机器自动灯检与人工灯检的比较

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1、机器自动灯检与人工灯检的比较撰稿人：田耀华改编备注：原作杜笑鹏（湖南正中）发布时间：2010年11月18日阅读次数：594小容量注射液（俗称安瓿水针）是直接注入人体内的药品，除了对药品的无菌、无热原、pH值及 稳定性等方面有特殊要求外，对该类药品的澄明度也有很高的要求，如果针剂存在异物会对人体 产生非常大的危害，异物经注射进入血管中，可引起静脉血管炎、血栓等危害严重的疾病。国家 药典要求“产品出厂前应采用适宜的方法逐一检查并同时剔除不合格产品”，因此安瓿水针生产 厂家在水针产品出厂前需对产品全数检査澄明度（即可见异物检査），以确保产品合格出厂，保证 患者的身体健康及生命安全。1人工灯检所产生问

2、题的提出小容量注射液中的可见异物是指存在于药液中，在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质。我 国的水针通常都采用安瓿瓶包装，其常见的可见异物类型主要是玻璃屑、纤维、白点、白块等， 99.5%的水针生产厂一直采用人工在灯光下目视检查可见异物（称人工灯检）。对于人工灯检，药 典也作出了严格的要求，要求检查人员远距离、近距离视力测试均为4.9或以上，光照度在1000 4000lx的范围。霏人工灯检这种原始方法来检查可见异物，在实际生产中一直存在着很多不完善之处：（1）对检查人员观丈I要求较高，并非人人都能胜任；生产效率低，每人检查约1 0002 000支/h；（引灯检人员视力不同，依据也不同，无统一

3、标准；（4）灯检工易疲劳，易造戚误检或漏检；祐）思想情绪也会造戚漏检、误检，同时灯检人员的贵任心也会彫响检查结果；（引对人的眼睛有一定损害；（町灯检工作是一项重复性很强的工作，单调枯燥，招工困难-药品质量，人命关天，如果不合格产品出厂后进入市场，不但给患者带来伤害，也会给生产企业 带来很多风险和损失。基于以上原因，药品生产企业和药品监管部门都迫切希望能研制出一种水针异物自动检测设备（简称安甑 全自动灯检机）来替代人工灯检-早在20世纪罚年代，国外发达国家就有了安甑全自动灯检机-在国外主要有 日本Eisai-.德国Seidenader和意人利Brevetti C.E.A二家公司在生产这种机器 2

4、005年，意人利和日本的安 軌全自动灯检机先后进入中国市场，德国的安甑全自动灯检机在国內药厂则很少使用为改变拢国灯检领域的这种落后状况，满定全国各药厂的生产需要，原国家医药管理局在20世纪旳年代末 就组织有关厂家开展安甑全自动灯检机的研制，耗资巨丈但却因技术难以过关，没有最后研制戚功-2002年， 胡南正中公司联合国內高尖端科技人才开始了对安甑全自动灯检机的研制，历时数年，耗资巨犬，最嬢于20帖 年5月戚功研制出了第四代样机，并于20如年T月通过国家科技戚果产品鉴定-2安瓿全自动灯检机简介2.1结构原理结构包括机架、进瓶装置、设在机架上的转动盘、与转动盘对应的压瓶旋转装置、制动装置、光 源检测

5、装置、出瓶装置和伺服系统。其工艺流程：待检品一输送带一进瓶拨轮-光电检测区-第一次旋瓶-第一次刹车-第一次检测 第二次旋瓶f第二次刹车第二次检测-第三次旋瓶一第三次刹车-第三次检测-出瓶拨轮f 出瓶绞龙-分瓶器根据软件指令区分合格品、不合格品一合格品与不合格品分别出瓶。该机利用机器视觉系统对可见异物进行检测。当被检测物送到输送带(1)后，由输送带输送到进瓶 拨轮，由进瓶拨轮输送到检测区连续旋转大盘上(3)。当到达旋瓶位置时，旋瓶电机高速旋转 被检测物，使得被检测物高速旋转，进入光电检测时，通过刹车制动，使得被检测物停止旋转， 而瓶内的液体仍在旋转，此时被检测物体进入光电检测区，光源照射到被检测

