2023年计量认证审核认可验收评审准则思考练习题

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1、计量认证/审核认可（验收）评审准则思考（练习题）（复习参考资料）练习一 质量体系基础1、质量体系审核和管理评审的区别？质量体系审核管理评审定义为获得质量体系审核证据并对其进行客观评价，以拟定满足质量管理体系审核准则的限度所进行的系统的、独立的、并形成文献的过程。由最高管理者就质量方针和目的，对质量体系的现状和适应性进行的正式评价实行者及目的1. 第一方审核（内审）。组织或以组织的名义对其自身的质量管理体系进行的审核，使组织的质量管理体系得以有效的实行和保持。为第二方或第三方审核作准备。2. 第二方审核。由组织的相关方或由其别人员以相关方的名义对组织的质量管理系进行的审核。在有合批准向时，对组织

2、的质量管理体系进行初步评估，以拟定是否可以建立协议关系。在有协议关系时，验证组织的质量管理体系是否正常运营并能连续满足规定，促进供方改善质量管理体系。沟通和加强供需双方质量规定的共识。第二方审核旨在提供对组织的信任证据。3. 第三方审核，由被认可的认证机构成其委托的审核机构所进行的审核。拟定质量管理体系是否符合规定的规定并可以有效运营。拟定受审核方的质量管理体系是否可以认证/注册。为受审核方提供改善其质量管理体系的机会。为潜在的顾客提供信任，减少反复的第二方审核。由最高管理者主持，汇总各方面信息，对本组织的质量方针，质量目的，质量管理体系的适宜性，充足性和有效性进行评价。对发现的问题（含潜在的

3、问题）采用相应措施，必要时修订质量方针，质量目的，质量管理体系。使自身连续地迅速向前发展。参与人员及工作方式由实行者指派（或委托）通过培训和相应资格认可的审核员组成审核组（含审核组长），按相应的程序进行审核。由审核组长主持现场审核全过程，并形成审核报告及相应文献（如不符合报告等）。第一方审核时，审核员不应审核自己的工作部分。由组织最高管理者主持，各部门负责人及最高管理者指派的人员参与。在收齐有关信息后，以会议的形式开展评审，并形成评审报告。要点：质量体系审核管理评审目的质量体系运营的符合性、有效性质量体系连续的适宜性、充足性、有效性依据考核规范、质量手册、程序文献顾客的盼望内部质量体系审核的结

4、果类型第一方、第二方、第三方第一方结果第一方：提出纠正措施，并跟踪实现第二方：取得信任，增长订单第三方：导致认证改善质量体系，提高质量管理水平执行者审核员最高管理者2、评审准则规定中，明确必须制定那些文献化程序，列出清单。答：必须制定如下文献化程序1. 文献的控制和维护程序2. 量值溯源程序3. 开展新检查项目的程序4. 处置检查样品的程序5. 设备的校准，检定（验证）维护程序6. 不符合项（产品）的反馈和纠正措施程序7. 允许偏离规定的控制程序8. 解决抱怨程序9. 保密和保护所有权程序10. 质量体系审核程序11. 质量体系评审程序12. 保护数据完整性程序（自动化设备、运用计算机解决数据

5、）13. 保证数据安全性程序（自动化设备、运用计算机解决数据）14. 设备及消耗材料料的采购，验收和贮存程序15. 记录管理制度（程序）16. 在用的检查程序17. 抽样的检查程序（抽样作为检查的一部分时）18. 证书和报告管理程序3、举出说明量值溯源和校准过程的组织和技术接口。答：向社会上开展检定/校准的机构（单位）溯源时，要了解其是否具有相应资质。应向具有相应资质的机构溯源。自行进行检定期，应依法申请，并获得计量标准证书。无国家（或地方）检定规程计量/测量设备的校准，若要自行进行时，要满足相应规定，其相应的标准设备量值应溯源。用于测量/校准的设备在使用前应进行校准，应制定检定/校准计划，并

