无菌室培训

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1、无菌室管理规范一、 无菌室每日生产前后紫外灯照射至少30分钟（紫外灯应保持完好状态）二、 洁净室应本着人员最少、物品最少、工作时间最短的原则，每3平方米应不多于一个人，三楼百级粉碎间应控制在3人以内；一楼接粉室应控制在2人以内。三、 百级间不得得裸手操操作（特特殊情况况必须经经工艺员员批准）。四、 无菌操作间间至少每每15分钟钟应彻底底消毒手手部一次次，要求求在酒精精中浸泡泡消毒不不得低于于30秒钟钟。五、 无菌室内动动作幅度度要小，走走路慢而而稳，不不得坐在在地上，不不得倚靠靠在墙壁壁或门上上，手不不能乱摸摸东西（包包括身体体、面部部、墙体体地面等等），当当不可避避免时要要及时消消毒。六、

2、操作过程中中如果身身体出汗汗较多应应当及时时更换无无菌服和和手套。七、 消毒液的配配制方法法浓度一一定要准准确，消消毒手部部时每盆盆可用110人次次，操作作间内每每小时应应当更换换一次消消手液。消消毒房间间时要根根据消毒毒面积更更换消毒毒液。八、 无菌衣、鞋鞋的穿戴戴过程、方方式及进进出无菌菌室的流流程要严严格的培培训执行行，脱无无菌衣要要到脱内内衣的房房间放入入脏衣容容器内。九、 清场时要注注意先上上后下，先先物后地地，先内内后外，之之字型或或单向擦擦拭，及及时更换换消毒液液。十、 无菌室生产产结束后后每日应应用臭氧氧消毒22小时。十一、 洁净室的门门、传递递橱门、烘烘箱门不不得同时时对开，

3、开开关门动动作要轻轻。十二、 不得化妆，严严禁带饰饰物和手手表进入入洁净区区。十三、 生产中出现现异常或或偏差（设设备故障障）时应应马上上上报工艺艺员，得得到明确确指示后后方可继继续生产产。十四、 无菌室内不不得大声声讲话及及不必要要的交谈谈。十五、 灭菌或消毒毒后物品品到使用用的存放放时限：消毒液液24小时时；无菌菌衣 224小时时；瓶盘盘等直接接接触药药品的容容、器具具、管道道、设备备等 24小小时。超超过规定定时限后后应当及及时消毒毒或更换换。十六、 清洗后物品品到灭菌菌间隔时时限：大大瓶 72小小时（洗洗后晾干干用硫酸酸纸密封封）；盘盘子及其其它物品品 224小时时十七、 所有物品进进

4、入无菌菌区必须须严格消消毒或灭灭菌。 1、物品品消毒毒紫外外灯照射射消毒毒使用用2、物品灭菌菌（双扉扉）使用十六、生产产过程应应有明确确的时限限：灌装装 112小时时；喷干干 112小时时；粉碎碎 2.5小时时；进箱箱 2小时时.超过时时限应当当停止生生产或反反馈。十七、无菌菌室温度度应当控控制在220-224度以以内，粉粉碎间湿湿度应在在45%以下，关关键区域域风速应应当在00.3米米/秒以上上，压差差应当控控制在110PAA以上，尘尘埃粒子子静态应应当符合合要求，沉沉降菌应应当动态态监测44小时并并且每天天对手部部和无菌菌服、口口罩等进进行抽查查（生产产结束后后），表表面擦拭拭应当每每天进

5、行行作为产产品放行行的依据据。十八、无菌菌室内直直接与产产品接触触的物体体、器具具、设备备管道等等应每批批生产结结束后进进行清洁洁灭菌，不不便于灭灭菌的应应清洁消消毒并定定期灭菌菌（至少少每周一一次）。十九、丝光光毛巾应应当区分分颜色使使用，避避免混淆淆。 绿色色：擦拭拭地面 黄色色：擦拭拭墙面 蓝色色：擦拭拭机台、消消手 粉色色：擦拭拭与药液液直接接接触的物物品。二十、百级级间操作作时，人人体、手手部、面面部等应应当尽量量避免直直接暴露露在产品品或关键键区域的的正上方方。相关知识：一、洁净室室的清洁洁及消毒毒1洁净室室的设计计特点 表面光滑、易易于清洁洁、无死死角； 不同洁净度度级别的的房间