6、物上，工业相机对 被检测物高速拍照。经过多幅图像进行比较，如果被检测物内液体含有可见异物，即可判定为不 合格品，检测结果不受瓶壁影响，通过工业相机采集到的图像还可以判定液位是否满足要求。为 保证检测精度，被检物再经过两次重复检测，无论任何一次检测结果判定为不合格，此被检测物 将被视为不合格品。分瓶装置由(45)(6)组成，其把合格品与不合格品区分开并自动进入相应的区 域。2. 2机器特点.（D检测性能稳宦可靠，可连续工作，犬犬降低了人工灯检的多种不稳宦不可靠因素；伦）对透明瓶的液內可见异物进行在线高速检测，并能自动剔除不合格品，提高了生产效率，产量不受人 员制约；心）采用转盘式连续检测，相对于

7、步进式检测机构效率更高；（虬）有效地控制了产品质量，保证了用药安全，隆低了制药企业的佩险；（5）新额简单的结构设计，使得机器碎瓶率极低；（引采用高分辨率工业相机，每个相机采集的每幅图像相当于把被检测物簸犬几十倍，并在被检测物体上 照射强光，可见异物的可观性更强，因此检测精度上远远高于人工灯检；（7）術满定不同厂家及不同药品的需要，机器的检测灵敏度可以调节；值）采用先进的伺服系统、光电控制、图像处理和工控计算机，技术集戚度高；实时控制软件能对数字摄像进行实时分析比对，并统一指挥进瓶装苴、连续式转动盘、出瓶装苴及次 品剔除装苴的协调动作，实现全自动化运行；（10）通用性强，120皿安甑都能适用，更

8、换规格件方便快捷，通过更换进瓶拨轮、出瓶拨轮和绞龙、瓶座 顶盖，调节压轴卡箍上下位苴，可迅速更换规格；（11）貝有多种故障报警功能，让使用者更加啟心；（空）人性化的设计，更加右便操作使用和维护保养；（1引机器采用触摸屏控制，可存储检测数据，配带打印机，可打印检测数据存档备查，符合GMP要求；（14）采用了被欧洲药典和美国即爾承认Knapp （质量因数法）测试程序，使主要功能均具有可验证性，符合 产品国际化的要求；（15）13项专利技术，国內首创，壇补国內空白，达到了国际先进水平，检测性能与国际同类产品相当，可 替代进口-3机器自动灯检与人工灯检的比较3.1机器自动灯检与人工灯检的比较机器自动灯

9、检与人工灯检的比较如表1所示。从中可以直观地看出机器自动灯检与人工灯检的优 劣。表i机器目感8鶯急比薮比较内容人工灯检机器自动灯检检测方法经长期培训且观力均为d 9或丄9以上 的检测人员，在灯光下进行检测机器观觉自动检测检测项目疲屑、纤维.白块.白点和毛发等可见 异物、液位披屑.纤维.白块、白点和毛发等可见异物. 液位可见异物检测次数23次3次检测分辨力50-80 A1 jw40 AjW检测速度慢快（300 支/min）漏检率高低破损率0 01 X工作时间不能长时间连续工作可长时间连续工作检测穩定性不稳定彳稳定Knapp测试效能比值实测结果可达5.093.2比较的分歧与误区随着进口和湖南正中公

10、司的安瓿全自动灯检机在国内的推广，越来越多的药品生产企业使用了机 器自动灯检设备，对机器自动灯检的认识和理解也越来越清楚，但还是有不少的人不太了解，甚 至存在误区，主要体现在以下几个方面：人工灯检是否会有漏检，这是个比较敏感的问题，鉴于药典对小容量注射液的可见异物要求规 定得比较严格，一般药厂都不会公开承认有漏检。但药厂的生产和质检部门都会比较清楚，由于 人工灯检存在显而易见的缺陷，人工灯检的漏检率普遍较高，所以人工灯检存在少量的漏检是不 可避免的。有人认为灯检人员认真检査或多次检査后结果会完全正确，并以此结果来考核全自动灯检机机 器的准确性。笔者曾遇到不少的厂家持有这种观点来试机，但都最终经

11、过试验和交流改变了这种 观点。例如，某药厂带了490支合格品（由该厂灯检水平较高人员在检査速度较慢的情况下取得） 试机，机器检査出有80支不合格，经厂方人员再次认真复査，确认70支不合格，另外10只人工不可 见，但在单步试验机中确实可以发现异物，只不过比较细微。还有一个药厂带来试机的合格品是 经灯检人员检査过3次都确认合格的，但经试机后仍査出有漏检。还有一部分人认为既然采用机器自动检测，机器就不应该有漏检现象。不论承认与否，事实证 明人工灯检漏检的情况是比较严重的，只是机器灯检和人工灯检比较，机器的检测结果会远优于 人工，即使是漏检的也只是比较细微的异物，在一定灵敏度下介于可判与不可判之间区域