6、执行。4、质量体系需要控制的文献和资料有哪些举例说明答：需要控制的文献和资料分内部制订和来自外部的两部分。内部制订的文献如：质量方针，质量目的，质量手册，检定或校准计划，管理性程序文献，技术性程序文献，作业指导书，登记表格等。来自外部文献资料如：法律法规、标准、规范、检测或校准方法、图纸、软件、参考数据手册等。5、评价质量体系时，必须对每一要评价的过程提出的三个基本问题是什么？质量体系评价结果是如何得出的？答：过程是一组将输入转化为输出的互相关联或互相作用的活动。评价过程的三个基本问题是：输入是什么？输出是什么？必须实行的活动是什么?每一过程都应达成其相应目的，且应增值。质量体系由组织结构（含

7、职责、权限及互相关系）、程序、过程和资源诸要素组成，其目的是为了质量管理。而质量管理是在质量方面指挥和控制组织的协调活动，通常涉及：制定质量方针和质量目的，以及质量策划，质量控制，质量保证和质量改善。基于上述质量体系的内涵，依据相应的质量体系评审准则（标准）（如实验室认可准则；计量认证/审查认可（验收）评审准则，GB/T19001-200质量管理体系规定等）逐条进行审核，质量体系必须与从事工作范围，活动范围工作量相适应相匹配。在审核中依据审核准则，查寻、记录、审核证据，提出审核发现（涉及符合性和不符合性发现），进行汇总分析。参照拟定的评审目的。得出质量体系评价结果。6、结合自己熟悉的技术机构，

8、绘制工作流程图，明确需重点控制的过程。答：列出某实验室检查工作流程图：从客户处抽取样品（抽样或送样）重点控制抽（取）检 验样 品流程卡登 记编 号样 品验 收样 品准 备样品进入实验室样品代表性质量控制涉及两记 录报 告个方面：执行过程实行结果客 户审 批规定准确、清楚、客观；报告的信息应当齐全并符合规定的规定。7、对质量方针、质量目的的规定？两者的关系？答：质量方针是由组织的最高管理正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。质量方针应与组织的总方针相一致，并为制定质量目的提供框架，并对满足规定和连续改善质量管理体系有效性作出承诺。质量目的是在质量方面所追求的目的。它依据组织的质量方针制定，与质量方

9、针保持一致，且通常对组织的相关职能和层次分别规定质量目的。质量目的应是测量的，涉及定性和定量的目的。两者关系如下： 质量方针为制定、评审质量目的提供了框架； 质量目的通常依据组织的质量方针制定； 质量方针与质量目的应紧密相连，质量目的在满足规定和连续改善方面应与质量方针一致。练习二 评审准则应用根据下述不合格的事实，指出不符合评审准则中最合用一个条款号，并说明理由。1、在一家质量检查机构的办公室中，审核员发现对客户的抱怨意见没有按书面程序中所述的方法进行解决。答：不符合16.1该条规定：制定解决抱怨程序，且要按规定解决抱怨并记录和保存所有抱怨及解决意见。2、在考核某实验室时，审核员发现一操作人

10、员使用的扭力板没有状态标志。实验室主任说这个（扭力板）是新买的，不需要校准证书和标志。答：不符合9.1该条规定：凡对检查准确性和有效性有影响的测量和检查仪器设备，在投入使用前必须进行校准/检定（验证）。该扭力板使用前未校准，更谈不上标志问题(8.3)3、这是一个服务机构，在审核中得知，规程中规定:相关单位在接受和交货品前必须派一位检查员前往验证，但每次都要相关单位的人几次来请这位检查员来，这种情况在质检部门第三个月来访时已经向他们反映了，但是没有任何改善。答：不符合16.2该服务机构在顾客反映其服务问题后仍不改善，说明服务机构在接到抱怨后未“保证按本准则5.3条的规定，立即对涉及的范围和职责进

11、行审核。”4、在调查一建筑工地时，审核员发现某些桩基没有按质量计划中规定的那样经签字表达检查合格。问到是何因素时，有关的检查员说，当他来到这里为此进行实验时，混凝土已经灌进去了。答：不符合11.3该问题属质量计划执行中管理调配失调的问题。就检测部门而言，接任务后对现场样品（检测对象）的管理失控。5、某产品检查规程规定，实验温度80 ，保持10小时，查成品检查报告是48 ，15小时。检查组长说这两种方法是等效的。答：不符合10.2运用的方法与检查标准规范不一致。练习三 评审准则应用1、审核员在某实验室看到一位检查员在检测一批样品之前，先填好所有测试记录，再开始检测。他向审核员解释说，由于实验正常

