2的总反应方程式如下：C6H12O6+2ADP+2H3PO42C2H5OH+2CO2+2ATP+113kJ操作规程： 安全卫生制度：消防器材定期检查，易燃易爆物品安全存放等要求。 灌装车间操作规定：必须穿工作服作业，灌装结束清洗设备等要求。 检测室工作

11、制度：严肃认真的工作态度，精密细致地进行操作等要求。 理化实验室操作规定：必须穿工作服作业，工作过程认真负责等要求。 糖化车间操作规定：定期清洗和杀菌糖化车间酿造水罐等要求。微生物实验室操作规定：培养卫生及无菌意识，严格做好各种菌种、培养基的登记和保管工作等要求。2.5车间生产工艺流程图 图6.啤酒生产工艺流程图（2）糊化锅结构图2.6典型装置设备图 （1）啤酒发酵罐结构图 2.7主要原料及产品的各项技术指标麦芽的技术指标：糖化力，溶解度，粗细分差。啤酒的技术指标 感官指标：色泽，透明度，泡沫，香气，口味等。 理化指标：酒精度，糖度，原麦芽汁浓度，总酸，真正发酵度等。2.8主要分析检测方法 在

12、糖化阶段主要检测麦汁浓度、蛋白质水解程度、总酸、-异葎草酮、麦汁色度等，这些指标常采用糖度计法、凯氏定氮法、酸碱滴定法、紫外吸收分光光度法、比色法等方法。啤酒中双乙酰含量的测定方法大多采用邻苯二胺比色法3。此外还用到无损检测(NDT)技术，超声波技术，以及DCS集散控制系统实时检测技术等。2.9质量控制及管理方法（1）产品质量控制：纯净性：麦汁过滤保持全程透亮，冷麦汁浊度，发酵液锥底除杂，酵母管理，反渗透水系统安装和使用，岗位卫生及CIP清洗。新鲜度：滤酒过程引酒操作，脱氧水溶解氧，CO2纯度，清酒溶解氧，包装接酒引酒操作，瓶颈空气控制（激泡），总氧控制，包装过程停机控制，消费点质量管理。其他

13、（2）包装质量控制：严格的无菌要求。包装好的啤酒应符合卫生标准，防止微生物或非微生物污染，以确保其生物稳定性。在包装过程中应尽量减少CO2损失，以保证啤酒的口味和泡沫性能。在包装过程中应尽量避免与空气接触，尽量减少氧的摄入，防止因氧化作用而影响啤酒的风味稳定性和非生物稳定性。瓶子内外清亮、商标端正、紧贴瓶面、封盖严密、无漏气漏酒现象。液位整齐，容量符合标准要求。尽可能低的包装损失。2.10企业存在问题及建议（1）存在问题：标准化程度不高，企业生产规范性不够、市场秩序混乱企业生产原料依然主要依赖进口，成本较高。，（2）建议：加大企业标准化培训，提高员工规范操作意识。三大连辉瑞制药有限公司3.1

14、公司概况 辉瑞公司（Pfizer Inc.）创建于1849年，迄今已有160多年的历史，总部位于美国纽约，是目前全球最大的以研发为基础的生物制药公司。2013年辉瑞公司全年合计收入516亿美元。辉瑞在全球拥有7万多名员工，56家生产基地，在全球有260个合作研发机构，产品销售到175个国家和地区，2013年有10种产品的销售额超过10亿美元。大连辉瑞制药有限公司位于大连市经济技术开发区，是辉瑞制药公司的一家子公司,建立于1989年，是中国第一个获得GMP认证的工厂。主营行业涵盖医药、保养 西药。主营产品包括心血管药品，内分泌药品，精神健康和神经系统，眼科药，关节疼痛药物，以及戒烟药等药品。3.

15、2 产品定位 主要涉及心血管药物，内分泌药物，精神健康和神经系统药物，眼科药，关节疼痛药物，以及戒烟药等多种药物。3.3 主要产品生产工艺流程以立普妥（阿托伐他汀钙片）为例说明。粘合剂，润湿剂图7.立普妥生产工艺流程示意图3.4反应原理及操作规程反应原理：阿托伐他汀钙（三水合物）与碳酸钙，交联羧甲基纤维素钠混合制粒。操作规程：（1）剂型：硬胶囊剂。 （2）产品概述：本品为胶囊剂，内容物为类白色粉末。规格为每粒装10mg，功能主治为降血脂药。（3）生产工艺流程：见图7（4）主要设备：制粒机，三维运动混合机，全自动胶囊填充机。电磁感应铝箔封口机。 （5）包装材料的要求：按有关包装材料标准要求执行。