6、有有足够的的压差：相邻房房间55Pa，对对外界10PPa 天花板密封封； 100级区区无地漏漏、其它它区域地地漏应液液封； 设置更衣室室； 更衣室安装装过滤器器； 更衣室的洁洁净度级级别与高高级别的的房间相相同； 门设计成连连锁； HVAC系系统有报报警装置置； 气流流型有有效。2、洁净室室污染的的来源2.1污染染物特性性活性尘埃、非非活性尘尘埃的污污染2.1.11尘埃的的特性 02mm ：漂漂浮在空空气中 21000m ：随随空气流流动，降降落缓慢慢 100m ：降降落在表表面上2.2.44污染物物的来源源-工作人人员 人员引起的的污染占占洁净室室污染的的80%； 生产工具和和设备：15%；

7、 洁净室本身身和过滤滤器缺陷陷：5%； 身着工作服服人员，剧剧烈活动动 1106 parrticcless0.1m/ssecoond， 2105/seeconnd ffor parrticcless off 0.5m 着装和行为为合适粒粒子减少少至100到1000。 服装 皮肤 头发 嘴巴和鼻子子 化妆品 咳嗽：7000 0000尘尘粒 喷嚏：1 4000 0000尘粒粒 1分钟交谈谈：155 000020 0000尘粒 来自皮肤的的粒子 皮屑 成年年男性10万110000万粒子子/分钟10g/天天3.5kgg/年3、洁净室室污染的的控制3.1污染染的控制制3.1.11预防外外来污染染物的进进

8、入 空气过滤 正压 气锁 灭菌和净化化3.2限制制污染产产生 工作服 行为和姿势势 设备和厂房房的设计计 清洁和消毒毒3.2.11正压 保持房间正正压 洁净室级别别不同的的相邻房房间之间间的静压压差5Paa 洁净室与室室外大气气的静压压差10PPa 空气由洁净净级别较较高的房房间向较较低的房房间流动动3.2.22气锁 2个个功能 预防污染物物的进入入 人流、物流流不破坏坏压差3.2.33灭菌/净化灭菌种类 湿热灭菌 干热灭菌 射线 环氧乙烷 无菌过滤3.2.44人员3.2.44.1着着装 保护药品不不被人员员的污染染 无菌服，维维护良好好并正确确穿戴 无破缝，无无污迹 系好衣扣 无头发或衣衣服

9、外漏漏3.2.44.2 1000 0000级级区的着着装 盖住头发和和胡须 10万级专专用工作作服 专用鞋或鞋鞋套3.2.44.3 100 0000级区区的着装装 罩住头发和和胡须 紧袖口高领领工作衣衣、裤或或连体工工作服 专用鞋或鞋鞋套 材料不产生生尘粒 无私人衣服服3.2.44.4 1000级区区着装 兜帽 口罩 无尘灭菌手手套 灭菌工作鞋鞋 材料不脱落落尘粒 无私人衣服服 每次进入更更换灭菌菌工作服服3.2.44.5更更衣程序序 换鞋 脱衣 洗手 戴帽 戴口罩 穿洁净工作作服 镜前检查着着装 洗手 戴工作手套套 戴保护镜 消毒手套 进入洁净室室3.4.33行为和和姿势3.4.33.1在在

10、无菌区区的工作作 必需人员方方可进入入无菌区区 不快速移动动 避免不必要要的移动动 避免从层流流区附近近走过，至至少离开开1米 所有掉在地地面上的的物品均均应认为为已被污污染 接触物品前前应对手手套消毒毒 不要触摸口口罩 揉鼻子 去更衣室 揉鼻子 更换手套和和口罩 不要坐着 不要靠住肘肘部 不要在层流流下面的的工作台台上休息息 休息时，站站着 手臂顺着身身体下垂垂 不要把双手手放在臀臀部 休息时，坐坐着 双手放在膝膝盖上 不要交叉双双手或双双脚 必要时才讲讲话 不要通过气气锁讲话话 使用电话 搬运物料时时，总是是将手放放在其底底部； 搬运物料时时总是放放在腰部部以上位位置以减减少污染染； 总是