12、稳定，每批样品都是100%合格，所认为了节省时间，先填好记录，再测试也没有关系。答：不符合12.1该检查员违反记录制度。应在检测仪器设备显示检测数据（或是否判断符）后，才产生记录。假如认定100%合格，还需要检查？2、某实验室以国外（某公司）购入一台综合实验装置，内装多种仪表，用微机控制。该装置出厂期为2023年8月，出厂时曾作过一次校准。说明书上说明：校准的有效期为1年，而该装置太复杂，计量室和市计量所都无法校准，我们只好等国外公司派人来校准。由于生产不能停止，所以继续使用，但产品质量一直很稳定。答：不符合9.1 依陈述，该综合实验装置已超过标准有效期。准则9.1条规定实验室应制定有关测量和

13、检查仪器设备的校准检定（验证）的周期检定计划，应执行计划提前与国外公司联系，就不会导致目前状态。3、在实验室，审核员发现两张编号为2023AL005和2023AL006的铝材化验单上，11栏中只填了铝、锰、铁的含量数据，其余7项全是空白。化验员说，我们是按照国家标准化验的。查有关的国家标准，规定应作11项含量的测定；查检查规程，只规定按国家标准测定，并没有可以少测7项含量的说明或特殊规定。答：不符合10.2检查项目与有关检查的标准规范不一致，又无委托方的简约规定。4、在业务办，主任向审核员出示了一份合格分供方的名单，共48家。分为A、B、C三类，A类共5个商店（厂），有分供方填报的调查表和业务

14、办组织各部门代表共同评审的记录，有评审结论（可作为优先订货单位）；C类共18家，有业务办派专人去现场调查的记录及业务办评估意见，（可作为一般订货单位）；B类共25家，只有分供方自己填报的调查表，没有业务办评审意见，业务办主任说，这25家是合作数年的老伙伴，都很可靠，填个表就行了，查2023年协作台帐，这25家所提供的材料总值占总数的50%以上。 答：不符合15.1准则规定：应选用能充足保证实验室检查质量的外部支持服务和供应。即对外部支持服务和供应方要进行考核，选择，并应有记录。不能仅凭“老伙伴”就作为合格（优先）供应商。练习四 考核理论和方法1、质量体系考核的特点。简答要点：客观、系统、独立并

15、形成文献。方法：抽样2、现场考核需注意哪些方面。答：应注意以下方面：拟定现场评审重点。细化各要素评审计划，不要漏掉被遗忘的角落，作好具体事实记录发明一个良好的评审气氛少讲、多看、多问、多听、不作征询员、裁判员不要只查文献，应查证各项规定是否得到真正实行对的掌据标准尺度不猜疑，不主观臆断紧扣评审计划与目的，不受干扰 3、在实际考核中，我们如何来辨别什么是客观证据，什么不是客观证据。答：客观证据是支持事物存在或其真实性的数据。客观证据可通过观测、测量、实验或其他手段获得。被评审的实验室对该评审活动负有直接负责人的口述可以成为客观证据（同时要注意验证）；传闻或其他与被评审的质量活动无关人员的谈话不能

16、成为客观证据。阅现行有效的质量文献中的规定和质量记录可以成为当前发生的质量活动的客观证据；而已作废的质量文献中的规定和经擅自修改过的记录不能成为证明当前发生的质量活动的客观证据存在的客观事实的客观描述可以成为客观证据；而主观分析，推断，意测要发生的不能成客观证据。4、如何对考核结果进行汇总分析？答：审核结果的汇总分析，应从七方面考虚：实验室的质量体系要素是否满足评审准则和实验室实际性况的符合性评价；实验室承担的技术能力的评价；对实验室申请认可的技术能力范围及其限制的评价（即对认可哪些项目不认可哪些项目作出决定）；对实验室质量体系是否有效运营作出评价；对报告/证书的授权签字人的评价；对质量体系和