16、3.5车间生产工艺流程图 图8.立普妥生产工艺流程图3.6典型装置设备图 （1）全自动胶囊填充机结构示意图（2）空胶囊排列装置1、贮囊盒；2、排囊板；3、压囊爪；4、压簧；5、卡囊簧片；6、簧片架3.7主要原料及产品的各项技术指标 （1）原料技术指标：阿托伐他汀钙过80目筛 乳糖，微晶纤维素，碳酸钙，交联羧甲基纤维素钠过60目筛，硬脂酸镁过80目筛。 （2）产品技术指标：总杂质不超过0.3%含量均匀度：应符合规定溶出度：应为标示量的80%微生物限度：应符合规定含量测定：本品含阿托伐他汀钙以阿托伐他汀计应为标示量的90.0%-110.0%。3.8主要分析检测方法 主要有外观及形状检查，色谱法，光

17、谱法，溶出仪检测等方法。3.9质量控制及管理方法4工序质量控制点质量控制项目频次粉碎异物异物每批细度、异物细度、异物每批配料投料品种、数量1次/班制粒颗粒粘合剂浓度、温度1次/批、班含量，水分筛网使用前后烘干烘箱温度、时间、清洁度随时/班沸腾床温度，滤袋完好、清洁度每批灌装硬胶囊温度，湿度随时/班装量差异1次/30分钟平均装量1次/1小时外观1次/1小时含量，均匀度每批包装瓶子清洁度每批在包装品装量、封口、瓶签、填充物随时/班装盒数量、说明书随时/班标签内容、数量、使用记录每批装箱数量、合格证、印刷内容、装箱者代号每箱3.10企业存在问题及建议 暂时没有想到四实习体会:此次实习持续时间长，走访

18、企业多，企业所涉及领域涵盖传统中成药研发和提取，粮食加工，园林保护，化学药物研发及合成，兽药研发生产等方面。通过上述领域的实习，我们加深了对生物专业知识的直观认识和理性理解，以下就逐条谈谈我的体会。1. 关于传统中药活性成分的提取和加工：作为世界传统医药的重要组成部分，中药是我国参与国际竞争极具实力的产品之一。中药提取物是对中药材的深度加工，具有开发投入较少、技术含量高、产品附加值大、国际市场广泛等优势和特点，是目前中药进入国际市场的一种理想方式。目前，中药提取的工艺和技术趋向多元化，同时已有技术也更加完善，这对于中药的研发和生产起到直接的促进作用。现阶段，我国中药研发虽取得了一定成果。但在国

19、际市场仍然处于很尴尬的地位。分析看来，主要有以下几点原因：企业生产规模小，标准化程度不高。国家相关部门层面的规范法规没有完善研发力度小，企业投入研究资金比重不高，研发资金不足总销售额的5%出口秩序混乱，产品质量得不到有效保证。所以，我国要在中药领域获得长足发展，就必须着眼于上述问题，并加以有效解决，方能把中药市场推向世界。2. 关于传统造酒行业：目前，我国啤酒企业迅速趋向规模化，为我国啤酒工业的发展壮大，提高我国啤酒工业整体经济效益和行业竞争水平起到了巨大的作用。但同时，我们也要认识到我国啤酒行业发展与国际发达国际之间的差距，啤酒企业产品单一，企业利润率较低，产业集中度仍较低，随着外资啤酒企业

20、进入中国市场，啤酒行业的竞争将不断加大，我国啤酒企业的发展任重道远。3. 外资制药企业（以辉瑞为例）给我的感受：通过参观大连辉瑞制药有限公司，我们了解了辉瑞生产和包装车间以及质量控制的基本流程，其特点在于：企业生产规模较大，标准化程度高。企业员工凝聚力强，工作热情度高研发力度大，企业投入研究资金比重高，研发资金足产品质量控制较为严格。总之，辉瑞不愧为全球最大的以研发为基础的生物制药公司。相比之下，国内制药企业还有很多方面需要学习和改进。五参考文献：1.中国药典2010年版二部附录2.中国药典2010年版二部附录3.无损检测技术在啤酒生产中的应用；徐春；酿酒科技 , Liquor-Making Science & Technology,；2008年09期4. 胶囊剂生产过程质量控制因素分析；吴志军，王松婷，秦剑飞；黑龙江医药 , Heilongjiang Medical Journal ；2001年02期- 14 -