12、的情况, 同时机器很容易发现的较大异物而不会被漏掉。可以说，完全做到不漏检，就是国外也没有任何 一个厂家可以做到。（4）关于机器自动灯检的合格率、漏检率、误检率和剔除率的理解。既然是机器，很多人都会用一 些指标来衡量它的性能，自动灯检机当然也会通过一些测试数据来验证考核它的性能。然而和传 统的药机产品可以用简单明确的技术参数指标定量相比，自动灯检机却不可以用单纯的合格率和 漏检率等指标来衡量。1）合格率是由药厂的生产过程和检査控制决定的，并非是灯检机可以决定, 机器漏检是指存在有人工可见异物的产品而经机器检测后却放行到合格区的情况，如果以人目视 为标准衡量，通过调整灵敏度可以改变漏检率，漏检率

13、是随灵敏度变化的。2）机器误检是指没有人 工可以发现的异物存在的产品经机器检测后被放行到不合格区的情况，调整灵敏度，误检率也会 随之改变。事实上漏检率和误检率不但会随灵敏度变化的而变化，而且即使灵敏度一定，不同厂 家不同药品漏检率和误检率也会有不同的，由于它们存在一个可以改变的值一-调整的灵敏度，所 以不能单纯地定量漏检率和误检率。）剔除率是指用一定数量的有代表性可见异物的不合格产品经 机器检测后被剔除到不合格区的产品占全部被检数的比率。笔者认为剔除率也不能单纯衡量机器 水平的高低，一是灵敏度的调节问题，二是采用的样品并不是统一的标准，可见异物大小尺寸不 好度量，由于这些变数，剔除率也只能用于

14、参考。漏检率和误检率这些指标，它们是在特定条件下的指标，所以全自动灯检机的技术参数并不标定 这些参数。只有在被检查物是一个同一标准的东西（如异物种类、异物形状、异物尺寸、瓶内液 体，以及安瓿规格颜色等都是相同的标准，通常可以是标准粒子）情况下，用以上指标衡量机器 才有意义。以上指标之间存在着一定的关联，提高灵敏度，漏检率下降，但误检率会增加，成品 合格率下降，降低灵敏度，漏检率上升，误检率减少，成品合格率上升。根据检测药品要求而调 整恰当的灵敏度是其中的关键。（5）机器自动灯检并非对所有的水针产品都能适用，事实证明绝大多数水针可以采用机器检查替代 人工，但有少数的药品不能使用机器。譬如对于粘度

15、非常大药液流动性很差的产品，机器就无法 适用。4机器全自动灯检与人工灯检的验证关系4.1机器全自动灯检与人工灯检的关系对于水针剂中“可见异物T而言，其衡量标准在国家药典2005版和2010版附录中规定了 “其粒径或长度才 于50,但在实际操作中并不好用量具度量，实际判断是否有可见异物是靠人工目视判别，机器检测的结為 也是用人工目观的标准来检查-所農全自动灯检机的性能验证是需要人工灯检的-通过人工检查机器检测后用 结果来判断机器杲否忧于人工，可替代人工-4. 2全自动灯检机的性能验证4.2. lKnapp测试法在世界制药工业中，通常利用Knapp-Kushner测试程序，来评怙自动检测系统的检测

16、效能-这种方法也被t 洲药典和美国斑止承认，其是基于检测系统效能与生产中任何一亍测试或医药产品的挑选方法效能之间的比较 通常，这亍系统会用于当人工检测过程需要用全自动检测替代时-事实上，是对人工检测的性能评估过程，S 是由许多产品做测试比较形成的，把这些执行结果与从自动系统得到的执行结果相比较-自动检测系统至少里 与存在系统有相同的检测效能，无论存在的系统是人工、半自动还是其他自动化设备-其被认次是已知的性帑 比较参数，算法杲基于不合格品的统计效能评估，它代表某一存在缺陷的统计值测试批次的准备每一瓶的统计值（Equality factor质壘因数）和效能计算说明如下：（2）Knapp测试过程：