11、戴上口口罩以减减少来自自口腔的的污染； 机械和设备备的维修修保养必必须有规规律地进进行； 洁净室和洁洁净室内内物品的的清洁是是很重要要的； 操作人员必必须始终终保持其其工作区区清洁和和整齐。 良好的行为为很关键键，记住住： 穿着正确； 移动正确； 行动正确； 工作正确。 不正确的行行为 不要因为不不正确的的着装而而散播身身体的粒粒子； 不要因为没没有手套套的手接接触表面面和物料料而引起起交叉污污染； 不要在洁净净室内脱脱去洁净净室工作作服； 不要用手指指擦头发发或身体体其他部部位； 不要在患感感冒或其其他疾病病期间进进洁净室室工作； 不正确的行行为 不要在洁净净室吃、喝喝、抽烟烟或读报报等；

12、不要在洁净净室内戴戴首饰和和手表； 不要在洁净净室使用用错误的的擦布或或清洁物物料； 不要在洁净净室快速速地走、移移动、转转身； 不要从前面面走进操操作者并并隔着工工作台讲讲话； 不正确的行行为 不要靠在工工作台、产产品或其其他物料料上； 不要把手、手手臂和手手肘放在在工作台台上休息息； 不要搬运物物料的顶顶部； 不要在工作作台上滑滑动物品品； 不要再使用用掉在地地上的工工具和物物品。5、洁净室室清洁三三原则洁净室清洁洁三原则则原则一：总总是用灭灭菌的纯纯化水或或注射用用水和新新鲜过滤滤得清洁洁剂： 所有过滤的的清洁剂剂必须盛盛装在清清洁并灭灭过菌的的容器中中，并正正确贴签签； 把预先过滤滤的

13、清洁洁剂存放放在洁净净室中可可减小污污染的风风险。原则二：总总是使用用清洁的的清洁工工具和物物料以避避免将污污染物带带入洁净净室： 不锈钢表面面较好，塑塑料表面面易划痕痕并滞留留尘粒和和微生物物； 不要使用带带木柄的的清洁工工具，因因其易脱脱落尘粒粒； 毛刷易断且且滞留微微生物，不不宜使用用； 拖布和抹布布应用与与洁净室室相适应应并不易易产生脱脱落纤维维的物料料制成； 抹布应粘附附尘土和和细菌，且且只使用用一次； 洁净室使用用的真空空吸尘器器应安装装HEPPA过滤滤器并定定期测试试。原则三：清清洁过程程中不得得增加洁洁净室的的污染物物： 按照SOPP要求，使使用正确确的清洁洁工具和和物料，避避

14、免产生生任何污污染； 正确的清洁洁顺序； 正确的行为为。消毒剂的用用途 抑制细菌 杀灭细菌 抑制真菌 杀灭真菌 杀灭病毒 杀灭芽孢消毒剂的作作用机理理 破坏RNAA/DNNA：氯氯化物，过过氧化氢氢，甲醛醛； 使蛋白质变变性：乙乙醇，戊戊二醛，石石炭酸； 裂解细菌细细胞膜：季铵盐盐类(新洁尔尔灭)； 与酶结合：洗必泰泰。 杜灭芬:对对真菌有有作用,对芽孢孢不起作作用.常用的消毒毒剂（11） 高效消毒剂剂：能杀杀灭细菌菌芽孢和和真菌孢孢子在内内的各种种微生物物。 含氯或碘的的消毒剂剂； 过氧化物：过氧化化氢、过过氧乙酸酸； 醛类：甲醛醛、戊二二醛； 臭氧； 环氧乙烷。常用的消毒毒剂（22） 中效

