新药申报程序课件

《新药申报程序课件》由会员分享，可在线阅读，更多相关《新药申报程序课件（47页珍藏版）》请在装配图网上搜索。

1、新药申报程序新药申报程序药品注册药品注册&药品注册药品注册 指国家食品药品监督管理局根据药指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。&药品注册申请人药品注册申请人 指提出药品注册申请，承指提出药品注册申请，承担相应法律责任，并在最终持有药品批准证明文担相应法律责任，并在最终持有药品批准证明文件的机构。件的机构。药品注册申请药品注册申请&药品注册申请药品注

2、册申请包括新药申请、已有国家标准包括新药申请、已有国家标准药品的申请和进口药品申请及其补充申请。药品的申请和进口药品申请及其补充申请。&新药申请新药申请指未曾在中国境内上市销售的药品指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的，按照新药申请管理。径、增加新适应症的，按照新药申请管理。药品注册申请药品注册申请&已有国家标准药品的申请已有国家标准药品的申请指生产国家药品指生产国家药品监督管理局已经颁布正式标准的药品的注册申请。监督管理局已经颁布正式标准的药品的注册申请。&进口药品申请进口药品申请 指在境外生产的

3、药品在中国上指在境外生产的药品在中国上市销售的注册申请。市销售的注册申请。&补充申请补充申请 指新药申请、已有国家标准药品的指新药申请、已有国家标准药品的申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或取申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请。消原批准事项或内容的注册申请。中药、天然药物注册分类中药、天然药物注册分类改变国内已上市销售中药、天然药物给药途改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。径的制剂。改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。制剂。已有国家标准的中药、天然药物。已有国家标准的中药、天然药物。化学药品注

4、册分类化学药品注册分类未在国内外上市销售的药品：未在国内外上市销售的药品：通过合成或半合成的方法制得的原料药及其制剂；通过合成或半合成的方法制得的原料药及其制剂；天然物质中提取或通过发酵提取的新有效单体及制剂；天然物质中提取或通过发酵提取的新有效单体及制剂；用拆分或合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及制用拆分或合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及制剂剂；由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；新的复方制剂新的复方制剂;已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。化学药品注册分

5、类化学药品注册分类n改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。n已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：v已在国外上市销售的制剂及其原料药，和已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；型，但不改变给药途径的制剂；v已在国外上市销售的复方制剂，和已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；不改变给药途径的制剂；v改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；v国内上市销

6、售的制剂增加已在国外批准的新适应症国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症 化学药品注册分类化学药品注册分类n改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂其制剂。n改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。药途径的制剂。n已有国家药品标准的原料药或者制剂。已有国家药品标准的原料药或者制剂。药物的临床前研究药物的临床前研究新新药药的的申申报报与与审审批批程程序序药品批准文号的格式药品批准文号的格式新药证书号的格式新药证书

7、号的格式进口药品注册证进口药品注册证证号的格式证号的格式申请实行快速审批的新药申请实行快速审批的新药n未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂；提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂；n未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；制品；n用于治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等的新药；用于治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等的新药；n治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药；治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药；n突发事件应急所必需的药品。突发事件应急所必需的药品。新药的

8、申报资料新药的申报资料综述资料综述资料（化学药品）（化学药品）药学研究资料药学研究资料药理毒理研究资料药理毒理研究资料 临床研究资料临床研究资料 化学药品新药申报资料项目表化学药品新药申报资料项目表综述资料（中药新药）综述资料（中药新药）药学研究资料药学研究资料 药理毒理研究资料药理毒理研究资料 临床研究资料临床研究资料 中药新药申报资料项目表中药新药申报资料项目表新药监测期考察内容新药监测期考察内容 n药品生产企业每年应将生产工艺、质量、稳药品生产企业每年应将生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应的情况向省级药监局定性、疗效及不良反应的情况向省级药监局报告。报告。n其它部门发现新药有严重的质

9、量问题、严重其它部门发现新药有严重的质量问题、严重或非预期的不良反应时，应及时向省级药监或非预期的不良反应时，应及时向省级药监局报告，省级药监局应及时组织调查，并报局报告，省级药监局应及时组织调查，并报告告SFDA。进口药品的要求进口药品的要求 n必须获得生产商所在国的上市许可，或经必须获得生产商所在国的上市许可，或经SFDA确认药品的安全、有效性；确认药品的安全、有效性；n必须符合所在国或地区的药品生产质量管必须符合所在国或地区的药品生产质量管理规范以及中国的理规范以及中国的GMP；n进口的制剂必须提供直接接触药品的包装材进口的制剂必须提供直接接触药品的包装材料、容器及用于制剂生产的原料药和

10、辅料合料、容器及用于制剂生产的原料药和辅料合法来源的证明文件。法来源的证明文件。申报和审批程序（进口药品）申报和审批程序（进口药品）药品的补充申请药品的补充申请 n 进口药品进口药品向国家食品药品监督管理局申报向国家食品药品监督管理局申报n 其它药品其它药品向省级药品监督管理局申报向省级药品监督管理局申报n 增加药品适应证、修改药品标准、变更辅料增加药品适应证、修改药品标准、变更辅料的由国家的由国家食品药品监督管理局审批食品药品监督管理局审批n 改变包装规格、变更企业名称、修改说明书改变包装规格、变更企业名称、修改说明书的由省级的由省级药品监督管理局审批药品监督管理局审批n进口药品进口药品的补

11、充申请由由国家食品药品监督管理局审批的补充申请由由国家食品药品监督管理局审批非临床安全性评价研究机构人员要非临床安全性评价研究机构人员要求求 GCP 总体要求总体要求GCP 内容内容GCP 内容内容GCP 内容内容伦理委员会审议试验方案的内伦理委员会审议试验方案的内容容伦理委员会审议试验方案的内伦理委员会审议试验方案的内容容受试者享有的权利受试者享有的权利受试者享有的权利受试者享有的权利受试者享有的权利受试者享有的权利新药的保护新药的保护行政保护行政保护药品专利制度的建立药品专利制度的建立n1978年，我国起草专利法年，我国起草专利法n1980年，我国加入世界知识产权组织年，我国加入世界知识产权组织n1984年年3月月12日，通过了中华人民共和国专利日，通过了中华人民共和国专利法，法，1985年年4月月1日实行日实行n1992年通过了专利法修正案，年通过了专利法修正案，2000年第二次修年第二次修正专利法正专利法n2001年年7月月1日，新修订的日，新修订的“专利法专利法”实施实施专利保护专利保护授予专利的条件授予专利的条件专利保护的期限专利保护的期限 非常感谢非常感谢！