17、检测/校准活动尚存在欠缺或不符合项；对质量体系和检测/校准活动评价的补充说明。5纠正措施在内部质量体系审核中的地位如何？为什么考核组要对受考核部门负责人提出的纠正措施建议进行认可？内部审核的目的是使组织的质量管理体系得以有效的实行和保持。内部审核发现的不符合项，要采用纠正措施，找出不符合的因素并予以纠正，使不符合不再发生，从而达成审核目的。若不采用纠正措施，就不能达成内审目的。内审不能关闭，为了使纠正措施能真正有效，审核组对受审核部门提出的纠正措施进行认可。6、考核设施和环境要素，编制检查表和说明如何考核。7、考核仪器设备和标准物质要素，编制检查表和说明如何考核。8、考核量值溯源和校准要素，编

18、制检查表和说明如何考核。9、考核检查的分包要素，编制检查表和说明如何考核。69 答： 考核检查表（审核表）是审核员进行审核的重要工具，也是审核的重要原始资料之一。其作用有七：明确与审核目的有关的样本；使审核程序规范化；按表规定进行调查，使审核目的始终保持明确；保持审核进度；作为审核记录存档；减少反复的或不必要的工作量；树立评审员在受审方眼中的职业形象。 在设计检查表所要掌握要点；对照示准和手册的规定；选择典型的质量问题；结合受审部门的特点；抽样应有代表性；时间要留有余地；应有可操作性；按部门编制的检查表要考虚涉及的要素，按要素编制的检查表要考虚涉及的部门。 考核中，是去全面搜集客观证据，而绝非

19、只去发现不合格。因此，假如客观证据是合格的，那么结果就是合格的；客观证据是不合格的，那么结果就是不合格的。 检查表通用格式如下：要素检查表 评审准则中的条条款号按评审准则规定而提出的问题（判别表）涉及部门具体的检查方法（审核表）部门检查表涉及要素大类条款号重要内容涉及其它要素检查方法（审核表）10、编制采购检查程序，涉及采购检查单位及负责人员，检查依据的文献，检查或验证方法，抽样方案，鉴定准则，紧急放行的规定等。答：按评审准则15“外部协助和供应”中条文规定，编制程序图如下：分供方名单搜集从合格的分供方名录中选购存档跟踪使用记录保存投入使用符合规定否检查、验收审批采购文献制定采购计划和文献提出

20、采购申请 样品和（或）服务业绩背景资料搜集有否样品实验条件No Yes合格否？ NoYes质量体系考察也许性？NoNoYes建立分供方档案跟踪监督使用记录列入合格分供方名录考察符合否？考察质量体系 Yes11、当你规定受审方采用纠正措施时，对方规定你谈谈应采用什么措施才算对的，你该如何办？现场评审重要是寻找客观证据，对实验室质量体系作出整体的、公正的、实事求是的评价，决不是专门挑毛病的。因此，评审员评审中掌握的4条原则：评审准则是评审的依据；认证程序是保证评审质量的前提；评审员对的的自我定位是工作顺利进行的保证；技术能力和质量体系运营的评审是核心。 在碰到“采用什么措施”、“如何力”这类问题时

21、，态度上不妥征询师，观点是实事求是指出所发现的事实是一个真的不符合项。12、如何防止由于几个认证审核机构的水平不一致而引起的问题？答：评审机构经常聘有许多考评员，他们的水平不也许完全一致有时对同一问题，甲说合格而乙说不合格，对标准的解释也各不相同，这种不一致的情况假如发展严重，将会影响考评的公正性和科学性，所以应努力避免。求得考评员水平一致的方法很多，典型的办法有如下几种：参与培训班学习。培训中心的教程和师资都有一定条件和水平的规定，对标准和审核的解释比较权威。学习后考评员之间的差异可以大大缩小。组织经验交流。交流中应就典型案例组织讨论，求得共同见解。水平较高、经验较多的审核员还可以把自己的心

22、得体会和工作方法介绍其他的考评员。审核报告的比较分析。工作评论。评审员轮换。即安排不同专业评审员轮流配合不同的评审组长工作，从中向不同的审核组长学习其工作方法和工作经验。此外，使评审员多参与评审实践，是提高评审员水平的最基本的方法。总之，应采用各种有效措施使自己的评审员提高水平，且保持大体相同的水平，这对于保证审核工作的公正性和客观性是极其重要的。13、评审结束后，实验室又提出尚有能力检测一些产品如何解决？答：评审的目的是对实验室按照评审准则以及实验室所申请认可的技术能力范围等方面进行评价，事先通过策划和准备，并对整个评审过程实行严格控制。实验室提出此种规定，可考虑补充认证（或扩项认证），但应

