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1、n法律法规n机构和人员n上市前审批n许可证发放n法典和标准制定n上市后监督n 法律法规n -立法目的:保证药品平安有效质量可控n -监管对象:产品及生产销售该药品的企业及相关行为。n -监管方式：上市前审批与上市后监督，包括药品注册企业许可、公布标准、GMP等良好标准、抽样检验、不良反响监测和淘汰/召回药品、广告管理、药品分类及销售限制、麻醉药品等监管、禁止制售假药、行政处分n -法的修订:根据实践修改,配套的法规那么更常更新。n 机构与人员机构与人员n -药品监管作为卫生效劳的组成局部，一般药品监管作为卫生效劳的组成局部，一般设在卫生部门。但因其直接监管产品及对经济的设在卫生部门。但因其直接
2、监管产品及对经济的影响，不同于疾病控制部门，可以独立运行。影响，不同于疾病控制部门，可以独立运行。n -医药工业兴旺国家，监管机构相对较大，医药工业兴旺国家，监管机构相对较大，人员较多，反之，较小或人员较多，反之，较小或 没有。没有。n -创新药品较多国家，监管机构人员专业化创新药品较多国家，监管机构人员专业化分工较细，反之，那么无专业分工。分工较细，反之，那么无专业分工。n -监管兴旺机构，内部专职审查和监督检查监管兴旺机构，内部专职审查和监督检查力量较强，反之，力量较强，反之，依靠非专职外部专家力量和技依靠非专职外部专家力量和技术力量较多。术力量较多。n 药品上市前审批n -新药申请 n -仿制药申请n -临床试验n -申请人n -原料药和DMF制度n -内审与外审n -审核内容：质量、平安和有效n -GMP、GCP和GLP检查n n许可证发放 -颁发许可证：或是中央或是地方，审核人员资格和厂房 设备 及质量管理体系 -不颁发许可证：进行GMP检查n法典和标准制定 -药典制定及作用 -法定标准：批准的企业标准n 上市后监督 n 质量监督检查 n -生产和销售环节(GMP、GDP等n -广告n -警告、召回、处分和起诉、n -打击假药n 抽样与检验n -风险管理 n 不良反响监测 n -对药品平安性的持续评价
《欧美等发达国家医药法规及监管》系列讲座 药品监管体系要素