15、消毒剂剂：可杀杀灭除细细菌芽孢孢以外的的各种微微生物。 醇类：乙醇醇、异丙丙醇； 酚（石炭酸酸）。 低效消毒剂剂：指能能杀灭一一般细菌菌繁殖体体、部分分真菌和和亲脂性性病毒。 洗必泰； 新洁尔灭。消毒剂选用用 地面和工作作台面的的消毒：季铵盐盐类化合合物(新洁尔尔灭)与酚或或次氯酸酸盐交替替使用，避避免产生生耐药性性 不锈钢表面面：700%乙醇醇或异丙丙醇 手：70%乙醇或或异丙醇醇、洗必必泰影响消毒效效果的因因素 微生物类型型 固有的抗性性无胞膜病毒毒芽孢 获得的抗性性细胞膜的改改变 微生物的数数量：数数量多，不不易杀灭灭 有更多的有有机物 蛋白凝聚影响消毒效效果的因因素 干扰物质 蛋白质和

16、脏脏物：活活性氯、洗洗必泰、乙乙醇、醛醛类和季季铵类； 肥皂：洗必必泰、季季铵类； 硬水：季铵铵类、碘碘化物。影响消毒效效果的因因素 PH： 许多消毒剂剂在一定定的PHH范围内内活性较较高酸性：活性性氯化物物、石炭炭酸；碱性：季铵铵类、醛醛类、洗洗必泰。 一些消毒剂剂在过低低或过高高PH时不不稳定低PH：活活性氯；高PH：戊戊二醛、过过氧乙酸酸、过氧氧化氢。 温度：一般般为温度度升高，活活性增加加。 消毒液存放放 高效消毒剂剂失活快快，如活活性氯溶溶液，过过氧化氢氢； 低效消毒剂剂易产生生耐药菌菌株，如如假单胞胞菌属对对季铵盐盐类消毒毒液易产产生耐药药菌株。 消毒剂浓度度 浓度和消毒毒效果通通

17、常不呈呈线性关关系； 浓度越低，通通常效果果越差； 太低的浓度度会诱导导产生抗抗性； 乙醇在755%浓度范范围内效效果较好好。正确配制和和使用消消毒液 配制前除菌菌过滤； 用灭菌的纯纯化水或或者射用用水配制制消毒液液； 按说明书要要求的浓浓度配制制消毒液液； 不要将剩下下的消毒毒液倒入入新配制制的消毒毒液中； 选择合适的的消毒剂剂，不要要照搬； 临用新配； 不要混合不不同种类类的消毒毒液； 轮换使用消消毒剂。消毒液中有有细菌生生长的原原因 使用了不正正确的浓浓度； 用被污染的的水配制制消毒液液； 脏的容器； 不相容的容容器； 与另一种不不相容的的消毒剂剂或清洁洁剂混合合； 消毒液放置置时间太太

18、长； 被有机物灭灭活。洁净室内清清洁消毒毒顺序 天花板、墙墙壁、与与墙壁连连接的物物体、管管道、台台面、设设备、地地面； 从上往下，由由里到外外清洁； 不要在已清清洁过的的地面上上走动。清洁程序及及技术 总是将一定定数量的的清洁剂剂加入到到水中，不不要将水水加入到到清洁剂剂中； 总是以重叠叠的长直直线方向向擦拭，而而不要做做转圈的的刮擦动动作； 总是从最干干净的区区域向最最脏的区区域清洁洁； 总是从按气气流方向向由过滤滤器向外外、向下下清洁； 每擦一次都都应将抹抹布折叠叠，露出出干净的的一面； 清洁液应倒倒在抹布布上，而而不应到到或喷在在待清洁洁的表面面； 清洁时应特特别注意意不要损损伤HEEPA滤滤器或其其他敏感感的设备备； 粗的污物通通常用装装有HEEPA的的吸尘器器从所有有区域除除去； 然后用粘有有适宜清清洁剂的的湿或潮潮湿的抹抹布擦或或拖布拖拖； 只有在已清清洁过的的表面上上才能进进行消毒毒； 清洁控制板板及元件件时，所所有电源源均应关关闭； 除非特许，清清洁液决决不允许许流入设设备； 所有的清洁洁液在用用后须倒倒掉； 清洁人员的的正确行行为在洁洁净室中中是至关关重要的的；