23、遵守规范程序。14、实验室为了能表白有较强的检测能力，申报很多项目，评审员要去掉不少的项目，实验室负责人讲可借用现场设备，且讲明已报经XXX审查，未提出删除这些项目。这种情况如何解决?答：对于实验室申请认证的技术能力范围中填报的项目（参数），假如基本的硬件设备，环境条件等不满足（不符合）标准，则这些项目（参数）实验质量将无法得到保证。因此评审中这些项目（参数）应以技术能力范围中删去。对于尚未符合规定的可以通过以下方式去解决：将实验业务分包给此外的合格的实验室。但“检查的分包”必须符合评审准则14.1-14.2规定规定。假如要使用实验室永久控制范围以外的仪器设备（即使用频次低，价格昂贵及特种项目

24、），则应保证符合评审准则8.1条的规定，并制定“外部现场实验质量保证体系程序”。15、复查评审时，发现实验室无能力检测某些项目，但上次评审已通过，并已公告，同时实验室条件人员一直未变化，如何解决此问题？答：本着实事求是原则，实验室确无能力开展检测的项目，应删除。并从两方面对所获得的事实进行检查，确认其结果是否真的成为不符合项：能否直接从评审准则条款规定中或质量体系文献中或技术文献中明显找到不符合项描述？ 能否找到观测结果或记录提供明显确凿的客观证据来证明该事实是不符合项。假如以上两方面条件同时都满足的话，则所发现的事实也许是一个真的不符合项。 练习五 现场评审1、计量认证的社会作用是什么？计量

25、认证的法律效力有那些内容？答：计量认证工作为提高产品质量水平、全民质量意识、国家经济建设作出了奉献。CMA已成为国内社会公认的评价检查机构的重要标志。在产品质量检查和检测等领域已将计量认证列为检查市场准入的必要条件。计量认证的法律效力归纳为：在计量法律法律法规体系中占有相称重要的地位，即从法律、法规、部门规章均有明确的规定来体现；“为社会提供公证数据的产品质量检查机构，必须经省级以上人民政府计量行政部门对其计量检定、测试能力和可靠性考核合各。”是指未取得计量认证合格证书的，不得开展产品质量检查工作。表白这项工作是强制性的政府行为。计量认证定位在省级以上的政府计量行政部门考核合格，才有资格为社会

26、提供公证数据，这同计量工作的其它方面不同样，表白政府对这项工作行使的权限是严格控制的。强制规定产品质量检查机构的量值必须溯源到国家计量基准，最高等级的计量标准也应取得法定的资格，以保证国家单位量值的统一、准确可靠。2、现场评审计划的内容是什么？列出软件组和硬件组的评审重点。答：现场评审计划的内容一般涉及：评审考核要点；现场实验计划（硬件组）；评审中所用的策略和方法；评审进度。按“实验室评审表”项目进行评审时，根据一般评审经验，软件组重点评审“组织和管理”，“质量体系、审核和评审”，“人员”，“样品管理”，“记录”，“抱怨”；硬件组重点评审“设施和环境”，“设备和标准物质”，“量值溯源和校准”，

27、“校准和检测方法”，“证书和报告”，“校准或检测的分包”和“外部协助和供应”。3、现场评审的技巧是什么？评审方法有哪几种？答：在各种现场评审场合中，评审员和技术专定有搜集有关质量管理体系和遵循特定的检测和技术操作程序方面的信息时，归结起来有四种基本技巧：问（提问的技巧），听（聆听的技巧），看（观测的技巧），查（考察的技巧）。一般用前两种方法获得信息，用后两种方法获得客观证据。评审方法有两种：第一种方法就是“纵向评审方法”。这种方法是任选某一个实验样品，或某一项实验协议，从实验样品，从客户流转到实验室，沿着该实验协议和实验样品正常开展检测活动的自然流程一步一步一个过程一个过程地检查，直到最后报告