17、对每种类型的产品的一个批次的瓶子按表2要求准备器0瓶.表2 Knapp测试瓶组戚瓶数类型170从未经检测产品中随机拿的40不合格品中（含较犬颗粒的）*40不合格品中（含较小颗粒的）*说明:坏合格品瓶必须代表真实的剔除产品和不同的颗粒，不能是实验室做出来的，它必须代表真实产品的誥 粒类型将准备好的250瓶药品从1-250号进行自由编号。（3）当K.T.（Knapp Test）批次准备好后，需要确定每个瓶的FQ （质量因数）。选5个操作者，每个操作者对药品重复检测十次（每个批次总共会检测50次），每次要检测后，将 检测结果记录下来，可以得出每一编号药品的总剔除次数n.。1（4）当一系列检测都完成后

18、，根据下面公式，每一瓶的FQ值都可以计算出来。FQ（1=瓶号）=（n/N） X101 1其中：n=总剔除次数；N=总检测次数。（5）人工检测的质量因数FQAFQA （1=瓶号）=（n/N） X10i1将每瓶的FQA记录下来。这样，我们就建立了我们所能测量到的效能和可靠性。（这些数据可用 于以后效验机器检测的稳定性）MFQA（r,i二匸 FQAii=l注：FQA=手工方法检测所获得的质量因数，匸质量因数FQA在（7WFQAW10）区间的瓶数。手工检测瓶子的FQA介于7到10 （剔除区域）将用于最终的剔除效能计算。（6）自动检测的质量因素FQB现在通过用自动检测系统对前面那个批次进行十次检测，建立

19、一个新的FQ（FQB），整个批次（250 瓶）装到机器上检测,将每瓶检测的质量因素记录下来，FQB （匸瓶号）=（n/N） X10ij同一批瓶子用自动检测系统做，会得出FQB,计算求和如下：MFQB（7,10）= 匸 FQEi=l注:FQB是用自动检测系统测试这一批瓶子所得出的质量因数,1=质量因数FQB在（7WFQBW10） 区间的瓶数。以上的两种检测方法得出的两个求和结果做比较得到如下公式：（FQB/FQA）（7,10）X100%如果这个比率相同或高于100%,说明自动检测系统的检测是确实有效的，也就是好于传统的手工 检测。4.2.2批量人机对比试验首先设定若干批量的未检品经过机器检测后，

20、机检的合格品经人工灯检复查，统计得出机器检测 的漏检率。其次设定若干批量的未检品在正常工作状态下先经人工灯检，检出的合格品再上机器检测，机检 后的不合格品再由人工确认，并统计得出人工灯检的漏检率。如不适宜机器当时检测的产品，可 停滞一段时间再进行机器检测，或者人工直接复査人工已灯检合格品。通过上面两组数据得出人机的漏检率对比结果，并可以明确得出：机器灯检优于传统的人工灯检。 湖南正中公司生产的安瓿注射液异物自动检查机在各药厂使用过程中，通过以上两个步骤的验证 测试，检测结果远优于传统的人工灯检，并通过了国家级产品科技成果鉴定。5结语国家药典自2005版就已经规定了 “可见异物检査法有灯检法和光

21、散射法”，2010版也是同样的规 定。灯检法就是采用灯检台在暗室中由人工检测可见异物，对于灯检台和人员的条件要求，国家 药典有明确的要求，这种方法俗称“人工灯检”。光散射法：当一束单色光照射溶液时，溶液中存在的不溶性物质使入射光发生散射，散射的能量 与不溶性物质的大小有关，通过对不溶性物质引起的光散射能量的测量，并与规定的阈值比较， 以检查可见异物，这种光散射法就是机器自动检查的原理方法。所以就法规而言，自动检查机器 检査可见异物是国家药典认可的。人是影响药品生产过程控制的重要因素，采用自动化设备，减少人员是保证GMP要求的措施之一。 自动灯检机具有性能稳定、不疲劳、精确、效率高等特点，而人工灯检存在着显而易见的缺陷。 不论是从理论上分析，还是经实际生产验证，机器检测都远优于人工灯检。另外从管理上看，管 理机器也比管理人有优越性。随着越来越多的厂家使用全自动灯检机，更多的人已经认识到这点: 为了保证产品质量，采用全自动灯检机替代人工灯检是必然趋势。摘自：杜笑鹏.机器自动灯检与人工灯检的比较.中国制药装备杂志J.总62.2010(10)原作者简介：杜笑鹏，高级工程师，湖南正中制药机械有限公司董事长兼总经理，研究方向：制 药机械设备应用及发展。