28、结果出来交付给客户。第二种方法就是所谓“横向评审方法”。这种方法就是把实验室中所有的质量体系要素和技术能力要素，按要素分类逐个在组织体系中，在相关的作业活动中进行检查和评审。实际考评时，做到以“横向评审”方法为基础，结合“纵向评审方法”做到纵横两方法相结合的评审方法。4、初次会议的议程及注意事项。答：评审组长宣布初次会议正式开始；评审组长宣读评审告知，评审目的、范围、评审目的、依据，评审组成员；征求实验室对评审组成员意见，如无意见方可继续开会；评审组长介绍评审日程（涉及初次会议、中间会议、末次会议的安排）、评审组分工情况、评审规定、评审原则，强调客观公正、实事求是的原则。评审组长在初次会议上应

29、将评审目的向被评审方介绍清楚，现场评审重要是寻找客观证据，对实验室质量体系作出整体的、公正的、实事求是的评价。评审中做到在互相合作的气氛下进行。5、授权签字人的知识与能力应从哪几方面进行考核？答：授权签字人由实验室的高级人员担任，他对报告的结果应有足够的技术资格和经验（仅对被授权签字的技术领域而言），他应对报告结果承担技术和/或法律责任。通常授权签字人的知识与能力从七个方面考核，需满足以下规定： 相应授权签字领域的资格和经验； 能参与监督平常报告产生的关键过程； 熟悉检测标准与检测程序（涉及理论基础知识和技术领域的实际能力）； 可以对检测结果进行科学的分析评价； 熟悉质量体系的知识； 熟悉评审

30、机构方针，政策以及对实验室的有关规定； 有足够的时间参与实验室工作，熟悉实验室质量体系和业务工作的开展。6、计量认证现场评审的工作程序是什么？答： 初次会议现场参观分组评审软件组硬件组人员现场考试现场考核实验评审组内部交流会末次会议 No Yes 7、如何对评审条条款适当裁剪？答：考核中，评审准则的条款原则上都合用，由于这些都是最基本的通用规定，对于每个实验室通过适当努力是完全可以做到的。评审准则某些个别个告示 （如检查分包），对某具体实验室活动的确不合用，只要实验室有兖分证据，评审员也确认这些理由是有道理的，则这些个别条款完全可以免予考核。8、评审报告应涉及哪些内容？答：经按评审准则所有要素

31、逐项评审的结果，以及正面的意见和反面的意见，汇总分析后，评审报告内容：对实验室申请认可的技术能力范围的评审结果确认；对实验室的报告签发的授权签字人考核结果；对实验室质量体系有效运营的评价意见；如实验室参与了能力验证实验，其结果应予以表述；对实验室的不符合项提出整改规定；对实验室评审结论意见。9、末次会议的议程。答；评审组长代表评审组进行如下议程：向实验室报告评审情况；对评审中提出的重要问题作简朴分析说明，提出规定和希望；对实验室在整个评审过程中的合作表达感谢；说明评审的局限性。因时间有限，评审是抽样性质的，抽样自身存在风险性，故评审组尽办工作，使评审结论具有公正、科学性。但实验室为提高自身的能

32、力，应举一反三地做好自查工作；宣读评审组现场评审结论；请实验室负责人发表意见；宣布现场评审工作结束。10、评审的策划和准备涉及哪些内容？答：对申请认证实验室所提交的申请认证资料进行审查，确认申请认证资料完整性、规范性基本符合评审准则的相关规定后，即着手为保证现场评审富有成效、顺利进行，做好评审策划和准备。涉及：评审范围的拟定，评审组的组成，现场评审计划制定与评审前的沟通，相关现场评审文献的准备工作。11、评审结论中，基本符合与基本符合需现场复查如何掌握？答：现场复查符合项掌握（鉴定）：按评审准则编写的质量体系文献中或技术文献中明显找到符合项的描述。观测结果或记录提供明显确凿的客观证据来证明该事实是符合项。现场复查基本符合项掌握：少量的；偶尔的，不相关的；后果并不严重的；不整改起来比较容易的都可以认为是轻微的不符合项，它们不应成为认证的障碍。